- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05064228
Mobil givende aktivitetssentrert behandling (mReACT)
Mobil helseintervensjon for å øke stofffri belønning under alkoholbehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er sterkt knyttet til underskudd i alkoholfrie alternative belønninger. Personer med AUD har begrensede kilder til stofffrie (SF) naturlige belønninger. Å øke SF-belønningene i forbindelse med behandling er av umiddelbar folkehelserelevans siden det har potensial til å forbedre AUD-behandlingsresultatene. Likevel er dette ikke et fokus for standard poliklinisk behandling. Tidligere studier viser at intervensjoner fokusert på SF-alternativer i tillegg til standardbehandling forbedrer resultatene utover standardbehandling alene. Imidlertid kan disse effektive behandlingene være vanskelige å implementere og opprettholde innenfor et virkelig AUD-behandlingsanlegg. Derfor er det viktig å forbedre tilnærmingen som brukes i disse studiene for å møte behovene til både pasienter og behandlingstilbud. Nye metoder som er kostnadseffektive, teknologisk forbedrede og mindre tidkrevende er nødvendig for å bedre inkorporere denne intervensjonen i en behandlingssetting. Den foreslåtte studien vil gjøre bruk av mobilteknologi for å hjelpe pasienter med å engasjere seg i alternativ atferd, som ellers kan ha begrenset tilgang til andre aktiviteter enn å drikke, og dermed potensielt bidra til å redusere risikoen for tilbakefall.
Dette forskningsforslaget tar sikte på å utvikle og evaluere en økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) støttet av en økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) rettet mot å øke forsterkning fra substansfrie aktiviteter blant AUD-pasienter for å forbedre behandlingsresultater. For dette formål vil denne forskningen bli utført i to faser. Fase 1 vil innebære en iterativ prosess med EMA pluss EMI-utvikling av en smarttelefon-app, kalt mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), designet for å samle inn sanntidsdata om substansfri aktivitetsengasjement og oppnådd belønning. Dataene vil deretter bli gitt tilbake til individene for å oppmuntre til engasjement i aktiviteter som var mest givende.
Ved vellykket apputvikling vil denne studien implementere fase 2. Fase 2 vil bestå av en pilot-RCT (N=50) for å evaluere m-ReACT som en tilleggsintervensjon for AUD-behandlingssøkere sammenlignet med en kort rådsøking (BA) på engasjere seg i SF hyggelige aktiviteter. Deltakerne vil bli randomisert til enten en personlig informasjonsøkt bestående av BA om viktigheten av å delta i SF-belønnende aktiviteter eller en kort personlig app-orienteringsøkt som vil samle daglig rapportering om innholdsfri aktivitetsengasjement og nytelse og gi personlig tilbakemelding på nivå av substansfri aktivitetsengasjement og nytelse med oppmuntring til å fortsette engasjementet. Gjennomførbarhet og aksept av m-ReACT vil bli vurdert med egenrapporteringstiltak, kvalitative behandlingsavslutningsintervjuer og undersøkelse av appbruk fra appens metadata. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved 3 (slutt av behandlingen) og 6 måneder for å evaluere for drikkerelaterte utfall og SF-forsterkning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lidia Meshesha, PhD
- Telefonnummer: 407-823-1868
- E-post: lidia.meshesha@ucf.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 65 år
- primær DMS-5 diagnose av AUD
- for tiden innskrevet i poliklinisk behandling av AUD
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- registrert for å delta på høyere omsorgsnivå (dvs. stasjonær eller boligbehandling) etter utskrivning fra gjeldende poliklinisk behandlingsprogram
- en historie med psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer
- nåværende selvmordstanker eller drapstanker
- moderate eller alvorlige DSM-5 rusmiddelforstyrrelser andre enn alkohol eller nikotin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: m-ReACT app-tilstand
Deltakerne vil laste ned m-ReACT-appen på sine mobiltelefoner og vil bli bedt om å bruke appen i en periode på 12 uker.
|
Deltakerne vil bruke m-ReACT i 12 uker, og rapportere daglig om innholdsfri aktivitet og nytelse (EMA).
m-ReACT vil bruke disse EMA-rapportene til å generere korte, automatiserte og personlige tilbakemeldinger om likte kategorier av stofffrie aktiviteter, samt komme med forslag for å øke engasjementet i disse givende, målorienterte stofffrie aktivitetene, og gi personlige forslag til aktiviteter av interesse.
|
|
Aktiv komparator: Korte råd
Deltakerne vil få en engangs kort informasjonsøkt om viktigheten av å delta i stofffri aktivitet mens de er i AUD-behandling.
|
Deltakerne vil bruke m-ReACT i 12 uker, og rapportere daglig om innholdsfri aktivitet og nytelse (EMA).
m-ReACT vil bruke disse EMA-rapportene til å generere korte, automatiserte og personlige tilbakemeldinger om likte kategorier av stofffrie aktiviteter, samt komme med forslag for å øke engasjementet i disse givende, målorienterte stofffrie aktivitetene, og gi personlige forslag til aktiviteter av interesse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-Back - Endring i drikking over tid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
|
90-dagers tidslinjeoppfølging vil bli brukt til å vurdere endringer over tid i prosent av dager uten alkohol
|
Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønningssannsynlighetsindeks - Endring over tid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
|
Studien vil vurdere endring i for RPI-stofffri forsterkning
|
Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale - Endring over tid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
|
Vurder endring over tid i opplevelse av nytelse som et mål på substansfri forsterkning
|
Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
|
|
SF Pleasant Image Ratings - Endre seg over tid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
|
Vurder endring over tid i objektive, hyggelige bildevurderinger som et mål på substansfri forsterkning
|
Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AWD00000705
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .