Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke alternative doseringsregimer av Belantamab Mafodotin hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (DREAMM 14)

14. april 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2, randomisert, parallell, åpen studie for å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til ulike doseringsregimer av enkeltmiddel Belantamab Mafodotin (GSK2857916) hos deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose (DREAMM-14)

Denne studien tar sikte på å evaluere alternative doseringsregimer av enkeltmiddel belantamab mafodotin hos deltakere med residiverende eller refraktært multippelt myelom (RRMM) for å avgjøre om en forbedret total nytte/risiko-profil kan oppnås ved å modifisere belantamab-mafodotindosen, tidsplanen eller begge deler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Argentina, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90850-170
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Hellas, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Albacete, Spania, 02006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spania, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spania, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Spania, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Hwasun, Sør -Korea, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Sør -Korea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være fylt 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av MM og en. Har gjennomgått stamcelletransplantasjon eller anses som ikke kvalifisert for transplantasjon, og b. Har mislyktes i minst 3 tidligere linjer med anti-MM-terapier, inkludert et anti-cluster of differentiation (CD)38-antistoff (f.eks. daratumumab) alene eller i kombinasjon og er motstandsdyktig mot et immunmodulerende middel (f.eks. lenalidomid, pomalidomid) og en proteasomhemmer (f.eks. bortezomib, ixazomib, carfilzomib).
  • Deltakeren har målbar sykdom i henhold til modifiserte IMWG-kriterier.
  • Forventet levealder på minst 6 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere samtykker i å overholde protokolldefinerte prevensjonskrav.
  • Deltaker er i stand til å gi signert informert samtykke.
  • Deltakeren oppfyller landsspesifikke inklusjonskriterier beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk amyloidose, aktivt POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, myelomprotein og hudforandringer), eller aktiv plasmacelleleukemi på tidspunktet for screening.
  • Nåværende hornhinneepitelsykdom, bortsett fra ikke-konfluent overfladisk punctate keratitis (SPK).
  • Bevis på aktiv slimhinneblødning eller indre blødning.
  • Tilstedeværelse av en aktiv nyretilstand.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander som kan forstyrre deltakerens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene.
  • Andre maligniteter enn sykdommen som studeres, bortsett fra enhver annen malignitet som deltakeren har vært sykdomsfri fra i >2 år, og som ikke vil påvirke evalueringen av effekten av studiebehandlingen på den nåværende målrettede maligniteten (MM). Deltakere med kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft kan bli registrert uten 2-års begrensning.
  • Bevis på kardiovaskulær risiko i henhold til protokollkriteriene.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling, antiviral eller antifungal behandling.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), med mindre kriteriene i protokollen kan oppfylles.
  • Hepatitt B og C vil bli ekskludert med mindre kriteriene i protokollen kan oppfylles.
  • Skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >2,5× øvre normalgrense (ULN).
  • Totalt bilirubin >1,5×ULN.
  • Systemisk anti-MM terapi innen
  • Systemisk terapi med høydose steroider innenfor
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon.
  • Tidligere behandling med et monoklonalt antistoff
  • Tidligere behandling med et anti-B-cellemodningsantigen (BCMA) målrettet terapi eller overfølsomhetsreaksjoner mot noen komponenter i studiebehandlingen.
  • Behandling med et antistoff-legemiddelkonjugat.
  • Deltakeren har gjennomgått en større operasjon
  • Utilstrekkelig benmargsreserve eller organfunksjoner som demonstrert ved ett av følgende: a. Absolutt nøytrofiltall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Deltakere som får belantamab mafodotin på dosenivå (DL) 1
Legemiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil bli administrert.
Eksperimentell: Kohort 2: Deltakere som får belantamab mafodotin ved DL 2
Legemiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil bli administrert.
Eksperimentell: Kohort 3: Deltakere som får belantamab mafodotin ved DL 3
Legemiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil bli administrert.
Eksperimentell: Kohort 4: Deltakere som mottar belantamab mafodotin ved DL 4
Legemiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil bli administrert.
Eksperimentell: Kohort 5: Deltakere som får belantamab mafodotin ved DL4 med alternativ dosemodifikasjon
Legemiddel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med grad ≥2 hornhinnehendelser vurdert av keratopati visuell skarphet (KVA) skala
Tidsramme: Opptil 29,5 måneder
KVA -skalaen er basert på evaluering av hornhinnen endringer ved bruk av spaltelampeundersøkelse. Denne skalaen gir en standardisert tilnærming for å evaluere forholdet mellom hornhinnen og synsskarphet. KVA -skala er definert som grad 0: Ingen keratopati, normal synsskarphet uten hornhinnens abnormiteter; Grad 1: milde endringer i hornhinnen uten signifikant tap i synsskarphet; Grad 2: Moderat hornhinnen endringer med merkbar synsskarphetsreduksjon; Grad 3: Alvorlige endringer i hornhinnen med betydelig svekkelse av synsskarpheten; Grad 4: Meget alvorlige endringer i hornhinnen som fører til betydelig synstap. Høyere karakter indikerer større alvorlighetsgrad av hornhinnehendelser.
Opptil 29,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hornhinnearrangementer opp til uke 16
Tidsramme: Opp til uke 16
Antall deltakere med hornhinnehendelser ble vurdert ved bruk av KVA -skala. KVA -skalaen gir en standardisert tilnærming for å evaluere forholdet mellom hornhinnen helse og synsskarphet. KVA -skala er definert som grad 0: Ingen keratopati, normal synsskarphet uten hornhinnens abnormiteter; Grad 1: milde endringer i hornhinnen uten signifikant tap i synsskarphet; Grad 2: Moderat hornhinnen endringer med merkbar synsskarphetsreduksjon; Grad 3: Alvorlige endringer i hornhinnen med betydelig svekkelse av synsskarpheten; Grad 4: Meget alvorlige endringer i hornhinnen som fører til betydelig synstap. Høyere karakter indikerer større alvorlighetsgrad av hornhinnehendelser.
Opp til uke 16
Forekomst av hornhinnehendelser etter karakter (KVA -skala)
Tidsramme: Opptil 152 uker
Forekomst av hornhinnehendelser er definert som prosentandelen av deltakere med hornhinnehendelser etter karakter i henhold til KVA -skalaen. KVA -skalaen gir en standardisert tilnærming for å evaluere forholdet mellom hornhinnen helse og synsskarphet. KVA -skala er definert som grad 0: Ingen keratopati, normal synsskarphet uten hornhinnens abnormiteter; Grad 1: milde endringer i hornhinnen uten signifikant tap i synsskarphet; Grad 2: Moderat hornhinnen endringer med merkbar synsskarphetsreduksjon; Grad 3: Alvorlige endringer i hornhinnen med betydelig svekkelse av synsskarpheten; Grad 4: Meget alvorlige endringer i hornhinnen som fører til betydelig synstap. Høyere karakter indikerer større alvorlighetsgrad av hornhinnehendelser.
Opptil 152 uker
Eksponeringsjustert forekomst av hornhinnehendelser i henhold til CTCAE -karakter
Tidsramme: Opptil 152 uker
Eksponeringsjustert forekomst av hornhinnehendelser er definert som antall deltakere med hornhinnehendelser delt på den totale eksponeringstiden for alle deltakere som er utsatt i behandlingsgruppen. Forekomst for hornhinnehendelser ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE). Grad 1: mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: livstruende konsekvenser; Grad 5: Død relatert til AE. Høyere karakterer indikerer større alvorlighetsgrad. Antall deltakere med grad 3,4, og 5 blir presentert.
Opptil 152 uker
Median varighet av alle doseforsinkelser
Tidsramme: Opptil 152 uker
Median varighet av doseforsinkelser er definert som median varighet i tid for alle doseforsinkelser i den respektive behandlingsgruppen. Forsinkelsesvarighet er definert som periode fra forventet startdato for dose til den faktiske startdatoen for gjeldende dose.
Opptil 152 uker
Prosentandel av deltakerne som krever dosereduksjon, doseavbrudd/forsinkelse, permanent behandlingsavskjæring på grunn av hornhinnehendelser
Tidsramme: Opptil 152 uker
Prosentandelen av deltakerne som krevde dosereduksjon, doseavbrudd/forsinkelse, permanent behandlingsavskjæring på grunn av hornhinnehendelser ble evaluert ved bruk av KVA -skala. KVA -skala er definert som grad 0: Ingen keratopati, normal synsskarphet uten hornhinnens abnormiteter; Grad 1: milde endringer i hornhinnen uten signifikant tap i synsskarphet; Grad 2: Moderat hornhinnen endringer med merkbar synsskarphetsreduksjon; Grad 3: Alvorlige endringer i hornhinnen med betydelig svekkelse av synsskarpheten; Grad 4: Meget alvorlige endringer i hornhinnen som fører til betydelig synstap. Høyere karakter indikerer større alvorlighetsgrad av hornhinnehendelser.
Opptil 152 uker
Kumulativ forekomst av klasse 2 eller over hornhinnen (KVA -skala)
Tidsramme: Etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Kumulativ forekomst av grad 2 eller over hornhinnehendelser er definert som prosentandelen av hornhinnehendelser i grad 2 eller over, som vurdert ved bruk av KVA -skalaen, innenfor et spesifikt tidsintervall. KVA -skala er definert som grad 0: Ingen keratopati, normal synsskarphet uten hornhinnens abnormiteter; Grad 1: milde endringer i hornhinnen uten signifikant tap i synsskarphet; Grad 2: Moderat hornhinnen endringer med merkbar synsskarphetsreduksjon; Grad 3: Alvorlige endringer i hornhinnen med betydelig svekkelse av synsskarpheten; Grad 4: Meget alvorlige endringer i hornhinnen som fører til betydelig synstap. Høyere karakter indikerer større alvorlighetsgrad av hornhinnehendelser.
Etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Toxicity Index (TI)
Tidsramme: Opptil 152 uker
Toksisitetsindeks er en sammensatt poengsum avledet fra alvorlighetsgradene av bivirkninger (AES) rapportert under studien, basert på de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE). En deltakers poengsum beregnes som en funksjon av de bestilte toksisitetskarakterene, representert i synkende rekkefølge etter sekvens, på en skala på 0-6, der 0 representerer ingen toksisitet og 6 representerer den høyeste toksisiteten. CTCAE-karakterer er definert som følger: grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende), grad 4 (livstruende konsekvenser) og grad 5 (død relatert til AE). Høyere karakterer indikerer større alvorlighetsgrad av toksisitet.
Opptil 152 uker
Varighet av hornhinnen i klasse 2 eller over
Tidsramme: Opptil 152 uker
Varigheten av hornhinnehendelser er definert for hver deltaker som summen av varigheten av alle hornhinnene. Varigheten er definert som tid fra utbruddet av eventuelle hornhinnehendelser (KVA -skala) i klasse 2 eller over til første gangs oppløsning til baseline, grad 1 eller under. Det krevde minst en dags gap mellom oppløsningen av alle hendelser fra første forekomst til utbruddet av neste forekomst.
Opptil 152 uker
Prosentandel av tid på studie med klasse 2 eller over hornhinnehendelser
Tidsramme: Opptil 152 uker
Det er definert som prosentandelen av tiden at en deltaker har hornhinnen hendelser ut av den totale tiden som en deltaker er på studien. Tid med hornhinnehendelser er definert som tid fra utbruddet av eventuelle hornhinnehendelser (KVA-skala) i grad 2 eller over til første gangs oppløsning til baseline, grad 1 eller under.
Opptil 152 uker
Antall deltakere med endring i best korrigert visuell skarphetstest (BCVA) score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 152 uker
Endring i BCVA er definert som endring i logaritme for minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR) sammenlignet med baseline eller det første besøket etter kataraktkirurgien. BCVA -poengsum ble beregnet basert på logaritmen til minimumsvinkelen for oppløsning (LogMAR -poengsum). Enhver endring fra baseline -kategoriene presenteres for høyre og venstre øyne. Ingen endring/forbedret syn er definert som en endring fra baseline <0,1; En mulig forverret syn er definert som en endring fra baseline> = 0,1 til <= 0,3; En klar forverret syn er definert som en endring fra baseline> 0,3 logmar -poengsum. Forbedring i BCVA er representert ved en reduksjon i LogMAR -poengsum fra baseline, mens forverring i BCVA er representert av en økning i LogMAR -poengsum fra baseline.
Baseline (dag 1) og opptil 152 uker
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil 152 uker
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet delvis respons (PR) eller bedre (dvs. PR, veldig god delvis respons [VGPR], fullstendig respons [CR] og streng fullstendig respons [SCR]), i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier. CR = negativ immunofixasjon av serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5% plasmacytomer i benmargen; SCR = streng fullstendig respons, CR som ovenfor pluss normal serumfri lyskjede (FLC) analyseforhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunohistokjemi eller immunofluorescens; VGPR = serum og urin M-komponent detekteres ved immunofiksering, men ikke på elektroforese eller ≥ 90% reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100 mg/24 timer; PR = ≥50% reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥90% eller til <200 mg/24 timer.
Opptil 152 uker
Prosentandel av deltakerne med en bekreftet VGPR eller bedre (dvs. VGPR, CR og SCR)
Tidsramme: Opptil 152 uker
Prosentandel av deltakerne med en bekreftet VGPR eller bedre definert som prosentandel av deltakeren med bekreftet VGPR, CR og SCR, i henhold til IMWG -responskriteriene 2016. CR = negativ immunofixasjon av serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og <5% plasmacytomer i benmargen; SCR = streng fullstendig respons, CR som ovenfor pluss normal serumfri lyskjede (FLC) analyseforhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunohistokjemi eller immunofluorescens; VGPR = serum og urin M-komponent detekteres ved immunofixasjon, men ikke på elektroforese eller ≥ 90% reduksjon i serum M-komponent pluss urin M-komponent <100 mg/24 timer.
Opptil 152 uker
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil 152 uker
TTR definert som tiden mellom datoen for randomisering og det første dokumenterte beviset på respons (PR eller bedre), blant deltakere som oppnår et svar (dvs. bekreftet PR eller bedre), i henhold til IMWG -responskriteriene 2016. PR = ≥50% reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥90% eller til <200 mg/24 timer.
Opptil 152 uker
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil 152 uker
DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på PR eller bedre inntil sykdomsprogresjon (PD) blant respondentene i henhold til IMWG -responskriteriene eller døden i 2016 på grunn av enhver årsak. PR = ≥50% reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med ≥90% eller til <200 mg/24 timer. PD = økning på 25% fra lavest bekreftet responsverdi i 1 eller flere av følgende kriterier: serum M-protein med absolutt økning på> = 0,5 g/dL; Serum M-protein økning> = 1 g/dL hvis den laveste M-komponenten var> = 5 g/dL; Urin M-protein (absolutt økning må være> = 200 mg per 24 timer).
Opptil 152 uker
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Opptil 152 uker
TTP definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for dokumentert PD eller død på grunn av PD, i henhold til IMWG -responskriteriene 2016. PD = økning på 25% fra lavest bekreftet responsverdi i 1 eller flere av følgende kriterier: serum M-protein med absolutt økning på> = 0,5 g/dL; Serum M-protein økning> = 1 g/dL hvis den laveste M-komponenten var> = 5 g/dL; Urin M-protein (absolutt økning må være> = 200 mg per 24 timer).
Opptil 152 uker
Progresjon gratis overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 152 uker
PFS definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for dokumentert PD, i henhold til IMWG -responskriteriene 2016, eller død på grunn av enhver årsak. PD = økning på 25% fra lavest bekreftet responsverdi i 1 eller flere av følgende kriterier: serum M-protein med absolutt økning på> = 0,5 g/dL; Serum M-protein økning> = 1 g/dL hvis den laveste M-komponenten var> = 5 g/dL; Urin M-protein (absolutt økning må være> = 200 mg per 24 timer).
Opptil 152 uker
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 152 uker
OS definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
Opptil 152 uker
Prosentandel av deltakerne med AES
Tidsramme: Opptil 152 uker
En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling, uansett om de anses som relatert til studiebehandlingen eller ikke. AE -er ble kodet ved bruk av Standard Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA).
Opptil 152 uker
Prosentandel av deltakerne som krever dosereduksjon, doseavbrudd/forsinkelse, permanent behandlingsavskjæring på grunn av noen AE -er
Tidsramme: Opptil 152 uker
Prosentandel av deltakerne som krever dosereduksjon, doseavbrudd/forsinkelse, permanent behandlingsavskjæring på grunn av alle AE -er ble presentert. En AE er enhver uønsket medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av en studiebehandling, uansett om de anses som relatert til studiebehandlingen eller ikke. AE -er ble kodet ved bruk av standard Meddra.
Opptil 152 uker
Antall deltakere med worst-case hematologiresultater etter maksimal karakter øker etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Opptil 152 uker
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiparametere. Parametrene ble gradert i henhold til CTCAE -karakterer. Grad 1: mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: livstruende konsekvenser; Grad 5: Død relatert til AE. Høyere karakterer indikerer større alvorlighetsgrad og en økning i CTCAE -karakter ble definert i forhold til baseline -karakteren. Eventuelle worst-case etter baseline øker i grad 1/2/3 til en karakter på 4 blir presentert.
Opptil 152 uker
Antall deltakere med worst-case kliniske kjemiske resultater etter maksimal karakter øker etter baseline i forhold til baseline
Tidsramme: Opptil 152 uker
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiparametere. Parametrene ble gradert i henhold til CTCAE -karakterer. Grad 1: mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4: livstruende konsekvenser; Grad 5: Død relatert til AE. Høyere karakterer indikerer større alvorlighetsgrad og en økning i CTCAE -karakter ble definert i forhold til baseline -karakteren. Eventuelle worst-case etter baseline øker i grad 1/2/3 til en karakter på 4 blir presentert.
Opptil 152 uker
Antall deltakere med positive anti-medikamentelle antistoffer (ADAs) mot Belantamab mafodotin
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil 152 uker
Serumprøver samlet for analyse av tilstedeværelsen av ADA -er ved bruk av validerte immunoanalyser. Alle prøver ble testet i screeninganalyse, og positive prøver ble ytterligere karakterisert for antistofftitere. Baseline ble definert som den nyeste forhåndsdoseringsvurderingen med en ikke-glippingsverdi, inkludert de fra uplanlagte besøk.
Baseline (dag 1) og opptil 152 uker
Titere av Adas mot Belantamab mafodotin
Tidsramme: Opptil 152 uker
Serumprøver samlet for analyse av tilstedeværelsen av ADA -er ved bruk av validerte immunoanalyser. Alle prøver skulle testes videre i screeninganalyse, og positive prøver skulle videre karakteriseres for antistofftitere.
Opptil 152 uker
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for Belantamab mafodotin antistoff-medikamentkonjugat (ADC)
Tidsramme: Syklus (c) 1 dag (d) 1 pre-dose, slutt på infusjon (EOI), infusjonsstart (SOI) + 2 timer (h); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaprøver ble samlet for PK-analyse for Belantamab mafodotin antistoff-medikamentkonjugat (ADC).
Syklus (c) 1 dag (d) 1 pre-dose, slutt på infusjon (EOI), infusjonsstart (SOI) + 2 timer (h); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Konsentrasjon 21 dager for Belantamab mafodotin ADC
Tidsramme: Etter 21 dager
Plasmaprøver ble samlet for PK -analyse for Belantamab mafodotin ADC.
Etter 21 dager
Gjennomsnittlig konsentrasjon over 21 dager (CAVG) for Belantamab mafodotin ADC
Tidsramme: C1 D1 pre-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Plasmaprøver ble samlet for PK -analyse for Belantamab mafodotin ADC.
C1 D1 pre-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) (0-504H) av Belantamab mafodotin ADC
Tidsramme: C1 D1 pre-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Plasmaprøver ble samlet for å bestemme området under konsentrasjonstidskurven (AUC) (0-504H) til Belantamab mafodotin ADC.
C1 D1 pre-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Halveringstid (T1/2) av Belantamab mafodotin ADC
Tidsramme: C1 D1 pre-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaprøver ble samlet for PK -analyse av Belantamab mafodotin ADC
C1 D1 pre-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Klaring (CL) for Belantamab mafodotin ADC
Tidsramme: C1 D1 pre-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaprøver ble samlet for PK -analyse for Belantamab mafodotin ADC.
C1 D1 pre-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Steady-State Distribution (VSS) for Belantamab Mafodotin ADC
Tidsramme: C1 D1 pre-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaprøver ble samlet for PK -analyse for Belantamab mafodotin ADC.
C1 D1 pre-dose, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 209628
  • 2021-004151-16 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508213-16 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere