Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie alternatywnych schematów dawkowania belantamabu mafodotyny u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (DREAMM 14)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, równoległe, otwarte badanie fazy 2 w celu zbadania bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki różnych schematów dawkowania belantamabu mafodotin w monoterapii (GSK2857916) u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (DREAMM-14)

Celem tego badania jest ocena alternatywnych schematów dawkowania belantamabu mafodotin w monoterapii u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) w celu ustalenia, czy można uzyskać lepszy ogólny profil korzyści do ryzyka poprzez modyfikację dawki belantamabu mafodotin, schematu leczenia lub obu tych czynników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Argentyna, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentyna, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Brazylia
      • Joinville, Brazylia, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90850-170
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-110
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 01236-030
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84902
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francja, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grecja, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Hiszpania, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Hiszpania, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Hwasun, Korea Południowa, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Korea Południowa, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wałbrzych, Polska, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • GSK Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno, Włochy, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Włochy, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Włochy, 47900
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat włącznie w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie MM i a. Przeszedł przeszczep komórek macierzystych lub został uznany za niekwalifikujący się do przeszczepu, oraz b. Nie powiodły się co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii anty-MM, w tym przeciwciało przeciw klastrowemu różnicowaniu (CD)38 (np. daratumumab) samodzielnie lub w skojarzeniu i jest oporne na środek immunomodulujący (np. inhibitor proteasomu (np. bortezomib, iksazomib, karfilzomib).
  • Uczestnik ma mierzalną chorobę według zmodyfikowanych kryteriów IMWG.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy, w opinii badacza.
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej zgadzają się przestrzegać określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę.
  • Uczestnik spełnia specyficzne dla kraju kryteria włączenia opisane w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa amyloidoza, aktywny zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko szpiczaka i zmiany skórne) lub aktywna białaczka plazmocytowa w czasie badania przesiewowego.
  • Obecna choroba nabłonka rogówki, z wyjątkiem niezlewającego się powierzchownego punkcikowatego zapalenia rogówki (SPK).
  • Dowody aktywnego krwawienia z błony śluzowej lub wewnętrznego.
  • Obecność czynnej choroby nerek.
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia, zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Nowotwory inne niż badana choroba, z wyjątkiem innych nowotworów złośliwych, od których uczestnik był wolny od choroby przez ponad 2 lata i nie będą miały wpływu na ocenę wpływu badanego leczenia na aktualnie docelowe nowotwory złośliwe (MM). Uczestnicy z leczonym leczonym rakiem skóry innym niż czerniak mogą zostać zapisani bez 2-letniego ograniczenia.
  • Dowody ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z kryteriami protokołu.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), chyba że można spełnić kryteria protokołu.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C zostanie wykluczone, chyba że zostaną spełnione kryteria protokołu.
  • Marskość lub obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 × górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina całkowita >1,5 × GGN.
  • Ogólnoustrojowa terapia anty-MM w obrębie
  • Terapia ogólnoustrojowa z dużymi dawkami sterydów w ramach
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym
  • Wcześniejsze leczenie antygenem dojrzewania komórek B (BCMA) lub reakcje nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leczenia.
  • Leczenie koniugatem przeciwciało-lek.
  • Uczestnik przeszedł jakąkolwiek poważną operację
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządów, przejawiająca się którymkolwiek z poniższych objawów: a. Bezwzględna liczba neutrofili

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Uczestnicy otrzymujący belantamab mafodotin na poziomie dawki (DL) 1
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Eksperymentalny: Kohorta 2: Uczestnicy otrzymujący belantamab mafodotin w DL 2
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Eksperymentalny: Kohorta 3: Uczestnicy otrzymujący belantamab mafodotin w DL 3
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Eksperymentalny: Kohorta 4: Uczestnicy otrzymujący belantamab mafodotin w DL 4
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Eksperymentalny: Kohorta 5: Uczestnicy otrzymujący belantamab mafodotin w DL4 z alternatywną modyfikacją dawki
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z zdarzeniami rogówki ≥2 oceniany przez skalę wizualną rogówki (KVA)
Ramy czasowe: Do 29,5 miesiąca
Skala KVA opiera się na ocenie zmian rogówki za pomocą badania lampy szczelinowej. Ta skala zapewnia znormalizowane podejście do oceny związku między zdrowiem rogówki a ostrością wzroku. Skala KVA jest definiowana jako klasa 0: Brak keratopatii, normalna ostrość wzroku bez nieprawidłowości rogówki; Stopień 1: Łagodne zmiany rogówki bez znaczącej utraty ostrości wzroku; Stopień 2: Umiarkowane zmiany rogówki z zauważalną redukcją ostrości wzroku; Stopień 3: Poważne zmiany rogówki o znacznym upośledzeniu ostrości wzroku; Stopień 4: Bardzo poważne zmiany rogówki prowadzące do znacznej utraty wzroku. Wyższa ocena wskazuje na większy nasilenie zdarzeń rogówki.
Do 29,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wydarzeniami rogówki do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Liczbę uczestników z zdarzeniami rogówki oceniono za pomocą skali KVA. Skala KVA zapewnia znormalizowane podejście do oceny związku między zdrowiem rogówki a ostrością wzroku. Skala KVA jest definiowana jako klasa 0: Brak keratopatii, normalna ostrość wzroku bez nieprawidłowości rogówki; Stopień 1: Łagodne zmiany rogówki bez znaczącej utraty ostrości wzroku; Stopień 2: Umiarkowane zmiany rogówki z zauważalną redukcją ostrości wzroku; Stopień 3: Poważne zmiany rogówki o znacznym upośledzeniu ostrości wzroku; Stopień 4: Bardzo poważne zmiany rogówki prowadzące do znacznej utraty wzroku. Wyższa ocena wskazuje na większy nasilenie zdarzeń rogówki.
Do 16 tygodnia
Częstość występowania zdarzeń rogówkowych według stopnia (skala KVA)
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
Częstość występowania zdarzeń rogówkowych definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia rogówkowe, według stopnia, zgodnie ze skalą KVA. Skala KVA zapewnia ujednolicone podejście do oceny związku między stanem rogówki a ostrością wzroku. Skalę KVA definiuje się jako stopień 0: brak keratopatii, prawidłowa ostrość wzroku bez nieprawidłowości w rogówce; Stopień 1: Łagodne zmiany w rogówce bez znaczącej utraty ostrości wzroku; Stopień 2: Umiarkowane zmiany rogówki z zauważalnym zmniejszeniem ostrości wzroku; Stopień 3: Poważne zmiany rogówki ze znacznym upośledzeniem ostrości wzroku; Stopień 4: Bardzo poważne zmiany rogówki prowadzące do znacznej utraty wzroku. Wyższy stopień wskazuje na większe nasilenie zmian w rogówce.
Do 152 tygodni
Wskaźnik zapadalności w skorygowanej ekspozycji zdarzeń rogówki zgodnie z klasą CTCAE
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
Wskaźnik zapadalności w skorygowanej ekspozycji zdarzeń rogówki jest definiowany jako liczba uczestników z zdarzeniami rogówki podzielonymi przez całkowity czas ekspozycji dla wszystkich zagrożonych uczestników w grupie leczonej. Wskaźnik występowania zdarzeń rogówki oceniono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Klasa 1: łagodna; Klasa 2: umiarkowane; Stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Klasa 5: Śmierć związana z AE. Wyższe oceny wskazują na większe nasilenie. Przedstawiono liczbę uczestników o klasach 3,4 i 5.
Do 152 tygodni
Mediana czasu trwania wszystkich opóźnień w podaniu dawki
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
Mediana czasu trwania opóźnień dawki definiuje się jako medianę czasu trwania w czasie wszystkich opóźnień dawki w odpowiedniej grupie leczonej. Czas trwania opóźnień jest definiowany jako okres od oczekiwanej daty rozpoczęcia dawki do faktycznej daty rozpoczęcia obecnej dawki.
Do 152 tygodni
Odsetek uczestników wymagających zmniejszenia dawki, przerwania/opóźnienia podania dawki, trwałego przerwania leczenia ze względu na zdarzenia dotyczące rogówki
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
Odsetek uczestników, którzy wymagali zmniejszenia dawki, przerwy/opóźnienia dawki, stałego przerwania leczenia z powodu zdarzeń rogówki, oceniono za pomocą skali KVA. Skala KVA jest definiowana jako klasa 0: Brak keratopatii, normalna ostrość wzroku bez nieprawidłowości rogówki; Stopień 1: Łagodne zmiany rogówki bez znaczącej utraty ostrości wzroku; Stopień 2: Umiarkowane zmiany rogówki z zauważalną redukcją ostrości wzroku; Stopień 3: Poważne zmiany rogówki o znacznym upośledzeniu ostrości wzroku; Stopień 4: Bardzo poważne zmiany rogówki prowadzące do znacznej utraty wzroku. Wyższa ocena wskazuje na większy nasilenie zdarzeń rogówki.
Do 152 tygodni
Skumulowana częstość występowania zdarzeń rogówki stopnia 2 lub powyżej stopnia (skala KVA)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Skumulowana częstość występowania zdarzeń rogówki stopnia 2 lub powyżej stopnia jest zdefiniowana jako odsetek zdarzeń rogówki w stopniu 2 lub powyżej, jak oceniono za pomocą skali KVA, w określonym przedziale czasowym. Skala KVA jest definiowana jako klasa 0: Brak keratopatii, normalna ostrość wzroku bez nieprawidłowości rogówki; Stopień 1: Łagodne zmiany rogówki bez znaczącej utraty ostrości wzroku; Stopień 2: Umiarkowane zmiany rogówki z zauważalną redukcją ostrości wzroku; Stopień 3: Poważne zmiany rogówki o znacznym upośledzeniu ostrości wzroku; Stopień 4: Bardzo poważne zmiany rogówki prowadzące do znacznej utraty wzroku. Wyższa ocena wskazuje na większy nasilenie zdarzeń rogówki.
Po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach
Wskaźnik toksyczności (TI)
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
Wskaźnik toksyczności to złożony wynik uzyskany na podstawie stopni ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych podczas badania, w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Wynik uczestnika oblicza się jako funkcję uporządkowanych stopni toksyczności, przedstawionych w kolejności malejącej, w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak toksyczności, a 6 oznacza najwyższą toksyczność. Stopnie CTCAE definiuje się w następujący sposób: stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu), stopień 4 (konsekwencje zagrażające życiu) i stopień 5 (śmierć związana z AE). Wyższe oceny wskazują na większe nasilenie toksyczności.
Do 152 tygodni
Czas trwania zdarzeń rogówki w klasie 2 lub wyższej
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
Czas trwania zdarzeń rogówki jest zdefiniowany dla każdego uczestnika jako sumę czasu trwania wszystkich AE rogówki. Czas trwania jest definiowany jako czas od początku zdarzeń rogówki (skala KVA) klasy 2 lub wyższej do pierwszego rozdzielczości do wartości wyjściowej, klasy 1 lub poniżej. Wymagało to co najmniej jednego dnia przerwy między rozdzielczością wszystkich zdarzeń od pierwszego wystąpienia do początku następnego wystąpienia.
Do 152 tygodni
Procent czasu w badaniu ze zdarzeniami dotyczącymi rogówki stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
Jest definiowany jako odsetek czasu, w którym uczestnik ma zdarzenia rogówki z całkowitego czasu, w którym uczestnik jest na badaniu. Czas z zdarzeniami rogówki jest zdefiniowany jako czas od początku zdarzeń rogówki (skala KVA) klasy 2 lub wyższej do pierwszego rozdzielczości do wartości wyjściowej, klasy 1 lub poniżej.
Do 152 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą najlepiej skorygowanego testu ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 152 tygodni
Zmiana BCVA jest zdefiniowana jako zmiana logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) w porównaniu z linią wyjściową lub pierwszą wizytą po operacji zaćmy. Wynik BCVA obliczono na podstawie logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (wynik logmar). Każda zmiana w stosunku do kategorii podstawowych jest prezentowana dla prawej i lewej strony. Żadna zmiana/ulepszona widzenie nie jest zdefiniowana jako zmiana od wartości wyjściowej <0,1; Możliwe pogorszenie widzenia jest zdefiniowane jako zmiana od linii podstawowej> = 0,1 na <= 0,3; Zdecydowana pogorszenie wizji jest zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej> 0,3 logmar. Poprawa BCVA jest reprezentowana przez zmniejszenie wyniku logmaru z wartości wyjściowej, podczas gdy pogarszanie się w BCVA jest reprezentowane przez wzrost wyniku logmar od wartości wyjściowej.
Linia bazowa (dzień 1) i do 152 tygodni
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników o potwierdzonej częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej (tj. PR, bardzo dobrej częściowej odpowiedzi [VGPR], pełnej odpowiedzi [CR] i rygorystycznej kompletnej odpowiedzi [SCR]), zgodnie z kryteriami reakcji Międzynarodowej Grupy Międzyczakowej (IMWG). CR = ujemne immunofiksowanie surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnych plazmacytomów tkanki miękkiej i <5% plazmacytomas w szpiku kostnym; SCR = rygorystyczna kompletna odpowiedź, Cr jak powyżej plus normalny stosunek testu światła bez surowicy (FLC) i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym przez immunohistochemię lub immunofluorescencję; VGPR = Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny przez immunofiksowanie, ale nie podczas elektroforezy lub ≥ 90% zmniejszenia komponentu M surowicy plus komponent M moczu <100 mg/24 godziny; PR = ≥50% redukcja białka M w surowicy i zmniejszenie 24-godzinnego białka M w moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny.
Do 152 tygodni
Procent uczestników z potwierdzonym VGPR lub lepszym (tj. VGPR, CR i SCR)
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
Procent uczestników z potwierdzonym VGPR lub lepiej zdefiniowany jako odsetek uczestnika z potwierdzonym VGPR, CR i SCR, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016. CR = ujemne immunofiksowanie surowicy i moczu oraz zniknięcie dowolnych plazmacytomów tkanki miękkiej i <5% plazmacytomas w szpiku kostnym; SCR = rygorystyczna kompletna odpowiedź, Cr jak powyżej plus normalny stosunek testu światła bez surowicy (FLC) i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym przez immunohistochemię lub immunofluorescencję; VGPR = Składnik M w surowicy i moczu wykrywalny przez immunofiksowanie, ale nie podczas elektroforezy lub ≥ 90% zmniejszenia komponentu M surowicy plus komponent M moczu <100 mg/24 godziny.
Do 152 tygodni
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
TTR zdefiniowany jako czas pomiędzy datą randomizacji a pierwszym udokumentowanym dowodem odpowiedzi (PR lub lepszej) wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (tj. potwierdzoną PR lub lepszą), zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG z 2016 r. PR = ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w 24-godzinnym moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godz.
Do 152 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
DOR zdefiniował jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów PR lub lepszych, dopóki progresja choroby (PD) wśród osób udzielonych zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG w 2016 r. Z powodu jakiejkolwiek przyczyny. PR = ≥50% redukcja białka M w surowicy i zmniejszenie 24-godzinnego białka M w moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. PD = wzrost o 25% w stosunku do najniższej potwierdzonej wartości odpowiedzi w 1 lub więcej następujących kryteriów: białko M surowicy z bezwzględnym wzrostem> = 0,5 g/dl; Serum M-białko Wzrost> = 1 g/dl, jeśli najniższym komponentem M wynosił> = 5 g/dl; Mimocz M moczu (wzrost bezwzględny musi wynosić> = 200 mg na 24 godziny).
Do 152 tygodni
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
TTP zdefiniowane jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty udokumentowanej PD lub śmierci z powodu PD, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016. PD = wzrost o 25% w stosunku do najniższej potwierdzonej wartości odpowiedzi w 1 lub więcej następujących kryteriów: białko M surowicy z bezwzględnym wzrostem> = 0,5 g/dl; Serum M-białko Wzrost> = 1 g/dl, jeśli najniższym komponentem M wynosił> = 5 g/dl; Mimocz M moczu (wzrost bezwzględny musi wynosić> = 200 mg na 24 godziny).
Do 152 tygodni
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
PFS zdefiniowane jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty udokumentowanej PD, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG 2016 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PD = wzrost o 25% w stosunku do najniższej potwierdzonej wartości odpowiedzi w 1 lub więcej następujących kryteriów: białko M surowicy z bezwzględnym wzrostem> = 0,5 g/dl; Serum M-białko Wzrost> = 1 g/dl, jeśli najniższym komponentem M wynosił> = 5 g/dl; Mimocz M moczu (wzrost bezwzględny musi wynosić> = 200 mg na 24 godziny).
Do 152 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
OS zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do 152 tygodni
Procent uczestników z AES
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym leczeniem. AES zakodowano przy użyciu standardowego słownika medycznego dla czynności regulacyjnych (MEDDRA).
Do 152 tygodni
Procent uczestników wymagających zmniejszenia dawki, przerwania dawki/opóźnienia, stałe przerwanie leczenia z powodu wszelkich AES
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
Przedstawiono odsetek uczestników wymagających zmniejszenia dawki, przerwania dawki/opóźnienia, trwałego leczenia spowodowanego jakimkolwiek AES. AE jest niezgodnym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z badanym leczeniem. AES kodowano za pomocą standardowej Meddry.
Do 152 tygodni
Liczba uczestników o najgorszych wynikach hematologii według maksymalnego stopnia wzrośnie po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
Próbki krwi pobrano do analizy parametrów hematologii. Parametry oceniono zgodnie z klasami CTCAE. Klasa 1: łagodna; Klasa 2: umiarkowane; Stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Klasa 5: Śmierć związana z AE. Wyższe stopnie wskazują na większy nasilenie, a wzrost oceny CTCAE zdefiniowano w stosunku do klasy wyjściowej. Przedstawiono wszelkie najgorsze podsumowanie wartości wyjściowej stopnia 1/2/3 do klasy 4.
Do 152 tygodni
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami chemii klinicznej według maksymalnego stopnia wzrost po linii bazowej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
Próbki krwi pobrano do analizy parametrów chemii klinicznej. Parametry oceniono zgodnie z klasami CTCAE. Klasa 1: łagodna; Klasa 2: umiarkowane; Stopień 3: ciężki lub znaczący medycznie, ale nie natychmiast zagrażający życiu; Klasa 4: konsekwencje zagrażające życiu; Klasa 5: Śmierć związana z AE. Wyższe stopnie wskazują na większy nasilenie, a wzrost oceny CTCAE zdefiniowano w stosunku do klasy wyjściowej. Przedstawiono wszelkie najgorsze podsumowanie wartości wyjściowej stopnia 1/2/3 do klasy 4.
Do 152 tygodni
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwbólowymi po bazie (ADAS) przeciwko belantamabowi mafodotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i do 152 tygodni
Próbki surowicy zebrane do analizy obecności ADA przy użyciu zatwierdzonych testów immunologicznych. Wszystkie próbki badano w teście badań przesiewowych, a dodatnie próbki scharakteryzowano pod względem miana przeciwciał. Linia podstawowa została zdefiniowana jako najnowsza ocena przed dawkami o wartości niestosowanej, w tym z nieplanowanych wizyt.
Linia bazowa (dzień 1) i do 152 tygodni
Miana ADA przeciwko Belantamabowi Mafodotin
Ramy czasowe: Do 152 tygodni
Próbki surowicy zebrane do analizy obecności ADA przy użyciu zatwierdzonych testów immunologicznych. Wszystkie próbki miały być dalej testowane w teście badań przesiewowych, a dodatnie próbki miały być jeszcze bardziej scharakteryzowane pod względem miana przeciwciał.
Do 152 tygodni
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) dla koniugatu przeciwciała belantamabowego przeciwciała-przeciwciała (ADC)
Ramy czasowe: Cykl (c) 1 dzień (d) 1 przed dawką, koniec wlewu (EOI), początek wlewu (SOI) + 2 godziny (h); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Pobrano próbki osocza do analizy PK dla koniugatu przeciwciało-lek belantamabu mafodotin (ADC).
Cykl (c) 1 dzień (d) 1 przed dawką, koniec wlewu (EOI), początek wlewu (SOI) + 2 godziny (h); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Stężenie po 21 dniach dla Belantamab Mafodotin ADC
Ramy czasowe: O 21 dniach
Próbki osocza pobrano do analizy PK dla Belantamab Mafodotin ADC.
O 21 dniach
Średnie stężenie w ciągu 21 dni (CAVG) dla Belantamab Mafodotin ADC
Ramy czasowe: C1 D1 Pre-Dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Próbki osocza pobrano do analizy PK dla Belantamab Mafodotin ADC.
C1 D1 Pre-Dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) (0-504H) Belantamab Mafodotin ADC
Ramy czasowe: C1 D1 Pre-Dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Próbki w osoczu pobrano w celu określenia obszaru pod krzywą czasu stężenia (AUC) (0-504H) Belantamab Mafodotin ADC.
C1 D1 Pre-Dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Half-Life (T1/2) Belantamab Mafodotin ADC
Ramy czasowe: C1 D1 Pre-Dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Próbki osocza pobrano do analizy PK Mafodotin ADC Belantamab Mafodotin
C1 D1 Pre-Dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Zezwolenie (CL) dla Belantamabu Mafodotin ADC
Ramy czasowe: C1 D1 Pre-Dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Próbki osocza pobrano do analizy PK dla Belantamab Mafodotin ADC.
C1 D1 Pre-Dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS) dla Belantamab Mafodotin ADC
Ramy czasowe: C1 D1 Pre-Dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Próbki osocza pobrano do analizy PK dla Belantamab Mafodotin ADC.
C1 D1 Pre-Dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 209628
  • 2021-004151-16 (Numer EudraCT)
  • 2023-508213-16 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Belantamab mafodotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj