- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05064228
Mobil givende aktivitetscentreret behandling (mReACT)
Mobil sundhedsintervention for at øge stoffri belønning under alkoholbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er stærkt forbundet med underskud i alkoholfri alternative belønninger. Personer med AUD har begrænsede kilder til stoffri (SF) naturlige belønninger. Forøgelse af SF-belønninger i forbindelse med behandling er af umiddelbar relevans for folkesundheden, da det har potentialet til at forbedre AUD-behandlingsresultater. Alligevel er dette ikke et fokus for standard ambulant behandling. Tidligere undersøgelser viser, at interventioner fokuseret på SF-alternativer ud over standardbehandling forbedrer resultater ud over standardbehandling alene. Disse effektive behandlinger kan dog være vanskelige at implementere og opretholde inden for en virkelig AUD behandlingsfacilitet. Derfor er det vigtigt at forbedre den tilgang, der anvendes i disse undersøgelser, for at imødekomme behovene hos både patienter og behandlingsfaciliteter. Nye metoder, der er omkostningseffektive, teknologisk forbedrede og mindre tidskrævende, er nødvendige for bedre at kunne inkorporere denne intervention i et behandlingsmiljø. Den foreslåede undersøgelse vil gøre brug af mobil teknologi til at hjælpe patienter med at engagere sig i alternativ adfærd, som ellers kan have begrænset adgang til andre aktiviteter end at drikke, og derved potentielt hjælpe med at reducere risikoen for tilbagefald.
Dette forskningsforslag har til formål at udvikle og evaluere en økologisk momentan intervention (EMI) understøttet af en økologisk momentan vurdering (EMA) med det formål at øge forstærkningen fra stoffrie aktiviteter blandt AUD-patienter for at forbedre behandlingsresultater. Til dette formål vil denne forskning blive udført i to faser. Fase 1 vil indebære en iterativ proces med EMA plus EMI-udvikling af en smartphone-app, kaldet mobile-Rewarding Activity Centered Treatment (m-ReACT), designet til at indsamle realtidsdata om stoffri aktivitetsengagement og opnået belønning. Dataene vil derefter blive leveret tilbage til individerne for at tilskynde til engagement i aktiviteter, der var mest givende.
Efter appens succesfulde appudvikling vil denne undersøgelse implementere fase 2. Fase 2 vil bestå af en pilot-RCT (N=50) for at evaluere m-ReACT som en supplerende intervention for AUD-behandlingssøgende sammenlignet med en kort rådgivningssession (BA) vedr. deltage i SF hyggelige aktiviteter. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en personlig informationssession bestående af BA om vigtigheden af at engagere sig i SF-belønnende aktiviteter eller en kort personlig app-orienteringssession, der vil indsamle daglig rapportering om stoffri aktivitetsengagement og nydelse og give personlig feedback på niveau af stoffri aktivitetsengagement og nydelse med opmuntring til fortsat engagement. Gennemførlighed og accept af m-ReACT vil blive vurderet med selvrapporteringsforanstaltninger, kvalitative afsluttende behandlingsinterview og undersøgelse af app-brug fra app-metadata. Opfølgningsvurderinger vil blive udført efter 3 (afslutningen af behandlingen) og 6 måneder for at evaluere for drikkerelaterede udfald og SF-forstærkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lidia Meshesha, PhD
- Telefonnummer: 407-823-1868
- E-mail: lidia.meshesha@ucf.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år
- primær DMS-5 diagnose af AUD
- i øjeblikket indskrevet i ambulant behandling af AUD
- Ejer en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- indskrevet for at deltage i et højere niveau af pleje (dvs. indlæggelse eller behandling på opholdssted) efter udskrivning fra det nuværende ambulante behandlingsprogram
- en historie med psykotisk lidelse eller aktuelle psykotiske symptomer
- aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
- moderate eller svære DSM-5 stofbrugsforstyrrelser andre end alkohol eller nikotin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: m-ReACT app tilstand
Deltagerne vil downloade m-ReACT-appen på deres mobiltelefoner og vil blive bedt om at bruge appen i en periode på 12 uger.
|
Deltagerne vil bruge m-ReACT i 12 uger og rapportere dagligt om stoffri aktivitetsengagement og nydelse (EMA).
m-ReACT vil bruge disse EMA-rapporter til at generere kort, automatiseret og personlig feedback om nydede kategorier af stoffrie aktiviteter samt komme med forslag til øget engagement i disse givende, målorienterede stoffrie aktiviteter og give personlige forslag til aktiviteter af interesse.
|
|
Aktiv komparator: Kort råd
Deltagerne vil få en engangs kort informationssession om vigtigheden af at engagere sig i stoffri aktivitet, mens de er i AUD-behandling.
|
Deltagerne vil bruge m-ReACT i 12 uger og rapportere dagligt om stoffri aktivitetsengagement og nydelse (EMA).
m-ReACT vil bruge disse EMA-rapporter til at generere kort, automatiseret og personlig feedback om nydede kategorier af stoffrie aktiviteter samt komme med forslag til øget engagement i disse givende, målorienterede stoffrie aktiviteter og give personlige forslag til aktiviteter af interesse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Follow-Back - Ændring i drikkeri over tid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
|
90-dages tidslinjeopfølgning vil blive brugt til at vurdere ændringer over tid i procent af dage uden alkohol
|
Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Belønningssandsynlighedsindeks - Ændring over tid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
|
Undersøgelsen vil vurdere ændringer i for RPI-stoffri forstærkning
|
Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
|
|
Temporal Experience of Pleasure Scale - Forandring over tid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
|
Vurder forandring over tid i oplevelse af glæde som et mål for stoffri forstærkning
|
Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
|
|
SF Pleasant Image Ratings - Skift over tid
Tidsramme: Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
|
Vurder ændringer over tid i objektive behagelige billedvurderinger som et mål for stoffri forstærkning
|
Dette vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AWD00000705
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .