Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil givende aktivitetssentrert behandling (mReACT)

30. september 2021 oppdatert av: Lidia Meshesha, University of Central Florida

Mobil helseintervensjon for å øke stofffri belønning under alkoholbehandling

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er et svært utbredt og betydelig folkehelseproblem. Atferdsbehandlinger basert på prinsippene for sosial læringsteori og kognitiv atferdsterapi er utviklet og testet for AUD, men effektstørrelsene er relativt små og tilbakefallsraten etter behandling er høy. Teoretisk informerte tilleggsintervensjoner kan bidra til å forsterke effekten av eksisterende AUD-behandlinger. Spesielt tyder bevis på at miljøer som mangler stofffrie (SF) aktiviteter bidrar til utvikling og vedlikehold av AUD og at tilgjengeligheten av givende SF-aktiviteter kan tjene som levedyktige alternativer til å konkurrere med alkoholbruk. Dette forslaget bygger på fordelene med tilgjengelighet og rimelige alternativer ved bruk av mobilteknologi, og skisserer en godt integrert forsknings- og opplæringsplan for å undersøke en mobil helseintervensjon for å øke engasjementet i å belønne SF-aktiviteter blant pasienter i AUD-behandling. Denne foreslåtte forskningen tar sikte på å utvikle og evaluere en mobiltelefonøkologisk momentan vurdering pluss økologisk momentan intervensjon (EMA+EMI; med tittelen: mobile - Rewarding Activity Centred Treatment (m-ReACT)) app for å forsterke eksisterende AUD-behandling. m-ReACT-appen vil overvåke selvrapportert givende SF-aktivitetsengasjement i sanntid og levere personlig tilbakemelding som oppmuntrer deltakerne til å delta i svært givende aktiviteter som er målorienterte og støtter positive behandlingsresultater. Denne foreslåtte intervensjonen vil bli utviklet i to faser. Fase 1 vil utvikle m-ReACT-appen og fase 2 vil evaluere effektiviteten i randomisert kontrollpilotforsøk med et utvalg på 50 AUD-pasienter som nylig har startet poliklinisk AUD-behandling. Deltakere i pilot-RCT vil bli tilfeldig tildelt enten m-ReACT-tilstanden eller en aktiv kontrolltilstand. Det antas at m-ReACT vil resultere i økte prosentandeler av dager med alkoholavholdenhet og økt forsterkning fra SF-aktiviteter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er sterkt knyttet til underskudd i alkoholfrie alternative belønninger. Personer med AUD har begrensede kilder til stofffrie (SF) naturlige belønninger. Å øke SF-belønningene i forbindelse med behandling er av umiddelbar folkehelserelevans siden det har potensial til å forbedre AUD-behandlingsresultatene. Likevel er dette ikke et fokus for standard poliklinisk behandling. Tidligere studier viser at intervensjoner fokusert på SF-alternativer i tillegg til standardbehandling forbedrer resultatene utover standardbehandling alene. Imidlertid kan disse effektive behandlingene være vanskelige å implementere og opprettholde innenfor et virkelig AUD-behandlingsanlegg. Derfor er det viktig å forbedre tilnærmingen som brukes i disse studiene for å møte behovene til både pasienter og behandlingstilbud. Nye metoder som er kostnadseffektive, teknologisk forbedrede og mindre tidkrevende er nødvendig for å bedre inkorporere denne intervensjonen i en behandlingssetting. Den foreslåtte studien vil gjøre bruk av mobilteknologi for å hjelpe pasienter med å engasjere seg i alternativ atferd, som ellers kan ha begrenset tilgang til andre aktiviteter enn å drikke, og dermed potensielt bidra til å redusere risikoen for tilbakefall.

Dette forskningsforslaget tar sikte på å utvikle og evaluere en økologisk øyeblikkelig intervensjon (EMI) støttet av en økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) rettet mot å øke forsterkning fra substansfrie aktiviteter blant AUD-pasienter for å forbedre behandlingsresultater. For dette formål vil denne forskningen bli utført i to faser. Fase 1 vil innebære en iterativ prosess med EMA pluss EMI-utvikling av en smarttelefon-app, kalt mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), designet for å samle inn sanntidsdata om substansfri aktivitetsengasjement og oppnådd belønning. Dataene vil deretter bli gitt tilbake til individene for å oppmuntre til engasjement i aktiviteter som var mest givende.

Ved vellykket apputvikling vil denne studien implementere fase 2. Fase 2 vil bestå av en pilot-RCT (N=50) for å evaluere m-ReACT som en tilleggsintervensjon for AUD-behandlingssøkere sammenlignet med en kort rådsøking (BA) på engasjere seg i SF hyggelige aktiviteter. Deltakerne vil bli randomisert til enten en personlig informasjonsøkt bestående av BA om viktigheten av å delta i SF-belønnende aktiviteter eller en kort personlig app-orienteringsøkt som vil samle daglig rapportering om innholdsfri aktivitetsengasjement og nytelse og gi personlig tilbakemelding på nivå av substansfri aktivitetsengasjement og nytelse med oppmuntring til å fortsette engasjementet. Gjennomførbarhet og aksept av m-ReACT vil bli vurdert med egenrapporteringstiltak, kvalitative behandlingsavslutningsintervjuer og undersøkelse av appbruk fra appens metadata. Oppfølgingsvurderinger vil bli utført ved 3 (slutt av behandlingen) og 6 måneder for å evaluere for drikkerelaterte utfall og SF-forsterkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 65 år
  2. primær DMS-5 diagnose av AUD
  3. for tiden innskrevet i poliklinisk behandling av AUD
  4. Eier en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  1. registrert for å delta på høyere omsorgsnivå (dvs. stasjonær eller boligbehandling) etter utskrivning fra gjeldende poliklinisk behandlingsprogram
  2. en historie med psykotisk lidelse eller nåværende psykotiske symptomer
  3. nåværende selvmordstanker eller drapstanker
  4. moderate eller alvorlige DSM-5 rusmiddelforstyrrelser andre enn alkohol eller nikotin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: m-ReACT app-tilstand
Deltakerne vil laste ned m-ReACT-appen på sine mobiltelefoner og vil bli bedt om å bruke appen i en periode på 12 uker.
Deltakerne vil bruke m-ReACT i 12 uker, og rapportere daglig om innholdsfri aktivitet og nytelse (EMA). m-ReACT vil bruke disse EMA-rapportene til å generere korte, automatiserte og personlige tilbakemeldinger om likte kategorier av stofffrie aktiviteter, samt komme med forslag for å øke engasjementet i disse givende, målorienterte stofffrie aktivitetene, og gi personlige forslag til aktiviteter av interesse.
Aktiv komparator: Korte råd
Deltakerne vil få en engangs kort informasjonsøkt om viktigheten av å delta i stofffri aktivitet mens de er i AUD-behandling.
Deltakerne vil bruke m-ReACT i 12 uker, og rapportere daglig om innholdsfri aktivitet og nytelse (EMA). m-ReACT vil bruke disse EMA-rapportene til å generere korte, automatiserte og personlige tilbakemeldinger om likte kategorier av stofffrie aktiviteter, samt komme med forslag for å øke engasjementet i disse givende, målorienterte stofffrie aktivitetene, og gi personlige forslag til aktiviteter av interesse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Follow-Back - Endring i drikking over tid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
90-dagers tidslinjeoppfølging vil bli brukt til å vurdere endringer over tid i prosent av dager uten alkohol
Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belønningssannsynlighetsindeks - Endring over tid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
Studien vil vurdere endring i for RPI-stofffri forsterkning
Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
Temporal Experience of Pleasure Scale - Endring over tid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
Vurder endring over tid i opplevelse av nytelse som et mål på substansfri forsterkning
Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
SF Pleasant Image Ratings - Endre seg over tid
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline
Vurder endring over tid i objektive, hyggelige bildevurderinger som et mål på substansfri forsterkning
Dette vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte studiedata vil bli delt med NIH Data Archive

IPD-delingstidsramme

Ettersom data samles inn fra og med desember 2023 gjennom slutten av datainnsamlingen uten noen planlagt sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enkeltpersoner eller organisasjoner med tilgang til NIH Data Archive

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere