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在复发或难治性多发性骨髓瘤参与者中研究 Belantamab Mafodotin 替代给药方案的研究 (DREAMM 14)

2026年4月14日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 2 期随机、平行、开放标签研究，旨在研究单药 Belantamab Mafodotin (GSK2857916) 在复发或难治性多发性骨髓瘤 (DREAMM-14) 参与者中的各种给药方案的安全性、有效性和药代动力学

本研究旨在评估复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者的单药 belantamab mafodotin 的替代给药方案，以确定是否可以通过修改 belantamab mafodotin 的剂量、时间表或两者来改善整体收益/风险状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Joinville、巴西、89201-260
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、巴西、90850-170
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22271-110
        • GSK Investigational Site
      • Salvador、巴西、41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、01236-030
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、12462
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras、希腊、26504
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Cottbus、德国、03048
        • GSK Investigational Site
      • Dresden、德国、01307
        • GSK Investigational Site
      • Greifswald、德国、17475
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22763
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno、意大利、63100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara、意大利、44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC、意大利、47014
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • GSK Investigational Site
      • Rimini、意大利、47900
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Avignon、法国、84902
        • GSK Investigational Site
      • Nice、法国、06189
        • GSK Investigational Site
      • Orléans、法国、45100
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • GSK Investigational Site
      • Torun、波兰、87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、波兰、02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wałbrzych、波兰、58-309
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2298
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • GSK Investigational Site
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin、爱尔兰、D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Albacete、西班牙、02006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08026
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、西班牙、140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona、西班牙、17007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona、西班牙、08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • GSK Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷、C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷、1414
        • GSK Investigational Site
      • Pilar、阿根廷、B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario、阿根廷、S2002
        • GSK Investigational Site
  • 韩国
      • Hwasun、韩国、58128
        • GSK Investigational Site
      • Pusan、韩国、49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韩国、06591
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参加者在签署知情同意书 (ICF) 时必须年满 18 岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
  • 组织学或细胞学证实的 MM 诊断和 a.已接受干细胞移植或被认为不适合移植，以及 b. 至少 3 条先前的抗 MM 治疗失败，包括单独或联合使用抗分化簇 (CD)38 抗体（例如达雷妥尤单抗），并且对免疫调节剂（例如来那度胺、泊马度胺）和蛋白酶体抑制剂（例如硼替佐米、伊沙佐米、卡非佐米）。
  • 根据修改后的 IMWG 标准，参与者患有可测量的疾病。
  • 研究者认为预期寿命至少为 6 个月。
  • 男性和女性参与者同意遵守协议定义的避孕要求。
  • 参与者能够签署知情同意书。
  • 参与者符合协议中描述的特定于国家/地区的纳入标准。

排除标准：

  • 筛选时有症状的淀粉样变性、活动性 POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、骨髓瘤蛋白和皮肤改变）或活动性浆细胞白血病。
  • 当前角膜上皮疾病，不融合的浅表点状角膜炎 (SPK) 除外。
  • 活动性粘膜或内出血的证据。
  • 存在活动性肾脏疾病。
  • 任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗状况、精神障碍或其他可能干扰参与者安全、获得知情同意或遵守研究程序的状况。
  • 所研究疾病以外的恶性肿瘤，除了参与者已经无病 2 年以上的任何其他恶性肿瘤，不会影响研究治疗对当前靶向恶性肿瘤 (MM) 的效果评估。 患有治愈性非黑色素瘤皮肤癌的参与者可以在没有 2 年限制的情况下入组。
  • 根据协议标准的心血管风险证据。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，除非可以满足协议中的标准。
  • 乙型和丙型肝炎将被排除，除非可以满足方案中的标准。
  • 肝硬化或当前不稳定的肝脏或胆道疾病。
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >2.5× 正常上限 (ULN)。
  • 总胆红素 >1.5×ULN。
  • 全身抗 MM 治疗
  • 在体内使用高剂量类固醇进行全身治疗
  • 先前的同种异体干细胞移植。
  • 先前用单克隆抗体治疗
  • 先前使用抗 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向治疗或对研究治疗的任何成分发生超敏反应。
  • 用抗体-药物偶联物治疗。
  • 参与者接受过任何大手术
  • 下列任何一项表明骨髓储备或器官功能不足： a.中性粒细胞绝对计数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：接受剂量水平 (DL) 1 的 belantamab mafodotin 的参与者
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
实验性的：队列 2：在 DL 2 接受 belantamab mafodotin 的参与者
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
实验性的：队列 3：在 DL 3 接受 belantamab mafodotin 的参与者
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
实验性的：队列 4：在 DL 4 接受 belantamab mafodotin 的参与者
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
实验性的：队列 5：在 DL4 接受 belantamab mafodotin 并进行替代剂量调整的参与者
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过角膜病视力（KVA）量表评估的≥2级角膜事件的参与者的百分比
大体时间：长达 29.5 个月
KVA量表基于使用缝隙灯检查评估角膜变化。 该量表提供了一种评估角膜健康与视力之间关系的标准化方法。 KVA量表定义为0级：没有角膜病，正常视力，没有角膜异常； 1级：角膜的轻微变化，视力没有明显损失； 2级：中等角膜变化，视力降低明显。 3级：严重的角膜变化，视力障碍大幅度障碍； 4年级：非常严重的角膜变化导致视力丧失。 高年级表明角膜事件的严重程度更大。
长达 29.5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直到第16周举行角膜活动的参与者人数
大体时间：直至第 16 周
使用 KVA 量表评估患有角膜事件的参与者人数。 KVA 量表提供了评估角膜健康与视力之间关系的标准化方法。 KVA量表定义为0级：无角膜病变，视力正常，无角膜异常； 1级：角膜轻度变化，视力无明显下降； 2级：角膜中度改变，视力明显下降； 3级：角膜严重改变，视力明显受损； 4 级：非常严重的角膜变化导致视力严重丧失。 等级越高表示角膜事件越严重。
直至第 16 周
角膜事件的发病率按等级（KVA量表）
大体时间：长达152周
角膜事件的发病率定义为按KVA量表按等级按角膜事件的参与者的百分比。 KVA量表提供了一种评估角膜健康与视力之间关系的标准化方法。 KVA量表定义为0级：没有角膜病，正常视力，没有角膜异常； 1级：角膜的轻微变化，视力没有明显损失； 2级：中等角膜变化，视力降低明显。 3级：严重的角膜变化，视力障碍大幅度障碍； 4年级：非常严重的角膜变化导致视力丧失。 高年级表明角膜事件的严重程度更大。
长达152周
根据CTCAE等级的接触调整了角膜事件的发病率
大体时间：长达152周
角膜事件的暴露调整后的发病率定义为具有角膜事件的参与者的数量除以治疗组的所有参与者的总暴露时间。 使用常见的术语标准（CTCAE）评估了角膜事件的发病率。 1年级：温和； 2年级：中等； 3年级：严重或具有医学意义，但不会立即威胁生命； 4年级：威胁生命的后果； 5年级：与AE有关的死亡。 较高的等级表明严重程度更高。 介绍了3,4年级和5年级的参与者人数。
长达152周
所有剂量延迟的中位持续时间
大体时间：长达152周
剂量延迟的中位持续时间定义为相应治疗组中所有剂量延迟的中位持续时间。 延迟持续时间定义为从预期剂量开始日期到当前剂量实际开始日期的时间。
长达152周
需要减少剂量，剂量中断/延迟，永久治疗中停用的参与者的百分比
大体时间：长达152周
使用KVA量表评估了需要减少剂量，剂量中断/延迟，永久性治疗中停药的参与者的百分比。 KVA量表定义为0级：没有角膜病，正常视力，没有角膜异常； 1级：角膜的轻微变化，视力没有明显损失； 2级：中等角膜变化，视力降低明显。 3级：严重的角膜变化，视力障碍大幅度障碍； 4年级：非常严重的角膜变化导致视力丧失。 高年级表明角膜事件的严重程度更大。
长达152周
2级或高于角膜事件的累积发生率（KVA量表）
大体时间：在3个月，6个月，9个月零12个月
在特定的时间间隔内，使用KVA量表评估，将2级或以上角膜事件的累积发生率定义为2级或更高的角膜事件的百分比。 KVA量表定义为0级：没有角膜病，正常视力，没有角膜异常； 1级：角膜的轻微变化，视力没有明显损失； 2级：中等角膜变化，视力降低明显。 3级：严重的角膜变化，视力障碍大幅度障碍； 4年级：非常严重的角膜变化导致视力丧失。 高年级表明角膜事件的严重程度更大。
在3个月，6个月，9个月零12个月
毒性指数（TI）
大体时间：长达152周
Toxicity Index is a composite score derived from the severity grades of adverse events (AEs) reported during the study, based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). A participant's score is calculated as a function of the ordered toxicity grades, represented in descending order by sequence, on a scale of 0-6, where 0 represents no toxicity and 6 represents the highest toxicity. CTCAE grades are defined as follows: Grade 1 (Mild), Grade 2 (Moderate), Grade 3 (Severe or medically significant but not immediately life-threatening), Grade 4 (Life-threatening consequences), and Grade 5 (Death related to AE). 等级越高表明毒性越严重。
长达152周
2级或更高级角膜事件的持续时间
大体时间：长达152周
每个参与者的角膜事件持续时间是所有角膜AE的持续时间之和。 该持续时间定义为从2级或更高的角膜事件（KVA量表）到首次分辨率到基线，1级或更高的时间。 从第一次发生到下一次发生的所有事件的解决方案之间，它至少需要一天的差距。
长达152周
学习时间为2级或以上的角膜事件的时间百分比
大体时间：长达152周
它被定义为参与者在参与者进行的总时间中进行角膜事件的时间百分比。 角膜事件的时间定义为从2级或更高的角膜事件（KVA量表）到基线1级或更高的首次分辨率的时间。
长达152周
最佳矫正视力测试 (BCVA) 分数发生变化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）和长达 152 周
BCVA 的变化定义为与基线或白内障手​​术后首次就诊相比的最小分辨率角度 (logMAR) 单位的对数变化。 BCVA 分数是根据最小分辨率角度的对数（logMAR 分数）计算的。 与基线类别相比的任何变化都会针对右眼和左眼呈现。 视力无变化/改善被定义为与基线相比变化<0.1；可能的视力恶化定义为从基线 >=0.1 到 <=0.3 的变化；视力明显恶化定义为与基线相比的变化 >0.3 logMAR 分数。 BCVA 的改善表现为 logMAR 得分较基线的降低，而 BCVA 的恶化则表现为 logMAR 得分较基线的增加。
基线（第 1 天）和长达 152 周
客观响应率（ORR）
大体时间：长达152周
根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）响应标准，ORR被定义为具有确认的部分响应（即PR）或更好（即PR，非常好的部分响应[VGPR]，完全反应[CR]和严格的完全反应[SCR]）的参与者的百分比。 CR =血清和尿液的阴性免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓中的浆细胞瘤<5％； SCR =严格的完全反应，如上所述，以及正常的无血清轻链（FLC）测定比，通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中缺乏克隆细胞； VGPR =血清和尿液M成分可通过免疫固定检测而不是电泳或血清中≥90％的血清M-成分加上≥90％的降低，加尿液M-成分<100 mg/24 h； PR =≥50％的血清M蛋白质降低，尿液M蛋白24小时降低≥90％或<200 mg/24 h。
长达152周
确认 VGPR 或更好（即 VGPR、CR 和 sCR）的参与者百分比
大体时间：长达152周
根据2016年IMWG响应标准，具有确认的VGPR或更好地定义为具有确认VGPR，CR和SCR的参与者的参与者的百分比。 CR =血清和尿液的阴性免疫固定以及任何软组织浆细胞瘤的消失，骨髓中的浆细胞瘤<5％； SCR =严格的完全反应，如上所述，以及正常的无血清轻链（FLC）测定比，通过免疫组织化学或免疫荧光在骨髓中缺乏克隆细胞； VGPR =血清和尿液M成分可通过免疫固定检测而不是电泳或血清中≥90％的血清M-成分加上≥90％的降低，加上尿液M-成分<100 mg/24 h。
长达152周
响应时间（TTR）
大体时间：长达152周
根据2016年IMWG响应标准，TTR定义为在随机日期和第一个记录的响应证据（PR或更好）的证据（即确认的PR或更好）之间的时间。 PR =≥50％的血清M蛋白质降低，尿液M蛋白24小时降低≥90％或<200 mg/24 h。
长达152周
响应持续时间（DOR）
大体时间：长达152周
DOR被定义为根据2016年IMWG响应标准或由于任何原因导致的2016年IMWG响应标准或死亡的疾病进展（PD）的第一次记录的PR或更好的证据。 PR =≥50％的血清M蛋白质降低，尿液M蛋白24小时降低≥90％或<200 mg/24 h。 PD =在以下1个或以上的最低响应值中增加25％：血清M蛋白质，绝对增加> = 0.5 g/dL；血清M蛋白增加> = 1 g/dl，如果最低的M分量> = 5 g/dl；尿M蛋白（绝对增加必须为> = 200 mg每24小时）。
长达152周
进展时间（TTP）
大体时间：长达152周
根据 2016 年 IMWG 响应标准，TTP 定义为从随机分组到最早记录 PD 或因 PD 导致的死亡的时间。 PD=在以下一项或多项标准中从最低确认反应值增加 25%：血清 M 蛋白绝对增加 >= 0.5 g/dL；如果最低 M 成分≥5 g/dL，则血清 M 蛋白增加≥1 g/dL；尿 M 蛋白（绝对增加必须 >= 200 mg 每 24 小时）。
长达152周
无进展生存（PFS）
大体时间：长达152周
根据2016年IMWG响应标准或因任何原因而导致的死亡，PFS定义为从随机分组到最早记录的PD日期的时间。 PD =在以下1个或以上的最低响应值中增加25％：血清M蛋白质，绝对增加> = 0.5 g/dL；血清M蛋白增加> = 1 g/dl，如果最低的M分量> = 5 g/dl；尿M蛋白（绝对增加必须为> = 200 mg每24小时）。
长达152周
总生存（OS）
大体时间：长达 152 周
OS定义为从随机分组到由于任何原因导致死亡日期的时间。
长达 152 周
AES参与者的百分比
大体时间：长达152周
AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究治疗相关，无论是否与研究治疗相关。 使用标准医学词典（MEDDRA）对AE进行编码。
长达152周
需要减少剂量的参与者百分比，剂量中断/延迟，永久治疗因素导致任何AES
大体时间：长达152周
出现了需要减少剂量的参与者的百分比，剂量中断/延迟，由于AES而导致的永久性治疗。 AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件，与研究治疗相关，无论是否与研究治疗相关。 使用标准MEDDRA对AE进行编码。
长达152周
与基线相对于基线后最大成绩增加的患有最差案例血液学结果的参与者数量
大体时间：长达152周
收集血液样本以分析血液学参数。 根据CTCAE等级对参数进行分级。 1年级：温和； 2年级：中等； 3年级：严重或具有医学意义，但不会立即威胁生命； 4年级：威胁生命的后果； 5年级：与AE有关的死亡。 较高的等级表明，相对于基线等级定义了更高的严重程度，并且CTCAE等级的增加。 提出了任何最差的基线后1/2/3级到4级的任何最差的基线增加。
长达152周
与基线相对于基线后最大等级增加的具有最差临床临床化学结果的参与者数量
大体时间：长达152周
收集血样用于临床化学参数分析。 根据CTCAE等级对参数进行分级。 1级：轻度； 2级：中等； 3级：严重或具有医学意义，但不会立即危及生命； 4级：危及生命的后果； 5级：与AE相关的死亡。 等级越高表明严重程度越高，CTCAE 等级的增加是相对于基线等级定义的。 任何最坏情况的基线后从 1/2/3 级到 4 级的增加都会被呈现。
长达152周
抗Belantamab mafodotin的基线后抗药物抗体（ADA）的参与者人数
大体时间：基线（第1天）和最多152周
使用经过验证的免疫测定值收集的血清样品用于分析ADA的存在。 在筛选测定中测试了所有样品，并将阳性样品用于抗体滴度。 基线被定义为最新的剂量预评估，其无误值，包括外访问的剂量值。
基线（第1天）和最多152周
ADA反对Belantamab Mafodotin的滴度
大体时间：长达152周
收集血清样本，用于使用经过验证的免疫分析分析 ADA 的存在。 所有样本均需进一步进行筛选测定，阳性样本需进一步表征抗体滴度。
长达152周
Belantamab Mafodotin抗体 - 药物结合物（ADC）的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：循环（c）1天（d）1个预剂量，输注末端（EOI），输注开始（SOI） + 2小时（H）； C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
收集血浆样品以进行PK分析，以进行Belantamab Mafodotin抗体 - 药物结合物（ADC）。
循环（c）1天（d）1个预剂量，输注末端（EOI），输注开始（SOI） + 2小时（H）； C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Belantamab Mafodotin ADC 21 天浓度
大体时间：21天时
收集血浆样品以进行PK分析，以进行Belantamab Mafodotin ADC。
21天时
Belantamab Mafodotin ADC的平均浓度在21天内（CAVG）
大体时间：C1 D1预剂量，EOI，SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15，D21
收集血浆样品以进行PK分析，以进行Belantamab Mafodotin ADC。
C1 D1预剂量，EOI，SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15，D21
Belantamab Mafodotin ADC 浓度-时间曲线下面积 (AUC) (0-504h)
大体时间：C1 D1 给药前、EOI、SOI + 2H； C1D2 SOI+24H； C1D4; C1D8-15、D21
收集血浆样品，以确定贝兰塔马布黑色素蛋白ADC的浓度时间曲线（AUC）（0-504H）下的面积。
C1 D1 给药前、EOI、SOI + 2H； C1D2 SOI+24H； C1D4; C1D8-15、D21
Belantamab Mafodotin ADC的半衰期（T1/2）
大体时间：C1 D1预剂量，EOI，SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
收集血浆样品以进行Belantamab Mafodotin ADC的PK分析
C1 D1预剂量，EOI，SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Belantamab Mafodotin ADC的清除（CL）
大体时间：C1 D1预剂量，EOI，SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
收集血浆样品以进行PK分析，以进行Belantamab Mafodotin ADC。
C1 D1预剂量，EOI，SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Belantamab Mafodotin ADC的稳态分布量（VSS）
大体时间：C1 D1预剂量，EOI，SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
收集血浆样品以进行PK分析，以进行Belantamab Mafodotin ADC。
C1 D1预剂量，EOI，SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月3日

初级完成 (实际的)

2024年8月19日

研究完成 (实际的)

2026年2月10日

研究注册日期

首次提交

2021年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月14日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 209628
  • 2021-004151-16 (EudraCT编号)
  • 2023-508213-16 (注册表标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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