Tanulmány a belantamab mafodotin alternatív adagolási rendjeinek vizsgálatára kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (DREAMM 14)
2023. április 10. frissítette: GlaxoSmithKline
2. fázisú, randomizált, párhuzamos, nyílt vizsgálat az egyetlen hatóanyagot tartalmazó belantamab mafodotin (GSK2857916) különböző adagolási rendjei biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálatára kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (DREA) szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a belantamab-mafodotin egyetlen hatóanyagot tartalmazó alternatív adagolási rendjeit relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő résztvevőknél annak megállapítása érdekében, hogy a belantamab mafodotin adagjának, ütemezésének vagy mindkettőnek módosításával javítható-e az általános haszon/kockázat profil.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, 1414
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, S2002
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22271-110
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 01236-030
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 04537-080
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Kutatásvezető:
- Vania Tietsche Hungria
-
-
Bahía
-
Salvador, Bahía, Brazília, 41253-190
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80040-170
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Kutatásvezető:
- Johnny Francisco Camargo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90850-170
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Kutatásvezető:
- Marcelo Eduardo Capra
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89201-260
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Kutatásvezető:
- Malin Hultcrantz
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Kutatásvezető:
- Woondong Jeong
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Avignon cedex 9, Franciaország, 84902
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Nice Cedex 2, Franciaország, 06189
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Orléans, Franciaország, 45100
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Saint-Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Athens, Görögország, 106 76
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Haidari, Athens, Görögország, 12462
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Rio/Patras, Görögország, 26504
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Görögország, 57010
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380009
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, India, 560054
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Hyderabad, India, 500033
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Kerala, India, 682041
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, India, 700014
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, India, 700156
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, India, 400071
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Pondicherry, India, 605006
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411004
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, India, 422005
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Nowy Sacz, Lengyelország, 33-300
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Walbrzych, Lengyelország, 58-309
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ciudad De Mexico
-
Mexico, Ciudad De Mexico, Mexikó, 03100
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexikó, 03720
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Németország, 22763
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Németország, 76133
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Németország, 03048
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17475
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Oldenburg, Niedersachsen, Németország, 26133
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44137
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország, 01307
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Olaszország, 09121
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Cona (FE), Emilia-Romagna, Olaszország, 44124
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Meldola, Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42123
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Rimini, Emilia-Romagna, Olaszország, 47900
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Olaszország, 63100
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Olaszország, 15121
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Alcorcón (Madrid), Spanyolország, 28922
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Cordoba, Spanyolország, 140044
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spanyolország, 17007
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Terrassa (Barcelona), Spanyolország, 08221
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10210
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 8
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Írország, D09 V2N0
- Toborzás
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában 18 évesnek kell lennie.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
- Az MM szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa és a. Őssejt-átültetésen esett át, vagy a transzplantációra alkalmatlannak minősül, és b. Sikertelen volt legalább 3 korábbi anti-MM terápia során, beleértve a differenciálódási klaszter (CD)38 elleni antitestet (pl. daratumumab) önmagában vagy kombinációban, és refrakter egy immunmoduláló szerre (pl. lenalidomid, pomalidomid) és proteaszóma inhibitorok (pl. bortezomib, ixazomib, carfilzomib).
- A résztvevő a módosított IMWG kritériumok szerint mérhető betegségben szenved.
- A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam legalább 6 hónap.
- A férfi és női résztvevők vállalják, hogy betartják a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket.
- A résztvevő aláírt, tájékozott hozzájárulást tud adni.
- A résztvevő megfelel a jegyzőkönyvben leírt országspecifikus felvételi kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó amiloidózis, aktív POEMS-szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, myeloma protein és bőrelváltozások), vagy aktív plazmasejtes leukémia a szűrés idején.
- Jelenlegi szaruhártya epiteliális betegség, kivéve a nem összefolyó felületes pontozott keratitist (SPK).
- Aktív nyálkahártya vagy belső vérzés bizonyítéka.
- Aktív veseállapot jelenléte.
- Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi állapot, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja a résztvevő biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárások betartását.
- A vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganatok, kivéve minden olyan rosszindulatú daganatot, amelytől a résztvevő több mint 2 éve mentes a betegségtől, és nem befolyásolják a vizsgálati kezelésnek a jelenleg megcélzott rosszindulatú daganatra (MM) gyakorolt hatásának értékelését. A gyógyítólag kezelt, nem melanómás bőrrákban szenvedők 2 éves megkötés nélkül jelentkezhetnek.
- A kardiovaszkuláris kockázat bizonyítéka a protokoll kritériumai szerint.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Aktív fertőzés, amely antibiotikus, vírusellenes vagy gombaellenes kezelést igényel.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, kivéve, ha a protokollban szereplő kritériumok teljesíthetők.
- A hepatitis B és C kizárásra kerül, hacsak a protokollban szereplő kritériumok nem teljesülnek.
- Cirrhosis vagy jelenlegi instabil máj- vagy epebetegség.
- Alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN).
- Összes bilirubin > 1,5 × ULN.
- Szisztémás anti-MM terápia belül
- Szisztémás terápia nagy dózisú szteroidokkal belül
- Korábbi allogén őssejt transzplantáció.
- Előzetes kezelés monoklonális antitesttel
- Előzetes kezelés anti-B-sejtérési antigénnel (BCMA) célzott terápia vagy túlérzékenységi reakciók a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben.
- Kezelés antitest-gyógyszer konjugátummal.
- A résztvevő bármilyen jelentős műtéten esett át
- Nem megfelelő csontvelő-tartalék vagy szervfunkciók, amelyeket a következők bármelyike bizonyít: a. Abszolút neutrofilszám
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: A belantamab-mafodotint 1-es dózisszinten (DL) kapó résztvevők
|
Belantamab mafodotint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: A belantamab mafodotint kapó résztvevők a 2. DL-ben
|
Belantamab mafodotint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: A belantamab mafodotint kapó résztvevők a DL 3-ban
|
Belantamab mafodotint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: A belantamab mafodotint kapó résztvevők a DL 4-ben
|
Belantamab mafodotint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: A belantamab mafodotint kapó résztvevők a DL4-ben alternatív dózismódosítással
|
Belantamab mafodotint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥2. fokozatú szaruhártya események előfordulási aránya a keratopathia látásélesség (KVA) skála szerint
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A KVA skála a szaruhártya eseményeinek osztályozására szolgál 0-tól 4-ig.
A KVA-besorolás egy összetett pontszám, amely figyelembe veszi a szaruhártya-vizsgálat eredményeit (a tiszta szaruhártya [0. fokozat]-tól a szaruhártyafekélyig [4. fokozat]), valamint a látásélesség változásait (a látásélesség kiindulási értékétől [0. fokozat] a látásélesség rosszabb, mint a minimális felbontási szög 1,0 logaritmusa ([logMAR] (20/200) [4. fokozat]).
A KVA fokozatot a legsúlyosabb lelet vezérli.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adagolási késleltetés medián időtartama
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az adagolási késleltetés medián időtartama az adott kezelési csoport összes adagolási késleltetésének medián időtartama.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Toxicitási index pontszám értékelés/látogatás alapján
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A toxicitási index pontszáma a rendezett toxicitási fokozatok függvényeként van meghatározva, ahol a toxicitási fokozatokat a sorrend szerinti csökkenő sorrendben ábrázolják.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Változás a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A BCVA értékelése Snellen (vagy Snellen-egyenérték) diagram szerint történik.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített részleges válasz (PR) vagy jobb a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy annál jobb résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás dátuma és a válasz első dokumentált bizonyítéka (PR vagy jobb) között eltelt idő azon résztvevők körében, akik megerősített PR-t vagy jobbat értek el.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A PR vagy jobb első dokumentált bizonyítékától eltelt idő az IMWG-nkénti progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a dokumentált PD (az IMWG válaszkritériumok szerint) vagy a PD miatti halálozás legkorábbi időpontjáig eltelt idő.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a dokumentált PD (az IMWG válaszkritériumok szerint) vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A nem- és súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek szükségük volt az adag csökkentésére, a dózis késleltetésére és a vizsgálati kezelés leállítására bármilyen mellékhatás miatt
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A belantamab mafodotin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A belantamab mafodotin Cmax (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A belantamab mafodotin koncentráció-idő-görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A belantamab mafodotin elleni pozitív gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A belantamab mafodotin elleni ADA-titerek
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A szaruhártya események kumulált eseményaránya a 16. hétig (KVA skála)
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
Akár a 16. hétig
|
|
|
A szaruhártya események előfordulási aránya fokozatok szerint (KVA skála)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A KVA skála a szaruhártya eseményeinek osztályozására szolgál 0-tól 4-ig.
A KVA-besorolás egy összetett pontszám, amely figyelembe veszi a szaruhártya-vizsgálat eredményeit (a tiszta szaruhártya [0. fokozat]-tól a szaruhártyafekélyig [4. fokozat]), valamint a látásélesség változásait (a látásélesség kiindulási értékétől [0. fokozat] a látásélesség rosszabb, mint 1,0 logMAR (20/200) [4. fokozat]).
A KVA fokozatot a legsúlyosabb lelet vezérli.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A szaruhártya eseményeinek expozícióval korrigált előfordulási aránya fokozatonként (KVA skála)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az expozícióval korrigált előfordulási arányt a szaruhártya-eseményben szenvedők száma osztva a tárgyévek teljes expozíciójával az adott kezelési csoportba tartozó résztvevők között, akiknél fennáll az esemény kezdeti előfordulásának kockázata.
|
Akár 12 hónapig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szaruhártya eseményei miatt dóziscsökkentést, adagolási késleltetést és a vizsgálati kezelés leállítását igénylik
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
|
|
A szaruhártya eseményeinek halmozott előfordulása fokozatonként
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A szaruhártya-események fokozatonkénti halmozott előfordulását a KVA-skála segítségével számítjuk ki, az új események számát osztva a populációban egy adott időintervallumban veszélyeztetett egyedek teljes számával.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A szaruhártya eseményeinek időtartama
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A szaruhártya-események időtartama egy résztvevő összes szaruhártya-eseményének időtartamának összege.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A szaruhártya-események vizsgálata során eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A szaruhártya-eseményekkel végzett vizsgálaton eltöltött idő százalékos aránya a szaruhártya-események időtartama osztva azzal az időtartammal, amelyet a résztvevő a vizsgálatban tölt.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 13.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209628
- 2021-004151-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD az elsődleges végpontok eredményeinek, a legfontosabb másodlagos végpontoknak és a vizsgálat biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Belantamab mafodotin
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineToborzásKIÚJÓDÓ ÉS/VAGY TŰZKÉPES MYELOMA TÖBBSZÖRÖSSpanyolország
-
Medical University of ViennaMég nincs toborzásMyeloma multiplex | Szaruhártya betegségei | Szaruhártya ciszta
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzás
-
Cristiana Costa Chase, DOMég nincs toborzásKiújult/refrakter myeloma multiplexEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzás
-
European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineToborzásAL AmiloidózisNémetország, Hollandia, Franciaország, Görögország, Olaszország, Egyesült Királyság
-
Medical College of WisconsinToborzásTűzálló myeloma multiplex | Visszaeső myeloma multiplexEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaGlaxoSmithKlineToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKlineToborzásAL Amiloidózis | AmiloidózisEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineToborzásMyeloma multiplexEgyesült Államok, Görögország, Koreai Köztársaság, Szingapúr