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以移动奖励活动为中心的治疗 (mReACT)

2021年9月30日 更新者:Lidia Meshesha、University of Central Florida

在酒精治疗期间增加无物质奖励的移动健康干预

酒精使用障碍 (AUD) 是一个非常普遍且重要的公共卫生问题。 基于社会学习理论和认知行为疗法原理的行为疗法已经针对 AUD 进行了开发和测试,但效果相对较小且治疗后的复发率很高。 理论上知情的辅助干预可能有助于增强现有 AUD 治疗的效果。 特别是,有证据表明,缺乏无物质 (SF) 活动的环境有助于 AUD 的发展和维持,并且有益的 SF 活动的可用性可以作为与酒精使用竞争的可行替代方案。 基于移动技术的使用所提供的可访问性和低成本选择的优势,该提案概述了一个整合良好的研究和培训计划,以调查移动健康干预措施,以增加 AUD 治疗患者对奖励性 SF 活动的参与。 这项拟议的研究旨在开发和评估手机生态瞬时评估加生态瞬时干预(EMA+EMI;标题为:移动 - 以奖励活动为中心的治疗(m-ReACT))应用程序以增强现有的 AUD 治疗。 m-ReACT 应用程序将实时监控自我报告的有益 SF 活动参与情况,并提供个性化反馈,鼓励参与者参与以目标为导向并支持积极治疗结果的高回报活动。 这项拟议的干预措施将分两个阶段进行。 第一阶段将开发 m-ReACT 应用程序,第二阶段将评估其在随机对照试验中的疗效,样本为 50 名最近开始接受门诊 AUD 治疗的 AUD 患者。 试点 RCT 的参与者将被随机分配到 m-ReACT 条件或主动控制条件。 据推测,m-ReACT 将导致戒酒天数百分比增加,并增加 SF 活动的强化。

研究概览

详细说明

酒精使用障碍 (AUD) 与无酒精替代奖励的缺陷密切相关。 AUD 患者的无物质 (SF) 自然奖励来源有限。 在治疗的背景下增加 SF 奖励与公共卫生直接相关,因为它有可能改善 AUD 治疗结果。 然而,这不是标准门诊治疗的重点。 先前的研究表明,除了标准治疗之外,侧重于 SF 替代方案的干预措施可以改善单独标准治疗之外的结果。 然而,这些有效的治疗可能难以在现实世界的 AUD 治疗设施中实施和维持。 因此,必须加强这些研究中使用的方法以满足患者和治疗机构的需求。 需要具有成本效益、技术增强和时间密集度较低的新方法,以更好地将这种干预纳入治疗环境。 拟议的研究将利用移动技术帮助患者进行替代行为,否则他们可能无法进行饮酒以外的活动,从而可能有助于降低复发风险。

本研究计划旨在开发和评估由生态瞬时评估 (EMA) 支持的生态瞬时干预 (EMI),旨在增加 AUD 患者无物质活动的强化,以改善治疗结果。 为此,这项研究将分两个阶段进行。 第一阶段将需要 EMA 和 EMI 智能手机应用程序开发的迭代过程,称为以移动奖励活动为中心的治疗 (m-ReACT),旨在收集有关无物质活动参与和获得奖励的实时数据。 然后将数据提供回个人,以鼓励他们参与最有价值的活动。

应用程序开发成功后,本研究将实施第 2 阶段。第 2 阶段将包括一项试点随机对照试验 (N=50),以评估 m-ReACT 作为 AUD 治疗寻求者的辅助干预,与简短建议 (BA) 会议相比从事顺丰愉快的活动。 参与者将被随机分配到由 BA 组成的关于参与 SF 奖励活动的重要性的面对面信息会议或简短的面对面应用程序介绍会议,该会议将收集无物质活动参与和享受的每日报告,并提供有关水平的个性化反馈无物质活动的参与和享受,并鼓励继续参与。 m-ReACT 的可行性和可接受性将通过自我报告措施、定性治疗结束访谈以及从应用程序元数据检查应用程序使用情况进行评估。 后续评估将在第 3 个月(治疗结束)和第 6 个月进行,以评估与饮酒相关的结果和 SF 强化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 至 65 岁之间
  2. AUD 的初级 DMS-5 诊断
  3. 目前就读AUD门诊治疗
  4. 拥有一部智能手机

排除标准:

  1. 从目前的门诊治疗计划出院后参加更高级别的护理(即住院或住院治疗)
  2. 精神病史或当前的精神病症状
  3. 目前有自杀或杀人意念
  4. 除酒精或尼古丁外的中度或重度 DSM-5 物质使用障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:m-ReACT 应用条件
参与者将在他们的手机上下载 m-ReACT 应用程序,并被要求使用该应用程序 12 周。
参与者将使用 m-ReACT 12 周,每天报告无物质活动参与和享受 (EMA)。 m-ReACT 将利用这些 EMA 报告生成关于享受的无物质活动类别的简短、自动化和个性化的反馈,并为增加参与这些有益的、以目标为导向的无物质活动提出建议,并提供个性化的建议感兴趣的活动。
有源比较器:简要建议
参与者将获得一次简短的信息会议,了解在 AUD 治疗期间进行无物质活动的重要性。
参与者将使用 m-ReACT 12 周,每天报告无物质活动参与和享受 (EMA)。 m-ReACT 将利用这些 EMA 报告生成关于享受的无物质活动类别的简短、自动化和个性化的反馈,并为增加参与这些有益的、以目标为导向的无物质活动提出建议,并提供个性化的建议感兴趣的活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
时间线回溯——饮酒随时间的变化
大体时间:这将在基线、基线后 3 个月和 6 个月时进行评估
90 天的时间线回溯将用于评估戒酒天数百分比随时间的变化
这将在基线、基线后 3 个月和 6 个月时进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
奖励概率指数 - 随时间变化
大体时间:这将在基线、基线后 3 个月和 6 个月时进行评估
该研究将评估 RPI 无物质强化的变化
这将在基线、基线后 3 个月和 6 个月时进行评估
愉悦量表的时间体验 - 随时间变化
大体时间:这将在基线、基线后 3 个月和 6 个月时进行评估
评估快乐体验随时间的变化,作为无物质强化的衡量标准
这将在基线、基线后 3 个月和 6 个月时进行评估
SF Pleasant Image Ratings - 随时间变化
大体时间:这将在基线、基线后 3 个月和 6 个月时进行评估
评估客观愉快图像评级随时间的变化,作为无物质强化的衡量标准
这将在基线、基线后 3 个月和 6 个月时进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月30日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月30日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的研究数据将与 NIH 数据档案共享

IPD 共享时间框架

从 2023 年 12 月开始收集数据,直至数据收集结束,没有计划的结束日期

IPD 共享访问标准

有权访问 NIH 数据档案的个人或组织

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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