Studie om alternatieve doseringsregimes van Belantamab Mafodotin te onderzoeken bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (DREAMM 14)
14 april 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een fase 2, gerandomiseerde, parallelle, open-label studie om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van verschillende doseringsregimes van monotherapie Belantamab Mafodotin (GSK2857916) te onderzoeken bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (DREAMM-14)
Deze studie heeft tot doel alternatieve doseringsregimes van belantamab mafodotin als monotherapie te evalueren bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) om te bepalen of een verbeterd algemeen baten-risicoprofiel kan worden bereikt door de dosis, het schema of beide van belantamab mafodotin aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentinië, C1426ANZ
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië, 1414
- GSK Investigational Site
-
Pilar, Argentinië, B1629AHJ
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentinië, S2002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- GSK Investigational Site
-
Newcastle, New South Wales, Australië, 2298
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Joinville, Brazilië, 89201-260
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90850-170
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-110
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazilië, 41253-190
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 04537-080
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 01236-030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cottbus, Duitsland, 03048
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01307
- GSK Investigational Site
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84902
- GSK Investigational Site
-
Nice, Frankrijk, 06189
- GSK Investigational Site
-
Orléans, Frankrijk, 45100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 12462
- GSK Investigational Site
-
Rio Patras, Griekenland, 26504
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, 8
- GSK Investigational Site
-
Dublin, Ierland, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- GSK Investigational Site
-
Ascoli Piceno, Italië, 63100
- GSK Investigational Site
-
Ferrara, Italië, 44124
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italië, 16132
- GSK Investigational Site
-
Meldola FC, Italië, 47014
- GSK Investigational Site
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- GSK Investigational Site
-
Rimini, Italië, 47900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 03720
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexico, 03100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-519
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-081
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polen, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- GSK Investigational Site
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08026
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanje, 140044
- GSK Investigational Site
-
Girona, Spanje, 17007
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanje, 33011
- GSK Investigational Site
-
Terrassa - Barcelona, Spanje, 08221
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10210
- GSK Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hwasun, Zuid -Korea, 58128
- GSK Investigational Site
-
Pusan, Zuid -Korea, 49241
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van MM en a. stamceltransplantatie heeft ondergaan of niet in aanmerking komt voor transplantatie, en b. Heeft gefaald bij ten minste 3 eerdere lijnen van anti-MM-therapieën, waaronder een anti-cluster van differentiatie (CD)38-antilichaam (bijv. daratumumab) alleen of in combinatie en is refractair voor een immunomodulerend middel (bijv. lenalidomide, pomalidomide) en een proteasoomremmer (bijv. bortezomib, ixazomib, carfilzomib).
- Deelnemer heeft meetbare ziekte volgens gewijzigde IMWG-criteria.
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers stemmen ermee in zich te houden aan de in het protocol gedefinieerde anticonceptie-eisen.
- Deelnemer is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemer voldoet aan landspecifieke inclusiecriteria beschreven in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische amyloïdose, actief POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, myeloomeiwit en huidveranderingen) of actieve plasmacelleukemie op het moment van screening.
- Huidige aandoening van het hoornvliesepitheel, behalve niet-confluente oppervlakkige keratitis punctata (SPK).
- Bewijs van actieve mucosale of inwendige bloedingen.
- Aanwezigheid van een actieve nieraandoening.
- Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische aandoening, psychiatrische stoornis of andere aandoening die de veiligheid van de deelnemer, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of het naleven van de onderzoeksprocedures in de weg kan staan.
- Andere maligniteiten dan de onderzochte ziekte, met uitzondering van elke andere maligniteit waarvan de deelnemer >2 jaar ziektevrij is, hebben geen invloed op de evaluatie van de effecten van de onderzoeksbehandeling op de momenteel gerichte maligniteit (MM). Deelnemers met curatief behandelde niet-melanome huidkanker kunnen worden ingeschreven zonder een beperking van 2 jaar.
- Bewijs van cardiovasculair risico volgens de protocolcriteria.
- Zwangere of zogende vrouw.
- Actieve infectie waarvoor antibiotica-, antivirale of antischimmelbehandeling nodig is.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tenzij aan de criteria in het protocol kan worden voldaan.
- Hepatitis B en C worden uitgesloten, tenzij aan de criteria in het protocol kan worden voldaan.
- Cirrose of huidige onstabiele lever- of galziekte.
- Alanine-aminotransferase (ALAT) >2,5× bovengrens van normaal (ULN).
- Totaal Bilirubine >1,5×ULN.
- Systemische anti-MM-therapie binnen
- Systemische therapie met hoge dosis steroïden binnen
- Eerdere allogene stamceltransplantatie.
- Voorafgaande behandeling met een monoklonaal antilichaam
- Voorafgaande behandeling met een anti-B-cel rijpingsantigeen (BCMA) gerichte therapie of overgevoeligheidsreacties op een van de componenten van de onderzoeksbehandeling.
- Behandeling met een antilichaam-geneesmiddelconjugaat.
- Deelnemer heeft een grote operatie ondergaan
- Ontoereikende beenmergreserve of orgaanfuncties, zoals aangetoond door een van de volgende: a. Absoluut aantal neutrofielen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: deelnemers die belantamab mafodotin kregen op dosisniveau (DL) 1
|
Belantamab mafodotin zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 2: deelnemers die belantamab mafodotin kregen op DL 2
|
Belantamab mafodotin zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 3: deelnemers die belantamab mafodotin kregen op DL 3
|
Belantamab mafodotin zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 4: deelnemers die belantamab mafodotin kregen op DL 4
|
Belantamab mafodotin zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 5: deelnemers die belantamab mafodotin kregen op DL4 met alternatieve dosisaanpassing
|
Belantamab mafodotin zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met graad ≥2 hoornvliesgebeurtenissen beoordeeld door keratopathie Visual Acuity (KVA) schaal
Tijdsspanne: Tot 29,5 maanden
|
De KVA -schaal is gebaseerd op de evaluatie van hoornvliesveranderingen met behulp van spleetlamponderzoek.
Deze schaal biedt een gestandaardiseerde aanpak voor het evalueren van de relatie tussen de gezondheid van het hoornvlies en de gezichtsscherpte.
KVA -schaal wordt gedefinieerd als graad 0: geen keratopathie, normale gezichtsscherpte zonder hoornvliesafwijkingen; Grade 1: milde veranderingen in het hoornvlies zonder significant verlies in gezichtsscherpte; Grade 2: Matige hoornvliesveranderingen met merkbare reductie van gezichtsscherpte; Graad 3: Ernstige hoornvliesveranderingen met aanzienlijke aantasting van de gezichtsscherpte; Graad 4: Zeer ernstige veranderingen in het hoornvlies leiden tot aanzienlijk verlies van het gezichtsvermogen.
Hogere graad duidt op een grotere ernst van cornea -gebeurtenissen.
|
Tot 29,5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met cornea -evenementen tot week 16
Tijdsspanne: Tot week 16
|
Het aantal deelnemers met hoornvliesgebeurtenissen werd beoordeeld met behulp van de KVA-schaal.
De KVA-schaal biedt een gestandaardiseerde aanpak voor het evalueren van de relatie tussen de gezondheid van het hoornvlies en de gezichtsscherpte.
KVA-schaal wordt gedefinieerd als graad 0: geen keratopathie, normale gezichtsscherpte zonder afwijkingen aan het hoornvlies; Graad 1: milde veranderingen aan het hoornvlies zonder significant verlies van gezichtsscherpte; Graad 2: Matige hoornvliesveranderingen met merkbare vermindering van de gezichtsscherpte; Graad 3: Ernstige veranderingen van het hoornvlies met aanzienlijke vermindering van de gezichtsscherpte; Graad 4: Zeer ernstige veranderingen in het hoornvlies die leiden tot aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen.
Een hogere graad duidt op een grotere ernst van corneale gebeurtenissen.
|
Tot week 16
|
|
Incidentie van cornea -evenementen per graad (KVA -schaal)
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
De incidentie van hoornvliesgebeurtenissen wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met hoornvliesgebeurtenissen per graad volgens de KVA-schaal.
De KVA-schaal biedt een gestandaardiseerde aanpak voor het evalueren van de relatie tussen de gezondheid van het hoornvlies en de gezichtsscherpte.
KVA-schaal wordt gedefinieerd als graad 0: geen keratopathie, normale gezichtsscherpte zonder afwijkingen aan het hoornvlies; Graad 1: milde veranderingen aan het hoornvlies zonder significant verlies van gezichtsscherpte; Graad 2: Matige hoornvliesveranderingen met merkbare vermindering van de gezichtsscherpte; Graad 3: Ernstige veranderingen van het hoornvlies met aanzienlijke vermindering van de gezichtsscherpte; Graad 4: Zeer ernstige veranderingen in het hoornvlies die leiden tot aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen.
Een hogere graad duidt op een grotere ernst van corneale gebeurtenissen.
|
Tot 152 weken
|
|
Blootstelling aangepaste incidentie van cornea -gebeurtenissen volgens CTCAE -cijfer
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
Blootstelling aangepaste incidentie van cornea -gebeurtenissen wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met hoornvliesgebeurtenissen gedeeld door de totale blootstellingstijd voor alle deelnemers die risico lopen in de behandelingsgroep.
De incidentiepercentage voor cornea -gebeurtenissen werd beoordeeld met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE).
Grade 1: mild; Grade 2: Matig; Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Graad 4: levensbedreigende gevolgen; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Hogere cijfers duiden op een grotere ernst.
Het aantal deelnemers met cijfers 3,4 en 5 wordt gepresenteerd.
|
Tot 152 weken
|
|
Mediane duur van alle dosisvertragingen
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
De mediane duur van dosisvertragingen wordt gedefinieerd als de mediane duur in de tijd van alle dosisvertragingen in de respectieve behandelingsgroep.
Duur van vertragingen wordt gedefinieerd als periode van de verwachte startdatum van de dosis tot de werkelijke startdatum van de huidige dosis.
|
Tot 152 weken
|
|
Percentage deelnemers die dosisverlaging, dosisonderbreking/vertraging, permanente behandeling van stopzetting van hoornvlies nodig hebben als gevolg van cornea -gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
Het percentage deelnemers dat dosisvermindering, dosisonderbreking/vertraging, permanente behandeling van stopzetting vereiste als gevolg van cornea -gebeurtenissen werd geëvalueerd met behulp van KVA -schaal.
KVA -schaal wordt gedefinieerd als graad 0: geen keratopathie, normale gezichtsscherpte zonder hoornvliesafwijkingen; Grade 1: milde veranderingen in het hoornvlies zonder significant verlies in gezichtsscherpte; Grade 2: Matige hoornvliesveranderingen met merkbare reductie van gezichtsscherpte; Graad 3: Ernstige hoornvliesveranderingen met aanzienlijke aantasting van de gezichtsscherpte; Graad 4: Zeer ernstige veranderingen in het hoornvlies leiden tot aanzienlijk verlies van het gezichtsvermogen.
Hogere graad duidt op een grotere ernst van cornea -gebeurtenissen.
|
Tot 152 weken
|
|
Cumulatieve incidentie van corneale voorvallen van graad 2 of hoger (KVA-schaal)
Tijdsspanne: Bij 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Cumulatieve incidentie van graad 2 of boven hoornvliesgebeurtenissen wordt gedefinieerd als het percentage cornea -gebeurtenissen van graad 2 of hoger, zoals beoordeeld met behulp van de KVA -schaal, binnen een specifiek tijdsinterval.
KVA -schaal wordt gedefinieerd als graad 0: geen keratopathie, normale gezichtsscherpte zonder hoornvliesafwijkingen; Grade 1: milde veranderingen in het hoornvlies zonder significant verlies in gezichtsscherpte; Grade 2: Matige hoornvliesveranderingen met merkbare reductie van gezichtsscherpte; Graad 3: Ernstige hoornvliesveranderingen met aanzienlijke aantasting van de gezichtsscherpte; Graad 4: Zeer ernstige veranderingen in het hoornvlies leiden tot aanzienlijk verlies van het gezichtsvermogen.
Hogere graad duidt op een grotere ernst van cornea -gebeurtenissen.
|
Bij 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Toxiciteitsindex (TI)
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
De toxiciteitsindex is een samengestelde score die is afgeleid van de ernstgraden van bijwerkingen die tijdens het onderzoek zijn gerapporteerd, gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
De score van een deelnemer wordt berekend als een functie van de geordende toxiciteitsgraden, weergegeven in aflopende volgorde per reeks, op een schaal van 0-6, waarbij 0 geen toxiciteit vertegenwoordigt en 6 de hoogste toxiciteit vertegenwoordigt.
CTCAE-graden worden als volgt gedefinieerd: graad 1 (mild), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend), graad 4 (levensbedreigende gevolgen) en graad 5 (overlijden gerelateerd aan bijwerkingen).
Hogere cijfers duiden op een grotere ernst van de toxiciteit.
|
Tot 152 weken
|
|
Duur van cornea -gebeurtenissen van graad 2 of hoger
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
De duur van cornea -gebeurtenissen wordt voor elke deelnemer gedefinieerd als de som van duur van alle cornea -aes.
De duur wordt gedefinieerd als tijd van het begin van eventuele cornea -gebeurtenissen (KVA -schaal) van graad 2 of hoger naar de eerste keer resolutie naar baseline, graad 1 of lager.
Het vereiste ten minste één dag kloof tussen de resolutie van alle gebeurtenissen, van het eerste voorkomen tot het begin van het volgende voorkomen.
|
Tot 152 weken
|
|
Percentage van de tijd op studie met graad 2 of hoger hoornvliesgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
Het wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd dat een deelnemer hoornvliesgebeurtenissen heeft uit de totale tijd dat een deelnemer aan de studie is.
Tijd met hoornvliesgebeurtenissen wordt gedefinieerd als tijd vanaf het begin van eventuele cornea-evenementen (KVA-schaal) van graad 2 of hoger tot de eerste resolutie naar baseline, graad 1 of lager.
|
Tot 152 weken
|
|
Aantal deelnemers met verandering in de scores van Best Corrected Visual Acuity Test (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 152 weken
|
Verandering in BCVA wordt gedefinieerd als verandering in logaritme van de minimale hoek van de resolutie (LogMar) -eenheden in vergelijking met basislijn of het eerste bezoek na de staaroperatie.
BCVA -score werd berekend op basis van de logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMar -score).
Elke verandering ten opzichte van baseline -categorieën wordt gepresenteerd voor rechter- en linker ogen.
Geen verandering/verbeterde visie wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de basislijn <0,1; Een mogelijk verslechterde visie wordt gedefinieerd als een verandering van basislijn> = 0,1 tot <= 0,3; Een duidelijk verslechterde visie wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van basislijn> 0,3 logmar -score.
Verbetering van BCVA wordt weergegeven door een vermindering van de logmar -score ten opzichte van de basislijn, terwijl verslechtering in BCVA wordt weergegeven door een toename van de logmar -score ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 152 weken
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of beter (d.w.z. PR, zeer goede gedeeltelijke respons [VGPR], volledige respons [CR] en strikte volledige respons [SCR]), volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) responscriteria.
CR = negatieve immunofixatie van serum en urine en verdwijning van eventuele zachte weefsel plasmacytomen en <5% plasmacytomen in het beenmerg; SCR = Stringente volledige respons, Cr zoals hierboven plus normale serumvrije lichtketen (FLC) assayverhouding en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie; VGPR = serum en urine M-component detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese of ≥ 90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24 uur; PR = ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine-e-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24 uur.
|
Tot 152 weken
|
|
Percentage deelnemers met een bevestigde VGPR of beter (d.w.z. VGPR, CR en SCR)
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
Percentage deelnemers met een bevestigde VGPR of beter gedefinieerd als percentage van de deelnemers met bevestigde VGPR, CR en SCR, volgens de IMWG -responscriteria van 2016.
CR = negatieve immunofixatie van serum en urine en verdwijning van eventuele zachte weefsel plasmacytomen en <5% plasmacytomen in het beenmerg; SCR = Stringente volledige respons, Cr zoals hierboven plus normale serumvrije lichtketen (FLC) assayverhouding en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie; VGPR = serum en urine M-component detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese of ≥ 90% reductie in serum M-component plus urine M-component <100 mg/24 uur.
|
Tot 152 weken
|
|
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
TTR gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en het eerste gedocumenteerde bewijs van respons (PR of beter), onder deelnemers die een reactie bereiken (d.w.z. bevestigde PR of beter), volgens de IMWG -responscriteria 2016.
PR = ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine-e-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24 uur.
|
Tot 152 weken
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
Dor definieerde als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van PR of beter totdat ziekteprogressie (PD) onder de respondenten volgens de IMWG -responscriteria of overlijden van 2016 vanwege enige oorzaak.
PR = ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine-e-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24 uur.
PD = toename van 25% ten opzichte van de laagste bevestigde responswaarde in 1 of meer van de volgende criteria: serum M-eiwit met absolute toename van> = 0,5 g/dl; Serum M-eiwitverhoging> = 1 g/dl Als de laagste m-component> = 5 g/dl was; Urine-e-eiwit (absolute toename moet> = 200 mg per 24 uur zijn).
|
Tot 152 weken
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
TTP gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de vroegste datum van gedocumenteerde PD of overlijden vanwege PD, volgens de IMWG -responscriteria 2016.
PD = toename van 25% ten opzichte van de laagste bevestigde responswaarde in 1 of meer van de volgende criteria: serum M-eiwit met absolute toename van> = 0,5 g/dl; Serum M-eiwitverhoging> = 1 g/dl Als de laagste m-component> = 5 g/dl was; Urine-e-eiwit (absolute toename moet> = 200 mg per 24 uur zijn).
|
Tot 152 weken
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
PFS gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de vroegste datum van gedocumenteerde PD, volgens de IMWG -responscriteria van 2016 of overlijden vanwege enige oorzaak.
PD = toename van 25% ten opzichte van de laagste bevestigde responswaarde in 1 of meer van de volgende criteria: serum M-eiwit met absolute toename van> = 0,5 g/dl; Serum M-eiwitverhoging> = 1 g/dl Als de laagste m-component> = 5 g/dl was; Urine-e-eiwit (absolute toename moet> = 200 mg per 24 uur zijn).
|
Tot 152 weken
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
OS gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
|
Tot 152 weken
|
|
Percentage deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of ze als niet in verband worden gebracht met de onderzoeksbehandeling.
AE's werden gecodeerd met behulp van het Standard Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDra).
|
Tot 152 weken
|
|
Percentage deelnemers dat dosisverlaging, dosisonderbreking/uitstel, definitieve stopzetting van de behandeling nodig heeft vanwege eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
Percentage deelnemers die dosisvermindering, dosisonderbreking/vertraging, permanente behandeling van stopzetting van de AE's vereisen, werd gepresenteerd.
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, ongeacht of ze als niet in verband worden gebracht met de onderzoeksbehandeling.
AE's werden gecodeerd met behulp van de standaard meddra.
|
Tot 152 weken
|
|
Aantal deelnemers met slechtste hematologieresultaten volgens maximale graadstijging na baseline ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van hematologische parameters.
De parameters werden beoordeeld volgens CTCAE-kwaliteiten.
Graad 1: Mild; Graad 2: Matig; Graad 3: Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Graad 4: Levensbedreigende gevolgen; Graad 5: Dood gerelateerd aan AE.
Hogere cijfers duiden op een grotere ernst en er werd een stijging van de CTCAE-graad gedefinieerd ten opzichte van de baseline-graad.
Alle worstcasestijgingen na baseline van graad 1/2/3 tot graad 4 worden weergegeven.
|
Tot 152 weken
|
|
Aantal deelnemers met worst-case klinische chemieresultaten met maximale graadverhoging na de basislijn ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters.
De parameters werden beoordeeld volgens CTCAE -cijfers.
Grade 1: mild; Grade 2: Matig; Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Graad 4: levensbedreigende gevolgen; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Hogere cijfers duiden op een grotere ernst en een toename van de CTCAE -kwaliteit werd gedefinieerd ten opzichte van de basislijnkwaliteit.
Elke worst-case post-basislijnstijgingen in graad 1/2/3 tot een graad van 4 worden gepresenteerd.
|
Tot 152 weken
|
|
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen na de baseline (ADA's) tegen Belantamab Mafodotin
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en maximaal 152 weken
|
Serummonsters verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADAS met behulp van gevalideerde immunoassays.
Alle monsters werden getest in screeningstest en positieve monsters werden verder gekarakteriseerd voor antilichaamtiters.
Baseline werd gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling met een niet-misserende waarde, inclusief die van ongeplande bezoeken.
|
Basislijn (dag 1) en maximaal 152 weken
|
|
Titers van ADA's tegen Belantamab Mafodotin
Tijdsspanne: Tot 152 weken
|
Serummonsters verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADAS met behulp van gevalideerde immunoassays.
Alle monsters moesten verder worden getest in screeningstest en positieve monsters moesten verder worden gekenmerkt voor antilichaamtiters.
|
Tot 152 weken
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor Belantamab Mafodotin antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC)
Tijdsspanne: Cyclus (C) 1 dag (d) 1 pre-dosis, einde van infusie (EOI), begin van infusie (SOI) + 2 uur (H); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
Plasmamonsters werden verzameld voor PK-analyse voor belantamab maffodotine antilichaam-drugsconjugaat (ADC).
|
Cyclus (C) 1 dag (d) 1 pre-dosis, einde van infusie (EOI), begin van infusie (SOI) + 2 uur (H); C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
|
Concentratie na 21 dagen voor Belantamab Mafodotin ADC
Tijdsspanne: Op 21 dagen
|
Plasmamonsters werden verzameld voor PK -analyse voor Belantamab Mafodotin ADC.
|
Op 21 dagen
|
|
Gemiddelde concentratie gedurende 21 dagen (Cavg) voor Belantamab maffodotin ADC
Tijdsspanne: C1 D1 Pre-Dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
|
Plasmamonsters werden verzameld voor PK -analyse voor Belantamab Mafodotin ADC.
|
C1 D1 Pre-Dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) (0-504H) van Belantamab Mafodotin ADC
Tijdsspanne: C1 D1 Pre-Dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
|
Plasmamonsters werden verzameld om het gebied te bepalen onder de concentratietijdcurve (AUC) (0-504H) van Belantamab maffodotin ADC.
|
C1 D1 Pre-Dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15, D21
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van Belantamab Mafodotin ADC
Tijdsspanne: C1 D1 Pre-Dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
Plasmamonsters werden verzameld voor PK -analyse van Belantamab Mafodotin ADC
|
C1 D1 Pre-Dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
|
Opruiming (CL) voor Belantamab Mafodotin ADC
Tijdsspanne: C1 D1 Vóór dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
Plasmamonsters werden verzameld voor PK -analyse voor Belantamab Mafodotin ADC.
|
C1 D1 Vóór dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
|
Steady-state distributievolume (Vss) voor Belantamab Mafodotin ADC
Tijdsspanne: C1 D1 Pre-Dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
Plasmamonsters werden verzameld voor PK -analyse voor Belantamab Mafodotin ADC.
|
C1 D1 Pre-Dosis, EOI, SOI + 2H; C1D2 SOI+24H; C1D4; C1D8-15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Herhaling
- Multipel myeloom
- Belantamab Mafodotin
Andere studie-ID-nummers
- 209628
- 2021-004151-16 (EudraCT-nummer)
- 2023-508213-16 (Register-ID: CTIS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .