再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるベランタマブ マフォドチンの代替投与レジメンを調査するための研究 (DREAMM 14)
2026年4月14日 更新者：GlaxoSmithKline
再発性または難治性多発性骨髄腫 (DREAMM-14) の参加者における単剤ベランタマブ マフォドチン (GSK2857916) のさまざまな投与レジメンの安全性、有効性、および薬物動態を調査するための第 2 相無作為化並行非盲検試験
この研究の目的は、再発または難治性の多発性骨髄腫（RRMM）の参加者を対象に、ベランタマブ マフォドチン単剤の代替投与レジメンを評価し、ベランタマブ マフォドチンの投与量、スケジュール、またはその両方を変更することで、全体的な利益/リスク プロファイルの改善が達成できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、8
- GSK Investigational Site
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Dublin、アイルランド、D09 V2N0
- GSK Investigational Site
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- GSK Investigational Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Capital Federal、アルゼンチン、C1426ANZ
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン、1414
- GSK Investigational Site
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Pilar、アルゼンチン、B1629AHJ
- GSK Investigational Site
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Rosario、アルゼンチン、S2002
- GSK Investigational Site
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、W12 0HS
- GSK Investigational Site
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- GSK Investigational Site
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Alessandria、イタリア、15121
- GSK Investigational Site
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Ascoli Piceno、イタリア、63100
- GSK Investigational Site
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Ferrara、イタリア、44124
- GSK Investigational Site
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Genova、イタリア、16132
- GSK Investigational Site
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Meldola FC、イタリア、47014
- GSK Investigational Site
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- GSK Investigational Site
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Rimini、イタリア、47900
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- GSK Investigational Site
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
- GSK Investigational Site
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、11528
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、106 76
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、12462
- GSK Investigational Site
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Rio Patras、ギリシャ、26504
- GSK Investigational Site
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Bern、スイス、3010
- GSK Investigational Site
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Albacete、スペイン、02006
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08026
- GSK Investigational Site
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Córdoba、スペイン、140044
- GSK Investigational Site
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Girona、スペイン、17007
- GSK Investigational Site
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Oviedo、スペイン、33011
- GSK Investigational Site
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Terrassa - Barcelona、スペイン、08221
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46010
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10330
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10210
- GSK Investigational Site
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Chiang Mai、タイ、50200
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- GSK Investigational Site
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Cottbus、ドイツ、03048
- GSK Investigational Site
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Dresden、ドイツ、01307
- GSK Investigational Site
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Greifswald、ドイツ、17475
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22763
- GSK Investigational Site
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Avignon、フランス、84902
- GSK Investigational Site
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Nice、フランス、06189
- GSK Investigational Site
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Orléans、フランス、45100
- GSK Investigational Site
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Joinville、ブラジル、89201-260
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル、90850-170
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro、ブラジル、22271-110
- GSK Investigational Site
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Salvador、ブラジル、41253-190
- GSK Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、04537-080
- GSK Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、01236-030
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-214
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-519
- GSK Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-081
- GSK Investigational Site
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Poznan、ポーランド、60-569
- GSK Investigational Site
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Torun、ポーランド、87-100
- GSK Investigational Site
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Warsaw、ポーランド、02-781
- GSK Investigational Site
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Wałbrzych、ポーランド、58-309
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- GSK Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、03720
- GSK Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、03100
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、404
- GSK Investigational Site
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Taichung、台湾、40705
- GSK Investigational Site
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Tainan、台湾、704
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、100
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、112
- GSK Investigational Site
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Hwasun、韓国、58128
- GSK Investigational Site
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Pusan、韓国、49241
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、03080
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、06591
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する時点で 18 歳以上でなければなりません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
- -MMの組織学的または細胞学的に確認された診断およびa。幹細胞移植を受けたことがある、または移植不適格と見なされている、および b. -抗分化クラスター（CD）38抗体（例：ダラツムマブ）単独または併用を含む、少なくとも3つの以前の抗MM療法に失敗し、免疫調節剤（例：レナリドマイド、ポマリドマイド）およびプロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブ、イキサゾミブ、カーフィルゾミブなど）。
- -参加者は、修正されたIMWG基準に従って測定可能な疾患を持っています。
- 調査官の意見では、少なくとも6か月の平均余命。
- 男性と女性の参加者は、プロトコルで定義された避妊要件に従うことに同意します。
- -参加者は、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- -参加者は、プロトコルに記載されている国固有の選択基準を満たしています。
除外基準:
- -症候性アミロイドーシス、活動性POEMS症候群（多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、骨髄腫タンパク質、および皮膚の変化）、またはスクリーニング時の活動性形質細胞白血病。
- -非コンフルエントな表在性点状角膜炎（SPK）を除く、現在の角膜上皮疾患。
- 活発な粘膜または内出血の証拠。
- 活発な腎疾患の存在。
- -深刻なおよび/または不安定な既存の病状、精神障害、または参加者の安全、インフォームドコンセントの取得、または研究手順の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態。
- -研究中の疾患以外の悪性腫瘍、ただし、参加者が2年以上無病である他の悪性腫瘍を除き、現在対象とされている悪性腫瘍（MM）に対する研究治療の効果の評価には影響しません。 根治治療を受けた非黒色腫皮膚がんの参加者は、2 年間の制限なしで登録できます。
- -プロトコル基準による心血管リスクの証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする活動性感染症。
- -プロトコルの基準を満たすことができない場合を除き、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- プロトコルの基準が満たされない限り、B型およびC型肝炎は除外されます。
- 肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5x 正常上限 (ULN)。
- 総ビリルビン＞1.5×ULN。
- 抗MM療法の全身療法
- 高用量ステロイドによる全身療法
- -以前の同種幹細胞移植。
- モノクローナル抗体による前治療
- -抗B細胞成熟抗原（BCMA）標的療法による以前の治療または研究治療の成分に対する過敏反応..
- 抗体薬物複合体による治療。
- 参加者は大きな手術を受けたことがある
- 以下のいずれかによって示される不十分な骨髄予備または器官機能：絶対好中球数
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 用量レベル (DL) 1 でベランタマブ マフォドチンを投与された参加者
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
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実験的：コホート 2: DL 2 でベランタマブ マフォドチンを投与された参加者
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
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実験的：コホート 3: DL 3 でベランタマブ マフォドチンを投与された参加者
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
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実験的：コホート 4: DL 4 でベランタマブ マフォドチンを投与された参加者
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
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実験的：コホート 5: DL4 でベランタマブ マフォドチンを投与され、代替用量が変更された参加者
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード≥2の角膜イベントを持つ参加者の割合は、ケラトパシー視力（KVA）スケールによって評価されました
時間枠：最大29.5か月
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KVAスケールは、スリットランプ検査を使用した角膜変化の評価に基づいています。
このスケールは、角膜の健康と視力の関係を評価するための標準化されたアプローチを提供します。
KVAスケールは、グレード0として定義されます。角膜症なし、角膜異常のない正常な視力。グレード1：視力に大きな損失がなく、角膜への軽度の変化。グレード2：顕著な視力低下を伴う中程度の角膜の変化。グレード3：実質的な視力障害を伴う重度の角膜の変化。グレード4：非常に深刻な角膜の変化は、大きな視力喪失につながります。
グレードが高いほど、角膜イベントの重症度が高いことを示しています。
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最大29.5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目までの角膜イベントを持つ参加者の数
時間枠：16週目まで
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角膜イベントを持つ参加者の数は、KVAスケールを使用して評価されました。
KVAスケールは、角膜の健康と視力の関係を評価するための標準化されたアプローチを提供します。
KVAスケールは、グレード0として定義されます。角膜症なし、角膜異常のない正常な視力。グレード1：視力に大きな損失がなく、角膜への軽度の変化。グレード2：顕著な視力低下を伴う中程度の角膜の変化。グレード3：実質的な視力障害を伴う重度の角膜の変化。グレード4：非常に深刻な角膜の変化は、大きな視力喪失につながります。
グレードが高いほど、角膜イベントの重症度が高いことを示しています。
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16週目まで
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グレード別の角膜イベント発生率（KVAスケール）
時間枠：最大152週間
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角膜イベントの発生率は、KVAスケールに応じて、グレードごとに角膜イベントを持つ参加者の割合として定義されます。
KVAスケールは、角膜の健康と視力の関係を評価するための標準化されたアプローチを提供します。
KVAスケールは、グレード0として定義されます。角膜症なし、角膜異常のない正常な視力。グレード1：視力に大きな損失がなく、角膜への軽度の変化。グレード2：顕著な視力低下を伴う中程度の角膜の変化。グレード3：実質的な視力障害を伴う重度の角膜の変化。グレード4：非常に深刻な角膜の変化は、大きな視力喪失につながります。
グレードが高いほど、角膜イベントの重症度が高いことを示しています。
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最大152週間
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CTCAEグレードに従って角膜イベントの露出調整済み発生率
時間枠：最大152週間
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曝露調整後の角膜イベント発生率は、角膜イベントの参加者数を、治療グループ内のリスクのあるすべての参加者の合計曝露時間で割ったものとして定義されます。
角膜イベントの発生率は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) を使用して評価されました。
グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4: 生命を脅かす結果。グレード 5: AE に関連した死亡。
グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
グレード 3、4、5 の参加者数が表示されます。
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最大152週間
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すべての用量遅延の期間中央値
時間枠：最長152週間
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投与遅延期間の中央値は、それぞれの治療群のすべての用量遅延の時間の期間の中央値として定義されます。
遅延の期間は、予想される用量の開始日から現在の用量の実際の開始日までの期間として定義されます。
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最長152週間
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線量削減、用量の中断/遅延、角膜のイベントによる恒久的な治療の中止を必要とする参加者の割合
時間枠：最長152週間
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用量削減、用量の中断/遅延、角膜イベントによる恒久的な治療中断を必要とする参加者の割合は、KVAスケールを使用して評価されました。
KVAスケールは、グレード0として定義されます。角膜症なし、角膜異常のない正常な視力。グレード1：視力に大きな損失がなく、角膜への軽度の変化。グレード2：顕著な視力低下を伴う中程度の角膜の変化。グレード3：実質的な視力障害を伴う重度の角膜の変化。グレード4：非常に深刻な角膜の変化は、大きな視力喪失につながります。
グレードが高いほど、角膜イベントの重症度が高いことを示しています。
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最長152週間
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グレード2以上の角膜イベントの累積発生率（KVAスケール）
時間枠：3か月、6か月、9か月、12か月
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グレード2以上の角膜イベントの累積発生率は、特定の時間間隔内でKVAスケールを使用して評価されるように、グレード2以上の角膜イベントの割合として定義されます。
KVAスケールは、グレード0として定義されます。角膜症なし、角膜異常のない正常な視力。グレード1：視力に大きな損失がなく、角膜への軽度の変化。グレード2：顕著な視力低下を伴う中程度の角膜の変化。グレード3：実質的な視力障害を伴う重度の角膜の変化。グレード4：非常に深刻な角膜の変化は、大きな視力喪失につながります。
グレードが高いほど、角膜イベントの重症度が高いことを示しています。
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3か月、6か月、9か月、12か月
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毒性指数（TI）
時間枠：最大152週間
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毒性指数は、有害事象（CTCAE）の一般的な用語基準に基づいて、研究中に報告された有害事象の重症度グレード（AE）に由来する複合スコアです。
参加者のスコアは、0〜6のスケールで順序で表される順序毒性グレードの関数として計算されます。ここで、0は毒性がなく、6は最高毒性を表します。
CTCAEグレードは、次のように定義されます：グレード1（軽度）、グレード2（中程度）、グレード3（重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません）、グレード4（生命を脅かす結果）、グレード5（AEに関連する死亡）。
より高いグレードは、毒性の重症度が高いことを示しています。
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最大152週間
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グレード2以上の角膜イベントの期間
時間枠：最大152週間
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角膜イベントの期間は、すべての角膜AEの期間の合計として各参加者に対して定義されます。
期間は、グレード2以上の角膜イベント（KVAスケール）の開始から、ベースライン、グレード1以下までの最初の時間解像度までの時間として定義されます。
最初の発生から次の発生の開始までのすべてのイベントの解像度間の少なくとも1日のギャップが必要でした。
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最大152週間
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グレード2以上の角膜イベントを使用した勉強の時間の割合
時間枠：最大152週間
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参加者が調査中の合計時間から角膜イベントを持っている時間の割合として定義されます。
角膜イベントでの時間は、グレード2以上の角膜イベント（KVAスケール）の開始から、ベースライン、グレード1以下までの最初の決議までの時間として定義されます。
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最大152週間
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最良の修正視力検査（BCVA）スコアの変化がある参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）および最大152週間
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BCVAの変化は、ベースラインまたは白内障手術後の最初の来院時と比較した最小分解能角度(logMAR)単位の対数の変化として定義されます。
BCVA スコアは、最小解像度角度の対数 (logMAR スコア) に基づいて計算されました。
ベースライン カテゴリからの変更は右目と左目に表示されます。
変化なし/視力の改善は、ベースラインからの変化が 0.1 未満であると定義されます。視力悪化の可能性は、ベースライン >=0.1 から <=0.3 への変化として定義されます。明らかな視力の悪化は、ベースラインからの変化が >0.3 logMAR スコアであると定義されます。
BCVA の改善はベースラインからの logMAR スコアの減少によって表され、BCVA の悪化はベースラインからの logMAR スコアの増加によって表されます。
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ベースライン（1日目）および最大152週間
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大152週間
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ORRは、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）応答基準によると、部分的な応答（PR）以上（つまり、PR、非常に良好な部分応答[VGPR]、完全な応答[CR]、および厳しい完全な応答[SCR]）を持つ参加者の割合として定義されました。
Cr =血清と尿の陰性免疫固定、および骨髄の軟部組織形質細胞腫および<5％形質細胞腫の消失。 SCR =厳密な完全応答、上記のCRと、免疫組織化学または免疫蛍光により、骨髄におけるクローン細胞の正常な血清フリー光鎖（FLC）アッセイ比と欠如。 VGPR =血清および尿M-成分は、免疫固定により検出可能ですが、電気泳動または血清M成分の90％以上の減少と尿M-成分<100 mg/24時間では90％以上減少しません。 PR = 24時間の尿タンパク質の血清Mタンパク質の50％以上の減少と90％以上または<200 mg/24時間までの減少。
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最大152週間
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確認されたVGPR以上の参加者の割合（つまり、VGPR、CR、およびSCR）
時間枠：最大152週間
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2016年のIMWG応答基準に従って、確認されたVGPRまたは確認されたVGPR、CR、およびSCRの参加者の割合としてよりよく定義された参加者の割合。
Cr =血清と尿の陰性免疫固定、および骨髄の軟部組織形質細胞腫および<5％形質細胞腫の消失。 SCR =厳密な完全応答、上記のCRと、免疫組織化学または免疫蛍光により、骨髄におけるクローン細胞の正常な血清フリー光鎖（FLC）アッセイ比と欠如。 VGPR =血清および尿M-成分は、免疫固定により検出可能ですが、電気泳動または血清M成分の90％以上の減少と尿M-成分<100 mg/24時間ではありません。
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最大152週間
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応答時間（TTR）
時間枠：最大152週間
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2016年のIMWG応答基準に従って、反応を達成する（つまり、PR以上を確認する）参加者の間で、ランダム化の日付と最初の文書化された応答の証拠（PR以上）の間の時間として定義されました。
PR = 24時間の尿タンパク質の血清Mタンパク質の50％以上の減少と90％以上または<200 mg/24時間までの減少。
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最大152週間
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反応期間 (DoR)
時間枠：最大152週間
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DoR は、PR 以上の最初の文書化された証拠から、2016 年の IMWG 応答基準に従った応答者の疾患進行 (PD) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
PR = 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および 24 時間尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少または <200 mg/24 時間までの減少。
PD= 以下の基準の 1 つ以上において、確認された応答値の最低値から 25% の増加: 絶対増加が 0.5 g/dL 以上の血清 M タンパク質。最低 M 成分が 5 g/dL 以上の場合、血清 M タンパク質の増加は 1 g/dL 以上。尿中 M タンパク質 (絶対増加量は 24 時間あたり 200 mg 以上である必要があります)。
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最大152週間
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進行までの時間（TTP）
時間枠：最大152週間
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2016年のIMWG応答基準に従って、TTPは、ランダム化から文書化されたPDまたはPDによる死亡の初期の日付まで定義されています。
PD =次の基準の1つ以上で最も低い確認された応答値から25％の増加：> = 0.5 g/dlの絶対増加を伴う血清Mタンパク質。血清Mタンパク質の増加> = 1 g/dL最低のM成分が> = 5 g/dlでした。尿中Mタンパク質（絶対増加は24時間あたり> = 200 mgでなければなりません）。
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最大152週間
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：最長152週間
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2016年のIMWG応答基準に従って、文書化されたPDの最も早い日付まで、ランダム化から文書化されたPDの最も早い日までの時間として定義されたPFSまたは原因による死亡。
PD =次の基準の1つ以上で最も低い確認された応答値から25％の増加：> = 0.5 g/dlの絶対増加を伴う血清Mタンパク質。血清Mタンパク質の増加> = 1 g/dL最低のM成分が> = 5 g/dlでした。尿中Mタンパク質（絶対増加は24時間あたり> = 200 mgでなければなりません）。
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最長152週間
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全生存（OS）
時間枠：最大152週間
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OSは、原因によるランダム化から死亡日までの時間として定義されています。
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最大152週間
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AESの参加者の割合
時間枠：最大152週間
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AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。
AEは、規制活動（MEDDRA）の標準医療辞書を使用してコード化されました。
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最大152週間
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用量削減、用量の中断/遅延、AEによる恒久的な治療の中止を必要とする参加者の割合
時間枠：最長152週間
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用量削減、用量の中断/遅延、AEによる恒久的な治療の中止を必要とする参加者の割合が提示されました。
AEは、臨床研究参加者における厄介な医学的発生であり、研究治療に関連するかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連しています。
AEは標準のMEDDRAを使用してコード化されました。
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最長152週間
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ベースラインと比較して、最大グレードの最大グレードによる結果の結果、最大グレードによる結果の結果が得られます。
時間枠：最長152週間
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血液サンプルは、血液学的パラメーターの分析のために収集されました。
パラメーターは、CTCAEグレードに従って等級付けされました。
グレード1：軽度;グレード2：中程度;グレード3：重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード4：生命を脅かす結果。 5年生：AEに関連する死亡。
より高いグレードは、より大きな重症度を示し、ベースライングレードと比較してCTCAEグレードの増加が定義されました。
グレード1/2/3の最悪の事後ベースラインが4のグレードの増加を示します。
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最長152週間
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ベースラインと比較して、最大グレードの最大グレードの増加後の最大グレードの増加による最悪の臨床化学の結果を持つ参加者の数
時間枠：最大152週間
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
パラメータは CTCAE グレードに従って等級付けされました。
グレード 1: 軽度。グレード 2: 中程度。グレード 3: 重篤または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではない。グレード 4: 生命を脅かす結果。グレード 5: AE に関連した死亡。
グレードが高いほど重症度が高いことを示し、CTCAE グレードの増加はベースライングレードと比較して定義されました。
グレード 1、2、3 からグレード 4 までのベースライン後の最悪のケースの増加が表示されます。
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最大152週間
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ベランタマブマフォドチンに対するベースライン陽性の抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン（1日目）および最大152週間
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検証済みのイムノアッセイを使用して ADA の存在を分析するために収集された血清サンプル。
すべてのサンプルはスクリーニングアッセイで検査され、陽性サンプルは抗体力価についてさらに特徴付けられました。
ベースラインは、予定外の訪問によるものを含む、欠損値のない最新の投与前評価として定義されました。
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ベースライン（1日目）および最大152週間
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ベランタマブ・マフォドチンに対するアダスの力価
時間枠：最大152週間
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検証済みの免疫測定法を使用してADAの存在を分析するために収集された血清サンプル。
すべてのサンプルは、スクリーニングアッセイでさらにテストされることになり、抗体力価については陽性サンプルをさらに特徴付けました。
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最大152週間
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ベランタマブ マフォドチン抗体薬物複合体 (ADC) の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル（c）1日（d）1回の前投与、注入の終わり（EOI）、注入の開始（SOI） + 2時間（h）; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
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ベランタマブ マホドチン抗体薬物複合体 (ADC) の PK 分析のために血漿サンプルを収集しました。
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サイクル（c）1日（d）1回の前投与、注入の終わり（EOI）、注入の開始（SOI） + 2時間（h）; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
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ベランタマブマフォドチンADCの21日間の濃度
時間枠：21日目
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Belantamab Mafodotin ADCのPK分析のために、血漿サンプルを収集しました。
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21日目
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ベランタマブマフォドチンADCの21日間の平均濃度（CAVG）
時間枠：C1 D1 Pre-Dose、EOI、SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15、D21
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ベランタマブ マホドチン ADC の PK 分析のために血漿サンプルを収集しました。
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C1 D1 Pre-Dose、EOI、SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15、D21
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ベランタマブマフォドチンADCの濃度時間曲線（AUC）（0-504H）の下の面積
時間枠：C1 D1 Pre-Dose、EOI、SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15、D21
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血漿サンプルを収集して、ベランタマブマフォドチンADCの濃度時間曲線（AUC）（0-504H）の下での面積を決定しました。
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C1 D1 Pre-Dose、EOI、SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15、D21
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Belantamab Mafodotin ADCの半減期（T1/2）
時間枠：C1 D1 Pre-Dose、EOI、SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
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Belantamab Mafodotin ADCのPK分析のために血漿サンプルを収集しました
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C1 D1 Pre-Dose、EOI、SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
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Belantamab Mafodotin ADCのクリアランス（CL）
時間枠：C1 D1 投与前、EOI、SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
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Belantamab Mafodotin ADCのPK分析のために、血漿サンプルを収集しました。
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C1 D1 投与前、EOI、SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
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ベランタマブ マフォドチン ADC の定常状態分布量 (Vss)
時間枠：C1 D1 投与前、EOI、SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
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ベランタマブ マホドチン ADC の PK 分析のために血漿サンプルを収集しました。
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C1 D1 投与前、EOI、SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月3日
一次修了 (実際)
2024年8月19日
研究の完了 (実際)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 209628
- 2021-004151-16 (EudraCT番号)
- 2023-508213-16 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。