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Studio per studiare regimi di dosaggio alternativi di Belantamab Mafodotin in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (DREAMM 14)

14 aprile 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 2, randomizzato, parallelo, in aperto per studiare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di vari regimi di dosaggio di Belantamab Mafodotin in monoagente (GSK2857916) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (DREAMM-14)

Questo studio mira a valutare regimi di dosaggio alternativi di belantamab mafodotin a singolo agente nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM) per determinare se è possibile ottenere un migliore profilo beneficio/rischio complessivo modificando la dose, il programma o entrambi di belantamab mafodotin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

177

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Argentina, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Joinville, Brasile, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90850-170
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-110
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 01236-030
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Hwasun, Corea del Sud, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea del Sud, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francia, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Cottbus, Germania, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22763
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grecia, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 03100
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Albacete, Spagna, 02006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Spagna, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • GSK Investigational Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere 18 anni inclusi al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di MM e a. Ha subito un trapianto di cellule staminali o è considerato non idoneo al trapianto, e b. Ha fallito almeno 3 linee precedenti di terapie anti-MM, incluso un anticorpo anti-cluster of differenziation (CD)38 (ad esempio, daratumumab) da solo o in combinazione ed è refrattario a un agente immunomodulatore (ad esempio, lenalidomide, pomalidomide) e a inibitore del proteasoma (ad es. bortezomib, ixazomib, carfilzomib).
  • - Il partecipante ha una malattia misurabile secondo i criteri IMWG modificati.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • I partecipanti di sesso maschile e femminile accettano di rispettare i requisiti contraccettivi definiti dal protocollo.
  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato.
  • Il partecipante soddisfa i criteri di inclusione specifici del paese descritti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Amiloidosi sintomatica, sindrome POEMS attiva (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina del mieloma e alterazioni cutanee) o leucemia plasmacellulare attiva al momento dello screening.
  • Malattia epiteliale corneale in atto, eccetto cheratite puntata superficiale non confluente (SPK).
  • Evidenza di mucosa attiva o sanguinamento interno.
  • Presenza di una condizione renale attiva.
  • Qualsiasi condizione medica preesistente grave e/o instabile, disturbo psichiatrico o altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio.
  • I tumori maligni diversi dalla malattia in studio, ad eccezione di qualsiasi altro tumore maligno da cui il partecipante è stato libero da malattia per> 2 anni e, non influenzerà la valutazione degli effetti del trattamento in studio sul tumore maligno attualmente mirato (MM). I partecipanti con cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo possono essere arruolati senza una restrizione di 2 anni.
  • Evidenza di rischio cardiovascolare secondo i criteri del protocollo.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Infezione attiva che richiede trattamento antibiotico, antivirale o antimicotico.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota, a meno che non possano essere soddisfatti i criteri del protocollo.
  • L'epatite B e C sarà esclusa a meno che non possano essere soddisfatti i criteri del protocollo.
  • Cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in corso.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale >1,5×ULN.
  • Terapia sistemica anti-MM all'interno
  • Terapia sistemica con steroidi ad alto dosaggio all'interno
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale
  • Precedente trattamento con una terapia mirata antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) o reazioni di ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento in studio..
  • Trattamento con un coniugato anticorpo-farmaco.
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante
  • Riserva inadeguata del midollo osseo o funzioni degli organi come dimostrato da uno dei seguenti: a. Conta assoluta dei neutrofili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: partecipanti che hanno ricevuto belantamab mafodotin a livello di dose (DL) 1
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Sperimentale: Coorte 2: partecipanti che hanno ricevuto belantamab mafodotin a DL 2
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Sperimentale: Coorte 3: partecipanti che hanno ricevuto belantamab mafodotin a DL 3
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Sperimentale: Coorte 4: partecipanti che hanno ricevuto belantamab mafodotin a DL 4
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Sperimentale: Coorte 5: partecipanti che hanno ricevuto belantamab mafodotin a DL4 con modifica della dose alternativa
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi corneali di grado ≥2 valutati dalla scala dell'acuità visiva cheratopatia (KVA)
Lasso di tempo: Fino a 29,5 mesi
La scala KVA si basa sulla valutazione delle variazioni corneali usando l'esame della lampada a fessura. Questa scala fornisce un approccio standardizzato per valutare la relazione tra salute corneale e acuità visiva. La scala KVA è definita come grado 0: nessuna cheratopatia, normale acuità visiva senza anomalie corneali; Grado 1: lievi modifiche alla cornea senza perdita significativa nell'acuità visiva; Grado 2: moderati cambiamenti corneali con una notevole riduzione dell'acuità visiva; Grado 3: gravi cambiamenti corneali con sostanziale compromissione dell'acuità visiva; Grado 4: cambiamenti corneali molto gravi che portano a una significativa perdita di visione. Grado superiore indica una maggiore gravità degli eventi corneali.
Fino a 29,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi corneali fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Il numero di partecipanti con eventi corneali è stato valutato utilizzando la scala KVA. La scala KVA fornisce un approccio standardizzato per valutare la relazione tra salute della cornea e acuità visiva. La scala KVA è definita come Grado 0: nessuna cheratopatia, acuità visiva normale senza anomalie corneali; Grado 1: lievi modifiche alla cornea senza perdita significativa dell'acuità visiva; Grado 2: cambiamenti corneali moderati con notevole riduzione dell'acuità visiva; Grado 3: gravi alterazioni corneali con sostanziale compromissione dell'acuità visiva; Grado 4: alterazioni corneali molto gravi che portano a una significativa perdita della vista. Un grado più alto indica una maggiore gravità degli eventi corneali.
Fino alla settimana 16
Tasso di incidenza degli eventi corneali per grado (scala KVA)
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
Il tasso di incidenza degli eventi corneali è definito come la percentuale di partecipanti con eventi corneali in base alla scala KVA. La scala KVA fornisce un approccio standardizzato per la valutazione della relazione tra salute corneale e acuità visiva. La scala KVA è definita come grado 0: nessuna cheratopatia, normale acuità visiva senza anomalie corneali; Grado 1: lievi modifiche alla cornea senza perdita significativa nell'acuità visiva; Grado 2: moderati cambiamenti corneali con una notevole riduzione dell'acuità visiva; Grado 3: gravi cambiamenti corneali con sostanziale compromissione dell'acuità visiva; Grado 4: cambiamenti corneali molto gravi che portano a una significativa perdita di visione. Grado superiore indica una maggiore gravità degli eventi corneali.
Fino a 152 settimane
Tasso di incidenza adeguato all'esposizione degli eventi corneali secondo il grado CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
Il tasso di incidenza degli eventi corneali corretto per l'esposizione è definito come il numero di partecipanti con eventi corneali diviso per il tempo di esposizione totale per tutti i partecipanti a rischio nel gruppo di trattamento. Il tasso di incidenza degli eventi corneali è stato valutato utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE). Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4: Conseguenze pericolose per la vita; Grado 5: morte correlata all'EA. I voti più alti indicano una maggiore gravità. Viene presentato il numero di partecipanti con i gradi 3,4 e 5.
Fino a 152 settimane
Durata mediana di tutti i ritardi nella dose
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
La durata mediana dei ritardi nella somministrazione è definita come la durata mediana nel tempo di tutti i ritardi nella somministrazione nel rispettivo gruppo di trattamento. La durata dei ritardi è definita come il periodo che intercorre tra la data di inizio prevista della dose e la data di inizio effettiva della dose attuale.
Fino a 152 settimane
Percentuale di partecipanti che richiedono riduzione della dose, interruzione/ritardo della dose, interruzione del trattamento permanente a causa di eventi corneali
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
La percentuale di partecipanti che ha richiesto una riduzione della dose, un’interruzione/ritardo della dose, un’interruzione permanente del trattamento a causa di eventi corneali è stata valutata utilizzando la scala KVA. La scala KVA è definita come Grado 0: nessuna cheratopatia, acuità visiva normale senza anomalie corneali; Grado 1: lievi modifiche alla cornea senza perdita significativa dell'acuità visiva; Grado 2: cambiamenti corneali moderati con notevole riduzione dell'acuità visiva; Grado 3: gravi alterazioni corneali con sostanziale compromissione dell'acuità visiva; Grado 4: alterazioni corneali molto gravi che portano a una significativa perdita della vista. Un grado più alto indica una maggiore gravità degli eventi corneali.
Fino a 152 settimane
Incidenza cumulativa di eventi corneali di grado 2 o superiore (scala KVA)
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
L'incidenza cumulativa di eventi corneali di grado 2 o superiore è definita come la percentuale di eventi corneali di grado 2 o superiore, come valutato usando la scala KVA, entro un intervallo di tempo specifico. La scala KVA è definita come grado 0: nessuna cheratopatia, normale acuità visiva senza anomalie corneali; Grado 1: lievi modifiche alla cornea senza perdita significativa nell'acuità visiva; Grado 2: moderati cambiamenti corneali con una notevole riduzione dell'acuità visiva; Grado 3: gravi cambiamenti corneali con sostanziale compromissione dell'acuità visiva; Grado 4: cambiamenti corneali molto gravi che portano a una significativa perdita di visione. Grado superiore indica una maggiore gravità degli eventi corneali.
A 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Indice di tossicità (TI)
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
L'indice di tossicità è un punteggio composito derivato dai gradi di gravità degli eventi avversi (EA) segnalati durante lo studio, sulla base dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). Il punteggio di un partecipante viene calcolato in funzione dei gradi di tossicità ordinati, rappresentati in ordine decrescente per sequenza, su una scala da 0 a 6, dove 0 rappresenta nessuna tossicità e 6 rappresenta la tossicità più elevata. I gradi CTCAE sono definiti come segue: Grado 1 (lieve), Grado 2 (moderato), Grado 3 (grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita), Grado 4 (conseguenze pericolose per la vita) e Grado 5 (morte correlata all'evento avverso). Gradi più alti indicano una maggiore gravità della tossicità.
Fino a 152 settimane
Durata degli eventi corneali di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
La durata degli eventi corneali è definita per ciascun partecipante come la somma della durata di tutti gli eventi avversi corneali. La durata è definita come il tempo dall'inizio di qualsiasi evento corneale (scala KVA) di grado 2 o superiore alla risoluzione per la prima volta al basale, grado 1 o inferiore. Richiedeva almeno un giorno di gap tra la risoluzione di tutti gli eventi dalla prima occorrenza all'inizio del prossimo occorrenza.
Fino a 152 settimane
Percentuale di tempo in studio con eventi corneali di grado 2 o sopra
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
È definito come la percentuale di tempo in cui un partecipante ha eventi corneali dal tempo totale in cui un partecipante è nello studio. Il tempo con eventi corneali è definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi evento corneale (scala KVA) di grado 2 o superiore alla risoluzione per la prima volta al basale, di grado 1 o inferiore.
Fino a 152 settimane
Numero di partecipanti con cambiamento nei punteggi Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 152 settimane
La variazione di BCVA è definita come una modifica del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LOGMAR) delle unità rispetto al basale o alla prima visita dopo l'intervento chirurgico alla cataratta. Il punteggio BCVA è stato calcolato in base al logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (punteggio logmar). Qualsiasi cambiamento dalle categorie di base è presentata per gli occhi destro e sinistro. Nessuna modifica/visione migliorata è definita come un cambiamento dal basale <0,1; Una possibile visione peggiorata è definita come una variazione da basale> = 0,1 a <= 0,3; Una visione peggiorata definita è definita come un cambiamento dal punteggio di base> 0,3 logmar. Il miglioramento del BCVA è rappresentato da una riduzione del punteggio LogMar dal basale, mentre il peggioramento in BCVA è rappresentato da un aumento del punteggio LogMar rispetto al basale.
Basale (giorno 1) e fino a 152 settimane
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta parziale confermata (PR) o migliore (cioè PR, risposta parziale molto buona [VGPR], risposta completa [CR] e rigorosa risposta completa [SCR]), secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro del mieloma internazionale (IMWG). Cr = immunofixazione negativa del siero e delle urine e della scomparsa di qualsiasi plasmacitomi del tessuto molle e plasmacitomi <5% nel midollo osseo; SCR = resistenza completa rigorosa, CR come sopra più normale del rapporto di dosaggio a catena leggera sierica (FLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza; VGPR = componente m siero e uriniero rilevabile mediante immunofixation ma non su elettroforesi o riduzione ≥ 90% nel componente M sierico più componente M Urine <100 mg/24 h; PR = ≥50% di riduzione della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria 24 ore su 24 di ≥90% o a <200 mg/24 ore.
Fino a 152 settimane
Percentuale di partecipanti con un VGPR confermato o migliore (cioè VGPR, CR e SCR)
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
Percentuale di partecipanti con un VGPR confermato o meglio definita come percentuale di partecipanti con VGPR, CR e SCR confermati, secondo i criteri di risposta IMWG 2016. Cr = immunofixazione negativa del siero e delle urine e della scomparsa di qualsiasi plasmacitomi del tessuto molle e plasmacitomi <5% nel midollo osseo; SCR = resistenza completa rigorosa, CR come sopra più normale del rapporto di dosaggio a catena leggera sierica (FLC) e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza; VGPR = componente m siero e uriniero rilevabile mediante immunofixation ma non su elettroforesi o riduzione ≥ 90% nel componente M sierico più componente M urine <100 mg/24 h.
Fino a 152 settimane
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
TTR ha definito il tempo tra la data della randomizzazione e la prima prova documentata di risposta (PR o meglio), tra i partecipanti che raggiungono una risposta (cioè confermati PR o meglio), secondo i criteri di risposta IMWG del 2016. PR = ≥50% di riduzione della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria 24 ore su 24 di ≥90% o a <200 mg/24 ore.
Fino a 152 settimane
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
DOR ha definito il tempo dalla prima prova documentata di PR o meglio fino alla progressione della malattia (PD) tra i soccorritori secondo i criteri di risposta IMWG 2016 o la morte dovuti a qualsiasi causa. PR = ≥50% di riduzione della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria 24 ore su 24 di ≥90% o a <200 mg/24 ore. PD = aumento del 25% dal valore di risposta confermato più basso in 1 o più dei seguenti criteri: proteina M sierica con aumento assoluto di> = 0,5 g/dL; Aumento sierico di proteina M> = 1 g/dl Se il componente M più basso era> = 5 g/dl; La proteina M urinaria (aumento assoluto deve essere> = 200 mg per 24 ore).
Fino a 152 settimane
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
TTP definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data del PD documentato a causa del PD, secondo i criteri di risposta IMWG 2016. PD = aumento del 25% dal valore di risposta confermato più basso in 1 o più dei seguenti criteri: proteina M sierica con aumento assoluto di> = 0,5 g/dL; Aumento sierico di proteina M> = 1 g/dl Se il componente M più basso era> = 5 g/dl; La proteina M urinaria (aumento assoluto deve essere> = 200 mg per 24 ore).
Fino a 152 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
PFS definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data del PD documentato, secondo i criteri di risposta IMWG 2016 o la morte dovuta a qualsiasi causa. PD = aumento del 25% dal valore di risposta confermato più basso in 1 o più dei seguenti criteri: proteina M sierica con aumento assoluto di> = 0,5 g/dL; Aumento sierico di proteina M> = 1 g/dl Se il componente M più basso era> = 5 g/dl; La proteina M urinaria (aumento assoluto deve essere> = 200 mg per 24 ore).
Fino a 152 settimane
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
OS definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 152 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il dizionario medico standard per le attività normative (MEDDRA).
Fino a 152 settimane
Percentuale di partecipanti che necessitano di riduzione della dose, interruzione/ritardo della dose, interruzione permanente del trattamento a causa di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
La percentuale di partecipanti che richiedono riduzione della dose, interruzione/ritardo della dose, interruzione del trattamento permanente a causa di eventi avversi. Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso di un trattamento di studio, sia considerato o meno considerato correlato al trattamento dello studio. Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il Meddra standard.
Fino a 152 settimane
Numero di partecipanti con risultati ematologici nel caso peggiore per aumento massimo del grado post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti per l'analisi dei parametri di ematologia. I parametri sono stati classificati in base ai gradi CTCAE. Grado 1: mite; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; Grado 5: morte relativa ad AE. I gradi più alti indicano una maggiore gravità e un aumento del grado CTCAE è stato definito rispetto al grado di base. Vengono presentati eventuali aumenti di base post-Case nel grado 1/2/3 a un grado di 4.
Fino a 152 settimane
Numero di partecipanti con i risultati della chimica clinica nel caso peggiore per aumento massimo di grado post-base rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica. I parametri sono stati classificati in base ai gradi CTCAE. Grado 1: mite; Grado 2: moderato; Grado 3: grave o medico significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4: conseguenze potenzialmente letali; Grado 5: morte relativa ad AE. I gradi più alti indicano una maggiore gravità e un aumento del grado CTCAE è stato definito rispetto al grado di base. Vengono presentati eventuali aumenti di base post-Case nel grado 1/2/3 a un grado di 4.
Fino a 152 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) positivi post-basale contro Belantamab Mafodotin
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fino a 152 settimane
Campioni di siero raccolti per l'analisi della presenza di ADA utilizzando test immunologici validati. Tutti i campioni sono stati testati nel test di screening e campioni positivi sono stati ulteriormente caratterizzati per titoli di anticorpi. La linea di base è stata definita come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non miscuglio, compresi quelli di visite non programmate.
Basale (giorno 1) e fino a 152 settimane
Titoli di adas contro la mafodotina di Belantamab
Lasso di tempo: Fino a 152 settimane
Campioni di siero raccolti per l'analisi della presenza di ADA utilizzando test immunologici validati. Tutti i campioni dovevano essere ulteriormente testati nel test di screening e campioni positivi dovevano essere più caratterizzati per i titoli di anticorpi.
Fino a 152 settimane
Concentrazione massima osservata (CMAX) per coniugato anticorpo-anticorpo di mafodotina di Beliantamab (ADC)
Lasso di tempo: Ciclo(C)1 Giorno(D) 1 Pre-dose, Fine dell'infusione (EOI), Inizio dell'infusione (SOI) + 2 ore (H); C1D2SOI+24H; C1D4; C1D8-15
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi PK per il coniugato anticorpo-anticorpo di mafodotina di Beliantamab (ADC).
Ciclo(C)1 Giorno(D) 1 Pre-dose, Fine dell'infusione (EOI), Inizio dell'infusione (SOI) + 2 ore (H); C1D2SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Concentrazione a 21 giorni per la mafodotina ADC di Belantamab
Lasso di tempo: A 21 giorni
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi PK per la mafodotina ADC di Belantamab.
A 21 giorni
Concentrazione media in 21 giorni (CAVG) per la mafodotina ADC di Belantamab
Lasso di tempo: C1 D1 Pre-dose, EOI, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi PK per la mafodotina ADC di Belantamab.
C1 D1 Pre-dose, EOI, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) (0-504 ore) di Belantamab Mafodotin ADC
Lasso di tempo: C1 D1 Pre-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Sono stati raccolti campioni di plasma per determinare l'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) (0-504H) di BELANTAMAB mafodotina ADC.
C1 D1 Pre-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Half-Life (T1/2) di BELANTAMAB mafodotina ADC
Lasso di tempo: C1 D1 Pre-dose, EOI, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi PK di BELANTAMAB mafodotina ADC
C1 D1 Pre-dose, EOI, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Autorizzazione (CL) per Belantamab Mafodotin ADC
Lasso di tempo: C1 D1 Pre-dose, EOI, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi PK per la mafodotina ADC di Belantamab.
C1 D1 Pre-dose, EOI, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Volume stazionario di distribuzione (VSS) per BELANTAMAB Mafodotina ADC
Lasso di tempo: C1 D1 Pre-dose, EOI, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi PK per la mafodotina ADC di Belantamab.
C1 D1 Pre-dose, EOI, Soi + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 209628
  • 2021-004151-16 (Numero EudraCT)
  • 2023-508213-16 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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