Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению альтернативных режимов дозирования белантамаба мафодотина у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (DREAMM 14)

14 апреля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза 2, рандомизированное, параллельное, открытое исследование по изучению безопасности, эффективности и фармакокинетики различных режимов дозирования монотерапии белантамабом мафодотином (GSK2857916) у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (DREAMM-14)

Это исследование направлено на оценку альтернативных режимов дозирования монотерапии белантамабом мафодотином у участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (RRMM), чтобы определить, можно ли улучшить общий профиль пользы/риска путем изменения дозы, схемы приема белантамаба мафодотина или того и другого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

177

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Австралия, 2298
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Аргентина, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Аргентина, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Аргентина, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Бразилия
      • Joinville, Бразилия, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90850-170
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-110
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Бразилия, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Бразилия, 01236-030
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Cottbus, Германия, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22763
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Греция, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Albacete, Испания, 02006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Испания, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Испания, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Испания, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno, Италия, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Италия, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Италия, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Италия, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Италия, 47900
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wałbrzych, Польша, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 112
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84902
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Франция, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Hwasun, Южная Корея, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Южная Корея, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику должно быть 18 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ММ и а. Перенес трансплантацию стволовых клеток или считается непригодной для трансплантации, и b. Неэффективен по крайней мере 3 предшествующие линии анти-ММ терапии, включая антитела против кластера дифференцировки (CD)38 (например, даратумумаб) отдельно или в комбинации, и невосприимчив к иммуномодулирующим агентам (например, леналидомиду, помалидомиду) и ингибитор протеасом (например, бортезомиб, иксазомиб, карфилзомиб).
  • У участника имеется поддающееся измерению заболевание в соответствии с модифицированными критериями IMWG.
  • Продолжительность жизни не менее 6 мес, по мнению следователя.
  • Участники мужского и женского пола соглашаются соблюдать установленные протоколом требования к контрацепции.
  • Участник способен дать подписанное информированное согласие.
  • Участник соответствует критериям включения для конкретной страны, описанным в протоколе.

Критерий исключения:

  • Симптоматический амилоидоз, активный синдром POEMS (полиневропатия, органомегалия, эндокринопатия, белок миеломы и изменения кожи) или активный лейкоз плазматических клеток во время скрининга.
  • Текущее заболевание эпителия роговицы, за исключением несливающегося поверхностного точечного кератита (SPK).
  • Признаки активного слизистого или внутреннего кровотечения.
  • Наличие активного заболевания почек.
  • Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее заболевание, психическое расстройство или другие состояния, которые могут помешать безопасности участника, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
  • Злокачественные новообразования, отличные от изучаемого заболевания, за исключением любых других злокачественных новообразований, от которых участник не болел более 2 лет, и не повлияют на оценку воздействия исследуемого лечения на целевое злокачественное новообразование (ММ). Участники с радикально вылеченным немеланомным раком кожи могут быть зачислены без 2-летнего ограничения.
  • Доказательства сердечно-сосудистого риска в соответствии с критериями протокола.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Активная инфекция, требующая лечения антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), если не могут быть соблюдены критерии, указанные в протоколе.
  • Гепатиты B и C будут исключены, если не будут соблюдены критерии, указанные в протоколе.
  • Цирроз или текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей.
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Общий билирубин >1,5×ВГН.
  • Системная анти-ММ терапия в течение
  • Системная терапия высокими дозами стероидов в течение
  • Предшествующая трансплантация аллогенных стволовых клеток.
  • Предварительное лечение моноклональными антителами
  • Предшествующее лечение таргетной терапией против антигена созревания В-клеток (BCMA) или реакции гиперчувствительности на какие-либо компоненты исследуемого лечения.
  • Лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство.
  • Участник перенес какую-либо серьезную операцию
  • Неадекватные резервы костного мозга или функции органов, о чем свидетельствует любой из следующих признаков: а. Абсолютное количество нейтрофилов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Участники, получавшие белантамаб мафодотин в дозе 1 (DL)
Лекарство: Белантамаб мафодотин
Будет введен белантамаб мафодотин.
Экспериментальный: Когорта 2: Участники, получавшие белантамаб мафодотин на DL 2
Лекарство: Белантамаб мафодотин
Будет введен белантамаб мафодотин.
Экспериментальный: Когорта 3: Участники, получавшие белантамаб мафодотин на DL 3
Лекарство: Белантамаб мафодотин
Будет введен белантамаб мафодотин.
Экспериментальный: Когорта 4: Участники, получавшие белантамаб мафодотин в DL 4
Лекарство: Белантамаб мафодотин
Будет введен белантамаб мафодотин.
Экспериментальный: Когорта 5: Участники, получавшие белантамаб мафодотин в DL4 с альтернативной модификацией дозы
Лекарство: Белантамаб мафодотин
Будет введен белантамаб мафодотин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с соревнованиями ≥2 роговицы, оцениваемыми по шкале остроты зрения кератопатии (KVA)
Временное ограничение: До 29,5 месяцев
Шкала KVA основана на оценке изменений роговицы с помощью осмотра с помощью щелевой лампы. Эта шкала обеспечивает стандартизированный подход к оценке взаимосвязи между здоровьем роговицы и остротой зрения. По шкале KVA определяется степень 0: кератопатии нет, острота зрения нормальная, аномалий роговицы нет; Степень 1: легкие изменения роговицы без значительной потери остроты зрения; 2 степень: Умеренные изменения роговицы с заметным снижением остроты зрения; Степень 3: Тяжелые изменения роговицы со значительным ухудшением остроты зрения; Степень 4: Очень серьезные изменения роговицы, приводящие к значительной потере зрения. Более высокая степень указывает на большую тяжесть поражений роговицы.
До 29,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с событиями роговицы до 16 недели
Временное ограничение: До 16 недели
Количество участников с поражениями роговицы оценивали по шкале KVA. Шкала KVA обеспечивает стандартизированный подход к оценке взаимосвязи между здоровьем роговицы и остротой зрения. По шкале KVA определяется степень 0: кератопатии нет, острота зрения нормальная, аномалий роговицы нет; Степень 1: легкие изменения роговицы без значительной потери остроты зрения; 2 степень: Умеренные изменения роговицы с заметным снижением остроты зрения; Степень 3: Тяжелые изменения роговицы со значительным ухудшением остроты зрения; Степень 4: Очень серьезные изменения роговицы, приводящие к значительной потере зрения. Более высокая степень указывает на большую тяжесть поражений роговицы.
До 16 недели
Частота возникновения заболеваний роговицы по классам (шкала KVA)
Временное ограничение: До 152 недель
Частота заболеваемости событий роговицы определяется как процент участников с событиями роговицы по оценке в соответствии с шкалой KVA. Шкала KVA обеспечивает стандартизированный подход для оценки взаимосвязи между здоровьем роговицы и остротой зрения. Шкала KVA определяется как степень 0: без кератопатии, нормальная острота зрения без нарушений роговицы; Степень 1: легкие изменения в роговице без значительных потерь в остроте зрения; Степень 2: умеренные изменения роговицы с заметным снижением остроты зрения; 3 класс: серьезные изменения роговицы с существенным нарушением остроты зрения; 4 класс: Очень серьезные изменения роговицы, приводящие к значительной потере зрения. Более высокая оценка указывает на большую серьезность событий роговицы.
До 152 недель
Скорректированный уровень заболеваемости событий роговицы в соответствии с оценкой CTCAE
Временное ограничение: До 152 недель
Уровень заболеваемости роговичными явлениями, скорректированный на воздействие, определяется как число участников с роговичными явлениями, деленное на общее время воздействия для всех участников группы риска в группе лечения. Частоту возникновения заболеваний роговицы оценивали с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE). Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; 4 степень: Опасные для жизни последствия; Степень 5: Смерть, связанная с НЯ. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть. Представлено количество участников с 3, 4 и 5 классами.
До 152 недель
Средняя продолжительность всех задержек дозы
Временное ограничение: До 152 недель
Медиана продолжительности отсрочки введения дозы определяется как медианная продолжительность во времени всех отсрочек введения дозы в соответствующей группе лечения. Продолжительность задержки определяется как период от ожидаемой даты начала приема дозы до фактической даты начала действия текущей дозы.
До 152 недель
Процент участников, нуждающихся в снижении дозы, прерывание дозы/задержка, постоянное прекращение лечения из -за событий роговицы
Временное ограничение: До 152 недель
Процент участников, которым требовалось снижение дозы, прерывание дозы/задержка, постоянное прекращение лечения из -за событий роговицы, был оценен с использованием шкалы KVA. Шкала KVA определяется как степень 0: без кератопатии, нормальная острота зрения без нарушений роговицы; Степень 1: легкие изменения в роговице без значительных потерь в остроте зрения; Степень 2: умеренные изменения роговицы с заметным снижением остроты зрения; 3 класс: серьезные изменения роговицы с существенным нарушением остроты зрения; 4 класс: Очень серьезные изменения роговицы, приводящие к значительной потере зрения. Более высокая оценка указывает на большую серьезность событий роговицы.
До 152 недель
Кумулятивная частота соревнований 2 или выше роговицы (шкала KVA)
Временное ограничение: В 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Совокупная частота соревнований 2 или выше роговицы определяется как процент событий роговицы 2 или выше, как оценивается с использованием шкалы KVA, в течение определенного временного интервала. Шкала KVA определяется как степень 0: без кератопатии, нормальная острота зрения без нарушений роговицы; Степень 1: легкие изменения в роговице без значительных потерь в остроте зрения; Степень 2: умеренные изменения роговицы с заметным снижением остроты зрения; 3 класс: серьезные изменения роговицы с существенным нарушением остроты зрения; 4 класс: Очень серьезные изменения роговицы, приводящие к значительной потере зрения. Более высокая оценка указывает на большую серьезность событий роговицы.
В 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Индекс токсичности (ТИ)
Временное ограничение: До 152 недель
Индекс токсичности представляет собой составную оценку, полученную из степени тяжести побочных эффектов (AES), о которых сообщалось в ходе исследования, основанная на общих критериях терминологии для нежелательных явлений (CTCAE). Оценка участника рассчитывается как функция упорядоченных оценок токсичности, представленных в порядке убывания по последовательности, по шкале 0-6, где 0 не представляет токсичность, а 6 представляет самую высокую токсичность. Оценки CTCAE определяются следующим образом: 1 класс (легкий), 2 класс (умеренный), 3-й класс (тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу, опасно для жизни), 4 класс (опасные для жизни последствия) и 5 ​​класс (смерть, связанная с AE). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть токсичности.
До 152 недель
Продолжительность роговичных событий 2 степени или выше
Временное ограничение: До 152 недель
Продолжительность событий роговицы определяется для каждого участника как сумма продолжительности всех AES Corneal. Продолжительность определяется как время от появления любых событий роговицы (шкала KVA) 2 степени или выше до первого разрешения до базового уровня, 1 класса или ниже. Это потребовало как минимум одного дня разрыва между разрешением всех событий от первого появления до начала следующего появления.
До 152 недель
Процент времени при исследовании с соревнованиями 2 -го или выше роговицы
Временное ограничение: До 152 недель
Это определяется как процент времени, в течение которого участник имеет события роговицы в течение общего времени, когда участник находится в исследовании. Время с событиями роговицы определяется как время от появления каких-либо событий роговицы (шкала KVA) 2 степени или выше до первого разрешения до базового уровня, 1 класса или ниже.
До 152 недель
Количество участников с изменением результатов теста на лучшую корригированную остроту зрения (BCVA)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 152 недель
Изменение МКОЗ определяется как изменение логарифма единиц минимального угла разрешения (logMAR) по сравнению с исходным уровнем или первым визитом после операции по удалению катаракты. Оценка BCVA рассчитывалась на основе логарифма минимального угла разрешения (оценка logMAR). Любое изменение по сравнению с базовыми категориями отображается для правого и левого глаза. Отсутствие изменений/улучшение зрения определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем <0,1; возможное ухудшение зрения определяется как изменение исходного уровня >=0,1 до <=0,3; явное ухудшение зрения определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем >0,3 балла logMAR. Улучшение МКОЗ представлено снижением показателя logMAR по сравнению с исходным уровнем, тогда как ухудшение МКОЗ представлено увеличением показателя logMAR по сравнению с исходным уровнем.
Базовая линия (день 1) и до 152 недель
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: До 152 недель
ЧОО определяли как процент участников с подтвержденным частичным ответом (ЧР) или выше (т. е. ЧО, очень хороший частичный ответ [VGPR], полный ответ [CR] и строгий полный ответ [sCR]) в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG). CR = negative immunofixation of serum and urine AND disappearance of any soft tissue plasmacytomas AND <5% plasmacytomas in the bone marrow; sCR = строгий полный ответ, CR, как указано выше, плюс нормальное соотношение свободных легких цепей в сыворотке (FLC) и отсутствие клональных клеток в костном мозге по данным иммуногистохимии или иммунофлуоресценции; VGPR = М-компонент сыворотки и мочи, обнаруживаемый при иммунофиксации, но не при электрофорезе, ИЛИ ≥ 90% снижение М-компонента в сыворотке плюс М-компонент в моче <100 мг/24 ч; PR = снижение уровня М-белка в сыворотке на ≥50% и снижение уровня М-белка в моче в течение 24 часов на ≥90% или до <200 мг/24 ч.
До 152 недель
Процент участников с подтвержденным VGPR или лучше (то есть VGPR, CR и SCR)
Временное ограничение: До 152 недель
Процент участников с подтвержденным VGPR или лучше определяется как процент участников с подтвержденным VGPR, CR и SCR, согласно критериям ответа IMWG 2016 года. CR = отрицательная иммунофиксация сыворотки и мочи и исчезновения любых плазмоцитомы мягких тканей и <5% плазмоцитом в костном мозге; SCR = строгий полный ответ, CR, как выше, плюс нормальный уровень анализа легкой цепи сыворотки (FLC) и отсутствие клональных клеток в костном мозге с помощью иммуногистохимии или иммунофлуоресценции; VGPR = сывороточная и моча M-компонента, обнаруживаемые с помощью иммунофиксации, но не при электрофорезе или ≥ 90% снижение в сыворотке M-компонента плюс M-компонент мочи <100 мг/24 ч.
До 152 недель
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 152 недель
TTR определяется как время между датой рандомизации и первыми документированными доказательствами ответа (PR или лучше), среди участников, которые достигают ответа (то есть подтверждены PR или лучше), согласно критериям ответа IMWG 2016 года. PR = ≥50% Снижение сывороточного M-белка и снижение 24-часового M-белка M-белка на ≥90% или до <200 мг/24 ч.
До 152 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 152 недель
DOR определил как время от первых документированных доказательств PR или лучше до прогрессирования заболевания (PD) среди респондентов в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 года или смерти из -за любой причины. PR = ≥50% Снижение сывороточного M-белка и снижение 24-часового M-белка M-белка на ≥90% или до <200 мг/24 ч. PD = увеличение на 25% от наименьшего значения отклика в 1 или более из следующих критериев: сывороточный M-белок с абсолютным увеличением> = 0,5 г/дл; Сывороточный M-белок увеличение> = 1 г/дл, если самый низкий M-компонент был> = 5 г/дл; М-белок мочи (абсолютное увеличение должно быть> = 200 мг на 24 ч).
До 152 недель
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 152 недель
TTP определяется как время от рандомизации до самой ранней даты документированного PD или смерти из -за PD, согласно критериям ответа IMWG 2016 года. PD = увеличение на 25% от наименьшего значения отклика в 1 или более из следующих критериев: сывороточный M-белок с абсолютным увеличением> = 0,5 г/дл; Сывороточный M-белок увеличение> = 1 г/дл, если самый низкий M-компонент был> = 5 г/дл; М-белок мочи (абсолютное увеличение должно быть> = 200 мг на 24 ч).
До 152 недель
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 152 недель
ВБП определяется как время от рандомизации до самой ранней даты документально подтвержденной БП в соответствии с критериями ответа IMWG 2016 г. или смерти по любой причине. PD = Увеличение на 25% от наименьшего подтвержденного значения ответа по одному или более из следующих критериев: М-белок сыворотки с абсолютным увеличением >= 0,5 г/дл; Увеличение сывороточного М-белка >= 1 г/дл, если самый низкий М-компонент составлял >= 5 г/дл; М-белок в моче (абсолютное увеличение должно составлять >= 200 мг за 24 ч).
До 152 недель
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 152 недель
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.
До 152 недель
Процент участников с AES
Временное ограничение: До 152 недель
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет. НЯ кодировали с использованием стандартного Медицинского словаря нормативной деятельности (MedDRA).
До 152 недель
Процент участников, которым требуется снижение дозы, прерывание/отсрочка приема дозы, постоянное прекращение лечения из-за каких-либо нежелательных явлений
Временное ограничение: До 152 недель
Процент участников, нуждающихся в снижении дозы, прерывание дозы/задержка, было представлено постоянное прекращение лечения из -за любых AES. AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанного с использованием исследовательского лечения, независимо от того, считаются ли они связаны с лечением исследования. AE были закодированы с использованием стандартной Meddra.
До 152 недель
Количество участников с результатами гематологии в худшем случае по максимальному увеличению степени пост-базы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 152 недель
Образцы крови были собраны для анализа гематологических показателей. Параметры были оценены в соответствии с классами CTCAE. Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; 4 степень: Опасные для жизни последствия; Степень 5: Смерть, связанная с НЯ. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть, и было определено увеличение степени CTCAE по сравнению с базовой степенью. Представлено любое наихудшее повышение исходного уровня после окончания обучения с 1/2/3 до 4 класса.
До 152 недель
Количество участников с результатами клинической химии в худшем случае по максимальному увеличению уровня пост-базы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 152 недель
Образцы крови были собраны для анализа параметров клинической химии. Параметры были оценены в соответствии с оценками CTCAE. 1 класс: мягкий; 2 класс: умеренный; 3 класс: тяжелый или с медицинской точки зрения, но не сразу опасно для жизни; 4 класс: опасные для жизни последствия; 5 класс: смерть, связанная с AE. Более высокие оценки указывают на большую тяжесть, и было определено увеличение уровня CTCAE относительно базового уровня. Представлено любое наихудшее место, базовое увеличение уровня 1/2/3 до 4 класса.
До 152 недель
Количество участников с положительными антителами против наркотиков (ADA) против мафодотина белантамаба
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и до 152 недель
Образцы сыворотки, собранные для анализа присутствия ADA с использованием подтвержденных иммуноанализа. Все образцы были протестированы в анализе скрининга, и положительные образцы были дополнительно охарактеризованы для титров антител. Базовая линия была определена как последняя предварительная оценка с дозой с неопубликованной стоимостью, в том числе от незапланированных посещений.
Базовая линия (день 1) и до 152 недель
Титры адаса против белантамаба мафодотина
Временное ограничение: До 152 недель
Образцы сыворотки, собранные для анализа присутствия ADA с использованием подтвержденных иммуноанализа. Все образцы должны были быть дополнительно протестированы в анализе скрининга, а положительные образцы были дальше, чтобы быть охарактеризованными для титров антител.
До 152 недель
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX) для конъюгата антитело-лекарственных препаратов Belantamab (ADC)
Временное ограничение: Цикл (C) 1 день (D) 1 Предварительная доза, конец инфузии (EOI), начало инфузии (SOI) + 2 часа (H); C1D2 СОИ+24Ч; C1D4; C1D8-15
Образцы плазмы собирали для анализа PK для конъюгата антитело-лекарственных препаратов Belantamab (ADC).
Цикл (C) 1 день (D) 1 Предварительная доза, конец инфузии (EOI), начало инфузии (SOI) + 2 часа (H); C1D2 СОИ+24Ч; C1D4; C1D8-15
Концентрация через 21 день для Belantamab Mafodotin ADC
Временное ограничение: В 21 день
Образцы плазмы были собраны для анализа PK для Belantamab Mafodotin ADC.
В 21 день
Средняя концентрация в течение 21 дня (CAVG) для Belantamab Mafodotin ADC
Временное ограничение: C1 D1 Predose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Образцы плазмы были собраны для анализа PK для Belantamab Mafodotin ADC.
C1 D1 Predose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Площадь под кривой концентрации (AUC) (0-504H) Belantamab Mafodotin ADC
Временное ограничение: C1 D1 Predose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Образцы плазмы собирали для определения площади под кривой концентрация-время (AUC) (0-504 ч) белантамаба мафодотина ADC.
C1 D1 Predose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Период полураспада (T1/2) Belantamab Mafodotin ADC
Временное ограничение: C1 D1 Predose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Образцы плазмы были собраны для анализа PK Belantamab Mafodotin ADC
C1 D1 Predose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Клиран (CL) для Belantamab Mafodotin ADC
Временное ограничение: C1 D1 Predose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Образцы плазмы были собраны для анализа PK для Belantamab Mafodotin ADC.
C1 D1 Predose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Устойчивый объем распределения (VSS) для Belantamab Mafodotin ADC
Временное ограничение: C1 D1 Предварительная доза, EOI, SOI + 2H; C1D2 СОИ+24Ч; C1D4; C1D8-15
Образцы плазмы были собраны для анализа PK для Belantamab Mafodotin ADC.
C1 D1 Предварительная доза, EOI, SOI + 2H; C1D2 СОИ+24Ч; C1D4; C1D8-15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 209628
  • 2021-004151-16 (Номер EudraCT)
  • 2023-508213-16 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться