Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериальный лизат в профилактике астмы (BLIPA)

18 мая 2026 г. обновлено: Queen Mary University of London

Пероральный бактериальный лизат для предотвращения стойких хрипов у младенцев после тяжелого бронхиолита; рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Бронхиолит является распространенной вирусной инфекцией мелких дыхательных путей у младенцев, и некоторым пораженным младенцам требуется госпитализация. Тяжелый бронхиолит является маркером значительно повышенного риска развития как дошкольного хрипа, так и последующей астмы в школьном возрасте. Поскольку эпидемиологические исследования показывают, что воздействие микробных продуктов защищает от дошкольного хрипа, лизаты бактерий могут предотвратить развитие хрипа после бронхиолита с долгосрочными полезными последствиями.

BLIPA — это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b, в котором изучается превосходство эффективности капсул бактериального лизата (Broncho Vaxom) над плацебо в уменьшении хрипов у младенцев после тяжелого бронхиолита. Первичной конечной точкой исследования является подтвержденный медицинским работником хрип в возрасте 19-24 месяцев, о котором сообщают родители. Исследование направлено на проверку капсул с лизатом бактерий (3,5 мг в течение 24 месяцев) на безопасность, эффективность и углубление понимания механизма их действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование BLIPA направлено на изучение следующих вопросов исследования:

  1. У детей, госпитализированных с бронхиолитом, пероральный прием Бронхо Ваксома (БВ) в течение 10 дней в месяц в течение 24 месяцев предотвращает хрипы, о которых сообщают родители и подтверждают медицинские работники, в период от 19 до 24 месяцев после начала приема ИЛП/плацебо.
  2. Снижает ли пероральный BV риск хрипов после бронхиолита, модулируя созревание Т-клеток и дендритных клеток (ДК) и изменяя микробиоту кишечника и дыхательных путей. (механистическая гипотеза)

Исследование BLIPA объединит результаты двух многоцентровых рандомизированных исследований с похожими, но отдельными протоколами: BLIPA-Великобритания (Великобритания) с набором в Лондоне, Саутгемптоне, Эдинбурге и Абердине и BLIPA-Австралия с набором в Брисбене. Голд-Кост, Мельбурн, Дарвин и Сидней.

BLIPA-UK финансируется в Великобритании NIHR (Национальным институтом исследований в области здравоохранения и ухода). BLIPA-Австралия финансируется в Австралии Международным сотрудничеством по клиническим испытаниям (ICTC). ICTC поддерживает австралийских исследователей в проведении клинических испытаний в сотрудничестве с международными исследователями.

Общая продолжительность обучения составляет 54 месяца. Основная клиническая цель состоит в том, чтобы набрать популяцию подходящих участников, рандомизировать их для перорального приема Бронхо-Ваксома (3,5 мг) или плацебо, которые будут приниматься ежедневно в течение 10 дней в месяц в течение 24 месяцев, последующее наблюдение в течение 24 месяцев и сравнение первичных и вторичных результаты между испытательными группами. Родители или опекуны детей, клиницисты, участвующие в уходе за ними, и сотрудники, проводящие испытания, не будут осведомлены о группе лечения. Набор будет проводиться в течение 18 месяцев, а результаты лечения детей будут оцениваться в течение 24 месяцев после начала приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или плацебо.

В течение шести недель после выписки из больницы после госпитализации по поводу бронхиолита родители или опекуны могут дать согласие на участие своего ребенка в исследовании, собираются исходные данные, ребенок рандомизируется и назначается ИЛП или плацебо (запас на 12 месяцев). С момента начала лечения дети находятся под наблюдением в течение 24 месяцев, что соответствует продолжительности периода лечения. Через 12 месяцев будет запланирован как минимум один личный визит для выдачи годового запаса ИЛП или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

173

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Родитель/опекун может дать письменное информированное согласие
  • В течение 6 недель после выписки из больницы по поводу бронхиолита
  • Ребенок в возрасте 3-12 месяцев на момент согласия на обучение
  • Диагноз бронхиолита, требующий госпитализации (определяется как пребывание в больнице более 4 часов)
  • Доступен для регулярного наблюдения исследовательской группой

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая госпитализация по поводу бронхиолита
  • Более одного эпизода хрипов, диагностированных медицинским работником, до эпизода индексного бронхиолита
  • Преждевременный гестационный возраст менее 37 недель
  • Любое тяжелое хроническое заболевание, такое как муковисцидоз, серповидно-клеточная анемия, тяжелая задержка развития, иммунодефицит или что-либо, что оказывает значительное влияние на дыхательные пути (например, потребность в неинвазивной вентиляции) или повышает уязвимость к инфекциям дыхательных путей.
  • Клинически значимое неонатальное заболевание в анамнезе (например, неонатальная пневмония, врожденная аномалия легких, неонатальная хроническая болезнь легких)
  • Генетические состояния, влияющие на иммунную систему (например, Синдром Дауна/трисомия 21)
  • Текущая регулярная пероральная терапия монтелукастом или ингаляционными кортикостероидами или ингаляционная терапия сальбутамолом
  • Текущее регулярное лечение иммуномодулирующими препаратами (например, пероральными стероидами)
  • Известная аллергия или предыдущая непереносимость исследуемого препарата.
  • В настоящее время включен в другое рандомизированное клиническое исследование. (Если предварительное одобрение не получено от главного исследователя)
  • Брат или сестра участника BLIPA (из одного домохозяйства или семьи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное вмешательство
Пероральный Бронхо-Ваксом (3.5 мг) применяемый ежедневно в течение 10 дней в месяц на протяжении 12-24 месяцев
Лекарство: Бактериальный лизат
Бактериальные лизаты изготавливаются из расщепленных бактериальных клеток и предназначены для стимуляции иммунной системы.
Другие имена:
  • Бронхо Ваксом
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Соответствующий плацебо, вводимый ежедневно в течение 10 дней в месяц на протяжении 12-24 месяцев
Лекарство: Бактериальный лизат
Бактериальные лизаты изготавливаются из расщепленных бактериальных клеток и предназначены для стимуляции иммунной системы.
Другие имена:
  • Бронхо Ваксом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов свистящего дыхания к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
Установить, является ли пероральный Бронхо-Ваксом превосходящим плацебо в снижении эпизодов хрипов, о которых сообщили родители, к 12 месяцам после начала приема исследуемого лекарственного препарата/плацебо
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) в группе лечения в возрасте от 0 до 24 месяцев
Временное ограничение: 0-24 месяца
Количество НЯ в возрасте 0-24 месяцев
0-24 месяца
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в группе лечения в возрасте от 0 до 24 месяцев
Временное ограничение: 0-24 месяца
Количество СНЯ в возрасте 0–24 месяцев
0-24 месяца
Частота предполагаемых неожиданных серьезных побочных реакций (SUSAR) в группе лечения в возрасте от 0 до 24 месяцев.
Временное ограничение: 0-24 месяца
Количество SUSAR в возрасте 0-24 месяцев
0-24 месяца
Для установления наличия различий между лечением Бронхо-Ваксомом или плацебо по количеству эпизодов свистящего дыхания, подтвержденных медицинскими работниками, к 12 месяцам после начала применения исследуемого лекарственного препарата.
Временное ограничение: 12 месяцев

Свистящее дыхание подтверждено одним из следующих способов:

  1. Назначение более одного ингалятора сальбутамола, закодированного в первичной медицинской документации в период от 0 до 12 месяцев после начала применения IMP/плацебо.
  2. Активный код свистящего дыхания в первичной медицинской документации в период от 0 до 12 месяцев после начала применения IMP/плацебо.
  3. Код диагноза астмы в первичной медицинской документации в период от 0 до 12 месяцев после начала применения IMP/плацебо.
12 месяцев
Частота госпитализаций по поводу заболеваний, связанных с хрипами, к 12 месяцам.
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота госпитализаций по поводу заболеваний, связанных с хрипами, к 12 месяцам.
12 месяцев
Частота внеплановых медицинских обращений по поводу заболеваний, связанных с хрипами, к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота незапланированных обращений за медицинской помощью в связи с заболеваниями, сопровождающимися хрипами (показатель [эпизоды на ребёнка/месяц] и да/нет).
12 месяцев
Наличие диагноза свистящего дыхания к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
Наличие диагноза свистящего дыхания к 12 месяцам
12 месяцев
Время до первого эпизода хрипов к 12 месяцам
Временное ограничение: 0-12 месяцев
Время до первого эпизода хрипов к 12 месяцам
0-12 месяцев
Продолжительность хрипов к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность хрипов к 12 месяцам
12 месяцев
Развитие экземы к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
Развитие экземы к 12 месяцам, подтвержденное сообщением родителей во время контрольных визитов исследования (исход, сообщаемый родителями)
12 месяцев
Развитие диагностированной врачом пищевой аллергии к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
Развитие пищевой аллергии, диагностированной врачом, к 12 месяцам
12 месяцев
Возникновение острой респираторной инфекции любой этиологии к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота возникновения острой респираторной инфекции любой этиологии к 12 месяцам
12 месяцев
Госпитализации по поводу заболеваний органов дыхания (частота [эпизоды на ребёнка-месяц] и да/нет) к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
Госпитализации по поводу заболеваний органов дыхания (частота [эпизоды на ребёнка-месяц] и да/нет) к 12 месяцам
12 месяцев
Качество жизни, подтвержденное по шкале Уорика по оценке здоровья и заболеваемости детей к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, подтвержденное по шкале Warwick Child Health and Morbidity к 12 месяцам
12 месяцев
Количество курсов пероральных кортикостероидов при хрипах к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество курсов пероральных кортикостероидов при хрипах к 12 месяцам
12 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) в группе лечения к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество НЯ за 12 месяцев
12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в группе лечения к 12 месяцам
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество ТЯС через 12 месяцев
12 месяцев
Частота предполагаемых непредвиденных серьезных нежелательных реакций (SUSAR) в группе лечения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество SUSAR за 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen Mary University of London

Соавторы

Queensland University of Technology

Следователи

  • Учебный стул: Jonathan Grigg, Prof. Dr, Queen Mary University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 295882
  • 2021-000628-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться