Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající alternativní režimy dávkování belantamabu mafodotinu u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (DREAMM 14)

14. dubna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, paralelní, otevřená studie fáze 2 ke zkoumání bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky různých dávkovacích režimů belantamabu mafodotinu s jedním léčivem (GSK2857916) u účastníků s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (DREAMM-14)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit alternativní dávkovací režimy monoterapie belantamab mafodotin u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM), aby se zjistilo, zda lze dosáhnout zlepšeného celkového profilu přínos/riziko úpravou dávky belantamabu mafodotinu, schématu nebo obojího.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Argentina, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2298
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Joinville, Brazílie, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90850-170
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-110
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 01236-030
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84902
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francie, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno, Itálie, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Itálie, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Itálie, 47900
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Jižní Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Cottbus, Německo, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22763
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wałbrzych, Polsko, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Řecko, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Španělsko, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 18 let včetně.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza MM a a. podstoupil transplantaci kmenových buněk nebo je považován za nezpůsobilý k transplantaci a b. Selhal alespoň ve 3 předchozích liniích anti-MM terapií, včetně protilátky proti seskupení diferenciace (CD)38 (např. daratumumab) samotné nebo v kombinaci a je odolný vůči imunomodulačnímu činidlu (např. lenalidomid, pomalidomid) a inhibitor proteazomu (např. bortezomib, ixazomib, carfilzomib).
  • Účastník má měřitelné onemocnění podle modifikovaných kritérií IMWG.
  • Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců, podle názoru vyšetřovatele.
  • Muži a ženy souhlasí s tím, že budou dodržovat protokolem definované požadavky na antikoncepci.
  • Účastník je schopen dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastník splňuje specifická kritéria pro zařazení popsaná v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická amyloidóza, aktivní syndrom POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, myelomový protein a kožní změny) nebo aktivní plazmatická leukémie v době screeningu.
  • Současné onemocnění epitelu rohovky, kromě nesplývající povrchové tečkovité keratitidy (SPK).
  • Důkaz aktivního slizničního nebo vnitřního krvácení.
  • Přítomnost aktivního stavu ledvin.
  • Jakýkoli vážný a/nebo nestabilní již existující zdravotní stav, psychiatrická porucha nebo jiné stavy, které by mohly narušit bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie.
  • Malignity jiné než studované onemocnění, s výjimkou jakékoli jiné malignity, u které byl účastník bez onemocnění déle než 2 roky a neovlivní hodnocení účinků studijní léčby na aktuálně cílenou malignitu (MM). Účastníci s kurativním způsobem léčeným nemelanomovým karcinomem kůže mohou být zařazeni bez omezení na 2 roky.
  • Důkaz kardiovaskulárního rizika podle kritérií protokolu.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), pokud nemohou být splněna kritéria v protokolu.
  • Hepatitida B a C bude vyloučena, pokud nebudou splněna kritéria v protokolu.
  • Cirhóza nebo současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest.
  • Alaninaminotransferáza (ALT) >2,5× horní hranice normy (ULN).
  • Celkový bilirubin >1,5×ULN.
  • Systémová anti-MM terapie uvnitř
  • Systémová terapie s vysokými dávkami steroidů uvnitř
  • Před alogenní transplantací kmenových buněk.
  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou
  • Předchozí léčba cílenou terapií anti-B buněčným maturačním antigenem (BCMA) nebo hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studované léčby.
  • Léčba konjugátem protilátka-lék.
  • Účastník prodělal nějakou větší operaci
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů, jak se projevuje některým z následujících: a. Absolutní počet neutrofilů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Účastníci užívající belantamab mafodotin v dávce (DL) 1
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán belantamab mafodotin.
Experimentální: Kohorta 2: Účastníci užívající belantamab mafodotin v DL 2
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán belantamab mafodotin.
Experimentální: Kohorta 3: Účastníci dostávající belantamab mafodotin v DL 3
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán belantamab mafodotin.
Experimentální: Kohorta 4: Účastníci dostávající belantamab mafodotin v DL 4
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán belantamab mafodotin.
Experimentální: Kohorta 5: Účastníci dostávající belantamab mafodotin v DL4 s alternativní úpravou dávky
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán belantamab mafodotin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stupni třídy ≥2 rohovkových rohovkových událostí hodnocených podle stupnice zrakové ostrosti (KVA)
Časové okno: Až 29,5 měsíce
Měřítko KVA je založena na vyhodnocení změn rohovky pomocí vyšetření štěrbinových lamp. Tato stupnice poskytuje standardizovaný přístup pro hodnocení vztahu mezi zdravím rohovky a ostrostí zraku. Měřítko KVA je definována jako stupeň 0: žádná keratopatie, normální zraková ostrost bez abnormalit rohovky; Stupeň 1: Mírné změny rohovky bez významné ztráty zrakové ostrosti; Stupeň 2: Mírné změny rohovky s výraznou redukcí ostrosti zraku; Stupeň 3: závažné změny rohovky s podstatným poškozením zrakové ostrosti; Stupeň 4: Velmi závažné změny rohovky, které vedou k významné ztrátě zraku. Vyšší třída naznačuje větší závažnost rohovkových událostí.
Až 29,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rohovkovými událostmi do 16. týdne
Časové okno: Až do 16. týdne
Počet účastníků s rohovkovými událostmi byl hodnocen pomocí stupnice KVA. Měřítko KVA poskytuje standardizovaný přístup pro vyhodnocení vztahu mezi zdravím rohovky a ostrostí zraku. Měřítko KVA je definována jako stupeň 0: žádná keratopatie, normální zraková ostrost bez abnormalit rohovky; Stupeň 1: Mírné změny rohovky bez významné ztráty zrakové ostrosti; Stupeň 2: Mírné změny rohovky s výraznou redukcí ostrosti zraku; Stupeň 3: závažné změny rohovky s podstatným poškozením zrakové ostrosti; Stupeň 4: Velmi závažné změny rohovky, které vedou k významné ztrátě zraku. Vyšší třída naznačuje větší závažnost rohovkových událostí.
Až do 16. týdne
Míra incidence rohovkových událostí podle stupně (stupnice KVA)
Časové okno: Až 152 týdnů
Míra incidence rohovkových událostí je definována jako procento účastníků s rohovkovými událostmi podle stupně podle stupnice KVA. Měřítko KVA poskytuje standardizovaný přístup pro vyhodnocení vztahu mezi zdravím rohovky a ostrostí zraku. Měřítko KVA je definována jako stupeň 0: žádná keratopatie, normální zraková ostrost bez abnormalit rohovky; Stupeň 1: Mírné změny rohovky bez významné ztráty zrakové ostrosti; Stupeň 2: Mírné změny rohovky s výraznou redukcí ostrosti zraku; Stupeň 3: závažné změny rohovky s podstatným poškozením zrakové ostrosti; Stupeň 4: Velmi závažné změny rohovky, které vedou k významné ztrátě zraku. Vyšší třída naznačuje větší závažnost rohovkových událostí.
Až 152 týdnů
Expozice upravená incidence rohovkových událostí podle třídy CTCAE
Časové okno: Až 152 týdnů
Expozice upravená výskyt výskytu rohovkových událostí je definována jako počet účastníků s rohovkovými událostmi dělenými celkovou dobou expozice pro všechny účastníky ohrožené v léčené skupině. Míra incidence u rohovkových událostí byla hodnocena pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: Mírný; Stupeň 3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Stupeň 5: Smrt související s AE. Vyšší stupně naznačují větší závažnost. Počet účastníků se známkami 3,4 a 5 je prezentován.
Až 152 týdnů
Střední doba trvání všech zpoždění dávky
Časové okno: Až 152 týdnů
Střední doba trvání zpoždění dávky je definována jako střední doba trvání v době všech zpoždění dávky v příslušné léčebné skupině. Délka zpoždění je definována jako období od očekávaného datu počátečního datu do skutečného počátečního data aktuální dávky.
Až 152 týdnů
Procento účastníků vyžadujících redukci dávky, přerušení/zpoždění dávky, trvalé přerušení léčby v důsledku rohovkových událostí
Časové okno: Až 152 týdnů
Procento účastníků, kteří vyžadovali snížení dávky, přerušení/zpoždění dávky, trvalé přerušení léčby v důsledku rohovkových událostí, bylo vyhodnoceno pomocí stupnice KVA. Měřítko KVA je definována jako stupeň 0: žádná keratopatie, normální zraková ostrost bez abnormalit rohovky; Stupeň 1: Mírné změny rohovky bez významné ztráty zrakové ostrosti; Stupeň 2: Mírné změny rohovky s výraznou redukcí ostrosti zraku; Stupeň 3: závažné změny rohovky s podstatným poškozením zrakové ostrosti; Stupeň 4: Velmi závažné změny rohovky, které vedou k významné ztrátě zraku. Vyšší třída naznačuje větší závažnost rohovkových událostí.
Až 152 týdnů
Kumulativní výskyt událostí třídy 2. nebo nad rohovkovým rohovkám (stupnice KVA)
Časové okno: Za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Kumulativní výskyt událostí třídy 2 nebo nad rohovkou je definován jako procento rohovkových událostí ve stupni 2 nebo vyšší, jak je hodnoceno pomocí stupnice KVA, v konkrétním časovém intervalu. Měřítko KVA je definována jako stupeň 0: žádná keratopatie, normální zraková ostrost bez abnormalit rohovky; Stupeň 1: Mírné změny rohovky bez významné ztráty zrakové ostrosti; Stupeň 2: Mírné změny rohovky s výraznou redukcí ostrosti zraku; Stupeň 3: závažné změny rohovky s podstatným poškozením zrakové ostrosti; Stupeň 4: Velmi závažné změny rohovky, které vedou k významné ztrátě zraku. Vyšší třída naznačuje větší závažnost rohovkových událostí.
Za 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Index toxicity (TI)
Časové okno: Až 152 týdnů
Index toxicity je složené skóre odvozené ze tříd závažnosti nežádoucích účinků (AES) uvedených během studie na základě běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE). Skóre účastníka se počítá jako funkce uspořádaných toxicitních stupňů, reprezentovaných v sestupném pořadí sekvencí na stupnici 0-6, kde 0 představuje žádnou toxicitu a 6 představuje nejvyšší toxicitu. Stupně CTCAE jsou definovány následovně: stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný nebo lékařsky významný, ale ne okamžitě ohrožující život), stupeň 4 (život ohrožující následky) a stupeň 5 (smrt související s AE). Vyšší stupně naznačují větší závažnost toxicity.
Až 152 týdnů
Trvání rohovkových událostí ve třídě 2 nebo vyšší
Časové okno: Až 152 týdnů
Doba trvání rohovkových událostí je definována pro každého účastníka jako součet trvání všech AE rohovky. Doba trvání je definována jako čas od počátku jakýchkoli rohovkových událostí (stupnice KVA) stupně 2 nebo vyšší až po první rozlišení na základní linii, stupeň 1 nebo nižší. Vyžadovala alespoň jeden den mezeru mezi rozlišením všech událostí od prvního výskytu po nástup dalšího výskytu.
Až 152 týdnů
Procento času na studii s událostmi rohovky
Časové okno: Až 152 týdnů
Je definováno jako procento času, že účastník má události rohovky z celkové doby, kdy je účastník studie. Čas s rohovkovými událostmi je definován jako čas od počátku jakýchkoli rohovkových událostí (stupnice KVA) stupně 2 nebo vyšší až po první rozlišení až po základní linii, 1. stupeň nebo nižší.
Až 152 týdnů
Počet účastníků se změnou v nejlépe korigovaném skóre vizuální ostrosti (BCVA)
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 152 týdnů
Změna v BCVA je definována jako změna logaritmu minimálního úhlu jednotek rozlišení (logMAR) ve srovnání s základní linií nebo první návštěvou po operaci katarakty. Skóre BCVA bylo vypočteno na základě logaritmu minimálního úhlu rozlišení (skóre logMAR). Jakákoli změna z základních kategorií je prezentována pro pravé a levé oči. Žádná změna/vylepšená vize není definována jako změna z výchozí hodnoty <0,1; Možné zhoršené vidění je definováno jako změna z výchozí hodnoty> = 0,1 do <= 0,3; Jednoznačné zhoršené vidění je definováno jako změna od základní linie> 0,3 logmar skóre. Zlepšení BCVA je reprezentováno snížením skóre logMAR z základní linie, zatímco zhoršení v BCVA je reprezentováno zvýšením skóre logMAR z výchozího hodnoty.
Základní linie (1. den) a až 152 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 152 týdnů
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo lepší (tj. PR, velmi dobrá částečná reakce [VGPR], úplná odpověď [Cr] a přísná úplná odpověď [SCR]), podle kritéria odpovědi mezinárodní pracovní skupiny (IMWG). Cr = negativní imunofixaci séra a moči a zmizení jakýchkoli plazmatomů měkkých tkání a <5% plazmacytomů v kostní dřeni; SCR = přísná úplná odezva, Cr jako výše plus normální poměr testu světelného řetězce bez séra (FLC) a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni imunohistochemií nebo imunofluorescencí; VGPR = M-komponenta séra a moči detekovatelná imunofixací, ale nikoli při elektroforéze nebo ≥ 90% snížení v sérovém M-komponentu plus moči M-komponentu <100 mg/24 hodin; PR = ≥ 50% Snížení sérového m-proteinu a snížení 24hodinového močového m-proteinu o ≥ 90% nebo <200 mg/24 hodin.
Až 152 týdnů
Procento účastníků s potvrzeným VGPR nebo lepším (tj. VGPR, CR a SCR)
Časové okno: Až 152 týdnů
Procento účastníků s potvrzeným VGPR nebo lépe definovaným jako procento účastníka s potvrzeným VGPR, CR a SCR, podle kritérií odpovědi IMWG v roce 2016. Cr = negativní imunofixaci séra a moči a zmizení jakýchkoli plazmatomů měkkých tkání a <5% plazmacytomů v kostní dřeni; SCR = přísná úplná odezva, Cr jako výše plus normální poměr testu světelného řetězce bez séra (FLC) a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni imunohistochemií nebo imunofluorescencí; VGPR = M-komponenta séra a moči detekovatelná imunofixací, ale nikoli při elektroforéze nebo ≥ 90% snížení sérové ​​M-komponenty plus moči M-komponentu <100 mg/24 hodin.
Až 152 týdnů
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 152 týdnů
TTR je definována jako čas mezi datem randomizace a prvním zdokumentovaným důkazem odpovědi (PR nebo lepší), mezi účastníky, kteří dosáhnou reakce (tj. Potvrzeni PR nebo lepší), podle kritérií odpovědi IMWG v roce 2016. PR = ≥ 50% Snížení sérového m-proteinu a snížení 24hodinového močového m-proteinu o ≥ 90% nebo <200 mg/24 hodin.
Až 152 týdnů
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 152 týdnů
DOR definoval jako čas z prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo lepšího až do progrese onemocnění (PD) mezi respondenty podle kritérií odpovědi nebo smrti IMWG v roce 2016 z důvodu jakékoli příčiny. PR = ≥ 50% Snížení sérového m-proteinu a snížení 24hodinového močového m-proteinu o ≥ 90% nebo <200 mg/24 hodin. PD = zvýšení o 25% z nejnižší potvrzené hodnoty odezvy v 1 nebo více z následujících kritérií: sérový m-protein s absolutním zvýšením> = 0,5 g/dl; Zvýšení séra M-protein> = 1 g/dl, pokud nejnižší M-komponent byl> = 5 g/dl; Močový M-protein (absolutní zvýšení musí být> = 200 mg za 24 hodin).
Až 152 týdnů
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 152 týdnů
TTP je definována jako čas od randomizace do nejčasnějšího datu zdokumentované PD nebo smrt v důsledku PD, podle kritérií odpovědi IMWG v roce 2016. PD = zvýšení o 25% z nejnižší potvrzené hodnoty odezvy v 1 nebo více z následujících kritérií: sérový m-protein s absolutním zvýšením> = 0,5 g/dl; Zvýšení séra M-protein> = 1 g/dl, pokud nejnižší M-komponent byl> = 5 g/dl; Močový M-protein (absolutní zvýšení musí být> = 200 mg za 24 hodin).
Až 152 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 152 týdnů
PFS definované jako čas od randomizace do nejčasnějšího data zdokumentovaného PD, podle kritérií odpovědi IMWG z roku 2016 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. PD = zvýšení o 25% z nejnižší potvrzené hodnoty odezvy v 1 nebo více z následujících kritérií: sérový m-protein s absolutním zvýšením> = 0,5 g/dl; Zvýšení séra M-protein> = 1 g/dl, pokud nejnižší M-komponent byl> = 5 g/dl; Močový M-protein (absolutní zvýšení musí být> = 200 mg za 24 hodin).
Až 152 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 152 týdnů
OS definovaný jako čas od randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Až 152 týdnů
Procento účastníků s AES
Časové okno: Až 152 týdnů
AE je jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. AE byly kódovány pomocí standardního lékařského slovníku pro regulační činnosti (Meddra).
Až 152 týdnů
Procento účastníků vyžadující snížení dávky, přerušení/zpoždění dávky, trvalé přerušení léčby v důsledku jakéhokoli AES
Časové okno: Až 152 týdnů
Bylo předloženo procento účastníků vyžadujících snížení dávky, přerušení/zpoždění dávky, trvalé přerušení léčby v důsledku jakéhokoli AE. AE je jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. AE byly kódovány pomocí standardní Meddra.
Až 152 týdnů
Počet účastníků s výsledky hematologie s nejhorším případem maximálním zvýšením stupně po basazeli
Časové okno: Až 152 týdnů
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu hematologických parametrů. Parametry byly hodnoceny podle tříd CTCAE. Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: Mírný; Stupeň 3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Stupeň 5: Smrt související s AE. Vyšší stupně ukazují, že větší závažnost a zvýšení třídy CTCAE bylo definováno vzhledem k základnímu stupni. Je prezentováno jakékoli nejhorší případové zvýšení základního stupně 1/2/3 na stupeň 4.
Až 152 týdnů
Počet účastníků s výsledky nejhoršího případu Clinical Chemie s maximálním zvýšením stupně po basselině vzhledem k základní linii
Časové okno: Až 152 týdnů
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu parametrů klinické chemie. Parametry byly hodnoceny podle tříd CTCAE. Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: Mírný; Stupeň 3: závažné nebo lékařsky významné, ale ne okamžitě ohrožující život; Stupeň 4: důsledky ohrožující život; Stupeň 5: Smrt související s AE. Vyšší stupně ukazují, že větší závažnost a zvýšení třídy CTCAE bylo definováno vzhledem k základnímu stupni. Je prezentováno jakékoli nejhorší případové zvýšení základního stupně 1/2/3 na stupeň 4.
Až 152 týdnů
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti léčivům (ADAS) proti mafodotinu Belantamab
Časové okno: Základní linie (1. den) a až 152 týdnů
Vzorky séra odebrané pro analýzu přítomnosti ADA pomocí ověřených imunoanalýz. Všechny vzorky byly testovány v testu screeningu a pozitivní vzorky byly dále charakterizovány pro titry protilátek. Základní linie byla definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním s hodnotou nezmiňování, včetně hodnot z neplánovaných návštěv.
Základní linie (1. den) a až 152 týdnů
Titry Adas proti mafodotinu Belantamab
Časové okno: Až 152 týdnů
Vzorky séra odebrané pro analýzu přítomnosti ADA pomocí ověřených imunoanalýz. Všechny vzorky měly být dále testovány při screeningu a pozitivní vzorky měly být dále charakterizovány pro titry protilátek.
Až 152 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) pro konjugát s mafodotinem belantamab (ADC) (ADC)
Časové okno: Cyklus (c) 1 den (d) 1 předdajka, konec infuze (EOI), začátek infuze (SOI) + 2 hodiny (H); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Vzorky plazmy byly odebrány pro analýzu PK pro konjugát mafodotinového protilátku Belantamab (ADC).
Cyklus (c) 1 den (d) 1 předdajka, konec infuze (EOI), začátek infuze (SOI) + 2 hodiny (H); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Koncentrace po 21 dnech pro mafodotin ADC Belantamab
Časové okno: Po 21 dnech
Vzorky plazmy byly odebrány pro analýzu PK pro belantamab mafodotin ADC.
Po 21 dnech
Průměrná koncentrace po dobu 21 dnů (CAVG) pro belantamab mafodotin ADC
Časové okno: C1 D1 Pre-dávka, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Vzorky plazmy byly odebrány pro analýzu PK pro belantamab mafodotin ADC.
C1 D1 Pre-dávka, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Oblast pod křivkou koncentrace času (AUC) (0-504H) Belantamab Mafodotin ADC
Časové okno: C1 D1 Pre-dávka, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Byly odebrány vzorky plazmy, aby se stanovila plocha pod křivkou koncentrace času (AUC) (0-504H) Belantamab Mafodotin ADC.
C1 D1 Pre-dávka, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Half-life (T1/2) belantamab mafodotin ADC
Časové okno: C1 D1 Pre-dávka, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Vzorky plazmy byly odebrány pro analýzu PK mafodotinu ADC Belantamab
C1 D1 Pre-dávka, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Clearance (CL) pro Belantamab Mafodotin ADC
Časové okno: C1 D1 Pre-dávka, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Vzorky plazmy byly odebrány pro analýzu PK pro belantamab mafodotin ADC.
C1 D1 Pre-dávka, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Distribuční objem v ustáleném stavu (VSS) pro mafodotin ADC Belantamab
Časové okno: C1 D1 Pre-dávka, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Vzorky plazmy byly odebrány pro analýzu PK pro belantamab mafodotin ADC.
C1 D1 Pre-dávka, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 209628
  • 2021-004151-16 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508213-16 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Belantamab mafodotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit