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Estudo para Investigar Regimes de Dosagem Alternativos de Belantamab Mafodotin em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (DREAMM 14)

14 de abril de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de Fase 2, Randomizado, Paralelo e Aberto para Investigar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética de Vários Regimes de Dosagem de Agente Único Belantamab Mafodotin (GSK2857916) em Participantes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário (DREAMM-14)

Este estudo tem como objetivo avaliar regimes posológicos alternativos de belantamab mafodotin como agente único em participantes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário (MMRR) para determinar se um perfil geral de benefício/risco melhorado pode ser alcançado modificando a dose de belantamab mafodotin, esquema ou ambos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cottbus, Alemanha, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Argentina, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrália, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90850-170
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Hwasun, Coréia do Sul, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Coréia do Sul, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Albacete, Espanha, 02006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Espanha, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Espanha, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Avignon, França, 84902
        • GSK Investigational Site
      • Nice, França, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, França, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grécia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grécia, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno, Itália, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Itália, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Itália, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Itália, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Itália, 47900
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 03100
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wałbrzych, Polônia, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter 18 anos de idade inclusive no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de MM e a. Foi submetido a transplante de células-tronco ou é considerado inelegível para transplante, e b. Falhou pelo menos 3 linhas anteriores de terapias anti-MM, incluindo um anticorpo anti-grupo de diferenciação (CD)38 (por exemplo, daratumumabe) sozinho ou em combinação e é refratário a um agente imunomodulador (por exemplo, lenalidomida, pomalidomida) e um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomib, ixazomib, carfilzomib).
  • O participante tem doença mensurável de acordo com os critérios modificados do IMWG.
  • Esperança de vida de pelo menos 6 meses, na opinião do investigador.
  • Os participantes masculinos e femininos concordam em cumprir os requisitos contraceptivos definidos pelo protocolo.
  • O participante é capaz de dar consentimento informado assinado.
  • O participante atende aos critérios de inclusão específicos do país descritos no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Amiloidose sintomática, síndrome POEMS ativa (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína do mieloma e alterações cutâneas) ou leucemia de células plasmáticas ativa no momento da triagem.
  • Doença epitelial da córnea atual, exceto ceratite pontilhada superficial não confluente (SPK).
  • Evidência de mucosa ativa ou sangramento interno.
  • Presença de condição renal ativa.
  • Qualquer condição médica pré-existente grave e/ou instável, transtorno psiquiátrico ou outras condições que possam interferir na segurança do participante, obtenção de consentimento informado ou cumprimento dos procedimentos do estudo.
  • Malignidades diferentes da doença em estudo, exceto qualquer outra malignidade da qual o participante esteja livre de doença por > 2 anos e não afetará a avaliação dos efeitos do tratamento do estudo na malignidade atualmente alvo (MM). Os participantes com câncer de pele não melanoma tratados curativamente podem ser inscritos sem restrição de 2 anos.
  • Evidência de risco cardiovascular de acordo com os critérios do protocolo.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Infecção ativa que requer tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico.
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que os critérios do protocolo possam ser atendidos.
  • As hepatites B e C serão excluídas, a menos que os critérios do protocolo possam ser atendidos.
  • Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual.
  • Alanina aminotransferase (ALT) >2,5× limite superior do normal (LSN).
  • Bilirrubina total >1,5×ULN.
  • Terapia anti-MM sistêmica dentro
  • Terapia sistêmica com esteroides em altas doses dentro
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco.
  • Tratamento prévio com um anticorpo monoclonal
  • Tratamento prévio com uma terapia direcionada anti-antígeno de maturação de células B (BCMA) ou reações de hipersensibilidade a qualquer componente do tratamento do estudo.
  • Tratamento com um conjugado anticorpo-droga.
  • O participante recebeu alguma cirurgia importante
  • Reserva inadequada de medula óssea ou função de órgão demonstrada por qualquer um dos seguintes: a. Contagem absoluta de neutrófilos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Participantes recebendo belantamabe mafodotina no nível de dose (DL) 1
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado.
Experimental: Coorte 2: Participantes recebendo belantamabe mafodotina em DL 2
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado.
Experimental: Coorte 3: Participantes recebendo belantamabe mafodotina em DL 3
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado.
Experimental: Coorte 4: Participantes recebendo belantamabe mafodotina em DL 4
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado.
Experimental: Coorte 5: Participantes recebendo belantamabe mafodotina em DL4 com modificação de dose alternativa
Medicamento: Belantamab mafodotina
Belantamab mafodotin será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com grau ≥2 Eventos de córnea avaliados pela escala de acuidade visual de ceratopatia (KVA)
Prazo: Até 29,5 meses
A escala KVA é baseada na avaliação de alterações na córnea usando o exame da lâmpada de fenda. Essa escala fornece uma abordagem padronizada para avaliar a relação entre saúde da córnea e acuidade visual. A escala KVA é definida como grau 0: sem queratopatia, acuidade visual normal sem anormalidades da córnea; Grau 1: alterações leves na córnea, sem perda significativa na acuidade visual; Grau 2: alterações moderadas da córnea com redução perceptível da acuidade visual; Grau 3: alterações graves da córnea com comprometimento substancial da acuidade visual; Grau 4: mudanças na córnea muito graves, levando a uma perda significativa da visão. Grau mais alto indica maior gravidade dos eventos da córnea.
Até 29,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos da córnea até a semana 16
Prazo: Até a semana 16
O número de participantes com eventos corneanos foi avaliado pela escala KVA. A escala KVA fornece uma abordagem padronizada para avaliar a relação entre a saúde da córnea e a acuidade visual. A escala KVA é definida como Grau 0: Sem ceratopatia, acuidade visual normal sem anormalidades na córnea; Grau 1: Alterações leves na córnea sem perda significativa da acuidade visual; Grau 2: Alterações moderadas na córnea com notável redução da acuidade visual; Grau 3: Alterações graves da córnea com comprometimento substancial da acuidade visual; Grau 4: Alterações muito graves na córnea, levando a perda significativa de visão. Grau mais alto indica maior gravidade dos eventos corneanos.
Até a semana 16
Taxa de incidência de eventos da córnea por série (escala KVA)
Prazo: Até 152 semanas
A taxa de incidência de eventos da córnea é definida como a porcentagem de participantes com eventos da córnea por série, de acordo com a escala KVA. A escala KVA fornece uma abordagem padronizada para avaliar a relação entre saúde da córnea e acuidade visual. A escala KVA é definida como grau 0: sem queratopatia, acuidade visual normal sem anormalidades da córnea; Grau 1: alterações leves na córnea, sem perda significativa na acuidade visual; Grau 2: alterações moderadas da córnea com redução perceptível da acuidade visual; Grau 3: alterações graves da córnea com comprometimento substancial da acuidade visual; Grau 4: mudanças na córnea muito graves, levando a uma perda significativa da visão. Grau mais alto indica maior gravidade dos eventos da córnea.
Até 152 semanas
Taxa de incidência ajustada à exposição de eventos da córnea de acordo com o grau CTCAE
Prazo: Até 152 semanas
A taxa de incidência ajustada por exposição dos eventos da córnea é definida como o número de participantes com eventos da córnea divididos pelo tempo total de exposição para todos os participantes em risco no grupo de tratamento. A taxa de incidência para eventos da córnea foi avaliada usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE). Grau 1: leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; Grau 4: conseqüências com risco de vida; Grau 5: Morte relacionada ao AE. Notas mais altas indicam maior gravidade. O número de participantes com séries 3,4 e 5 são apresentados.
Até 152 semanas
Duração média de todos os atrasos na dose
Prazo: Até 152 semanas
A duração média dos atrasos na dose é definida como a duração média no tempo de todos os atrasos na dose no respectivo grupo de tratamento. A duração dos atrasos é definida como um período a partir da data de início esperada da dose até a data de início real da dose atual.
Até 152 semanas
Porcentagem de participantes que exigem redução de dose, interrupção/atraso da dose, descontinuação de tratamento permanente devido a eventos da córnea
Prazo: Até 152 semanas
A percentagem de participantes que necessitaram de redução da dose, interrupção/atraso da dose, descontinuação permanente do tratamento devido a eventos corneanos foi avaliada através da Escala KVA. A escala KVA é definida como Grau 0: Sem ceratopatia, acuidade visual normal sem anormalidades na córnea; Grau 1: Alterações leves na córnea sem perda significativa da acuidade visual; Grau 2: Alterações moderadas na córnea com notável redução da acuidade visual; Grau 3: Alterações graves da córnea com comprometimento substancial da acuidade visual; Grau 4: Alterações muito graves na córnea, levando a perda significativa de visão. Grau mais alto indica maior gravidade dos eventos corneanos.
Até 152 semanas
Incidência cumulativa de eventos da córnea de grau 2 ou acima da córnea (escala KVA)
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
A incidência cumulativa de eventos corneanos de Grau 2 ou superior é definida como a percentagem de eventos corneanos de Grau 2 ou superior, avaliada através da escala KVA, dentro de um intervalo de tempo específico. A escala KVA é definida como Grau 0: Sem ceratopatia, acuidade visual normal sem anormalidades na córnea; Grau 1: Alterações leves na córnea sem perda significativa da acuidade visual; Grau 2: Alterações moderadas na córnea com notável redução da acuidade visual; Grau 3: Alterações graves da córnea com comprometimento substancial da acuidade visual; Grau 4: Alterações muito graves na córnea, levando a perda significativa de visão. Grau mais alto indica maior gravidade dos eventos corneanos.
Aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Índice de Toxicidade (TI)
Prazo: Até 152 semanas
O índice de toxicidade é um escore composto derivado dos graus de gravidade dos eventos adversos (EAs) relatados durante o estudo, com base nos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE). A pontuação de um participante é calculada em função dos graus de toxicidade ordenados, representados em ordem decrescente por sequência, em uma escala de 0-6, onde 0 representa a toxicidade e 6 representa a maior toxicidade. Os graus de CTCAE são definidos da seguinte forma: grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida), grau 4 (consequências com risco de vida) e grau 5 (morte relacionada ao AE). Notas mais altas indicam maior gravidade da toxicidade.
Até 152 semanas
Duração dos eventos da córnea de grau 2 ou superior
Prazo: Até 152 semanas
A duração dos eventos da córnea é definida para cada participante como a soma da duração de todos os EAs da córnea. A duração é definida como o tempo desde o início de quaisquer eventos da córnea (escala KVA) de grau 2 ou superior até a primeira resolução da linha de base, grau 1 ou menos. Exigiu pelo menos um dia lacuna entre a resolução de todos os eventos, desde a primeira ocorrência até o início da próxima ocorrência.
Até 152 semanas
Porcentagem de tempo no estudo com eventos de grau 2 ou acima da córnea
Prazo: Até 152 semanas
É definido como a porcentagem de tempo que um participante tem eventos da córnea fora do tempo total que um participante está no estudo. O tempo com eventos da córnea é definido como o tempo desde o início de qualquer eventos da córnea (escala KVA) de grau 2 ou superior até a resolução pela primeira vez até a linha de base, grau 1 ou menos.
Até 152 semanas
Número de participantes com mudança nas melhores pontuações do Teste de Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 152 semanas
A alteração no BCVA é definida como alteração no logaritmo das unidades de ângulo mínimo de resolução (logmar) em comparação com a linha de base ou a primeira visita após a cirurgia de catarata. A pontuação do BCVA foi calculada com base no logaritmo do ângulo mínimo de resolução (pontuação logmar). Qualquer mudança das categorias de linha de base é apresentada para os olhos direito e esquerdo. Nenhuma mudança/visão aprimorada é definida como uma alteração da linha de base <0,1; Uma possível visão piorada é definida como uma alteração da linha de base> = 0,1 para <= 0,3; Uma visão piorada definitiva é definida como uma alteração da linha de base> 0,3 escore de logmar. A melhoria no BCVA é representada por uma redução na pontuação do logmar em relação à linha de base, enquanto a piora do BCVA é representada por um aumento na pontuação do logmar em relação à linha de base.
Linha de base (dia 1) e até 152 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 152 semanas
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com uma resposta parcial confirmada (PR) ou melhor (ou seja, PR, resposta parcial muito boa [VGPR], resposta completa [CR] e resposta completa rigorosa [SCR]), de acordo com os critérios de resposta do Grupo Internacional de Trabalho do Mieloma (IMWG). CR = imunofixação negativa do soro e urina e desaparecimento de qualquer plasmacitomas de tecidos moles e <5% de plasmacitomas na medula óssea; SCR = Resposta completa rigorosa, Cr como acima mais a razão de ensaio de cadeia leve livre sérica normal (FLC) e ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência; VGPR = soro e componente de urina M detectáveis ​​por imunofixação, mas não em eletroforese ou redução ≥ 90% no componente m sérico mais urina M-componente <100 mg/24 h; PR = ≥50% de redução da proteína M sérica e redução na proteína urinária de 24 horas em ≥90% ou para <200 mg/24 h.
Até 152 semanas
Porcentagem de participantes com um VGPR confirmado ou melhor (ou seja, VGPR, CR e SCR)
Prazo: Até 152 semanas
Porcentagem de participantes com VGPR confirmado ou melhor definido como porcentagem de participantes com VGPR, CR e sCR confirmados, de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016. CR = imunofixação negativa de soro e urina E desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles E <5% plasmocitomas na medula óssea; sCR = resposta completa rigorosa, CR como acima MAIS proporção normal de ensaio de cadeia leve livre de soro (FLC) e ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência; VGPR = componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese OU redução ≥ 90% no componente M sérico mais componente M urinário <100 mg/24 h.
Até 152 semanas
Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até 152 semanas
O TTR definido como o tempo entre a data da randomização e a primeira evidência documentada de resposta (PR ou melhor), entre os participantes que alcançam uma resposta (ou seja, PR confirmados ou melhor), de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016. PR = ≥50% de redução da proteína M sérica e redução na proteína urinária de 24 horas em ≥90% ou para <200 mg/24 h.
Até 152 semanas
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 152 semanas
DOR definiu como o tempo desde a primeira evidência documentada de PR ou melhor até a progressão da doença (DP) entre os respondentes de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016 ou a morte devido a qualquer causa. PR = ≥50% de redução da proteína M sérica e redução na proteína urinária de 24 horas em ≥90% ou para <200 mg/24 h. Pd = aumento de 25% do menor valor de resposta confirmada em 1 ou mais dos seguintes critérios: proteína M sérica com aumento absoluto de> = 0,5 g/dL; Aumento sérico de proteína m sérica> = 1 g/dL se o componente M mais baixo foi> = 5 g/dL; A proteína M urinária (aumento absoluto deve ser> = 200 mg por 24 h).
Até 152 semanas
Hora de progressão (TTP)
Prazo: Até 152 semanas
O TTP definiu como o tempo da randomização até a data mais antiga do DP ou morte documentada devido à DP, de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016. Pd = aumento de 25% do menor valor de resposta confirmada em 1 ou mais dos seguintes critérios: proteína M sérica com aumento absoluto de> = 0,5 g/dL; Aumento sérico de proteína m sérica> = 1 g/dL se o componente M mais baixo foi> = 5 g/dL; A proteína M urinária (aumento absoluto deve ser> = 200 mg por 24 h).
Até 152 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 152 semanas
O PFS definiu como o tempo da randomização até a data mais antiga do DP documentado, de acordo com os critérios de resposta do IMWG de 2016, ou morte devido a qualquer causa. Pd = aumento de 25% do menor valor de resposta confirmada em 1 ou mais dos seguintes critérios: proteína M sérica com aumento absoluto de> = 0,5 g/dL; Aumento sérico de proteína m sérica> = 1 g/dL se o componente M mais baixo foi> = 5 g/dL; A proteína M urinária (aumento absoluto deve ser> = 200 mg por 24 h).
Até 152 semanas
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 152 semanas
OS definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
Até 152 semanas
Porcentagem de participantes com EAs
Prazo: Até 152 semanas
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso de um tratamento de estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Os EAs foram codificados usando o dicionário médico padrão para atividades regulatórias (MEDDRA).
Até 152 semanas
Porcentagem de participantes que exigem redução de dose, interrupção/atraso da dose, descontinuação de tratamento permanente devido a qualquer AES
Prazo: Até 152 semanas
Porcentagem de participantes que requerem redução de dose, interrupção/atraso da dose, descontinuação permanente do tratamento devido a quaisquer EAs foram apresentados. Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso de um tratamento de estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Os AES foram codificados usando o Meddra padrão.
Até 152 semanas
Número de participantes com resultados de hematologia no pior caso por aumento máximo de grau Pós-bases em relação à linha de base
Prazo: Até 152 semanas
Amostras de sangue foram coletadas para a análise dos parâmetros de hematologia. Os parâmetros foram classificados de acordo com os graus da CTCAE. Grau 1: leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; Grau 4: conseqüências com risco de vida; Grau 5: Morte relacionada ao AE. Notas mais altas indicam maior gravidade e um aumento no grau de CTCAE foi definido em relação ao grau de linha de base. São apresentados quaisquer aumentos de linha de base pior da base do grau 1/2/3 para uma nota de 4.
Até 152 semanas
Número de participantes com os resultados da química clínica no pior caso por aumento máximo de grau pós-linha em relação à linha de base
Prazo: Até 152 semanas
Amostras de sangue foram coletadas para a análise de parâmetros de química clínica. Os parâmetros foram classificados de acordo com os graus da CTCAE. Grau 1: leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente ameaçador de vida; Grau 4: conseqüências com risco de vida; Grau 5: Morte relacionada ao AE. Notas mais altas indicam maior gravidade e um aumento no grau de CTCAE foi definido em relação ao grau de linha de base. São apresentados quaisquer aumentos de linha de base pior da base do grau 1/2/3 para uma nota de 4.
Até 152 semanas
Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos pós-Baseline (ADAS) contra Mafodotina de Belantamab
Prazo: Linha de base (dia 1) e até 152 semanas
Amostras de soro coletadas para a análise da presença de ADAs usando imunoensaios validados. Todas as amostras foram testadas no ensaio de triagem e amostras positivas foram ainda caracterizadas para títulos de anticorpos. A linha de base foi definida como a mais recente avaliação pré-dose com um valor não acalmado, incluindo aqueles de visitas não programadas.
Linha de base (dia 1) e até 152 semanas
Títulos de ADAs contra Belantamab Mafodotin
Prazo: Até 152 semanas
Amostras de soro coletadas para a análise da presença de ADAs usando imunoensaios validados. Todas as amostras deveriam ser testadas posteriormente no ensaio de triagem, e amostras positivas foram caracterizadas para os títulos de anticorpos.
Até 152 semanas
Concentração máxima observada (CMAX) para o conjugado de anticorpos de mafodotina do Belantamab (ADC)
Prazo: Ciclo (c) 1 dia (d) 1 pré-dose, extremidade da infusão (EOI), início da infusão (SOI) + 2 horas (h); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
As amostras de plasma foram coletadas para análise de PK para o conjugado de anticorpos de mafodotina do Belantamab (ADC).
Ciclo (c) 1 dia (d) 1 pré-dose, extremidade da infusão (EOI), início da infusão (SOI) + 2 horas (h); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Concentração aos 21 dias para Belantamab Mafodotin ADC
Prazo: Aos 21 dias
Amostras de plasma foram coletadas para análise de PK para mafodotina ADC do Belantamab.
Aos 21 dias
Concentração média em 21 dias (CAVG) para mafodotina ADC da Belantamab
Prazo: C1 D1 Pré-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Amostras de plasma foram coletadas para análise de PK para mafodotina ADC do Belantamab.
C1 D1 Pré-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) (0-504h) de Belantamab Mafodotin ADC
Prazo: C1 D1 pré-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
As amostras de plasma foram coletadas para determinar a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) (0-504h) do BELANTAMAB MAFODOTIN ADC.
C1 D1 pré-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Half-Life (T1/2) de Belantamab Mafodotin ADC
Prazo: C1 D1 pré-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
As amostras de plasma foram coletadas para análise de PK do BELANTAMAB MAFODOTIN ADC
C1 D1 pré-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Liberação (CL) para Belantamab Mafodotin ADC
Prazo: C1 D1 pré-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Amostras de plasma foram coletadas para análise de PK para mafodotina ADC do Belantamab.
C1 D1 pré-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Volume de distribuição em estado estacionário (VSS) para mafodotina BELANTAMAB ADC
Prazo: C1 D1 pré-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Amostras de plasma foram coletadas para análise de PK para mafodotina ADC do Belantamab.
C1 D1 pré-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 209628
  • 2021-004151-16 (Número EudraCT)
  • 2023-508213-16 (Identificador de registro: CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Belantamab mafodotina

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