Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil givende aktivitetscentreret behandling (mReACT)

30. september 2021 opdateret af: Lidia Meshesha, University of Central Florida

Mobil sundhedsintervention for at øge stoffri belønning under alkoholbehandling

Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er et meget udbredt og betydeligt folkesundhedsproblem. Adfærdsbehandlinger baseret på principperne for social læringsteori og kognitiv adfærdsterapi er blevet udviklet og testet for AUD, men effektstørrelserne er relativt små, og antallet af tilbagefald efter behandling er høj. Teoretisk informerede supplerende interventioner kan bidrage til at forstærke virkningerne af eksisterende AUD-behandlinger. Især tyder beviser på, at miljøer, der mangler stoffrie (SF) aktiviteter, bidrager til udviklingen og vedligeholdelsen af ​​AUD, og ​​at tilgængeligheden af ​​belønnende SF-aktiviteter kan tjene som levedygtige alternativer til at konkurrere med alkoholbrug. Med udgangspunkt i fordelene ved tilgængelighed og billige muligheder, som brugen af ​​mobil teknologi giver, skitserer dette forslag en velintegreret forsknings- og træningsplan for at undersøge en mobil sundhedsintervention for at øge engagementet i at belønne SF-aktiviteter blandt patienter i AUD-behandling. Denne foreslåede forskning har til formål at udvikle og evaluere en mobiltelefon økologisk momentan vurdering plus økologisk momentan intervention (EMA+EMI; med titlen: mobile - Rewarding Activity Centred Treatment (m-ReACT)) app til at forstærke eksisterende AUD behandling. m-ReACT-appen vil overvåge selvrapporteret givende SF-aktivitetsengagement i realtid og levere personlig feedback, der tilskynder deltagerne til at deltage i meget givende aktiviteter, der er målorienterede og understøtter positive behandlingsresultater. Denne foreslåede intervention vil blive udviklet i to faser. Fase 1 vil udvikle m-ReACT-appen, og fase 2 vil evaluere dens effektivitet i randomiseret kontrolpilotforsøg med en stikprøve på 50 AUD-patienter, som for nylig har påbegyndt ambulant AUD-behandling. Deltagere i pilot-RCT vil blive tilfældigt tildelt enten m-ReACT-tilstanden eller en aktiv kontroltilstand. Det er en hypotese, at m-ReACT vil resultere i øget antal procent af dages alkoholafholdenhed og øget forstærkning fra SF-aktiviteter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er stærkt forbundet med underskud i alkoholfri alternative belønninger. Personer med AUD har begrænsede kilder til stoffri (SF) naturlige belønninger. Forøgelse af SF-belønninger i forbindelse med behandling er af umiddelbar relevans for folkesundheden, da det har potentialet til at forbedre AUD-behandlingsresultater. Alligevel er dette ikke et fokus for standard ambulant behandling. Tidligere undersøgelser viser, at interventioner fokuseret på SF-alternativer ud over standardbehandling forbedrer resultater ud over standardbehandling alene. Disse effektive behandlinger kan dog være vanskelige at implementere og opretholde inden for en virkelig AUD behandlingsfacilitet. Derfor er det vigtigt at forbedre den tilgang, der anvendes i disse undersøgelser, for at imødekomme behovene hos både patienter og behandlingsfaciliteter. Nye metoder, der er omkostningseffektive, teknologisk forbedrede og mindre tidskrævende, er nødvendige for bedre at kunne inkorporere denne intervention i et behandlingsmiljø. Den foreslåede undersøgelse vil gøre brug af mobil teknologi til at hjælpe patienter med at engagere sig i alternativ adfærd, som ellers kan have begrænset adgang til andre aktiviteter end at drikke, og derved potentielt hjælpe med at reducere risikoen for tilbagefald.

Dette forskningsforslag har til formål at udvikle og evaluere en økologisk momentan intervention (EMI) understøttet af en økologisk momentan vurdering (EMA) med det formål at øge forstærkningen fra stoffrie aktiviteter blandt AUD-patienter for at forbedre behandlingsresultater. Til dette formål vil denne forskning blive udført i to faser. Fase 1 vil indebære en iterativ proces med EMA plus EMI-udvikling af en smartphone-app, kaldet mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), designet til at indsamle realtidsdata om stoffri aktivitetsengagement og opnået belønning. Dataene vil derefter blive leveret tilbage til individerne for at tilskynde til engagement i aktiviteter, der var mest givende.

Efter appens succesfulde appudvikling vil denne undersøgelse implementere fase 2. Fase 2 vil bestå af en pilot-RCT (N=50) for at evaluere m-ReACT som en supplerende intervention for AUD-behandlingssøgende sammenlignet med en kort rådgivningssession (BA) vedr. deltage i SF hyggelige aktiviteter. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en personlig informationssession bestående af BA om vigtigheden af ​​at engagere sig i SF-belønnende aktiviteter eller en kort personlig app-orienteringssession, der vil indsamle daglig rapportering om stoffri aktivitetsengagement og nydelse og give personlig feedback på niveau af stoffri aktivitetsengagement og nydelse med opmuntring til fortsat engagement. Gennemførlighed og accept af m-ReACT vil blive vurderet med selvrapporteringsforanstaltninger, kvalitative afsluttende behandlingsinterview og undersøgelse af app-brug fra app-metadata. Opfølgningsvurderinger vil blive udført efter 3 (afslutningen af ​​behandlingen) og 6 måneder for at evaluere for drikkerelaterede udfald og SF-forstærkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 65 år
  2. primær DMS-5 diagnose af AUD
  3. i øjeblikket indskrevet i ambulant behandling af AUD
  4. Ejer en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  1. indskrevet for at deltage i et højere niveau af pleje (dvs. indlæggelse eller behandling på opholdssted) efter udskrivning fra det nuværende ambulante behandlingsprogram
  2. en historie med psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
  3. aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  4. moderate eller svære DSM-5 stofbrugsforstyrrelser andre end alkohol eller nikotin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: m-ReACT app tilstand
Deltagerne vil downloade m-ReACT-appen på deres mobiltelefoner og vil blive bedt om at bruge appen i en periode på 12 uger.
Deltagerne vil bruge m-ReACT i 12 uger og rapportere dagligt om stoffri aktivitetsengagement og nydelse (EMA). m-ReACT vil bruge disse EMA-rapporter til at generere kort, automatiseret og personlig feedback om nydede kategorier af stoffrie aktiviteter samt komme med forslag til øget engagement i disse givende, målorienterede stoffrie aktiviteter og give personlige forslag til aktiviteter af interesse.
Aktiv komparator: Kort råd
Deltagerne vil få en engangs kort informationssession om vigtigheden af ​​at engagere sig i stoffri aktivitet, mens de er i AUD-behandling.
Deltagerne vil bruge m-ReACT i 12 uger og rapportere dagligt om stoffri aktivitetsengagement og nydelse (EMA). m-ReACT vil bruge disse EMA-rapporter til at generere kort, automatiseret og personlig feedback om nydede kategorier af stoffrie aktiviteter samt komme med forslag til øget engagement i disse givende, målorienterede stoffrie aktiviteter og give personlige forslag til aktiviteter af interesse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timeline Follow-Back - Ændring i drikkeri over tid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
90-dages tidslinjeopfølgning vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid i procent af dage uden alkohol
Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Belønningssandsynlighedsindeks - Ændring over tid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Undersøgelsen vil vurdere ændringer i for RPI-stoffri forstærkning
Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Temporal Experience of Pleasure Scale - Forandring over tid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Vurder forandring over tid i oplevelse af glæde som et mål for stoffri forstærkning
Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
SF Pleasant Image Ratings - Skift over tid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
Vurder ændringer over tid i objektive behagelige billedvurderinger som et mål for stoffri forstærkning
Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede undersøgelsesdata vil blive delt med NIH Data Archive

IPD-delingstidsramme

Da data indsamles fra og med december 2023 i slutningen af ​​dataindsamlingen uden nogen planlagt slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Enkeltpersoner eller organisationer med adgang til NIH Data Archive

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner