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Estudio para investigar regímenes de dosificación alternativos de belantamab mafodotin en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (DREAMM 14)

14 de abril de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase 2, aleatorizado, paralelo, abierto para investigar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de varios regímenes de dosificación de belantamab mafodotina como agente único (GSK2857916) en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (DREAMM-14)

Este estudio tiene como objetivo evaluar regímenes de dosificación alternativos de belantamab mafodotin como agente único en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (RRMM) para determinar si se puede lograr un perfil de beneficio/riesgo general mejorado modificando la dosis o el programa de belantamab mafodotin, o ambos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1426ANZ
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1414
        • GSK Investigational Site
      • Pilar, Argentina, B1629AHJ
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Joinville, Brasil, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90850-170
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Hwasun, Corea del Sur, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Pusan, Corea del Sur, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Albacete, España, 02006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, España, 140044
        • GSK Investigational Site
      • Girona, España, 17007
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, España, 33011
        • GSK Investigational Site
      • Terrassa - Barcelona, España, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06189
        • GSK Investigational Site
      • Orléans, Francia, 45100
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Rio Patras, Grecia, 26504
        • GSK Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • GSK Investigational Site
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • GSK Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • GSK Investigational Site
      • Rimini, Italia, 47900
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 03720
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 03100
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • GSK Investigational Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 404
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 112
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener 18 años de edad inclusive al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de MM y a. Se ha sometido a un trasplante de células madre o se considera que no es elegible para el trasplante, y b. Ha fallado al menos 3 líneas anteriores de terapias anti-MM, incluido un anticuerpo anti-grupo de diferenciación (CD)38 (p. ej., daratumumab) solo o en combinación y es refractario a un agente inmunomodulador (p. ej., lenalidomida, pomalidomida) y un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib, ixazomib, carfilzomib).
  • El participante tiene una enfermedad medible según los criterios modificados del IMWG.
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses, a juicio del investigador.
  • Los participantes masculinos y femeninos aceptan cumplir con los requisitos anticonceptivos definidos en el protocolo.
  • El participante es capaz de dar su consentimiento informado firmado.
  • El participante cumple con los criterios de inclusión específicos del país descritos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Amiloidosis sintomática, síndrome POEMS activo (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína de mieloma y cambios en la piel) o leucemia de células plasmáticas activa en el momento de la selección.
  • Enfermedad epitelial corneal actual, excepto queratitis punteada superficial no confluente (SPK).
  • Evidencia de sangrado mucoso o interno activo.
  • Presencia de una afección renal activa.
  • Cualquier condición médica preexistente grave y/o inestable, trastorno psiquiátrico u otras condiciones que puedan interferir con la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Neoplasias malignas distintas de la enfermedad en estudio, a excepción de cualquier otra neoplasia maligna de la que el participante haya estado libre de enfermedad durante más de 2 años y no afectará la evaluación de los efectos del tratamiento del estudio sobre la neoplasia maligna actualmente objetivo (MM). Los participantes con cáncer de piel no melanoma tratado curativamente pueden inscribirse sin una restricción de 2 años.
  • Evidencia de riesgo cardiovascular según los criterios del protocolo.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Infección activa que requiere tratamiento antibiótico, antiviral o antifúngico.
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a menos que se puedan cumplir los criterios del protocolo.
  • Se excluirán las hepatitis B y C a menos que se puedan cumplir los criterios del protocolo.
  • Cirrosis o enfermedad hepática o biliar inestable actual.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Bilirrubina total >1,5×LSN.
  • Terapia anti-MM sistémica dentro
  • Terapia sistémica con dosis altas de esteroides dentro
  • Trasplante alogénico previo de células madre.
  • Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal
  • Tratamiento previo con una terapia dirigida contra el antígeno de maduración de células B (BCMA) o reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con un conjugado anticuerpo-fármaco.
  • El participante ha recibido alguna cirugía mayor.
  • Reserva inadecuada de médula ósea o funciones orgánicas demostradas por cualquiera de los siguientes: a. Recuento absoluto de neutrófilos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Participantes que recibieron belantamab mafodotin en el nivel de dosis (DL) 1
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Experimental: Cohorte 2: Participantes que recibieron belantamab mafodotin en DL 2
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Experimental: Cohorte 3: Participantes que recibieron belantamab mafodotin en DL 3
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Experimental: Cohorte 4: Participantes que recibieron belantamab mafodotin en DL 4
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Experimental: Cohorte 5: Participantes que recibieron belantamab mafodotin en DL4 con modificación de dosis alternativa
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos corneales de grado ≥2 evaluados por escala de agudeza visual de queratopatía (KVA)
Periodo de tiempo: Hasta 29.5 meses
La escala KVA se basa en la evaluación de los cambios corneales utilizando el examen de la lámpara de hendidura. Esta escala proporciona un enfoque estandarizado para evaluar la relación entre la salud corneal y la agudeza visual. La escala de KVA se define como Grado 0: sin queratopatía, agudeza visual normal sin anormalidades corneales; Grado 1: cambios suaves en la córnea sin pérdida significativa en la agudeza visual; Grado 2: cambios corneales moderados con una notable reducción de la agudeza visual; Grado 3: Cambios corneales severos con un deterioro sustancial de la agudeza visual; Grado 4: cambios corneales muy severos que conducen a una pérdida de visión significativa. Un grado más alto indica una mayor gravedad de los eventos corneales.
Hasta 29.5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos corneales hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
El número de participantes con eventos corneales se evaluó utilizando la escala KVA. La escala KVA proporciona un enfoque estandarizado para evaluar la relación entre la salud corneal y la agudeza visual. La escala de KVA se define como Grado 0: sin queratopatía, agudeza visual normal sin anormalidades corneales; Grado 1: cambios suaves en la córnea sin pérdida significativa en la agudeza visual; Grado 2: cambios corneales moderados con una notable reducción de la agudeza visual; Grado 3: Cambios corneales severos con un deterioro sustancial de la agudeza visual; Grado 4: cambios corneales muy severos que conducen a una pérdida de visión significativa. Un grado más alto indica una mayor gravedad de los eventos corneales.
Hasta la semana 16
Tasa de incidencia de eventos corneales por grado (escala KVA)
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
La tasa de incidencia de los eventos corneales se define como el porcentaje de participantes con eventos corneales por grado según la escala KVA. La escala KVA proporciona un enfoque estandarizado para evaluar la relación entre la salud corneal y la agudeza visual. La escala de KVA se define como Grado 0: sin queratopatía, agudeza visual normal sin anormalidades corneales; Grado 1: cambios suaves en la córnea sin pérdida significativa en la agudeza visual; Grado 2: cambios corneales moderados con una notable reducción de la agudeza visual; Grado 3: Cambios corneales severos con un deterioro sustancial de la agudeza visual; Grado 4: cambios corneales muy severos que conducen a una pérdida de visión significativa. Un grado más alto indica una mayor gravedad de los eventos corneales.
Hasta 152 semanas
Exposición tasa de incidencia ajustada de eventos corneales según el grado CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
La tasa de incidencia ajustada por exposición de eventos corneales se define como el número de participantes con eventos corneales dividido por el tiempo total de exposición de todos los participantes en riesgo en el grupo de tratamiento. La tasa de incidencia de eventos corneales se evaluó utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE). Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; Grado 4: Consecuencias que ponen en peligro la vida; Grado 5: Muerte relacionada con EA. Los grados más altos indican una mayor gravedad. Se presenta el número de participantes con los grados 3, 4 y 5.
Hasta 152 semanas
Duración mediana de todos los retrasos de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
La mediana de la duración de los retrasos en la dosis se define como la duración mediana en el tiempo de todos los retrasos en la dosis en el grupo de tratamiento respectivo. La duración de los retrasos se define como el período desde la fecha de inicio esperada de la dosis hasta la fecha de inicio real de la dosis actual.
Hasta 152 semanas
Porcentaje de participantes que requieren reducción de la dosis, interrupción/retraso de la dosis, interrupción del tratamiento permanente debido a eventos corneales
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
El porcentaje de participantes que requirieron reducción de la dosis, interrupción de dosis/retraso, interrupción del tratamiento permanente debido a eventos corneales se evaluaron mediante la escala KVA. La escala de KVA se define como Grado 0: sin queratopatía, agudeza visual normal sin anormalidades corneales; Grado 1: cambios suaves en la córnea sin pérdida significativa en la agudeza visual; Grado 2: cambios corneales moderados con una notable reducción de la agudeza visual; Grado 3: Cambios corneales severos con un deterioro sustancial de la agudeza visual; Grado 4: cambios corneales muy severos que conducen a una pérdida de visión significativa. Un grado más alto indica una mayor gravedad de los eventos corneales.
Hasta 152 semanas
Incidencia acumulada de grado 2 o superior a eventos corneales (escala KVA)
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
La incidencia acumulada de los eventos corneales de grado 2 o superiores se define como el porcentaje de eventos corneales del grado 2 o superior, como se evalúa utilizando la escala KVA, dentro de un intervalo de tiempo específico. La escala de KVA se define como Grado 0: sin queratopatía, agudeza visual normal sin anormalidades corneales; Grado 1: cambios suaves en la córnea sin pérdida significativa en la agudeza visual; Grado 2: cambios corneales moderados con una notable reducción de la agudeza visual; Grado 3: Cambios corneales severos con un deterioro sustancial de la agudeza visual; Grado 4: cambios corneales muy severos que conducen a una pérdida de visión significativa. Un grado más alto indica una mayor gravedad de los eventos corneales.
A los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Índice de toxicidad (TI)
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
El índice de toxicidad es una puntuación compuesta derivada de los grados de gravedad de los eventos adversos (EA) reportados durante el estudio, basado en los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE). La puntuación de un participante se calcula en función de los grados de toxicidad ordenados, representados en orden descendente por secuencia, en una escala de 0-6, donde 0 representa no toxicidad y 6 representa la toxicidad más alta. Los grados de CTCAE se definen de la siguiente manera: Grado 1 (leve), grado 2 (moderado), grado 3 (severo o médicamente significativo pero no potencialmente mortal), grado 4 (consecuencias potencialmente mortales) y grado 5 (muerte relacionada con AE). Los grados más altos indican una mayor gravedad de la toxicidad.
Hasta 152 semanas
Duración de los eventos corneales de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
La duración de los eventos corneales se define para cada participante como la suma de la duración de todos los EA corneales. La duración se define como el tiempo desde el inicio de cualquier evento corneal (escala KVA) de Grado 2 o más hasta la resolución de primera vez hasta el inicio, Grado 1 o menos. Se requirió al menos una brecha de un día entre la resolución de todos los eventos desde el primer lugar hasta el inicio de la próxima ocurrencia.
Hasta 152 semanas
Porcentaje de tiempo en el estudio con eventos corneales de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
Se define como el porcentaje de tiempo que un participante tiene eventos corneales del tiempo total que un participante está en el estudio. El tiempo con eventos corneales se define como el tiempo desde el inicio de cualquier evento corneal (escala KVA) de grado 2 o superior a la resolución por primera vez hasta el inicio, grado 1 o inferior.
Hasta 152 semanas
Número de participantes con cambios en los puntajes de la prueba de agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 152 semanas
El cambio en BCVA se define como un cambio en el logaritmo del ángulo mínimo de las unidades de resolución (LOGMAR) en comparación con la línea de base o la primera visita después de la cirugía de cataratas. La puntuación BCVA se calculó en función del logaritmo del ángulo mínimo de resolución (puntaje logMAR). Cualquier cambio de las categorías de referencia se presenta para los ojos derechas e izquierdas. Ningún cambio/visión mejorada se define como un cambio desde el inicio <0.1; Una posible visión empeorada se define como un cambio desde el inicio> = 0.1 a <= 0.3; Una visión empeorada definitiva se define como un cambio desde el inicio> 0.3 logMAR STORE. La mejora en BCVA está representada por una reducción en la puntuación LOGMAR desde el inicio, mientras que el empeoramiento en BCVA está representado por un aumento en la puntuación LOGMAR desde el inicio.
Línea de base (día 1) y hasta 152 semanas
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
El ORR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta parcial confirmada (PR) o mejor (es decir, PR, muy buena respuesta parcial [VGPR], respuesta completa [CR] y respuesta completa [SCR]), según el Grupo de Trabajo de Myeloma Internacional (IMWG) criteria. Cr = inmunofixación negativa del suero y la orina y la desaparición de cualquier plasmacitomas de tejidos blandos y <5% de plasmacitomas en la médula ósea; SCR = respuesta completa estricta, CR como arriba más la relación de ensayo de cadena de luz libre de suero (FLC) de suero normal (FLC) y ausencia de células clonales en la médula ósea por inmunohistoquímica o inmunofluorescencia; VGPR = Sero y componente M de orina detectable por inmunofixación pero no con electroforesis o reducción ≥ 90% en el componente M en suero más el componente M de orina <100 mg/24 h; PR = ≥50% de reducción de la proteína M en suero y la reducción en la proteína M urinaria las 24 horas en ≥90% o a <200 mg/24 h.
Hasta 152 semanas
Porcentaje de participantes con un VGPR confirmado o mejor (es decir, VGPR, CR y SCR)
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
Porcentaje de participantes con VGPR confirmado o mejor definido como porcentaje de participantes con VGPR, CR y sCR confirmados, según los criterios de respuesta del IMWG de 2016. CR = inmunofijación negativa de suero y orina Y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando Y <5% de plasmocitomas en la médula ósea; sCR = respuesta completa estricta, RC como se indicó anteriormente MÁS una proporción normal del ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero y ausencia de células clonales en la médula ósea mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia; VGPR = componente M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis O reducción ≥ 90 % del componente M en suero más componente M en orina <100 mg/24 h.
Hasta 152 semanas
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
TTR se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera evidencia documentada de respuesta (PR o mejor), entre los participantes que logran una respuesta (es decir, PR confirmada o mejor), según los criterios de respuesta IMWG 2016. PR = ≥50% de reducción de la proteína M en suero y la reducción en la proteína M urinaria las 24 horas en ≥90% o a <200 mg/24 h.
Hasta 152 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
DoR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de PR o mejor hasta la progresión de la enfermedad (PD) entre los respondedores de acuerdo con los criterios de respuesta del IMWG de 2016 o la muerte por cualquier causa. PR = reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en ≥90 % o hasta <200 mg/24 h. PD= Aumento del 25% desde el valor de respuesta más bajo confirmado en 1 o más de los siguientes criterios: Proteína M sérica con aumento absoluto de >= 0,5 g/dL; Aumento de proteína M sérica >= 1 g/dL si el componente M más bajo era >= 5 g/dL; Proteína M urinaria (el aumento absoluto debe ser >= 200 mg por 24 h).
Hasta 152 semanas
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
TTP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de la EP documentada o la muerte debido a la EP, según los criterios de respuesta IMWG 2016. PD = aumento del 25% del valor de respuesta confirmado más bajo en 1 o más de los siguientes criterios: proteína M en suero con aumento absoluto de> = 0.5 g/dL; Aumento de la proteína M en suero> = 1 g/dL Si el componente M más bajo era> = 5 g/dL; La proteína M urinaria (el aumento absoluto debe ser> = 200 mg por 24 h).
Hasta 152 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
PFS definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de la EP documentada, de acuerdo con los criterios de respuesta IMWG 2016 o la muerte debido a cualquier causa. PD = aumento del 25% del valor de respuesta confirmado más bajo en 1 o más de los siguientes criterios: proteína M en suero con aumento absoluto de> = 0.5 g/dL; Aumento de la proteína M en suero> = 1 g/dL Si el componente M más bajo era> = 5 g/dL; La proteína M urinaria (el aumento absoluto debe ser> = 200 mg por 24 h).
Hasta 152 semanas
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
El sistema operativo se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
Hasta 152 semanas
Porcentaje de participantes con AES
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. Los EA se codificaron utilizando el diccionario médico estándar para actividades regulatorias (MEDDRA).
Hasta 152 semanas
Porcentaje de participantes que requieren reducción de la dosis, interrupción/retraso de la dosis, interrupción del tratamiento permanente debido a cualquier AES
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
El porcentaje de participantes que requieren reducción de la dosis, interrupción de dosis/retraso, interrupción del tratamiento permanente debido a cualquier AES. Un AE es cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio. Los AES se codificaron usando el Meddra estándar.
Hasta 152 semanas
Número de participantes con resultados hematológicos en el peor de los casos por aumento máximo de grado después del inicio en relación con el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de hematología. Los parámetros se clasificaron según los grados de CTCAE. Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; Grado 5: Muerte relacionada con AE. Los grados más altos indican una mayor gravedad y se definió un aumento en el grado CTCAE en relación con el grado de referencia. Se presentan cualquier aumento de la línea de base en el peor de los casos en el grado 1/2/3 a un grado de 4.
Hasta 152 semanas
Número de participantes con resultados de química clínica en el peor de los casos por aumento máximo de grado posterior a la base en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de los parámetros de química clínica. Los parámetros se clasificaron según los grados de CTCAE. Grado 1: leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: severo o médicamente significativo pero no mortal de inmediato; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; Grado 5: Muerte relacionada con AE. Los grados más altos indican una mayor gravedad y se definió un aumento en el grado CTCAE en relación con el grado de referencia. Se presentan cualquier aumento de la línea de base en el peor de los casos en el grado 1/2/3 a un grado de 4.
Hasta 152 semanas
Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos posteriores a la base (ADAS) contra Belantamab Mafodotin
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y hasta 152 semanas
Muestras de suero recolectadas para el análisis de la presencia de ADA mediante inmunoensayos validados. Todas las muestras se analizaron en un ensayo de detección y las muestras positivas se caracterizaron adicionalmente para determinar sus títulos de anticuerpos. El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no faltante, incluidos los de visitas no programadas.
Línea de base (día 1) y hasta 152 semanas
Títulos de ADA contra belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 152 semanas
Las muestras de suero recolectadas para el análisis de la presencia de ADA utilizando inmunoensayos validados. Todas las muestras debían probarse más en el ensayo de detección, y las muestras positivas se caracterizaron por títulos de anticuerpos.
Hasta 152 semanas
Concentración máxima observada (Cmax) para el conjugado fármaco-anticuerpo (ADC) de belantamab mafodotina
Periodo de tiempo: Ciclo(C)1 Día(D) 1 Predosis, Fin de la Infusión (EOI), Inicio de la Infusión (SOI) + 2 horas (H); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Se recogieron muestras de plasma para el análisis farmacocinético del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) de belantamab mafodotina.
Ciclo(C)1 Día(D) 1 Predosis, Fin de la Infusión (EOI), Inicio de la Infusión (SOI) + 2 horas (H); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
Concentración a los 21 días de Belantamab Mafodotin ADC
Periodo de tiempo: A los 21 días
Se recogieron muestras de plasma para el análisis farmacocinético del ADC de belantamab mafodotin.
A los 21 días
Concentración promedio durante 21 días (cavg) para Belantamab Mafodotin ADC
Periodo de tiempo: C1 D1 PREPSIO, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15, D21
Se recogieron muestras de plasma para el análisis farmacocinético del ADC de belantamab mafodotin.
C1 D1 PREPSIO, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15, D21
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) (0-504H) de Belantamab Mafodotin ADC
Periodo de tiempo: C1 D1 Predosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Se recogieron muestras de plasma para determinar el área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) (0-504H) de Belantamab Mafodotin ADC.
C1 D1 Predosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
Half-Life (T1/2) de Belantamab Mafodotin ADC
Periodo de tiempo: C1 D1 PREPSIO, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15
Se recogieron muestras de plasma para el análisis PK de Belantamab Mafodotin ADC
C1 D1 PREPSIO, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15
Liquidación (CL) para Belantamab Mafodotina ADC
Periodo de tiempo: C1 D1 PREPSIO, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15
Se recogieron muestras de plasma para el análisis PK para Belantamab Mafodotin ADC.
C1 D1 PREPSIO, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15
Volumen de distribución (Vss) en estado estacionario para Belantamab Mafodotin ADC
Periodo de tiempo: C1 D1 PREPSIO, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15
Se recogieron muestras de plasma para el análisis PK para Belantamab Mafodotin ADC.
C1 D1 PREPSIO, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1d4; C1D8-15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 209628
  • 2021-004151-16 (Número EudraCT)
  • 2023-508213-16 (Identificador de registro: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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