喘息予防における細菌ライセート (BLIPA)
重度の細気管支炎後の乳児の持続性喘鳴を予防するための経口細菌ライセート;無作為化プラセボ対照試験
細気管支炎は、乳児の小さな気道の一般的なウイルス感染であり、一部の罹患乳児は入院が必要になります。 重度の細気管支炎は、就学前の喘鳴とその後の学齢期の喘息の両方を発症するリスクが大幅に増加するマーカーです. 疫学的研究は、微生物産物への暴露が就学前の喘鳴から保護することを示唆しているため、細菌のライセートは、細気管支炎後の喘鳴の発生を防ぎ、長期的に有益な結果をもたらす可能性があります.
BLIPA は第 2b 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、重度の細気管支炎後の乳児の喘鳴の軽減において、プラセボに対する細菌溶解物 (Broncho Vaxom) カプセルの有効性の優位性を調査しています。 この研究の主要エンドポイントは、親から報告され、医療専門家が確認した生後 19 ～ 24 か月の喘鳴です。 この研究の目的は、細菌ライセート カプセル (24 か月間で 3.5 mg) の安全性と有効性をテストし、その作用のメカニズムを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
BLIPA 研究は、以下の研究課題を調査することを目的としています。
- 細気管支炎で入院した小児において、気管支バクソム (BV) を月に 10 日間、合計 24 か月間投与すると、IMP/プラセボの開始後 19 か月から 24 か月の間に、親から報告され、医療専門家が確認した喘鳴が予防されます。
- 経口BVは、T細胞と樹状細胞（DC）の成熟を調節し、腸と気道の微生物叢を変化させることにより、細気管支炎後の喘鳴のリスクを軽減します. (機構仮説)
BLIPA研究は、2つの多施設無作為化試験の結果を、類似しているが別々のプロトコルで結合します: BLIPA-英国(英国)、ロンドン、サウサンプトン、エジンバラ、アバディーンで募集、BLIPA-オーストラリア、ブリスベンで募集、ゴールドコースト、メルボルン、ダーウィン、シドニー。
BLIPA-UK は、英国では NIHR (National Institute for Health and Care Research) から資金提供を受けています。 BLIPA-Australia は、国際臨床試験協力 (ICTC) によってオーストラリアで資金提供されています。 ICTC は、オーストラリアの研究者が国際的な研究者と協力して臨床試験研究を行うことを支援しています。
合計学習期間は 54 か月です。 主な臨床目的は、適格な参加者の集団を募集し、それらを経口気管支バクソム（3.5mg）またはプラセボに無作為に割り付け、24か月にわたって月に10日間毎日服用し、24か月間フォローアップし、一次および二次を比較することです。試験群間の結果。 子供の親または保護者、彼らのケアに関与する臨床医、および治験スタッフは、治療群を知らされません。 募集は18か月間行われ、治験薬（IMP）またはプラセボの開始後24か月間、子供の転帰が評価されます。
細気管支炎の入院後、退院後 6 週間以内に、親または保護者は子供が研究に参加することに同意することができ、ベースライン データが収集され、子供が無作為化され、IMP またはプラセボが開始されます (12 か月分)。 治療開始から、治療期間と同じ24ヶ月間経過観察を行います。 さらに 1 年分の IMP またはプラセボを調剤するために、12 か月後に少なくとも 1 回は対面での訪問が予定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる親/保護者
- 細気管支炎の退院後6週間以内
- 学習への同意時に3〜12か月の子供
- -入院を必要とする細気管支炎の診断（4時間以上の入院と定義）
- 研究チームによる定期的なフォローアップのために連絡可能
除外基準:
- -細気管支炎のための以前の入院
- -インデックス細気管支炎エピソードの前に、医療専門家が診断した喘鳴の複数のエピソード
- 妊娠37週未満の早産
- 嚢胞性線維症、鎌状赤血球症、重度の発達遅滞、免疫不全、または気道に重大な影響を与えるもの (非侵襲的換気の必要性など)、または気道感染症に対する脆弱性を増加させるものなど、重度の慢性疾患。
- -臨床的に重要な新生児疾患の病歴（例： 新生児肺炎、先天性肺異常、新生児慢性肺疾患）
- 免疫系に影響を与える遺伝的状態 (例: ダウン症/21トリソミー)
- -現在の定期的な経口モンテルカストまたは吸入コルチコステロイド療法または吸入サルブタモール療法
- 免疫調節薬（経口ステロイドなど）による現在の定期的な治療
- -既知のアレルギーまたは以前に薬を研究することへの不耐性。
- -現在、別のランダム化臨床試験に登録されています。 （研究代表者の事前承認がある場合を除く）
- BLIPA参加者の兄弟姉妹（同一世帯または家族）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：有効介入
経口ブロンコ・バクソム（3.5mg）を1日1回、月に10日間、12～24ヶ月間投与
|
細菌ライセート医薬品は、分解された細菌細胞から作られ、免疫系を刺激することを目的としています。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ対照
月に10日間、12～24ヶ月間毎日投与される適合プラセボ
|
細菌ライセート医薬品は、分解された細菌細胞から作られ、免疫系を刺激することを目的としています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12ヶ月までの喘鳴エピソード数
時間枠：12か月
|
IMP/プラセボ開始後12ヶ月時点での保護者報告による喘鳴発作の減少において、経口ブロンコ・バキソムがプラセボに対して優越性があるかどうかを確立する
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0〜24か月間の治療群の有害事象（AE）の発生率
時間枠：0～24ヶ月
|
0 ～ 24 か月間の AE の数
|
0～24ヶ月
|
|
0～24か月間の治療群の重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：0～24ヶ月
|
0 ～ 24 か月間の SAE の数
|
0～24ヶ月
|
|
0～24か月間の治療群における予想外の重篤な有害反応（SUSAR）の疑いの発生率
時間枠：0～24ヶ月
|
0 ～ 24 か月間の SUSAR の数
|
0～24ヶ月
|
|
ブロンコ・バキソムによる治療とプラセボとの間に、IMP開始後12ヵ月までの医療専門家による確認済み喘鳴エピソードに差異があるかどうかを確立すること。
時間枠：12ヶ月
|
以下のいずれかによって確認された喘鳴：
|
12ヶ月
|
|
12か月までに喘鳴関連疾患による入院の発生
時間枠：12ヶ月
|
12か月時点での喘鳴関連疾患による入院の発生
|
12ヶ月
|
|
12ヶ月時点での喘鳴関連疾患による予定外医療機関受診の発生
時間枠：12ヶ月
|
喘鳴関連疾患による予定外の医療受診の発生（発生率[エピソード数/子ども・月]および有無）。
|
12ヶ月
|
|
12ヶ月時点での喘鳴診断の有無
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月時点での喘鳴診断の有無
|
12ヶ月
|
|
12ヶ月時点での初回喘鳴発症までの時間
時間枠：0～12ヶ月
|
12ヶ月時までの初回喘鳴発症までの時間
|
0～12ヶ月
|
|
12か月までの喘鳴の持続期間
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月時点までの喘鳴期間
|
12ヶ月
|
|
12ヶ月までの湿疹の発症
時間枠：12ヶ月
|
研究フォローアップ時に親による報告で確認された12ヶ月までの湿疹発症（親報告アウトカム）
|
12ヶ月
|
|
12ヶ月までに医師に診断された食物アレルギーの発症
時間枠：12か月
|
12ヶ月時点での医師診断による食物アレルギーの発症
|
12か月
|
|
12ヶ月時点での全原因による急性呼吸器感染症の発現
時間枠：12ヶ月
|
12か月以内の全原因急性呼吸器感染症の発症
|
12ヶ月
|
|
12ヶ月時点での呼吸器疾患関連の入院（発生率[子供1人月あたりのエピソード数]と有無）
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月までの呼吸器疾患による入院（頻度[エピソード数/児童-月]および有無）
|
12ヶ月
|
|
12ヶ月時点でのウォーリック小児健康・疾病による生活の質の確認
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月までにWarwick Child Health and Morbidityによって確認された生活の質
|
12ヶ月
|
|
12ヶ月までの喘鳴に対する経口コルチコステロイドの投与回数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月時点までの喘鳴に対する経口コルチコステロイド投与コース数
|
12ヶ月
|
|
治療群における12ヶ月までの有害事象（AE）の発現率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月間の有害事象数
|
12ヶ月
|
|
治療群における12ヶ月時点での重篤な有害事象（SAE）の発現率
時間枠：12か月
|
12か月時点での重篤な有害事象数
|
12か月
|
|
治療群における12か月後の予期せぬ重篤な有害反応（SUSARs）の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12か月後のSUSAR数
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jonathan Grigg, Prof. Dr、Queen Mary University of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 295882
- 2021-000628-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。