Tanulmány a belantamab mafodotin alternatív adagolási rendjeinek vizsgálatára kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél (DREAMM 14)
2026. április 14. frissítette: GlaxoSmithKline
2. fázisú, randomizált, párhuzamos, nyílt vizsgálat az egyetlen hatóanyagot tartalmazó belantamab mafodotin (GSK2857916) különböző adagolási rendjei biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálatára kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (DREA) szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a belantamab-mafodotin egyetlen hatóanyagot tartalmazó alternatív adagolási rendjeit relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő résztvevőknél annak megállapítása érdekében, hogy a belantamab mafodotin adagjának, ütemezésének vagy mindkettőnek módosításával javítható-e az általános haszon/kockázat profil.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentína, C1426ANZ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentína, 1414
- GSK Investigational Site
-
Pilar, Argentína, B1629AHJ
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentína, S2002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- GSK Investigational Site
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2298
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Ausztrália, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Joinville, Brazília, 89201-260
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90850-170
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22271-110
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazília, 41253-190
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 04537-080
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazília, 01236-030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Dél -Korea, 58128
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Dél -Korea, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84902
- GSK Investigational Site
-
Nice, Franciaország, 06189
- GSK Investigational Site
-
Orléans, Franciaország, 45100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- GSK Investigational Site
-
Athens, Görögország, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Athens, Görögország, 12462
- GSK Investigational Site
-
Rio Patras, Görögország, 26504
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-519
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-081
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wałbrzych, Lengyelország, 58-309
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 03720
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexikó, 03100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cottbus, Németország, 03048
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Németország, 01307
- GSK Investigational Site
-
Greifswald, Németország, 17475
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 22763
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- GSK Investigational Site
-
Ascoli Piceno, Olaszország, 63100
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Olaszország, 44124
- GSK Investigational Site
-
Genova, Olaszország, 16132
- GSK Investigational Site
-
Meldola FC, Olaszország, 47014
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- GSK Investigational Site
-
Rimini, Olaszország, 47900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanyolország, 140044
- GSK Investigational Site
-
Girona, Spanyolország, 17007
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- GSK Investigational Site
-
Terrassa - Barcelona, Spanyolország, 08221
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thaiföld, 10210
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Írország, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában 18 évesnek kell lennie.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
- Az MM szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa és a. Őssejt-átültetésen esett át, vagy a transzplantációra alkalmatlannak minősül, és b. Sikertelen volt legalább 3 korábbi anti-MM terápia során, beleértve a differenciálódási klaszter (CD)38 elleni antitestet (pl. daratumumab) önmagában vagy kombinációban, és refrakter egy immunmoduláló szerre (pl. lenalidomid, pomalidomid) és proteaszóma inhibitorok (pl. bortezomib, ixazomib, carfilzomib).
- A résztvevő a módosított IMWG kritériumok szerint mérhető betegségben szenved.
- A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam legalább 6 hónap.
- A férfi és női résztvevők vállalják, hogy betartják a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeket.
- A résztvevő aláírt, tájékozott hozzájárulást tud adni.
- A résztvevő megfelel a jegyzőkönyvben leírt országspecifikus felvételi kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó amiloidózis, aktív POEMS-szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, myeloma protein és bőrelváltozások), vagy aktív plazmasejtes leukémia a szűrés idején.
- Jelenlegi szaruhártya epiteliális betegség, kivéve a nem összefolyó felületes pontozott keratitist (SPK).
- Aktív nyálkahártya vagy belső vérzés bizonyítéka.
- Aktív veseállapot jelenléte.
- Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi állapot, pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarhatja a résztvevő biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálati eljárások betartását.
- A vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganatok, kivéve minden olyan rosszindulatú daganatot, amelytől a résztvevő több mint 2 éve mentes a betegségtől, és nem befolyásolják a vizsgálati kezelésnek a jelenleg megcélzott rosszindulatú daganatra (MM) gyakorolt hatásának értékelését. A gyógyítólag kezelt, nem melanómás bőrrákban szenvedők 2 éves megkötés nélkül jelentkezhetnek.
- A kardiovaszkuláris kockázat bizonyítéka a protokoll kritériumai szerint.
- Terhes vagy szoptató nőstény.
- Aktív fertőzés, amely antibiotikus, vírusellenes vagy gombaellenes kezelést igényel.
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, kivéve, ha a protokollban szereplő kritériumok teljesíthetők.
- A hepatitis B és C kizárásra kerül, hacsak a protokollban szereplő kritériumok nem teljesülnek.
- Cirrhosis vagy jelenlegi instabil máj- vagy epebetegség.
- Alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN).
- Összes bilirubin > 1,5 × ULN.
- Szisztémás anti-MM terápia belül
- Szisztémás terápia nagy dózisú szteroidokkal belül
- Korábbi allogén őssejt transzplantáció.
- Előzetes kezelés monoklonális antitesttel
- Előzetes kezelés anti-B-sejtérési antigénnel (BCMA) célzott terápia vagy túlérzékenységi reakciók a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben.
- Kezelés antitest-gyógyszer konjugátummal.
- A résztvevő bármilyen jelentős műtéten esett át
- Nem megfelelő csontvelő-tartalék vagy szervfunkciók, amelyeket a következők bármelyike bizonyít: a. Abszolút neutrofilszám
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: A belantamab-mafodotint 1-es dózisszinten (DL) kapó résztvevők
|
Belantamab mafodotint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: A belantamab mafodotint kapó résztvevők a 2. DL-ben
|
Belantamab mafodotint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: A belantamab mafodotint kapó résztvevők a DL 3-ban
|
Belantamab mafodotint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: A belantamab mafodotint kapó résztvevők a DL 4-ben
|
Belantamab mafodotint kell beadni.
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: A belantamab mafodotint kapó résztvevők a DL4-ben alternatív dózismódosítással
|
Belantamab mafodotint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ≥2 besorolású szaruhártya -eseményekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya keratopathia látásélesség (KVA) skálájával értékelve
Időkeret: Legfeljebb 29,5 hónap
|
A KVA skála a szaruhártya -változások értékelésén alapul, a SLIT LAMP vizsgálattal.
Ez a skála standardizált megközelítést biztosít a szaruhártya egészségének és a látásélességnek a kapcsolatának értékelésére.
A KVA skálát 0. fokozatnak kell meghatározni: nincs keratopathia, normál látásélesség, szaruhártya rendellenességek nélkül; 1. fokozat: A szaruhártya enyhe változások, a látásélesség jelentős vesztesége nélkül; 2. fokozat: Mérsékelt szaruhártya -változások észrevehető látásélesség -csökkentéssel; 3. fokozat: Súlyos szaruhártya -változások jelentős látásélesség -károsodással; 4. fokozat: Nagyon súlyos szaruhártya -változások, amelyek jelentős látásvesztést eredményeznek.
A magasabb fokozat a szaruhártya eseményeinek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Legfeljebb 29,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya rendezvényekkel rendelkező résztvevők száma a 16. hétig
Időkeret: A 16. hétig
|
A szaruhártya -eseményekkel rendelkező résztvevők számát a KVA skálán értékeltük.
A KVA skála szabványosított megközelítést biztosít a szaruhártya egészségének és a látásélességnek a kapcsolatának értékelésére.
A KVA skálát 0. fokozatnak kell meghatározni: nincs keratopathia, normál látásélesség, szaruhártya rendellenességek nélkül; 1. fokozat: A szaruhártya enyhe változások, a látásélesség jelentős vesztesége nélkül; 2. fokozat: Mérsékelt szaruhártya -változások észrevehető látásélesség -csökkentéssel; 3. fokozat: Súlyos szaruhártya -változások jelentős látásélesség -károsodással; 4. fokozat: Nagyon súlyos szaruhártya -változások, amelyek jelentős látásvesztést eredményeznek.
A magasabb fokozat a szaruhártya eseményeinek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
A 16. hétig
|
|
A szaruhártya -események előfordulási aránya fokozatonként (KVA skála)
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
A szaruhártya -események előfordulási arányát a szaruhártya -eseményekkel rendelkező résztvevők százaléka a KVA skála szerint.
A KVA skála szabványosított megközelítést biztosít a szaruhártya egészségének és a látásélességnek a kapcsolatának értékelésére.
A KVA skálát 0. fokozatnak kell meghatározni: nincs keratopathia, normál látásélesség, szaruhártya rendellenességek nélkül; 1. fokozat: A szaruhártya enyhe változások, a látásélesség jelentős vesztesége nélkül; 2. fokozat: Mérsékelt szaruhártya -változások észrevehető látásélesség -csökkentéssel; 3. fokozat: Súlyos szaruhártya -változások jelentős látásélesség -károsodással; 4. fokozat: Nagyon súlyos szaruhártya -változások, amelyek jelentős látásvesztést eredményeznek.
A magasabb fokozat a szaruhártya eseményeinek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
Az expozíció kiigazított előfordulási aránya a szaruhártya eseményeinek a CTCAE fokozat szerint
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
A szaruhártya -események expozícióval korrigált előfordulási arányát úgy definiálják, hogy a szaruhártya eseményekkel rendelkező résztvevők száma elosztja a kezelőcsoportban a veszélyeztetett összes résztvevő teljes expozíciós idejét.
A szaruhártya -események előfordulási arányát a nemkívánatos események (CTCAE) közös terminológiai kritériumai alapján értékelték.
1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: mérsékelt; 3. fokozat: Súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes; 4. osztály: életveszélyes következmények; 5. fokozat: Az AE -vel kapcsolatos halál.
A magasabb fokozatok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Bemutatjuk a 3,4 és 5 fokozatú résztvevők számát.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
Az összes adag késés medián időtartama
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
A dóziskésések medián időtartamát úgy definiálják, mint a megfelelő kezelési csoport összes dóziskésésének medián időtartamát.
A késések időtartamát az adag várható kezdési dátumától a tényleges kezdési dátumig az aktuális adag kezdeti időpontjáig határozzuk meg.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
A dóziscsökkentést igénylő résztvevők százalékos aránya, a dózis megszakítását/késleltetését, a szaruhártya események miatti tartós kezelés abbahagyását
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
A szaruhártya -események miatt a dóziscsökkentést igénylő résztvevők százalékos arányát, a dózis megszakítását/késleltetését, az állandó kezelési abbahagyást a szaruhártya -események miatt értékeltük.
A KVA skálát 0. fokozatnak kell meghatározni: nincs keratopathia, normál látásélesség, szaruhártya rendellenességek nélkül; 1. fokozat: A szaruhártya enyhe változások, a látásélesség jelentős vesztesége nélkül; 2. fokozat: Mérsékelt szaruhártya -változások észrevehető látásélesség -csökkentéssel; 3. fokozat: Súlyos szaruhártya -változások jelentős látásélesség -károsodással; 4. fokozat: Nagyon súlyos szaruhártya -változások, amelyek jelentős látásvesztést eredményeznek.
A magasabb fokozat a szaruhártya eseményeinek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
A szaruhártya -események (KVA skála) kumulatív előfordulási gyakorisága vagy a szaruhártya -események (KVA skála)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 és 12 hónap
|
A szaruhártya -események 2. fokozatú vagy annál nagyobb kumulatív előfordulási gyakoriságát a szaruhártya -események százalékos aránya a 2. fokozatú vagy annál magasabb szintű, a KVA skála alkalmazásával értékelve, egy adott időintervallumon belül.
A KVA skálát 0. fokozatnak kell meghatározni: nincs keratopathia, normál látásélesség, szaruhártya rendellenességek nélkül; 1. fokozat: A szaruhártya enyhe változások, a látásélesség jelentős vesztesége nélkül; 2. fokozat: Mérsékelt szaruhártya -változások észrevehető látásélesség -csökkentéssel; 3. fokozat: Súlyos szaruhártya -változások jelentős látásélesség -károsodással; 4. fokozat: Nagyon súlyos szaruhártya -változások, amelyek jelentős látásvesztést eredményeznek.
A magasabb fokozat a szaruhártya eseményeinek nagyobb súlyosságát jelzi.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 és 12 hónap
|
|
Toxicitási index (TI)
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
A toxicitási index egy kompozit pontszám, amely a vizsgálat során ismertetett káros események súlyossági fokozatából származik, a káros események (CTCAE) általános terminológiai kritériumain alapulva.
A résztvevő pontszámát a rendezett toxicitási fokozat függvényében kell kiszámítani, amelyet csökkenő sorrendben ábrázolnak, 0-6-os skálán, ahol 0 nem jelent toxicitást, és 6 képviseli a legmagasabb toxicitást.
A CTCAE osztályokat a következőképpen határozzuk meg: 1. fokozat (enyhe), 2. fokozat (közepes), 3. fokozat (súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes), 4. fokozat (életveszélyes következmények) és 5. fokozat (az AE-vel kapcsolatos halál).
A magasabb fokozat a nagyobb toxicitási súlyosságot jelzi.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
A szaruhártya -események időtartama a 2. vagy annál magasabb szintű
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
A szaruhártya -események időtartamát az egyes résztvevők számára az összes szaruhártya AE -k időtartamának tekintik.
Az időtartamot a 2. fokozatú szaruhártya -események (KVA skála) kezdetétől kezdve az első, az első fokozat, az 1. vagy annál alacsonyabb felbontásig kell meghatározni.
Legalább egy napos rést igényelt az összes esemény felbontása között az első előfordulástól a következő esemény kezdetéig.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
A 2. fokozat vagy a szaruhártya -eseményekkel végzett tanulmányi idő százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
Ezt az idő százalékának határozták meg, amikor a résztvevő a szaruhártya eseményeiből származik a résztvevő teljes időpontjából.
A szaruhártya-eseményekkel rendelkező időt a 2. fokozatú szaruhártya-események (KVA skála) kezdetétől kezdve az első, az első fokozatú, vagy annál alacsonyabb szintű felbontásig határozzuk meg.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
A legjobban korrigált látásélési teszt (BCVA) pontszámok megváltozásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és legfeljebb 152 hét
|
A BCVA változását úgy definiálják, hogy a logaritmus megváltozása a minimális felbontási szög (LogMAR) egységekhez képest az alapvonalhoz képest vagy a szürkehályog műtét utáni első látogatáshoz képest.
A BCVA pontszámot a minimális felbontási szög logaritmusa alapján számítottuk ki (LogMAR pontszám).
A jobb és a bal szem számára a kiindulási kategóriákhoz képest bármilyen változás.
A változás/továbbfejlesztett látás nem határozható meg, mint a kiindulási érték <0,1; A lehetséges súlyosbodott látást úgy definiálják, hogy az alapvonalról> = 0,1 -ről <= 0,3 -ra váltás; A határozottan súlyosbított látást úgy definiálják, hogy a kiindulási értékhez viszonyítva> 0,3 logmar pontszám.
A BCVA javulását a LOGMAR pontszám csökkentése képviseli a kiindulási pontból, míg a BCVA romlását a LOGMAR pontszám növekedése képviseli a kiindulási pontból.
|
Alapvonal (1. nap) és legfeljebb 152 hét
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
Az ORR -t úgy definiálták, mint a megerősített részleges válasz (PR) vagy annál jobb (azaz PR, nagyon jó részleges válasz [VGPR], teljes válasz [CR] és szigorú teljes válasz [SCR]) százalékos arányát, a Nemzetközi Myeloma munkacsoport (IMWG) válaszkritériumai szerint.
CR = a szérum és a vizelet negatív immunfixációja, valamint a lágyszöveti plazmacytomák és <5% plazmacytoma eltűnése a csontvelőben; SCR = szigorú teljes válasz, CR, mint fent, plusz a normál szérummentes fénylánc (FLC) vizsgálati arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémia vagy immunfluoreszcencia útján; VGPR = szérum és vizelet M-komponens immunofixációval kimutatható, de nem elektroforézissel, vagy ≥ 90% -os csökkenés a szérum M-komponenssel, valamint a vizelet M-komponenssel <100 mg/24 óra; PR = ≥ 50% -os szérum M-protein csökkentése és a 24 órás húgyúti M-protein ≥90% -kal vagy <200 mg/24 órával történő csökkentése.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya egy megerősített VGPR -rel vagy annál jobb (azaz VGPR, CR és SCR)
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
A 2016 -os IMWG válaszkritériumok szerint a megerősített VGPR -vel rendelkező résztvevők százalékos aránya a megerősített VGPR, CR és SCR -vel rendelkező résztvevők százalékában.
CR = a szérum és a vizelet negatív immunfixációja, valamint a lágyszöveti plazmacytomák és <5% plazmacytoma eltűnése a csontvelőben; SCR = szigorú teljes válasz, CR, mint fent, plusz a normál szérummentes fénylánc (FLC) vizsgálati arány és a klonális sejtek hiánya a csontvelőben immunhisztokémia vagy immunfluoreszcencia útján; VGPR = szérum és vizelet M-komponens immunofixációval kimutatható, de nem elektroforézissel, vagy ≥ 90% -os csökkenés a szérum M-komponenssel, valamint a vizelet M-komponenssel <100 mg/24 óra.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
A TTR a randomizálás dátuma és a válasz első dokumentált bizonyítéka (PR vagy jobb) közötti idő szerint definiálva, azok a résztvevők között, akik a választ kapják (azaz megerősített PR vagy jobb), a 2016. évi IMWG válaszkritériumok szerint.
PR = ≥ 50% -os szérum M-protein csökkentése és a 24 órás húgyúti M-protein ≥90% -kal vagy <200 mg/24 órával történő csökkentése.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
A DOR -t úgy definiálják, mint az első dokumentált PR vagy annál jobb bizonyítékoktól kezdve a válaszadók körében a betegség progressziójáig (PD) a 2016. évi IMWG válaszkritériumok vagy halál miatti halál szerint.
PR = ≥ 50% -os szérum M-protein csökkentése és a 24 órás húgyúti M-protein ≥90% -kal vagy <200 mg/24 órával történő csökkentése.
PD = 25% -os növekedés a legkevésbé megerősített válaszértékhez képest a következő kritériumok közül legalább 1-ben: szérum M-protein, abszolút növekedéssel> = 0,5 g/dl; Szérum M-protein növekedés> = 1 g/dl, ha a legalacsonyabb M-komponens> = 5 g/dl; Húgyúti m-protein (az abszolút növekedésnek> = 200 mg / 24 órán át).
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
A progresszió ideje (TTP)
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
A TTP a véletlenszerűsítéstől a legkorábbi dokumentált PD vagy a PD halálának legkorábbi időpontjáig definiálva, a 2016. évi IMWG válaszkritériumok szerint.
PD = 25% -os növekedés a legkevésbé megerősített válaszértékhez képest a következő kritériumok közül legalább 1-ben: szérum M-protein, abszolút növekedéssel> = 0,5 g/dl; Szérum M-protein növekedés> = 1 g/dl, ha a legalacsonyabb M-komponens> = 5 g/dl; Húgyúti m-protein (az abszolút növekedésnek> = 200 mg / 24 órán át).
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
A PFS -t a randomizációtól a dokumentált PD legkorábbi időpontjáig definiálva, a 2016. évi IMWG válaszkritériumok szerint, vagy bármilyen ok miatt halál.
PD = 25% -os növekedés a legkevésbé megerősített válaszértékhez képest a következő kritériumok közül legalább 1-ben: szérum M-protein, abszolút növekedéssel> = 0,5 g/dl; Szérum M-protein növekedés> = 1 g/dl, ha a legalacsonyabb M-komponens> = 5 g/dl; Húgyúti m-protein (az abszolút növekedésnek> = 200 mg / 24 órán át).
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
Az operációs rendszer a véletlenszerűsítéstől a halál időpontjáig definiálva, bármilyen ok miatt definiálva.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
AE -kkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
Az AE egy klinikai vizsgálat résztvevőjében az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulása, amely időben kapcsolódik egy vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódnak -e vagy sem.
Az AES -t a szabályozási tevékenységek (MEDDRA) szokásos orvosi szótárával kódoltuk.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
A dóziscsökkentést igénylő résztvevők százalékos aránya, a dózis megszakítását/késleltetését, az állandó kezelés abbahagyását bármilyen AE miatt
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
A dóziscsökkentést igénylő résztvevők százalékos aránya, a dózis megszakítását/késleltetését, az AE -k miatt tartós kezelés abbahagyását.
Az AE egy klinikai vizsgálat résztvevőjében az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulása, amely időben kapcsolódik egy vizsgálati kezelés alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódnak -e vagy sem.
Az AES -t a standard Meddra segítségével kódoltuk.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
A legrosszabb esélyű hematológiai eredmények száma a maximális fokú növekedés a baseline utáni kiindulási értékhez viszonyítva
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
A vérmintákat összegyűjtöttük a hematológiai paraméterek elemzésére.
A paramétereket a CTCAE osztályok szerint osztályoztuk.
1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: mérsékelt; 3. fokozat: Súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes; 4. osztály: életveszélyes következmények; 5. fokozat: Az AE -vel kapcsolatos halál.
A magasabb fokozatok nagyobb súlyosságot jeleznek, és a CTCAE fokozatának növekedését a kiindulási fokozathoz viszonyítva határozták meg.
Bemutatjuk az 1/2/3 fokozatú, a legrosszabb esetben a 4 fokozatot 4-es fokozatban.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
A legrosszabb esélyű klinikai kémiával rendelkező résztvevők száma a maximális fokú növekedés a bázis utáni alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
Vérmintákat gyűjtöttünk a klinikai kémiai paraméterek elemzésére.
A paramétereket a CTCAE osztályok szerint osztályoztuk.
1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: mérsékelt; 3. fokozat: Súlyos vagy orvosi szempontból szignifikáns, de nem azonnal életveszélyes; 4. osztály: életveszélyes következmények; 5. fokozat: Az AE -vel kapcsolatos halál.
A magasabb fokozatok nagyobb súlyosságot jeleznek, és a CTCAE fokozatának növekedését a kiindulási fokozathoz viszonyítva határozták meg.
Bemutatjuk az 1/2/3 fokozatú, a legrosszabb esetben a 4 fokozatot 4-es fokozatban.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
A bázis utáni pozitív anti-drog antitestekkel (ADAS) a Belantamab mafodotin elleni résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) és legfeljebb 152 hét
|
Az ADA -k jelenlétének elemzésére validált immunoassay -k felhasználásával összegyűjtött szérumminták.
Az összes mintát szűrési vizsgálatban teszteltük, és a pozitív mintákat tovább jellemeztük az antitest titerekre.
A kiindulási értéket a legfrissebb dózis előtti értékelésként definiálták, amelynek nem hiányzó értéke van, beleértve a nem tervezett látogatásokból származó értékeket.
|
Alapvonal (1. nap) és legfeljebb 152 hét
|
|
ADAS titerei a Belantamab mafodotin ellen
Időkeret: Legfeljebb 152 hét
|
Az ADA -k jelenlétének elemzésére validált immunoassay -k felhasználásával összegyűjtött szérumminták.
Az összes mintát tovább kellett vizsgálni a szűrési vizsgálat során, és a pozitív mintákat tovább kell jellemezni az antitest titereknél.
|
Legfeljebb 152 hét
|
|
A Belantamab mafodotin antitest-drog-konjugátum (ADC) maximális megfigyelt koncentrációja (CMAX) (ADC)
Időkeret: (C) ciklus 1 nap (d) 1 előtti dózis, infúzió vége (EOI), infúzió kezdete (SOI) + 2 óra (H); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
A plazmamintákat a Belantamab mafodotin antitest-drog-konjugátum (ADC) PK elemzésére gyűjtöttük.
|
(C) ciklus 1 nap (d) 1 előtti dózis, infúzió vége (EOI), infúzió kezdete (SOI) + 2 óra (H); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
|
Koncentráció 21 napon a Belantamab mafodotin ADC számára
Időkeret: 21 napon
|
A plazmamintákat összegyűjtöttük a Belantamab mafodotin ADC PK elemzésére.
|
21 napon
|
|
Átlagos koncentráció 21 nap alatt (CAVG) a Belantamab mafodotin ADC számára
Időkeret: C1 D1 pre-dózis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
|
A plazmamintákat összegyűjtöttük a Belantamab mafodotin ADC PK elemzésére.
|
C1 D1 pre-dózis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
|
|
Terület a Belantamab mafodotin ADC koncentráció-idő görbe (AUC) (0-504H) alatt
Időkeret: C1 D1 pre-dózis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
|
A plazmamintákat összegyűjtöttük a Belantamab mafodotin ADC koncentráció-idő görbe (0-504H) (0-504H) alatti területének meghatározására.
|
C1 D1 pre-dózis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
|
|
A Belantamab mafodotin ADC felezési ideje (T1/2)
Időkeret: C1 D1 pre-dózis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
A plazmamintákat összegyűjtöttük a Belantamab mafodotin ADC PK elemzésére
|
C1 D1 pre-dózis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
|
Clearance (CL) a Belantamab mafodotin ADC számára
Időkeret: C1 D1 pre-dózis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
A plazmamintákat összegyűjtöttük a Belantamab mafodotin ADC PK elemzésére.
|
C1 D1 pre-dózis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
|
A Belantamab mafodotin ADC egyensúlyi állapotú eloszlásának (VSS) térfogata (VSS)
Időkeret: C1 D1 pre-dózis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
A plazmamintákat összegyűjtöttük a Belantamab mafodotin ADC PK elemzésére.
|
C1 D1 pre-dózis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Ismétlődés
- Myeloma multiplex
- Belantamab mafodotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209628
- 2021-004151-16 (EudraCT szám)
- 2023-508213-16 (Registry Identifier: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD az elsődleges végpontok eredményeinek, a legfontosabb másodlagos végpontoknak és a vizsgálat biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .