Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus belantamabimafodotiinin vaihtoehtoisten annosteluohjelmien tutkimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (DREAMM 14)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen 2, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin tutkimus yhden aineen belantamabimafodotiinin (GSK2857916) eri annosteluohjelmien turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (DREAMM-14)

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan vaihtoehtoisia yhden aineen belantamabimafodotiinin annostusohjelmia osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM), jotta voidaan määrittää, voidaanko parantaa yleishyöty/riskiprofiilia muuttamalla belantamabimafodotiinin annosta, aikataulua tai molempia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Argentiina, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentiina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • Joinville, Brasilia, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90850-170
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-110
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilia, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 01236-030
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Espanja, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Espanja, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Etelä -Korea
      • Hwasun, Etelä -Korea, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Etelä -Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Kreikka, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Kreikka, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksiko, 03100
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wałbrzych, Puola, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84902
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Ranska, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Cottbus, Saksa, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • GSK Investigational Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on oltava tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18-vuotias.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi MM ja a. Hänelle on tehty kantasolusiirto tai sitä ei pidetä siirtokelpoisena, ja b. On epäonnistunut vähintään kolmessa aikaisemmassa anti-MM-hoitosarjassa, mukaan lukien erilaistumisklusterin (CD)38 vasta-aine (esim. daratumumabi) yksin tai yhdistelmänä, ja on vastustuskykyinen immunomodulatoriselle aineelle (esim. lenalidomidille, pomalidomidille) ja proteasomi-inhibiittori (esim. bortetsomibi, iksatsomibi, karfiltsomibi).
  • Osallistujalla on mitattavissa oleva sairaus muutettujen IMWG-kriteerien mukaan.
  • Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 6 kuukautta.
  • Mies- ja naispuoliset osallistujat sitoutuvat noudattamaan protokollassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia.
  • Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Osallistuja täyttää pöytäkirjassa kuvatut maakohtaiset osallistumiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen amyloidoosi, aktiivinen POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, myeloomaproteiini ja ihomuutokset) tai aktiivinen plasmasoluleukemia seulonnan aikana.
  • Nykyinen sarveiskalvon epiteelisairaus, paitsi ei-konfluentti pinnallinen pistekeratiitti (SPK).
  • Todisteet aktiivisesta limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta.
  • Aktiivinen munuaissairaus.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva sairaus, psykiatrinen häiriö tai muut olosuhteet, jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus, lukuun ottamatta muita pahanlaatuisia kasvaimia, joista osallistuja on ollut taudista vapaa yli 2 vuotta ja jotka eivät vaikuta tutkimushoidon vaikutusten arviointiin tällä hetkellä kohdennettuun maligniteettiin (MM). Osallistujat, joilla on parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, voidaan ottaa mukaan ilman 2 vuoden rajoitusta.
  • Todisteet kardiovaskulaarisesta riskistä protokollan kriteerien mukaisesti.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, elleivät protokollan kriteerit täyty.
  • Hepatiitti B ja C suljetaan pois, elleivät protokollan kriteerit täyty.
  • Kirroosi tai nykyinen epävakaa maksa- tai sappisairaus.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) >2,5x normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN.
  • Systeeminen anti-MM-hoito sisällä
  • Systeeminen hoito suurilla annoksilla steroideja sisällä
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto.
  • Aiempi hoito monoklonaalisella vasta-aineella
  • Aiempi hoito B-solujen kypsymistä estävällä antigeenillä (BCMA) kohdistetulla hoidolla tai yliherkkyysreaktiot jollekin tutkimushoidon aineosalle.
  • Hoito vasta-aine-lääkekonjugaatilla.
  • Osallistujalle on tehty suuria leikkauksia
  • Riittämättömät luuytimen tai elinten toiminnot, kuten jokin seuraavista osoittaa: a. Absoluuttinen neutrofiilien määrä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Osallistujat, jotka saavat belantamabimafodotiinia annostasolla (DL) 1
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Kokeellinen: Kohortti 2: Osallistujat, jotka saavat belantamabimafodotiinia DL 2:ssa
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Kokeellinen: Kohortti 3: Osallistujat, jotka saavat belantamabimafodotiinia DL 3:ssa
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Kokeellinen: Kohortti 4: Osallistujat, jotka saavat belantamabimafodotiinia DL 4:ssä
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Kokeellinen: Kohortti 5: Osallistujat, jotka saavat belantamabimafodotiinia DL4:ssä vaihtoehtoisen annoksen muutoksen kanssa
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden luokka ≥2 sarveiskalvon tapahtumat arvioivat keratopatian visuaalisen tarkkuuden (KVA) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 29,5 kuukautta
KVA -asteikko perustuu sarveiskalvon muutosten arviointiin Slit Lamp -tutkimuksen avulla. Tämä asteikko tarjoaa standardisoidun lähestymistavan sarveiskalvon terveyden ja näköterveyden välisen suhteen arvioimiseksi. KVA -asteikko määritellään luokkaan 0: Ei keratopatiaa, normaalia näköterävyyttä ilman sarveiskalvon poikkeavuuksia; Luokka 1: Lievät muutokset sarveiskalvoon ilman merkittävää menetystä näköterveyessä; Luokka 2: Kohtalaiset sarveiskalvon muutokset huomattavan näköterävyyden vähentyessä; Luokka 3: Vakavat sarveiskalvon muutokset ovat huomattavia näköterävyyden heikkenemistä; Luokka 4: Erittäin vakavat sarveiskalvon muutokset, jotka johtavat merkittävään näköhäviöön. Korkeampi luokka osoittaa sarveiskalvon tapahtumien suuremman vakavuuden.
Jopa 29,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon tapahtumien osallistujien lukumäärä viikko 16 asti
Aikaikkuna: Viikko 16 asti
Sarveiskalvon tapahtumien osallistujien lukumäärä arvioitiin KVA -asteikolla. KVA -asteikko tarjoaa standardisoidun lähestymistavan sarveiskalvon terveyden ja näköterävyyden välisen suhteen arvioimiseksi. KVA -asteikko määritellään luokkaan 0: Ei keratopatiaa, normaalia näköterävyyttä ilman sarveiskalvon poikkeavuuksia; Luokka 1: Lievät muutokset sarveiskalvoon ilman merkittävää menetystä näköterveyessä; Luokka 2: Kohtalaiset sarveiskalvon muutokset huomattavan näköterävyyden vähentyessä; Luokka 3: Vakavat sarveiskalvon muutokset ovat huomattavia näköterävyyden heikkenemistä; Luokka 4: Erittäin vakavat sarveiskalvon muutokset, jotka johtavat merkittävään näköhäviöön. Korkeampi luokka osoittaa sarveiskalvon tapahtumien suuremman vakavuuden.
Viikko 16 asti
Sarveiskalvon tapahtumien esiintyvyysaste luokan mukaan (KVA -asteikko)
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
Sarveiskalvon tapahtumien esiintyvyys on määritelty sarveiskalvon tapahtumien osallistujien prosenttimäärä KVA -asteikon mukaan. KVA -asteikko tarjoaa standardisoidun lähestymistavan sarveiskalvon terveyden ja näköterävyyden välisen suhteen arvioimiseksi. KVA -asteikko määritellään luokkaan 0: Ei keratopatiaa, normaalia näköterävyyttä ilman sarveiskalvon poikkeavuuksia; Luokka 1: Lievät muutokset sarveiskalvoon ilman merkittävää menetystä näköterveyessä; Luokka 2: Kohtalaiset sarveiskalvon muutokset huomattavan näköterävyyden vähentyessä; Luokka 3: Vakavat sarveiskalvon muutokset ovat huomattavia näköterävyyden heikkenemistä; Luokka 4: Erittäin vakavat sarveiskalvon muutokset, jotka johtavat merkittävään näköhäviöön. Korkeampi luokka osoittaa sarveiskalvon tapahtumien suuremman vakavuuden.
Jopa 152 viikkoa
Altistuksen mukautettu sarveiskalvon tapahtumien esiintyvyys CTCAE -luokan mukaan
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
Sarveiskalvon tapahtumien altistumisen mukautettu esiintyvyys määritellään sarveiskalvon tapahtumien osallistujien lukumääränä, joka on jaettu kaikkien hoitoryhmän riskillä olevien osallistujien kokonaisaltistusajalla. Sarveiskalvon tapahtumien esiintyvyysaste arvioitiin käyttämällä haittavaikutusten yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE). Luokka 1: Lievä; Luokka 2: kohtalainen; Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; Luokka 5: AE: hen liittyvä kuolema. Korkeammat arvosanat osoittavat suuremman vakavuuden. Esitetään osallistujien lukumäärä 3,4 ja 5 ja 5.
Jopa 152 viikkoa
Kaikkien annosviiveiden mediaani kesto
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
Annosviiveiden mediaani kesto määritellään kaikkien annosviiveiden mediaanin kestona vastaavan hoitoryhmän ajan. Viivästysten kesto määritetään ajanjaksona odotetusta annoksen alkamispäivästä nykyisen annoksen todelliseen alkamispäivään.
Jopa 152 viikkoa
Annosten vähentämistä vaativien osallistujien prosenttiosuus, annos keskeytyminen/viive, pysyvä hoidon lopettaminen sarveiskalvon tapahtumista johtuen
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
Sarveiskalvon tapahtumista johtuvien pysyvien hoidon lopettamisen pysyvää hoidon lopettamista arvioitiin osallistujien prosenttiosuutta, joka vaatii annoksen vähentämistä, KVA -asteikolla. KVA -asteikko määritellään luokkaan 0: Ei keratopatiaa, normaalia näköterävyyttä ilman sarveiskalvon poikkeavuuksia; Luokka 1: Lievät muutokset sarveiskalvoon ilman merkittävää menetystä näköterveyessä; Luokka 2: Kohtalaiset sarveiskalvon muutokset huomattavan näköterävyyden vähentyessä; Luokka 3: Vakavat sarveiskalvon muutokset ovat huomattavia näköterävyyden heikkenemistä; Luokka 4: Erittäin vakavat sarveiskalvon muutokset, jotka johtavat merkittävään näköhäviöön. Korkeampi luokka osoittaa sarveiskalvon tapahtumien suuremman vakavuuden.
Jopa 152 viikkoa
Kumulatiivinen asteen 2 tai sarveiskalvon tapahtumien yläpuolella (KVA -asteikko)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Kumulatiivinen luokan 2 tai enemmän sarveiskalvon tapahtumien esiintyvyys määritellään luokan 2 tai sitä korkeamman sarveiskalvon tapahtumien prosentuaaliseksi osuutena, kuten KVA -asteikolla arvioidaan tietyn ajanjakson aikana. KVA -asteikko määritellään luokkaan 0: Ei keratopatiaa, normaalia näköterävyyttä ilman sarveiskalvon poikkeavuuksia; Luokka 1: Lievät muutokset sarveiskalvoon ilman merkittävää menetystä näköterveyessä; Luokka 2: Kohtalaiset sarveiskalvon muutokset huomattavan näköterävyyden vähentyessä; Luokka 3: Vakavat sarveiskalvon muutokset ovat huomattavia näköterävyyden heikkenemistä; Luokka 4: Erittäin vakavat sarveiskalvon muutokset, jotka johtavat merkittävään näköhäviöön. Korkeampi luokka osoittaa sarveiskalvon tapahtumien suuremman vakavuuden.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Myrkyllisyysindeksi (TI)
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
Myrkyllisyysindeksi on tutkimuksen aikana ilmoitettujen haittavaikutusten (AES) vakavuusasteista johdettu yhdistelmäpiste, joka perustuu haittavaikutusten yleisiin terminologiakriteereihin (CTCAE). Osallistujan pistemäärä lasketaan järjestettyjen toksisuusluokkien funktiona, jota esitetään laskevassa järjestyksessä sekvenssillä, asteikolla 0-6, missä 0 edustaa ei toksisuutta ja 6 edustaa korkeinta toksisuutta. CTCAE-arvosanat määritellään seuraavasti: luokka 1 (lievä), luokka 2 (kohtalainen), luokka 3 (vakavat tai lääketieteellisesti merkitsevät, mutta ei välittömästi hengenvaaralliset), luokka 4 (hengenvaaralliset seuraukset) ja 5 (luokka 5 (AE: hen liittyvä kuolema). Korkeammat arvosanat osoittavat suuremman toksisuuden vakavuuden.
Jopa 152 viikkoa
Luokan 2 tai sitä korkeamman asteen sarveiskalvon tapahtumien kesto
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
Sarveiskalvon tapahtumien kesto on määritelty jokaiselle osallistujalle kaikkien sarveiskalvon AE: n keston summana. Kesto määritetään ajanjaksona asteen 2 sarveiskalvon tapahtumien (KVA -asteikko) alkamisesta ensimmäistä kertaa resoluutioon lähtötasoon, luokkaan 1 tai alle. Se vaati vähintään yhden päivän aukon kaikkien tapahtumien ratkaisemisen välillä ensimmäisestä tapahtumasta seuraavan tapahtuman alkamiseen.
Jopa 152 viikkoa
Ajan prosenttiosuus opiskeluun, jossa luokka 2 tai enemmän sarveiskalvon tapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
Se määritellään prosentuaaliseksi ajanjaksoksi, jolloin osallistujalla on sarveiskalvon tapahtumia kokonaismäärästä, jonka osallistuja on tutkimuksessa. Aika sarveiskalvon tapahtumien kanssa määritellään ajanjakson alkamisesta sarveiskalvon tapahtumien (KVA-asteikko) alkamisesta (KVA-asteikko) tai sitä korkeammalle ensimmäistä kertaa resoluutiolle lähtötasoon, luokkaan 1 tai alle.
Jopa 152 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on muutos parhaiten korjattujen näkötarkkuustestien (BCVA) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 152 viikkoa
BCVA: n muutos määritellään resoluution vähimmäiskulman (logMAR) yksiköiden logaritmin muutokseksi verrattuna lähtötasoon tai ensimmäiseen vierailuun kaihileikkauksen jälkeen. BCVA -pistemäärä laskettiin vähimmäiskulman logaritmin perusteella (LogMAR -pistemäärä). Muutokset perusluokista on esitetty oikean ja vasemman silmän suhteen. Muutosta/parannettua visiota ei määritetä muutoksena lähtötasosta <0,1; Mahdollinen huonontunut visio määritellään muutokseksi lähtötasosta> = 0,1 - <= 0,3; Tilaa pahentunutta näön määritellään muutoksena lähtötasosta> 0,3 LogMAR -pistemäärää. BCVA: n parannusta edustaa LogMAR -pistemäärän väheneminen lähtötilanteesta, kun taas BCVA: n pahenemista edustaa logMAR -pistemäärän nousu lähtötilanteesta.
Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 152 viikkoa
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla oli vahvistettu osittainen vaste (PR) tai parempi (ts. PR, erittäin hyvä osittainen vastaus [VGPR], täydellinen vastaus [CR] ja tiukka täydellinen vastaus [SCR]), kansainvälisen myeloma -työryhmän (IMWG) vastauskriteerien mukaan. CR = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksointi ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasytoomien katoaminen luuytimessä; SCR = tiukka täydellinen vaste, kuten yllä plus plus normaali seerumin vapaat valoketjun (FLC) määrityssuhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemialla tai immunofluoresenssilla; VGPR = seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesissa tai ≥ 90% seerumin M-komponentin vähentymisessä plus virtsan M-komponentti <100 mg/24 h; PR = ≥50% seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähentäminen ≥90% tai <200 mg/24 tuntia.
Jopa 152 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vahvistettu VGPR tai parempi (ts. VGPR, CR ja SCR)
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vahvistettu VGPR tai määritelty paremmin osallistujien prosenttimäärä vahvistetuilla VGPR: llä, CR: llä ja SCR: llä, vuoden 2016 IMWG -vastauskriteerien mukaan. CR = seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksointi ja minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien ja <5% plasmasytoomien katoaminen luuytimessä; SCR = tiukka täydellinen vaste, kuten yllä plus plus normaali seerumin vapaat valoketjun (FLC) määrityssuhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemialla tai immunofluoresenssilla; VGPR = seerumin ja virtsan M-komponentti, joka voidaan havaita immunofeksoinnilla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90% seerumin M-komponenttien ja virtsan M-komponenttien vähenemisen <100 mg/24 tuntia.
Jopa 152 viikkoa
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
TTR määritettiin satunnaistamispäivämäärän ja ensimmäisen vastauksen todistuksen (PR tai paremman) välisenä ajanjaksona osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat vastauksen (ts. Vahvistettu PR tai parempi), vuoden 2016 IMWG -vastauskriteerien mukaan. PR = ≥50% seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähentäminen ≥90% tai <200 mg/24 tuntia.
Jopa 152 viikkoa
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
DOR määriteltiin ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista PR: n todisteista tai paremmasta, kunnes taudin eteneminen (PD) vastaajien keskuudessa vuoden 2016 IMWG -vastauskriteerien tai kuoleman mukaan minkä tahansa syyn vuoksi. PR = ≥50% seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin vähentäminen ≥90% tai <200 mg/24 tuntia. PD = 25%: n nousu alhaisimmasta vahvistetusta vastearvosta yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä: seerumin M-proteiini, jonka absoluuttinen kasvu on> = 0,5 g/dl; Seerumin M-proteiinin lisäys> = 1 g/dl, jos alin M-komponentti oli> = 5 g/dl; Virtsan M-proteiinin (absoluuttisen kasvun on oltava> = 200 mg 24 tuntia kohti).
Jopa 152 viikkoa
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
TTP määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta varhaisimpaan dokumentoidun PD: n tai PD: n kuoleman päivämäärään vuoteen 2016 IMWG -vastauskriteerien mukaan. PD = 25%: n nousu alhaisimmasta vahvistetusta vastearvosta yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä: seerumin M-proteiini, jonka absoluuttinen kasvu on> = 0,5 g/dl; Seerumin M-proteiinin lisäys> = 1 g/dl, jos alin M-komponentti oli> = 5 g/dl; Virtsan M-proteiinin (absoluuttisen kasvun on oltava> = 200 mg 24 tuntia kohti).
Jopa 152 viikkoa
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
PFS määritettiin ajanjaksona satunnaistamisesta varhaisimpaan dokumentoidun PD -päivämäärään vuoteen 2016 IMWG -vastauskriteerien tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan. PD = 25%: n nousu alhaisimmasta vahvistetusta vastearvosta yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä: seerumin M-proteiini, jonka absoluuttinen kasvu on> = 0,5 g/dl; Seerumin M-proteiinin lisäys> = 1 g/dl, jos alin M-komponentti oli> = 5 g/dl; Virtsan M-proteiinin (absoluuttisen kasvun on oltava> = 200 mg 24 tuntia kohti).
Jopa 152 viikkoa
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
OS määritettiin ajanjaksona satunnaistamisesta minkä tahansa syyn vuoksi kuolemaan.
Jopa 152 viikkoa
AES: n osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoidossa vai ei. AE: t koodattiin käyttämällä tavanomaista lääketieteellistä sanakirjaa sääntelytoimintaan (MEDDRA).
Jopa 152 viikkoa
Annosten vähentämistä vaativien osallistujien prosenttiosuus, annos keskeytyminen/viive, pysyvä hoidon lopettaminen kaikista AE: stä johtuen
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
Annosten vähentämistä vaativien osallistujien prosenttiosuus, annoksen keskeytyminen/viive, pysyvä hoidon lopettaminen kaikista AES: stä johtuen. AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen hoidossa vai ei. AE: t koodattiin käyttämällä standardia MedDRA: ta.
Jopa 152 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa hematologiatulokset maksimilaatuisen nousun perusteella, kanteen jälkeen verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
Verinäytteet kerättiin hematologiaparametrien analysointiin. Parametrit luokiteltiin CTCAE -luokkien mukaan. Luokka 1: Lievä; Luokka 2: kohtalainen; Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; Luokka 5: AE: hen liittyvä kuolema. Korkeammat arvosanat osoittavat suuremman vakavuuden ja CTCAE -luokan kasvu määritettiin verrattuna lähtöluokkaan. Kaikki pahimmat tapaukset perustuvat luokan 1/2/3 korotukset 4-luokkaan esitetään.
Jopa 152 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmassa tapauksessa kliininen kemiatulokset maksimilaatuisen lisäyksen mukaan, alkion jälkeinen lähtökohta verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemian parametrien analysointiin. Parametrit luokiteltiin CTCAE -luokkien mukaan. Luokka 1: Lievä; Luokka 2: kohtalainen; Luokka 3: Vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen; Luokka 4: hengenvaaralliset seuraukset; Luokka 5: AE: hen liittyvä kuolema. Korkeammat arvosanat osoittavat suuremman vakavuuden ja CTCAE -luokan kasvu määritettiin verrattuna lähtöluokkaan. Kaikki pahimmat tapaukset perustuvat luokan 1/2/3 korotukset 4-luokkaan esitetään.
Jopa 152 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, jolla on post-baseline-positiivisia huumeiden vasta-aineita (ADAS) Belantamab-mafotiinia vastaan
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 152 viikkoa
Seeruminäytteet, jotka on kerätty ADA: n läsnäolon analysoimiseksi validoitujen immunomääritysten avulla. Kaikki näytteet testattiin seulontamäärityksessä, ja positiivisia näytteitä karakterisoitiin edelleen vasta -ainetiittereille. Perustaso määritettiin viimeisimmäksi annosarvioksi, jolla ei ole laiminlyöntiä, mukaan lukien suunnittelemattomista vierailuista.
Lähtötaso (päivä 1) ja enintään 152 viikkoa
Adasin tiitterit Belantamab Mafodotinia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 152 viikkoa
Seeruminäytteet, jotka on kerätty ADA: n läsnäolon analysoimiseksi validoitujen immunomääritysten avulla. Kaikki näytteet oli edelleen testattava seulontamäärityksessä, ja positiivisia näytteitä oli edelleen karakterisoitu vasta -ainetiittereille.
Jopa 152 viikkoa
Suurin havaittu konsentraatio (CMAX) belantamab-mafodotiinin vasta-aine-lääkkeelle konjugaatille (ADC)
Aikaikkuna: Sykli (c) 1 päivä (d) 1 esiopetus, infuusion pää (EOI), infuusion aloitus (SOI) + 2 tuntia (H); C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15
Plasmanäytteet kerättiin PK-analyysiä varten belantamab-mafodotiinin vasta-aine-lääkekonjugaattia varten (ADC).
Sykli (c) 1 päivä (d) 1 esiopetus, infuusion pää (EOI), infuusion aloitus (SOI) + 2 tuntia (H); C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15
Pitoisuus 21 päivän kohdalla belantamab mafodotin ADC
Aikaikkuna: 21 päivällä
Plasmanäytteet kerättiin PK -analyysiä varten belantamab -mafodotiinia varten ADC.
21 päivällä
Keskimääräinen pitoisuus 21 päivän aikana (CAVG) belantamab mafodotin ADC: lle
Aikaikkuna: C1 D1 Pre-annos, Eoi, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15, D21
Plasmanäytteet kerättiin PK -analyysiä varten belantamab -mafodotiinia varten ADC.
C1 D1 Pre-annos, Eoi, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15, D21
Belantamab MafoDotin ADC: n pitoisuusajan käyrän (AUC) (0-504h) alla
Aikaikkuna: C1 D1 Pre-annos, Eoi, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15, D21
Plasmanäytteet kerättiin belantamab-mafodotiinin ADC: n pitoisuus-ajan käyrän (AUC) (0-504h) alueen määrittämiseksi.
C1 D1 Pre-annos, Eoi, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15, D21
Belantamab-mafodotin ADC: n puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: C1 D1 Pre-annos, Eoi, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15
Plasmanäytteet kerättiin Belantamab -mafodotiinin ADC: n PK -analyysiin
C1 D1 Pre-annos, Eoi, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15
Puhdistuma (CL) belantamab mafodotiinille ADC
Aikaikkuna: C1 D1 Pre-annos, Eoi, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15
Plasmanäytteet kerättiin PK -analyysiä varten belantamab -mafodotiinia varten ADC.
C1 D1 Pre-annos, Eoi, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15
Belantamab-mafodotiinin ADC: n jakautumistilavuus (VSS)
Aikaikkuna: C1 D1 Pre-annos, Eoi, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15
Plasmanäytteet kerättiin PK -analyysiä varten belantamab -mafodotiinia varten ADC.
C1 D1 Pre-annos, Eoi, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209628
  • 2021-004151-16 (EudraCT-numero)
  • 2023-508213-16 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Belantamab-mafodotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa