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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 벨란타맙 마포도틴의 대체 투여 요법을 조사하기 위한 연구 (DREAMM 14)

2026년 4월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline

재발성 또는 불응성 다발성 골수종(DREAMM-14) 참가자를 대상으로 단일 제제 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)의 다양한 투여 요법의 안전성, 효능 및 약동학을 조사하기 위한 2상, 무작위, 병렬, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자를 대상으로 단일 제제 벨란타맙 마포도틴의 대체 투여 요법을 평가하여 벨란타맙 마포도틴 용량, 일정 또는 두 가지 모두를 수정하여 전반적인 유익성/위험성 프로필을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

177

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, 그리스, 26504
        • GSK Investigational Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, 대만, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 112
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, 대한민국, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Cottbus, 독일, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Greifswald, 독일, 17475
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22763
        • GSK Investigational Site
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • GSK Investigational Site
  • 브라질
      • Joinville, 브라질, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90850-170
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22271-110
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, 브라질, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, 브라질, 01236-030
        • GSK Investigational Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Albacete, 스페인, 02006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, 스페인, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, 스페인, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, 아르헨티나, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2002
        • GSK Investigational Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno, 이탈리아, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, 이탈리아, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, 이탈리아, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, 이탈리아, 47900
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, 태국, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wałbrzych, 폴란드, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84902
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, 프랑스, 45100
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  • MM의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단 및 a. 줄기 세포 이식을 받았거나 이식 부적격으로 간주되는 경우 b. 항-분화 클러스터(CD)38 항체(예: daratumumab) 단독 또는 조합을 포함하여 최소 3개의 이전 항-MM 요법에 실패했으며 면역조절제(예: 레날리도마이드, 포말리도마이드) 및 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉, 익사조밉, 카르필조밉).
  • 참가자는 수정된 IMWG 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 최소 6개월입니다.
  • 남성 및 여성 참가자는 프로토콜 정의 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
  • 참가자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 참가자는 프로토콜에 설명된 국가별 포함 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 아밀로이드증, 활동성 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 골수종 단백질, 피부 변화), 또는 활동성 형질 세포 백혈병
  • 현재의 각막 상피 ​​질환, 비융합 표층 점상 각막염(SPK) 제외.
  • 활성 점막 또는 내부 출혈의 증거.
  • 활동성 신장 상태의 존재.
  • 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적 상태, 정신 장애 또는 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 획득 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 기타 상태.
  • 참가자가 >2년 동안 질병이 없고 현재 표적 악성 종양(MM)에 대한 연구 치료의 효과 평가에 영향을 미치지 않는 다른 악성 종양을 제외한 연구 중인 질병 이외의 악성 종양. 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암 참가자는 2년 제한 없이 등록할 수 있습니다.
  • 프로토콜 기준에 따른 심혈관 위험의 증거.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 프로토콜의 기준을 충족할 수 없는 경우 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 프로토콜의 기준이 충족되지 않는 한 B형 및 C형 간염은 제외됩니다.
  • 간경화 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5× 정상 상한치(ULN).
  • 총 빌리루빈 >1.5×ULN.
  • 전신 항-MM 요법
  • 고용량 스테로이드를 이용한 전신 요법
  • 이전 동종 줄기 세포 이식.
  • 단클론 항체로 사전 치료
  • 항-B 세포 성숙 항원(BCMA) 표적 요법을 사용한 사전 치료 또는 연구 치료의 모든 구성 요소에 대한 과민 반응.
  • 항체-약물 결합체를 이용한 치료.
  • 참가자가 큰 수술을 받은 경우
  • 다음 중 하나로 입증되는 부적절한 골수 보존 또는 장기 기능: a. 절대 호중구 수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 용량 수준(DL) 1에서 벨란타맙 마포도틴을 투여받은 참가자
의약품: 벨란타맙 마포도틴
Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
실험적: 코호트 2: DL 2에서 벨란타맙 마포도틴을 투여받은 참가자
의약품: 벨란타맙 마포도틴
Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
실험적: 코호트 3: DL 3에서 벨란타맙 마포도틴을 투여받은 참가자
의약품: 벨란타맙 마포도틴
Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
실험적: 코호트 4: DL 4에서 벨란타맙 마포도틴을 투여받은 참가자
의약품: 벨란타맙 마포도틴
Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
실험적: 코호트 5: 대체 용량 조절과 함께 DL4에서 벨란타맙 마포도틴을 투여받은 참가자
의약품: 벨란타맙 마포도틴
Belantamab mafodotin이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 ≥2 개의 각막 이벤트가있는 참가자의 백분율 각막 병증 시력 (KVA) 척도에 의해 평가되었습니다.
기간: 최대 29.5 개월
KVA 척도는 슬릿 램프 검사를 사용한 각막 변화의 평가를 기반으로합니다. 이 척도는 각막 건강과 시력의 관계를 평가하기위한 표준화 된 접근법을 제공합니다. KVA 척도는 등급으로 정의됩니다. 각막 병증 없음, 각막 이상이없는 정상적인 시력; 1 등급 : 시력이 유의 한 손실없이 각막에 가벼운 변화; 2 학년 : 눈에 띄는 시력 감소로 적당한 각막 변화; 3 학년 : 상당한 시력 장애로 심각한 각막 변화; 4 학년 : 매우 심한 각막 변화로 인해 시력 손실이 심각합니다. 더 높은 등급은 각막 사건의 심각성을 나타냅니다.
최대 29.5 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16 주까지 각막 이벤트가있는 참가자 수
기간: 최대 16 일
각막 이벤트가있는 참가자 수는 KVA 척도를 사용하여 평가되었습니다. KVA 척도는 각막 건강과 시력의 관계를 평가하기위한 표준화 된 접근법을 제공합니다. KVA 척도는 등급으로 정의됩니다. 각막 병증 없음, 각막 이상이없는 정상적인 시력; 1 등급 : 시력이 유의 한 손실없이 각막에 가벼운 변화; 2 학년 : 눈에 띄는 시력 감소로 적당한 각막 변화; 3 학년 : 상당한 시력 장애로 심각한 각막 변화; 4 학년 : 매우 심한 각막 변화로 인해 시력 손실이 심각합니다. 더 높은 등급은 각막 사건의 심각성을 나타냅니다.
최대 16 일
등급별 각막 사건의 발생률 (KVA 규모)
기간: 최대 152 주
각막 사건의 발병률은 KVA 척도에 따라 각막 이벤트를 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. KVA 척도는 각막 건강과 시력의 관계를 평가하기위한 표준화 된 접근법을 제공합니다. KVA 척도는 등급으로 정의됩니다. 각막 병증 없음, 각막 이상이없는 정상적인 시력; 1 등급 : 시력이 유의 한 손실없이 각막에 가벼운 변화; 2 학년 : 눈에 띄는 시력 감소로 적당한 각막 변화; 3 학년 : 상당한 시력 장애로 심각한 각막 변화; 4 학년 : 매우 심한 각막 변화로 인해 시력 손실이 심각합니다. 더 높은 등급은 각막 사건의 심각성을 나타냅니다.
최대 152 주
CTCAE 등급에 따라 각막 사건의 노출 조정 발생률
기간: 최대 152 주
각막 사건의 노출 조정 발생률은 각막 사건이있는 참가자 수를 치료 그룹의 위험에 처한 모든 참가자의 총 노출 시간으로 나눈 것으로 정의됩니다. 각막 사건에 대한 발병률은 부작용 (CTCAE)에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가되었습니다. 1 학년 : 경증; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 5 학년 : AE와 관련된 사망. 더 높은 등급은 더 큰 심각성을 나타냅니다. 3,4 학년 및 5 학년 참가자 수가 제공됩니다.
최대 152 주
모든 복용량 지연의 중간 기간
기간: 최대 152 주
용량 지연의 중간 기간은 각각의 처리 그룹에서 모든 용량 지연 시간의 중간 기간으로 정의된다. 지연 기간은 선량의 예상 시작 날짜부터 전류 선량의 실제 시작일로 정의됩니다.
최대 152 주
선량 감소, 용량 중단/지연, 각막 사건으로 인한 영구 치료 중단이 필요한 참가자의 백분율
기간: 최대 152 주
선량 감소, 용량 중단/지연, 각막 사건으로 인한 영구 치료 중단이 필요한 참가자의 백분율은 KVA 척도를 사용하여 평가되었습니다. KVA 척도는 등급으로 정의됩니다. 각막 병증 없음, 각막 이상이없는 정상적인 시력; 1 등급 : 시력이 유의 한 손실없이 각막에 가벼운 변화; 2 학년 : 눈에 띄는 시력 감소로 적당한 각막 변화; 3 학년 : 상당한 시력 장애로 심각한 각막 변화; 4 학년 : 매우 심한 각막 변화로 인해 시력 손실이 심각합니다. 더 높은 등급은 각막 사건의 심각성을 나타냅니다.
최대 152 주
각막 이후 2 학년 이상의 누적 발생률 (KVA 규모)
기간: 3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
각막 2 등급 이상의 누적 발생률은 특정 시간 간격 내에서 KVA 척도를 사용하여 평가 된 바와 같이, 2 등급의 각막 사건의 백분율로 정의됩니다. KVA 척도는 등급으로 정의됩니다. 각막 병증 없음, 각막 이상이없는 정상적인 시력; 1 등급 : 시력이 유의 한 손실없이 각막에 가벼운 변화; 2 학년 : 눈에 띄는 시력 감소로 적당한 각막 변화; 3 학년 : 상당한 시력 장애로 심각한 각막 변화; 4 학년 : 매우 심한 각막 변화로 인해 시력 손실이 심각합니다. 더 높은 등급은 각막 사건의 심각성을 나타냅니다.
3 개월, 6 개월, 9 개월 및 12 개월
독성 지수 (TI)
기간: 최대 152 주
독성 지수는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)에 기초하여 연구 중에보고 된 부작용의 심각도 등급 (AES)에서 파생 된 복합 점수입니다. 참가자의 점수는 0-6의 척도에서 순서대로 내림차순으로 표시되는 순서 독성 등급의 함수로 계산되며, 여기서 0은 독성이없고 6은 가장 높은 독성을 나타냅니다. CTCAE 등급은 다음과 같이 정의됩니다 : 1 학년 (경증), 2 학년 (보통), 3 학년 (심각하거나 의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지 않음), 4 학년 (생명을 위협하는 결과) 및 5 학년 (AE와 관련된 사망). 더 높은 등급은 독성 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
최대 152 주
2등급 이상의 각막 이상반응 기간
기간: 최대 152 주
각막 사건의 지속 시간은 각 참가자에 대해 모든 각막 AE의 지속 시간의 합으로 정의됩니다. 기간은 2 학년 이하의 각막 스케일 (KVA 규모)의 발병 시간으로 정의됩니다. 첫 번째 사건에서 다음 사건의 시작까지 모든 사건의 해결 사이에 적어도 하루 간격이 필요했습니다.
최대 152 주
각막 이후 2 학년 이상의 학습 시간 비율
기간: 최대 152 주
참가자가 연구에 참여하는 총 시간에서 참가자가 각막 사건을 겪는 시간의 백분율로 정의됩니다. 각막 사건이있는 시간은 2 학년 이상의 각막 스케일 (KVA 규모)의 발병 시간으로 정의됩니다.
최대 152 주
최상
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 152 주
BCVA의 변화는 백내장 수술 후 기준선 또는 첫 방문과 비교하여 최소 해상도 (LOGMAR) 단위의 로그 변화로 정의됩니다. BCVA 점수는 최소 해상도 각도 (LOGMAR 점수)의 로그에 따라 계산되었습니다. 기준 범주에서의 모든 변화는 오른쪽과 왼쪽 눈에 대해 제시됩니다. 변화/개선 된 비전은 기준선 <0.1에서의 변화로 정의되지 않습니다. 가능한 악화 된 비전은 기준선> = 0.1 ~ <= 0.3의 변화로 정의됩니다. 명확한 악화 된 비전은 기준> 0.3 logmar 점수의 변화로 정의됩니다. BCVA의 개선은 기준선에서 Logmar 점수의 감소로 표시되며 BCVA의 악화는 기준선에서 로그 마르 점수의 증가로 표시됩니다.
기준선 (1 일) 및 최대 152 주
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 152 주
ORR은 International Myeloma Working Group (IMWG) 응답 기준에 따라 확인 된 부분 반응 (PR) 이상 (즉, PR) 이상 (즉, PR, PR) (즉, PR) (즉, PR) (즉, PR) (즉, PR) (즉, PR) (예 : PR) (즉, PR) (예 : PR) (예 : PR) (예 : PR, 매우 우수한 부분 응답 [CR])의 백분율로 정의되었습니다. CR = 혈청 및 소변의 음성 면역 픽스 및 골수에서 연조직 혈장 생성 및 <5% 플라즈마 세포종의 실종; SCR = 엄격한 완전한 반응, 위와 같은 Cr과 면역 조직 화학 또는 면역 형광에 의한 골수에서 클론 세포의 정상 혈청 비쇄 (FLC) 분석 비율 및 부재; VGPR = 면역 픽스에 의해 검출 될 수 있지만 혈청 M- 성분 + 소변 M- 성분 <100 mg/24 시간의 90% 감소에 의해 면역 픽스에 의해 검출 될 수있는 혈청 및 소변 m- 성분; PR = 혈청 M- 단백질의 ≥50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 감소는 ≥90% 또는 <200 mg/24 시간으로 감소한다.
최대 152 주
확인 된 VGPR 이상의 참가자 비율 (예 : VGPR, CR 및 SCR)
기간: 최대 152 주
2016 IMWG 응답 기준에 따라 확인 된 VGPR 또는 더 잘 정의 된 참가자의 비율. CR = 혈청 및 소변의 음성 면역 픽스 및 골수에서 연조직 혈장 생성 및 <5% 플라즈마 세포의 실종; SCR = 엄격한 완전한 반응, 위와 같은 Cr과 면역 조직 화학 또는 면역 형광에 의한 골수에서 클론 세포의 정상 혈청 비쇄 (FLC) 분석 비율 및 부재; VGPR = 면역 픽스에 의해 검출 될 수 있지만 혈청 M- 성분 + 소변 M- 성분 <100 mg/24 시간의 90% 감소에 의해 면역 픽스에 의해 검출 될 수있는 혈청 및 소변 M- 성분.
최대 152 주
응답 시간 (TTR)
기간: 최대 152 주
TTR은 2016 IMWG 응답 기준에 따라 응답을 달성 한 참가자들 사이에서 무작위 배정 날짜와 첫 번째 문서화 된 응답 증거 (PR 이상) 사이의 시간으로 정의되었습니다. PR = 혈청 M- 단백질의 ≥50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 감소는 ≥90% 또는 <200 mg/24 시간으로 감소한다.
최대 152 주
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 152 주
DOR은 2016 년 IMWG 응답 기준 또는 사망에 따라 응답자 간의 질병 진행 (PD)까지 PR의 첫 번째 문서화 증거로부터의 시간으로 정의되었습니다. PR = 혈청 M- 단백질의 ≥50% 감소 및 24 시간 비뇨기 M- 단백질의 감소는 ≥90% 또는 <200 mg/24 시간으로 감소한다. PD = 다음 기준 중 1 개 이상에서 가장 낮은 확인 응답 값에서 25% 증가 : 절대 증가가있는 혈청 M- 단백질> = 0.5 g/dl; 가장 낮은 M- 성분이> = 5 g/dl 인 경우 혈청 M- 단백질 증가> = 1 g/dl; 비뇨기 M- 단백질 (절대 증가는 24 시간당> = 200 mg이어야한다).
최대 152 주
진행 시간(TTP)
기간: 최대 152 주
2016 IMWG 응답 기준에 따라 TTP는 무작위 배정에서 문서화 된 PD 또는 사망 초기까지의 시간으로 정의되었습니다. PD = 다음 기준 중 1 개 이상에서 가장 낮은 확인 응답 값에서 25% 증가 : 절대 증가가있는 혈청 M- 단백질> = 0.5 g/dl; 가장 낮은 M- 성분이> = 5 g/dl 인 경우 혈청 M- 단백질 증가> = 1 g/dl; 비뇨기 M- 단백질 (절대 증가는 24 시간당> = 200 mg이어야한다).
최대 152 주
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 152 주
PFS는 2016 IMWG 응답 기준에 따라 무작위 배정부터 문서화된 PD의 가장 빠른 날짜까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. PD= 다음 기준 중 하나 이상에서 확인된 가장 낮은 반응 값에서 25% 증가: 절대 증가가 >= 0.5g/dL인 혈청 M-단백질; 가장 낮은 M 성분이 >=5 g/dL인 경우 혈청 M-단백질 증가 >= 1 g/dL; 요로 M-단백질(절대 증가량은 24시간당 200mg 이상이어야 함).
최대 152 주
전체 생존 (OS)
기간: 최대 152주
OS는 원인으로 인해 사망일까지 무작위 배정에서 시간으로 정의되었습니다.
최대 152주
AES를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 152 주
AE는 임상 연구 참가자에게 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE는 표준 규제 활동 의료 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 152 주
선량 감소, 용량 중단/지연, AES로 인한 영구 치료 중단이 필요한 참가자의 백분율
기간: 최대 152 주
선량 감소, 용량 중단/지연, AE로 인한 영구 치료 중단이 필요한 참가자의 백분율이 제시되었다. AE는 연구 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의료 중단이 없다. AE는 표준 Meddra를 사용하여 코딩되었다.
최대 152 주
기준선에 비해 기준선 이후 최대 등급 증가에 따른 최악의 혈액학 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 152주
혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 매개 변수는 CTCAE 등급에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1 학년 : 경증; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 5 학년 : AE와 관련된 사망. 더 높은 등급은 더 큰 심각성을 나타내고 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다. 1/2/3 등급에서 4 등급으로 최악의 사후 기준 증가가 제시됩니다.
최대 152주
최악의 임상 화학 화학을 가진 참가자 수는 기준선에 비해 최대 등급 증가 후 최대 등급 증가
기간: 최대 152 주
임상 화학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 매개 변수는 CTCAE 등급에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1 학년 : 경증; 2 학년 : 보통; 3 학년 : 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4 학년 : 생명을 위협하는 결과; 5 학년 : AE와 관련된 사망. 더 높은 등급은 더 큰 심각성을 나타내고 CTCAE 등급의 증가는 기준 등급에 비해 정의되었습니다. 1/2/3 등급에서 4 등급으로 최악의 사후 기준 증가가 제시됩니다.
최대 152 주
Belantamab Mafodotin에 대한 기본 이후 양성 항 약물 항체 (ADA)를 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일) 및 최대 152 주
검증 된 면역 분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 수집 된 혈청 샘플. 모든 샘플을 스크리닝 분석에서 시험하고, 양성 샘플을 항체 역가에 대해 추가로 특성화 하였다. 기준선은 예약되지 않은 방문의 비를 포함하여 미지급 가치를 가진 최신 전용 전용 평가로 정의되었습니다.
기준선 (1 일) 및 최대 152 주
벨란타맙 마포도틴에 대한 ADA의 역가
기간: 최대 152 주
검증된 면역분석법을 사용하여 ADA의 존재를 분석하기 위해 수집된 혈청 샘플. 모든 샘플은 스크리닝 분석에서 추가 테스트를 거쳤으며 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가로 특성화되었습니다.
최대 152 주
Belantamab mafodotin 항체-약물 접합체 (ADC)에 대한 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 사이클 (c) 1 일 (d) 1 사전 용량, 주입 종료 (EOI), 주입 시작 (SOI) + 2 시간 (h); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
벨란타맙 마포도틴 항체-약물 접합체(ADC)에 대한 PK 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
사이클 (c) 1 일 (d) 1 사전 용량, 주입 종료 (EOI), 주입 시작 (SOI) + 2 시간 (h); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Belantamab Mafodotin ADC의 경우 21 일의 농도
기간: 21 일에
벨란타맙 마포도틴 ADC에 대한 PK 분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
21 일에
Belantamab Mafodotin ADC의 평균 농도 (CAVG)
기간: C1 D1 프리 복용량, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Belantamab mafodotin ADC에 대한 PK 분석을 위해 혈장 샘플을 수집 하였다.
C1 D1 프리 복용량, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
벨란타맙 마포도틴 ADC의 농도-시간 곡선(AUC)(0-504h) 아래 면적
기간: C1 D1 프리 복용량, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
혈장 샘플을 수집하여 Belantamab Mafodotin ADC의 농도 시간 곡선 (AUC) (0-504H) 하에서 영역을 결정 하였다.
C1 D1 프리 복용량, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Belantamab Mafodotin ADC의 반감기 (T1/2)
기간: C1 D1 프리 복용량, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Belantamab Mafodotin ADC의 PK 분석을 위해 혈장 샘플을 수집 하였다.
C1 D1 프리 복용량, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Belantamab Mafodotin ADC의 클리어런스 (CL)
기간: C1 D1 프리 복용량, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Belantamab mafodotin ADC에 대한 PK 분석을 위해 혈장 샘플을 수집 하였다.
C1 D1 프리 복용량, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
벨란타맙 마포도틴 ADC의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: C1 D1 프리 복용량, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Belantamab mafodotin ADC에 대한 PK 분석을 위해 혈장 샘플을 수집 하였다.
C1 D1 프리 복용량, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209628
  • 2021-004151-16 (EudraCT 번호)
  • 2023-508213-16 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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