Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka alternativa doseringsregimer av Belantamab Mafodotin hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom (DREAMM 14)

14 april 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 2, randomiserad, parallell, öppen studie för att undersöka säkerheten, effektiviteten och farmakokinetiken för olika doseringsregimer av Belantamab Mafodotin (GSK2857916) som enstaka medel hos deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (DREAMM-14)

Denna studie syftar till att utvärdera alternativa doseringsregimer av belantamab-mafodotin som ett medel hos deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) för att avgöra om en förbättrad total nytta/risk-profil kan uppnås genom att modifiera belantamab-mafodotindosen, schemat eller båda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Argentina, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Joinville, Brasilien, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90850-170
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grekland, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno, Italien, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italien, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Italien, 47900
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, Spanien, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Hwasun, Sydkorea, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Sydkorea, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 18 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av MM och a. har genomgått stamcellstransplantation eller anses vara olämplig för transplantation, och b. Har misslyckats med minst 3 tidigare rader av anti-MM-terapier, inklusive en anti-cluster of differentiation (CD)38-antikropp (t.ex. daratumumab) ensam eller i kombination och är refraktär mot ett immunmodulerande medel (t.ex. lenalidomid, pomalidomid) och en proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, ixazomib, karfilzomib).
  • Deltagaren har mätbar sjukdom enligt modifierade IMWG-kriterier.
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader, enligt utredarens uppfattning.
  • Manliga och kvinnliga deltagare samtycker till att följa protokolldefinierade preventivmedelskrav.
  • Deltagaren är kapabel att ge undertecknat informerat samtycke.
  • Deltagare uppfyller landsspecifika inklusionskriterier som beskrivs i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk amyloidos, aktivt POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, myelomprotein och hudförändringar) eller aktiv plasmacellsleukemi vid tidpunkten för screening.
  • Aktuell hornhinneepitelsjukdom, förutom icke-konfluent ytlig punktat keratit (SPK).
  • Bevis på aktiv slemhinneblödning eller inre blödning.
  • Närvaro av ett aktivt njurtillstånd.
  • Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska tillstånd, psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan störa deltagarens säkerhet, erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurerna.
  • Andra maligniteter än den sjukdom som studeras, förutom alla andra maligniteter från vilka deltagaren har varit sjukdomsfri i >2 år och kommer inte att påverka utvärderingen av studiebehandlingens effekter på den aktuella maligniteten (MM). Deltagare med kurativt behandlad icke-melanom hudcancer kan registreras utan 2-års begränsning.
  • Bevis på kardiovaskulär risk enligt protokollkriterierna.
  • Dräktig eller ammande hona.
  • Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling, antiviral eller svampdödande behandling.
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), om inte kriterierna i protokollet kan uppfyllas.
  • Hepatit B och C kommer att uteslutas om inte kriterierna i protokollet kan uppfyllas.
  • Cirros eller nuvarande instabil lever- eller gallsjukdom.
  • Alaninaminotransferas (ALT) >2,5× övre normalgräns (ULN).
  • Totalt bilirubin >1,5×ULN.
  • Systemisk anti-MM-terapi inom
  • Systemisk terapi med högdos steroider inom
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation.
  • Tidigare behandling med en monoklonal antikropp
  • Tidigare behandling med ett anti-B-cellmognadsantigen (BCMA) riktad terapi eller överkänslighetsreaktioner mot någon del av studiebehandlingen.
  • Behandling med ett antikroppsläkemedelskonjugat.
  • Deltagaren har genomgått någon större operation
  • Otillräckliga benmärgsreserv eller organfunktioner som visas av något av följande: a. Absolut antal neutrofiler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Deltagare som får belantamab mafodotin på dosnivå (DL) 1
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Experimentell: Kohort 2: Deltagare som får belantamab mafodotin vid DL 2
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Experimentell: Kohort 3: Deltagare som får belantamab mafodotin vid DL 3
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Experimentell: Kohort 4: Deltagare som får belantamab mafodotin vid DL 4
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Experimentell: Kohort 5: Deltagare som får belantamab mafodotin vid DL4 med alternativ dosändring
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med grad ≥2 hornhinnevenemang bedömd av Keratopathy Visual Acuity (KVA) Skala
Tidsram: Upp till 29,5 månader
KVA -skalan är baserad på utvärderingen av hornhinnförändringar med hjälp av slitslampundersökning. Denna skala ger ett standardiserat tillvägagångssätt för utvärdering av förhållandet mellan hornhinnens hälsa och synskärpa. KVA -skala definieras som grad 0: ingen keratopati, normal synskärpa utan hornhinnemavormaliteter; Grad 1: Milda förändringar i hornhinnan utan någon signifikant förlust av synskärpa; Grad 2: Måttliga hornhinnesändringar med märkbar synskärpa; Grad 3: Allvarliga hornhinnesändringar med betydande synlighetsstörning; Grad 4: Mycket allvarliga hornhinnesändringar som leder till betydande synförlust. Högre kvalitet indikerar större svårighetsgrad av hornhinneshändelser.
Upp till 29,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med hornhinneshändelser fram till vecka 16
Tidsram: Upp till vecka 16
Antalet deltagare med hornhinneshändelser utvärderades med KVA -skala. KVA -skalan ger ett standardiserat tillvägagångssätt för utvärdering av förhållandet mellan hornhinnens hälsa och synskärpa. KVA -skala definieras som grad 0: ingen keratopati, normal synskärpa utan hornhinnemavormaliteter; Grad 1: Milda förändringar i hornhinnan utan någon signifikant förlust av synskärpa; Grad 2: Måttliga hornhinnesändringar med märkbar synskärpa; Grad 3: Allvarliga hornhinnesändringar med betydande synlighetsstörning; Grad 4: Mycket allvarliga hornhinnesändringar som leder till betydande synförlust. Högre kvalitet indikerar större svårighetsgrad av hornhinneshändelser.
Upp till vecka 16
Incidenshastigheten för hornhinneshändelser efter klass (KVA -skala)
Tidsram: Upp till 152 veckor
Incidenshastigheten för hornhinneshändelser definieras som procentandelen deltagare med hornhinneshändelser efter betyg enligt KVA -skalan. KVA -skalan ger ett standardiserat tillvägagångssätt för utvärdering av förhållandet mellan hornhinnens hälsa och synskärpa. KVA -skala definieras som grad 0: ingen keratopati, normal synskärpa utan hornhinnemavormaliteter; Grad 1: Milda förändringar i hornhinnan utan någon signifikant förlust av synskärpa; Grad 2: Måttliga hornhinnesändringar med märkbar synskärpa; Grad 3: Allvarliga hornhinnesändringar med betydande synlighetsstörning; Grad 4: Mycket allvarliga hornhinnesändringar som leder till betydande synförlust. Högre kvalitet indikerar större svårighetsgrad av hornhinneshändelser.
Upp till 152 veckor
Exponeringsjusterad incidenshastighet för hornhinneshändelser enligt CTCAE -klass
Tidsram: Upp till 152 veckor
Exponeringsjusterad incidenshastighet för hornhinneshändelser definieras som antalet deltagare med hornhinneshändelser dividerat med den totala exponeringstiden för alla deltagare i riskzonen i behandlingsgruppen. Incidenshastighet för hornhinneshändelser bedömdes med användning av vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE). Grad 1: mild; Grad 2: måttlig; Grad 3: Allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; Grad 4: livshotande konsekvenser; Grad 5: Död relaterad till AE. Högre betyg indikerar större svårighetsgrad. Antalet deltagare med betyg 3,4 och 5 presenteras.
Upp till 152 veckor
Median varaktighet för alla dosförseningar
Tidsram: Upp till 152 veckor
Median varaktighet för dosförseningar definieras som medianvaraktigheten i tiden för alla dosförseningar i respektive behandlingsgrupp. Förseningens varaktighet definieras som period från det förväntade startdatumet för dosen till det faktiska startdatumet för den nuvarande dosen.
Upp till 152 veckor
Procentandel av deltagarna som kräver dosreduktion, dosavbrott/fördröjning, permanent behandlingsavbrott på grund av hornhinneshändelser
Tidsram: Upp till 152 veckor
Procentandelen deltagare som krävde dosreduktion, dosavbrott/fördröjning, permanent behandlingsavbrott på grund av hornhinneshändelser utvärderades med användning av KVA -skala. KVA -skala definieras som grad 0: ingen keratopati, normal synskärpa utan hornhinnemavormaliteter; Grad 1: Milda förändringar i hornhinnan utan någon signifikant förlust av synskärpa; Grad 2: Måttliga hornhinnesändringar med märkbar synskärpa; Grad 3: Allvarliga hornhinnesändringar med betydande synlighetsstörning; Grad 4: Mycket allvarliga hornhinnesändringar som leder till betydande synförlust. Högre kvalitet indikerar större svårighetsgrad av hornhinneshändelser.
Upp till 152 veckor
Kumulativ förekomst av grad 2 eller över hornhinneshändelser (KVA -skala)
Tidsram: Efter 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Kumulativ förekomst av grad 2 eller över hornhinnshändelser definieras som procentandelen av hornhinneshändelser i grad 2 eller högre, enligt bedömning med användning av KVA -skalan, inom ett visst tidsintervall. KVA -skala definieras som grad 0: ingen keratopati, normal synskärpa utan hornhinnemavormaliteter; Grad 1: Milda förändringar i hornhinnan utan någon signifikant förlust av synskärpa; Grad 2: Måttliga hornhinnesändringar med märkbar synskärpa; Grad 3: Allvarliga hornhinnesändringar med betydande synlighetsstörning; Grad 4: Mycket allvarliga hornhinnesändringar som leder till betydande synförlust. Högre kvalitet indikerar större svårighetsgrad av hornhinneshändelser.
Efter 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Toxicitetsindex (TI)
Tidsram: Upp till 152 veckor
Toxicitetsindex är en sammansatt poäng härrörande från svårighetsgraden för biverkningar (AES) rapporterade under studien, baserat på de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE). En deltagares poäng beräknas som en funktion av de ordnade toxicitetsgraderna, representerade i fallande ordning efter sekvens, på en skala från 0-6, där 0 representerar ingen toxicitet och 6 representerar den högsta toxiciteten. CTCAE-betyg definieras enligt följande: grad 1 (mild), grad 2 (måttlig), grad 3 (allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande), grad 4 (livshotande konsekvenser) och grad 5 (död relaterad till AE). Högre betyg indikerar större toxicitetsgrad.
Upp till 152 veckor
Varaktighet av hornhinneshändelser i klass 2 eller högre
Tidsram: Upp till 152 veckor
Varaktigheten av hornhinneshändelser definieras för varje deltagare som summan av varaktigheten för alla hornhinnes -AE: er. Varaktigheten definieras som tid från början av eventuella hornhinneshändelser (KVA -skala) i grad 2 eller högre till första gången upplösning till baslinjen, grad 1 eller lägre. Det krävde minst en dagsgap mellan upplösningen av alla händelser från första händelsen till början av nästa förekomst.
Upp till 152 veckor
Procentandel av tiden vid studie med klass 2 eller över hornhinneshändelser
Tidsram: Upp till 152 veckor
Det definieras som procentandelen av tiden som en deltagare har hornhinneshändelser av den totala tiden som en deltagare är på studien. Tid med hornhinneshändelser definieras som tid från början av eventuella hornhinneshändelser (KVA-skala) av grad 2 eller högre till första gången upplösning till baslinje, grad 1 eller lägre.
Upp till 152 veckor
Antal deltagare med förändring i Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA) poäng
Tidsram: Baslinjen (dag 1) och upp till 152 veckor
Förändring i BCVA definieras som förändring i logaritm för minsta upplösningsenheter (LOGMAR) jämfört med baslinjen eller det första besöket efter grå starrkirurgin. BCVA -poäng beräknades baserat på logaritmen för minsta upplösningsvinkel (LogMar -poäng). Varje förändring från baslinjekategorier presenteras för höger och vänster ögon. Ingen förändring/förbättrad syn definieras som en förändring från baslinjen <0,1; En möjlig försämrad vision definieras som en förändring från baslinjen> = 0,1 till <= 0,3; En bestämd försämrad vision definieras som en förändring från baslinjen> 0,3 LogMar -poäng. Förbättring av BCVA representeras av en minskning av LogMar -poäng från baslinjen, medan förvärring i BCVA representeras av en ökning av LogMar -poäng från baslinjen.
Baslinjen (dag 1) och upp till 152 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 152 veckor
ORR definierades som procentandelen av deltagare med ett bekräftat partiellt svar (PR) eller bättre (dvs PR, mycket bra partiellt svar [VGPR], fullständigt svar [CR] och strängt fullständigt svar [SCR]), enligt International Myeloma Working Group (IMWG) svarskriterier. Cr = negativ immunofixering av serum och urin och försvinnande av eventuella mjuka vävnadsplasmacytomas och <5% plasmacytomas i benmärgen; SCR = strängt fullständigt svar, CR som ovan plus normal serumfri ljuskedjan (FLC) -analysförhållande och frånvaro av klonala celler i benmärg genom immunohistokemi eller immunofluorescens; VGPR = serum och urin M-komponent detekteras genom immunofixering men inte vid elektrofores eller ≥ 90% reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg/24 timmar; PR = ≥50% reduktion av serum-M-protein och reduktion i 24-timmars urin M-protein med ≥90% eller till <200 mg/24 timmar.
Upp till 152 veckor
Procentandel av deltagare med en bekräftad VGPR eller bättre (dvs VGPR, CR och SCR)
Tidsram: Upp till 152 veckor
Procentandel av deltagarna med en bekräftad VGPR eller bättre definierad som procent av deltagaren med bekräftad VGPR, CR och SCR, enligt IMWG -svarskriterierna 2016. Cr = negativ immunofixering av serum och urin och försvinnande av eventuella mjuka vävnadsplasmacytomas och <5% plasmacytomas i benmärgen; SCR = strängt fullständigt svar, CR som ovan plus normal serumfri ljuskedjan (FLC) -analysförhållande och frånvaro av klonala celler i benmärg genom immunohistokemi eller immunofluorescens; VGPR = serum och urin M-komponent detekteras genom immunofixering men inte vid elektrofores eller ≥ 90% reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg/24 timmar.
Upp till 152 veckor
Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till 152 veckor
TTR definierad som tiden mellan datumet för randomisering och det första dokumenterade beviset på svar (PR eller bättre), bland deltagare som uppnår ett svar (dvs bekräftat PR eller bättre), enligt 2016 IMWG -svarskriterierna. PR = ≥50% reduktion av serum-M-protein och reduktion i 24-timmars urin M-protein med ≥90% eller till <200 mg/24 timmar.
Upp till 152 veckor
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 152 veckor
Dor definierad som tiden från först dokumenterade bevis på PR eller bättre fram till sjukdomsprogression (PD) bland svararna enligt 2016 IMWG -svarskriterierna eller döden på grund av någon orsak. PR = ≥50% reduktion av serum-M-protein och reduktion i 24-timmars urin M-protein med ≥90% eller till <200 mg/24 timmar. PD = ökning med 25% från lägsta bekräftat svarsvärde i 1 eller flera av följande kriterier: serum M-protein med absolut ökning av> = 0,5 g/dL; Serum M-proteinökning> = 1 g/dL om den lägsta M-komponenten var> = 5 g/dl; Urin M-protein (absolut ökning måste vara> = 200 mg per 24 timmar).
Upp till 152 veckor
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till 152 veckor
TTP definierade som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för dokumenterad PD eller död på grund av PD, enligt 2016 IMWG -svarskriterierna. PD = ökning med 25% från lägsta bekräftat svarsvärde i 1 eller flera av följande kriterier: serum M-protein med absolut ökning av> = 0,5 g/dL; Serum M-proteinökning> = 1 g/dL om den lägsta M-komponenten var> = 5 g/dl; Urin M-protein (absolut ökning måste vara> = 200 mg per 24 timmar).
Upp till 152 veckor
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Upp till 152 veckor
PFS definierade som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för dokumenterad PD, enligt IMWG -svarskriterierna 2016 eller död på grund av någon orsak. PD = ökning med 25% från lägsta bekräftat svarsvärde i 1 eller flera av följande kriterier: serum M-protein med absolut ökning av> = 0,5 g/dL; Serum M-proteinökning> = 1 g/dL om den lägsta M-komponenten var> = 5 g/dl; Urin M-protein (absolut ökning måste vara> = 200 mg per 24 timmar).
Upp till 152 veckor
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 152 veckor
OS definieras som tiden från randomisering fram till dödsdatumet på grund av någon orsak.
Upp till 152 veckor
Procent av deltagarna med AES
Tidsram: Upp till 152 veckor
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av en studiebehandling, oavsett om det är relaterat till studiebehandlingen eller inte. AE: er kodades med hjälp av Standard Medical Dictionary for Regulatory Activity (MEDDRA).
Upp till 152 veckor
Procentandel av deltagarna som kräver dosreduktion, dosavbrott/försening, permanent behandlingsavbrott på grund av AES
Tidsram: Upp till 152 veckor
Procentandel av deltagare som kräver dosreduktion, dosavbrott/försening, permanent behandlingsavbrott på grund av AE: er presenterades. En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt associerad med användningen av en studiebehandling, oavsett om det är relaterat till studiebehandlingen eller inte. AE: er kodades med hjälp av standard MEDDRA.
Upp till 152 veckor
Antal deltagare med värsta fall av hematologier genom maximal klassökning efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Upp till 152 veckor
Blodprover uppsamlades för analys av hematologiparametrar. Parametrarna graderades enligt CTCAE -betyg. Grad 1: mild; Grad 2: måttlig; Grad 3: Allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; Grad 4: livshotande konsekvenser; Grad 5: Död relaterad till AE. Högre betyg indikerar större svårighetsgrad och en ökning av CTCAE -klass definierades relativt baslinjen. Alla ökningar av baslinjen i värsta fall i klass 1/2/3 till en betyg på 4 presenteras.
Upp till 152 veckor
Antal deltagare med värsta fall av klinisk kemi med maximal kvalitet ökar efter baslinjen i förhållande till baslinjen
Tidsram: Upp till 152 veckor
Blodprover uppsamlades för analys av kliniska kemiparametrar. Parametrarna graderades enligt CTCAE -betyg. Grad 1: mild; Grad 2: måttlig; Grad 3: Allvarlig eller medicinskt betydande men inte omedelbart livshotande; Grad 4: livshotande konsekvenser; Grad 5: Död relaterad till AE. Högre betyg indikerar större svårighetsgrad och en ökning av CTCAE -klass definierades relativt baslinjen. Alla ökningar av baslinjen i värsta fall i klass 1/2/3 till en betyg på 4 presenteras.
Upp till 152 veckor
Antal deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar efter baslinjen (ADAS) mot belantamab-mafodotin
Tidsram: Baslinjen (dag 1) och upp till 152 veckor
Serumprover som samlats in för analys av närvaron av ADA med användning av validerade immunanalyser. Alla prover testades vid screeninganalys, och positiva prover karakteriserades ytterligare för antikroppstitrar. Baslinjen definierades som den senaste utvärderingen före dos med ett icke-missat värde, inklusive de från oplanerade besök.
Baslinjen (dag 1) och upp till 152 veckor
Titrar av ADAS mot Belantamab Mafodotin
Tidsram: Upp till 152 veckor
Serumprover som samlats in för analys av närvaron av ADA med användning av validerade immunanalyser. Alla prover skulle testas ytterligare vid screeninganalys, och positiva prover skulle ytterligare karakteriseras för antikroppstitrar.
Upp till 152 veckor
Maximal observerad koncentration (Cmax) för belantamab-mafodotinantikroppskonjugat (ADC) (ADC)
Tidsram: Cykel (c) 1 dag (d) 1 fördos, slut på infusion (EOI), start av infusion (SOI) + 2 timmar (h); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaprover uppsamlades för PK-analys för belantamab-mafodotin-antikropp-läkemedelskonjugat (ADC).
Cykel (c) 1 dag (d) 1 fördos, slut på infusion (EOI), start av infusion (SOI) + 2 timmar (h); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Koncentration vid 21 dagar för Belantamab Mafodotin ADC
Tidsram: 21 dagar
Plasmaprover uppsamlades för PK -analys för belantamab -mafodotin ADC.
21 dagar
Genomsnittlig koncentration under 21 dagar (CAVG) för Belantamab -mafodotin ADC
Tidsram: C1 D1 pre-dos, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Plasmaprover uppsamlades för PK -analys för belantamab -mafodotin ADC.
C1 D1 pre-dos, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) (0-504H) av Belantamab Mafodotin ADC
Tidsram: C1 D1 pre-dos, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Plasmaprover uppsamlades för att bestämma området under koncentrationstidskurvan (AUC) (0-504H) av Belantamab-mafodotin ADC.
C1 D1 pre-dos, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Half-life (T1/2) av Belantamab Mafodotin ADC
Tidsram: C1 D1 pre-dos, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaprover samlades in för PK -analys av belantamab -mafodotin ADC
C1 D1 pre-dos, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Clearance (CL) för Belantamab Mafodotin ADC
Tidsram: C1 D1 pre-dos, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaprover uppsamlades för PK -analys för belantamab -mafodotin ADC.
C1 D1 pre-dos, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Steady-state-distributionsvolym (VSS) för Belantamab-mafodotin ADC
Tidsram: C1 D1 pre-dos, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Plasmaprover uppsamlades för PK -analys för belantamab -mafodotin ADC.
C1 D1 pre-dos, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 209628
  • 2021-004151-16 (EudraCT-nummer)
  • 2023-508213-16 (Registeridentifierare: CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, en viktig sekundär endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera