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Étude visant à étudier d'autres schémas posologiques de Belantamab mafodotin chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (DREAMM 14)

14 avril 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de phase 2, randomisée, parallèle et ouverte pour étudier l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de divers schémas posologiques de l'agent unique Belantamab mafodotine (GSK2857916) chez des participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (DREAMM-14)

Cette étude vise à évaluer les schémas posologiques alternatifs du belantamab mafodotin en monothérapie chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM) afin de déterminer si un profil bénéfice/risque global amélioré peut être obtenu en modifiant la dose de belantamab mafodotin, le calendrier, ou les deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cottbus, Allemagne, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Argentine, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentine, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australie, 2298
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australie, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
      • Joinville, Brésil, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90850-170
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22271-110
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brésil, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 01236-030
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Corée du Sud
      • Hwasun, Corée du Sud, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corée du Sud, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Espagne, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Espagne, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Avignon, France, 84902
        • GSK Investigational Site
      • Nice, France, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, France, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grèce, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlande, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno, Italie, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italie, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italie, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Italie, 47900
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wałbrzych, Pologne, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 18 ans inclus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de MM et a. a subi une greffe de cellules souches ou est considéré comme inadmissible à une greffe, et b. A échoué au moins 3 lignes antérieures de thérapies anti-MM, y compris un anticorps anti-cluster de différenciation (CD)38 (par exemple, daratumumab) seul ou en association et est réfractaire à un agent immunomodulateur (par exemple, lénalidomide, pomalidomide) et un inhibiteur du protéasome (par exemple, bortézomib, ixazomib, carfilzomib).
  • Le participant a une maladie mesurable selon les critères IMWG modifiés.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois, de l'avis de l'investigateur.
  • Les participants masculins et féminins acceptent de se conformer aux exigences contraceptives définies par le protocole.
  • Le participant est capable de donner un consentement éclairé signé.
  • Le participant répond aux critères d'inclusion spécifiques au pays décrits dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Amylose symptomatique, syndrome POEMS actif (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine myélome et modifications cutanées) ou leucémie plasmocytaire active au moment du dépistage.
  • Maladie épithéliale cornéenne actuelle, à l'exception de la kératite ponctuée superficielle non confluente (SPK).
  • Preuve d'hémorragie muqueuse ou interne active.
  • Présence d'une affection rénale active.
  • Toute condition médicale préexistante grave et/ou instable, trouble psychiatrique ou autre condition susceptible d'interférer avec la sécurité du participant, l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude.
  • Les tumeurs malignes autres que la maladie à l'étude, à l'exception de toute autre tumeur maligne dont le participant est exempt de maladie depuis> 2 ans et, n'affecteront pas l'évaluation des effets du traitement à l'étude sur la malignité actuellement ciblée (MM). Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité curativement peuvent être inscrits sans restriction de 2 ans.
  • Preuve de risque cardiovasculaire selon les critères du protocole.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Infection active nécessitant un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique.
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à moins que les critères du protocole puissent être remplis.
  • Les hépatites B et C seront exclues à moins que les critères du protocole puissent être remplis.
  • Cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle.
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine totale> 1,5 × LSN.
  • Thérapie anti-MM systémique dans
  • Thérapie systémique avec des stéroïdes à forte dose dans
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches.
  • Traitement préalable avec un anticorps monoclonal
  • Traitement antérieur avec une thérapie ciblée anti-antigène de maturation des cellules B (BCMA) ou réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du traitement à l'étude.
  • Traitement avec un conjugué anticorps-médicament.
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure
  • Réserve de moelle osseuse ou fonctions d'organes inadéquates, démontrées par l'un des éléments suivants : a. Nombre absolu de neutrophiles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : participants recevant du belantamab mafodotin au niveau de dose (DL) 1
Médicament: Belantamab mafodotine
Belantamab mafodotin sera administré.
Expérimental: Cohorte 2 : participants recevant du belantamab mafodotin à DL 2
Médicament: Belantamab mafodotine
Belantamab mafodotin sera administré.
Expérimental: Cohorte 3 : participants recevant du belantamab mafodotin à DL 3
Médicament: Belantamab mafodotine
Belantamab mafodotin sera administré.
Expérimental: Cohorte 4 : participants recevant du belantamab mafodotin à DL 4
Médicament: Belantamab mafodotine
Belantamab mafodotin sera administré.
Expérimental: Cohorte 5 : participants recevant du belantamab mafodotin à DL4 avec modification de dose alternative
Médicament: Belantamab mafodotine
Belantamab mafodotin sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements cornéens de grade ≥2 évalués par échelle de l'acuité visuelle de la kératopathie (KVA)
Délai: Jusqu'à 29,5 mois
L'échelle KVA est basée sur l'évaluation des changements cornéens en utilisant l'examen de lampe à fente. Cette échelle fournit une approche standardisée pour évaluer la relation entre la santé cornéenne et l'acuité visuelle. L'échelle KVA est définie comme grade 0: pas de kératopathie, acuité visuelle normale sans anomalies cornéennes; Grade 1: modifications légères de la cornée sans perte significative de l'acuité visuelle; Grade 2: changements cornéens modérés avec réduction notable de l'acuité visuelle; Grade 3: Changements cornéens sévères avec une altération substantielle de l'acuité visuelle; Grade 4: Changements cornéens très graves conduisant à une perte de vision importante. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité des événements cornéens.
Jusqu'à 29,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements cornéens jusqu'à la semaine 16
Délai: Jusqu'à la semaine 16
Le nombre de participants présentant des événements cornéens a été évalué à l'aide de l'échelle KVA. L'échelle KVA fournit une approche standardisée pour évaluer la relation entre la santé cornéenne et l'acuité visuelle. L'échelle KVA est définie comme le grade 0 : pas de kératopathie, acuité visuelle normale sans anomalie cornéenne ; Grade 1 : légers changements de la cornée sans perte significative de l'acuité visuelle ; Grade 2 : modifications cornéennes modérées avec réduction notable de l'acuité visuelle ; Grade 3 : modifications cornéennes sévères avec déficience importante de l'acuité visuelle ; Grade 4 : Modifications cornéennes très sévères entraînant une perte de vision importante. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité des événements cornéens.
Jusqu'à la semaine 16
Taux d'incidence des événements cornéens par grade (échelle KVA)
Délai: Jusqu'à 152 semaines
Le taux d'incidence des événements cornéens est défini comme le pourcentage de participants ayant des événements cornéens par grade selon l'échelle KVA. L'échelle KVA fournit une approche standardisée pour évaluer la relation entre la santé cornéenne et l'acuité visuelle. L'échelle KVA est définie comme grade 0: pas de kératopathie, acuité visuelle normale sans anomalies cornéennes; Grade 1: modifications légères de la cornée sans perte significative de l'acuité visuelle; Grade 2: changements cornéens modérés avec réduction notable de l'acuité visuelle; Grade 3: Changements cornéens sévères avec une altération substantielle de l'acuité visuelle; Grade 4: Changements cornéens très graves conduisant à une perte de vision importante. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité des événements cornéens.
Jusqu'à 152 semaines
Taux d'incidence ajusté de l'exposition des événements cornéens selon le grade CTCAE
Délai: Jusqu'à 152 semaines
Le taux d'incidence ajusté de l'exposition des événements cornéens est défini comme le nombre de participants avec des événements cornéens divisés par le temps d'exposition total pour tous les participants à risque dans le groupe de traitement. Le taux d'incidence pour les événements cornéens a été évalué en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE). Grade 1: léger; Grade 2: modéré; Grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; 4e année: conséquences potentiellement mortelles; 5e année: décès lié à AE. Des notes plus élevées indiquent une plus grande gravité. Le nombre de participants avec des classes 3,4 et 5 est présenté.
Jusqu'à 152 semaines
Durée médiane de tous les retards de dose
Délai: Jusqu'à 152 semaines
La durée médiane des retards de dose est définie comme la durée médiane du temps de tous les retards de dose dans le groupe de traitement respectif. La durée des retards est définie comme une période à partir de la date de début attendue de la dose à la date de début réelle de la dose actuelle.
Jusqu'à 152 semaines
Pourcentage de participants nécessitant une réduction de la dose, une interruption / retard de dose, un arrêt de traitement permanent dû aux événements cornéens
Délai: Jusqu'à 152 semaines
Le pourcentage de participants ayant nécessité une réduction de dose, une interruption/un retard de dose, un arrêt permanent du traitement en raison d'événements cornéens ont été évalués à l'aide de l'échelle KVA. L'échelle KVA est définie comme le grade 0 : pas de kératopathie, acuité visuelle normale sans anomalie cornéenne ; Grade 1 : légers changements de la cornée sans perte significative de l'acuité visuelle ; Grade 2 : modifications cornéennes modérées avec réduction notable de l'acuité visuelle ; Grade 3 : modifications cornéennes sévères avec déficience importante de l'acuité visuelle ; Grade 4 : Modifications cornéennes très sévères entraînant une perte de vision importante. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité des événements cornéens.
Jusqu'à 152 semaines
Incidence cumulée des événements cornéens de grade 2 ou supérieurs (échelle KVA)
Délai: À 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
L'incidence cumulative des événements cornéennes de grade 2 ou supérieure est définie comme le pourcentage d'événements cornéens de grade 2 ou supérieur, comme évalué à l'aide de l'échelle KVA, dans un intervalle de temps spécifique. L'échelle KVA est définie comme grade 0: pas de kératopathie, acuité visuelle normale sans anomalies cornéennes; Grade 1: modifications légères de la cornée sans perte significative de l'acuité visuelle; Grade 2: changements cornéens modérés avec réduction notable de l'acuité visuelle; Grade 3: Changements cornéens sévères avec une altération substantielle de l'acuité visuelle; Grade 4: Changements cornéens très graves conduisant à une perte de vision importante. Un grade plus élevé indique une plus grande gravité des événements cornéens.
À 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Indice de toxicité (TI)
Délai: Jusqu'à 152 semaines
L'indice de toxicité est un score composite dérivé des grades de gravité des événements indésirables (AE) rapportés au cours de l'étude, sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE). Le score d'un participant est calculé en fonction des grades de toxicité ordonnés, représentés dans l'ordre descendant par séquence, sur une échelle de 0-6, où 0 ne représente pas de toxicité et 6 représente la toxicité la plus élevée. Les grades CTCAE sont définis comme suit: grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel), grade 4 (conséquences potentiellement mortelles) et grade 5 (décès lié à AE). Des grades plus élevés indiquent une plus grande gravité de toxicité.
Jusqu'à 152 semaines
Durée des événements cornéens de la 2e année ou plus
Délai: Jusqu'à 152 semaines
La durée des événements cornéens est définie pour chaque participant comme la somme de la durée de tous les EI cornéens. La durée est définie comme le temps écoulé entre le début de tout événement cornéen (échelle KVA) de grade 2 ou supérieur jusqu'à la première résolution temporelle jusqu'à la ligne de base, grade 1 ou inférieur. Il fallait au moins un jour d'intervalle entre la résolution de tous les événements depuis la première occurrence jusqu'au début de l'occurrence suivante.
Jusqu'à 152 semaines
Pourcentage de temps sur l'étude avec des événements cornéens de grade 2 ou plus
Délai: Jusqu'à 152 semaines
Il est défini comme le pourcentage de temps qu'un participant a des événements cornéens sur le temps total qu'un participant fait partie de l'étude. Le temps avec les événements cornéens est défini comme le temps de l'apparition de tout événement cornéen (échelle KVA) de grade 2 ou supérieur à la première résolution à la ligne de base, au grade 1 ou en dessous.
Jusqu'à 152 semaines
Nombre de participants avec un changement dans les meilleurs scores de test d'acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à 152 semaines
Le changement de BCVA est défini comme un changement de logarithme de l'angle minimum de résolution (logmar) par rapport à la ligne de base ou à la première visite après la chirurgie de la cataracte. Le score BCVA a été calculé sur la base du logarithme de l'angle minimum de résolution (score logmar). Tout changement par rapport aux catégories de référence est présenté pour les yeux droite et gauche. Aucun changement / vision améliorée n'est défini comme un changement par rapport à la ligne de base <0,1; Une vision éventuelle d'aggravation est définie comme un changement de la ligne de base> = 0,1 à <= 0,3; Une vision aggravée définie est définie comme un changement par rapport au score LogMar de base> 0,3. L'amélioration du BCVA est représentée par une réduction du score logMAR par rapport à la ligne de base, tandis que l'aggravation dans le BCVA est représentée par une augmentation du score logMAR par rapport à la ligne de base.
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à 152 semaines
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 152 semaines
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle (RP) confirmée ou meilleure (c'est-à-dire PR, très bonne réponse partielle [VGPR], réponse complète [CR] et réponse complète stricte [sCR]), selon les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group (IMWG). CR = immunofixation négative du sérum et de l'urine ET disparition de tout plasmocytome des tissus mous ET <5 % de plasmocytomes dans la moelle osseuse ; sCR = réponse complète stricte, CR comme ci-dessus PLUS rapport de test des chaînes légères libres sériques (FLC) normal et absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence ; VGPR = composant M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse OU réduction ≥ 90 % du composant M sérique plus composant M urinaire < 100 mg/24 h ; PR = réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 h.
Jusqu'à 152 semaines
Pourcentage de participants avec un VGPR confirmé ou mieux (c'est-à-dire VGPR, CR et sCR)
Délai: Jusqu'à 152 semaines
Pourcentage de participants avec un VGPR confirmé ou mieux défini en pourcentage de participants avec VGPR, CR et SCR confirmés, selon les critères de réponse IMWG 2016. Cr = immunofixation négative du sérum et de l'urine et la disparition de tout plasmacytome des tissus mous et <5% de plasmacytomes dans la moelle osseuse; SCR = réponse complète stricte, Cr comme ci-dessus plus plus le rapport de dosage de la chaîne lumineuse libre de sérum (FLC) et l'absence de cellules clonales dans la moelle osseuse par immunohistochimie ou immunofluorescence; VGPR = composant M et urine M-composant détectable par immunofixation mais pas sur l'électrophorèse ou ≥ 90% de réduction du composant M sérique plus composant M urinaire <100 mg / 24 h.
Jusqu'à 152 semaines
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 152 semaines
TTR a défini comme le temps entre la date de randomisation et les premières preuves documentées de réponse (PR ou mieux), parmi les participants qui obtiennent une réponse (c'est-à-dire, confirmé PR ou mieux), selon les critères de réponse IMWG 2016. PR = ≥50% de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire 24 heures par ≥90% ou à <200 mg / 24 h.
Jusqu'à 152 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 152 semaines
DOR a défini comme le temps de la première preuve documentée de PR ou mieux jusqu'à la progression de la maladie (PD) chez les répondeurs selon les critères de réponse IMWG 2016 ou le décès en raison de toute cause. PR = ≥50% de réduction de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire 24 heures par ≥90% ou à <200 mg / 24 h. PD = augmentation de 25% par rapport à la valeur de réponse confirmée la plus basse dans 1 ou plus des critères suivants: Protéine M sérique avec augmentation absolue de> = 0,5 g / dl; Augmentation sérique de la protéine M> = 1 g / dl Si le composant M le plus bas était> = 5 g / dl; La protéine M urinaire (l'augmentation absolue doit être> = 200 mg par 24 h).
Jusqu'à 152 semaines
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 152 semaines
TTP a défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la première date de PD ou de décès documenté en raison de la MP, selon les critères de réponse IMWG 2016. PD = augmentation de 25% par rapport à la valeur de réponse confirmée la plus basse dans 1 ou plus des critères suivants: Protéine M sérique avec augmentation absolue de> = 0,5 g / dl; Augmentation sérique de la protéine M> = 1 g / dl Si le composant M le plus bas était> = 5 g / dl; La protéine M urinaire (l'augmentation absolue doit être> = 200 mg par 24 h).
Jusqu'à 152 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 152 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de maladie de Parkinson documentée, selon les critères de réponse de l'IMWG 2016, ou de décès, quelle qu'en soit la cause. PD = Augmentation de 25 % par rapport à la valeur de réponse confirmée la plus basse pour 1 ou plusieurs des critères suivants : Protéine M sérique avec augmentation absolue de >= 0,5 g/dL ; Augmentation de la protéine M sérique >= 1 g/dL si le composant M le plus bas était >= 5 g/dL ; Protéine M urinaire (l'augmentation absolue doit être >= 200 mg par 24 h).
Jusqu'à 152 semaines
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 152 semaines
Le système d'exploitation a défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès due à toute cause.
Jusqu'à 152 semaines
Pourcentage de participants avec AES
Délai: Jusqu'à 152 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les EI ont été codés à l’aide du dictionnaire médical standard pour les activités réglementaires (MedDRA).
Jusqu'à 152 semaines
Pourcentage de participants nécessitant une réduction de la dose, une interruption / retard de dose, un arrêt de traitement permanent en raison de tout EI
Délai: Jusqu'à 152 semaines
Pourcentage de participants nécessitant une réduction de la dose, une interruption / retard de dose, un arrêt de traitement permanent en raison de tout EI a été présenté. Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation d'un traitement d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude. Les EI ont été codés en utilisant le MEDDRA standard.
Jusqu'à 152 semaines
Nombre de participants avec des résultats d'hématologie le plus pire par augmentation de qualité maximale après la base par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 152 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques. Les paramètres ont été classés selon les notes CTCAE. Niveau 1 : léger ; Niveau 2 : modéré ; Grade 3 : grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; Grade 4 : Conséquences potentiellement mortelles ; Grade 5 : Décès lié à l’AE. Des grades plus élevés indiquent une plus grande gravité et une augmentation du grade CTCAE a été définie par rapport au grade de base. Toutes les augmentations post-référence dans le pire des cas de la note 1/2/3 à la note 4 sont présentées.
Jusqu'à 152 semaines
Nombre de participants ayant des résultats de chimie clinique le plus pire par augmentation maximale après la base par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 152 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique. Les paramètres ont été classés selon les notes CTCAE. Grade 1: léger; Grade 2: modéré; Grade 3: sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel; 4e année: conséquences potentiellement mortelles; 5e année: décès lié à AE. Des grades plus élevés indiquent une plus grande gravité et une augmentation du grade CTCAE a été définie par rapport à la qualité de base. Toutes les augmentations de référence du pire des cas de la 1,/2/3 de grade 1/3 à une note de 4 sont présentées.
Jusqu'à 152 semaines
Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) positifs après l'inclusion contre le Belantamab Mafodotin
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à 152 semaines
Des échantillons de sérum recueillis pour l'analyse de la présence d'ADAS en utilisant des immunoessais validés. Tous les échantillons ont été testés dans un test de dépistage, et les échantillons positifs ont été caractérisés en outre pour les titres d'anticorps. La ligne de base a été définie comme la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à 152 semaines
Titres d'Adas contre la mafodotine de Bellantamab
Délai: Jusqu'à 152 semaines
Échantillons de sérum collectés pour l'analyse de la présence d'ADA à l'aide de tests immunologiques validés. Tous les échantillons devaient être testés davantage dans le cadre d’un test de dépistage, et les échantillons positifs devaient en outre être caractérisés pour leurs titres d’anticorps.
Jusqu'à 152 semaines
Concentration maximale observée (CMAX) pour le conjugué d'anticorps de mafodotine Belantamab (ADC)
Délai: Cycle (c) 1 jour (d) 1 pré-dose, fin de perfusion (EOI), démarrage de la perfusion (SOI) + 2 heures (h); C1d2 Soi + 24H; C1d4; C1d8-15
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour l'analyse de PK pour le conjugué anticorps-médicament de la mafodotine Bellantamab (ADC).
Cycle (c) 1 jour (d) 1 pré-dose, fin de perfusion (EOI), démarrage de la perfusion (SOI) + 2 heures (h); C1d2 Soi + 24H; C1d4; C1d8-15
Concentration à 21 jours pour la mafodotine Bellantamab ADC
Délai: À 21 jours
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour l'analyse PK pour ADC de Bellantamab mafodotine.
À 21 jours
Concentration moyenne sur 21 jours (CAVG) pour Belantamab Mafodotin ADC
Délai: C1 d1 pré-dose, eoi, Soi + 2H; C1d2 Soi + 24H; C1d4; C1D8-15, D21
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour l'analyse PK pour ADC de Bellantamab mafodotine.
C1 d1 pré-dose, eoi, Soi + 2H; C1d2 Soi + 24H; C1d4; C1D8-15, D21
Zone sous la courbe de concentration-temps (AUC) (0-504H) de Belantamab Mafodotin ADC
Délai: C1 D1 Pré-dose, EOI, SOI + 2H ; C1D2 SOI+24H ; C1D4 ; C1D8-15, D21
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour déterminer la zone sous la courbe de concentration (ASC) (0-504H) de Belantamab mafodotine ADC.
C1 D1 Pré-dose, EOI, SOI + 2H ; C1D2 SOI+24H ; C1D4 ; C1D8-15, D21
Demi-vie (T1 / 2) de Bellantamab Mafodotin ADC
Délai: C1 d1 pré-dose, eoi, Soi + 2H; C1d2 Soi + 24H; C1d4; C1d8-15
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour l'analyse PK de la mafodotine Bellantamab ADC
C1 d1 pré-dose, eoi, Soi + 2H; C1d2 Soi + 24H; C1d4; C1d8-15
Autorisation (CL) pour la mafodotine Bellantamab ADC
Délai: C1 d1 pré-dose, eoi, Soi + 2H; C1d2 Soi + 24H; C1d4; C1d8-15
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour l'analyse PK pour ADC de Bellantamab mafodotine.
C1 d1 pré-dose, eoi, Soi + 2H; C1d2 Soi + 24H; C1d4; C1d8-15
Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS) pour Bellantamab Mafodotin ADC
Délai: C1 d1 pré-dose, eoi, Soi + 2H; C1d2 Soi + 24H; C1d4; C1d8-15
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour l'analyse PK pour ADC de Bellantamab mafodotine.
C1 d1 pré-dose, eoi, Soi + 2H; C1d2 Soi + 24H; C1d4; C1d8-15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 209628
  • 2021-004151-16 (Numéro EudraCT)
  • 2023-508213-16 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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