Bakteriální lyzát v prevenci astmatu (BLIPA)

Cílem studie BLIPA je prozkoumat následující výzkumné otázky:

1. U dětí hospitalizovaných s bronchiolitidou zabraňuje perorální přípravek Broncho Vaxom (BV) podávaný 10 dní v měsíci po dobu celkem 24 měsíců rodičům hlášeným a zdravotnickým personálem potvrzeným pískotům mezi 19. a 24. měsícem po zahájení IMP/placeba.
2. Snižuje perorální BV riziko pískotů po bronchiolitidě modulací zrání T buněk a dendritických buněk (DC) a změnou mikroflóry střev a dýchacích cest. (mechanická hypotéza)

Studie BLIPA bude kombinovat výsledky dvou multicentrických, randomizovaných studií s podobnými, ale samostatnými protokoly: BLIPA-Spojené království (UK), s náborem v Londýně, Southamptonu, Edinburghu a Aberdeenu a BLIPA-Austrálie, s náborem v Brisbane, Gold Coast, Melbourne, Darwin a Sydney.

BLIPA-UK je ve Spojeném království financována NIHR (Národní institut pro výzkum zdraví a péče). BLIPA-Australia je financována v Austrálii organizací International Clinical Trial Collaboration (ICTC). ICTC podporuje australské výzkumníky při provádění klinických studií ve spolupráci s mezinárodními výzkumníky.

Celková délka studia je 54 měsíců. Primárním klinickým cílem je získat populaci způsobilých účastníků, randomizovat je k perorálnímu podání Broncho Vaxom (3,5 mg) nebo placebu, které se budou užívat denně po dobu 10 dnů v měsíci po dobu 24 měsíců, sledovat po dobu 24 měsíců a porovnat primární a sekundární výsledky mezi zkušebními rameny. Rodiče nebo opatrovníci dětí, kliničtí lékaři, kteří se o ně starají, a zkušební personál budou vůči léčebnému rameni zaslepeni. Nábor bude probíhat na 18 měsíců a výsledky dětí budou hodnoceny po dobu 24 měsíců po zahájení léčby Investigational Medicinal Product (IMP) nebo placeba.

Do šesti týdnů po propuštění z nemocnice po přijetí pro bronchiolitidu mohou rodiče nebo opatrovníci souhlasit s účastí svého dítěte na studii, jsou shromážděny základní údaje, dítě je randomizováno a je zahájena IMP nebo placebo (dodávka na 12 měsíců). Od zahájení léčby jsou děti sledovány po dobu 24 měsíců, stejně dlouho jako je doba léčby. Naplánována bude alespoň jedna osobní návštěva po 12 měsících za účelem výdeje IMP nebo placeba na další rok.