Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bakterienlysat zur Vorbeugung von Asthma (BLIPA)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Orales Bakterienlysat zur Vorbeugung von anhaltendem Keuchen bei Säuglingen nach schwerer Bronchiolitis; eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie

Bronchiolitis ist eine häufige Virusinfektion der kleinen Atemwege von Säuglingen, und einige betroffene Säuglinge müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Eine schwere Bronchiolitis ist ein Marker für ein stark erhöhtes Risiko, sowohl Vorschul-Giemen als auch Asthma im Schulalter zu entwickeln. Da epidemiologische Studien darauf hindeuten, dass die Exposition gegenüber mikrobiellen Produkten vor pfeifender Atmung im Vorschulalter schützt, können Lysate von Bakterien die Entwicklung von pfeifender Atmung nach Bronchiolitis verhindern, mit langfristigen vorteilhaften Folgen.

BLIPA ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie, die die Wirksamkeitsüberlegenheit von Bakterienlysat (Broncho Vaxom)-Kapseln gegenüber Placebo bei der Reduzierung von Keuchen bei Säuglingen nach schwerer Bronchiolitis untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie ist das von den Eltern gemeldete, von medizinischem Fachpersonal bestätigte Keuchen im Alter von 19 bis 24 Monaten. Die Studie zielt darauf ab, Bakterienlysat-Kapseln (3,5 mg über 24 Monate) auf Sicherheit und Wirksamkeit zu testen und das mechanistische Verständnis ihrer Wirkung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die BLIPA-Studie zielt darauf ab, folgende Forschungsfragen zu untersuchen:

  1. Verhindert bei Kindern, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden, orales Broncho Vaxom (BV), das an 10 Tagen pro Monat für insgesamt 24 Monate verabreicht wird, zwischen 19 und 24 Monaten nach Beginn der IMP/Placebo-Behandlung, wie von den Eltern berichtet und von medizinischem Fachpersonal bestätigt, Keuchatmung.
  2. Reduziert orale BV das Risiko von Keuchen nach Bronchiolitis, indem sie die Reifung von T-Zellen und dendritischen Zellen (DC) moduliert und die Darm- und Atemwegsmikrobiota verändert. (mechanistische Hypothese)

Die BLIPA-Studie wird die Ergebnisse von zwei multizentrischen, randomisierten Studien mit ähnlichen, aber getrennten Protokollen kombinieren: BLIPA-Vereinigtes Königreich (UK) mit Rekrutierung in London, Southampton, Edinburgh und Aberdeen und BLIPA-Australien mit Rekrutierung in Brisbane, Gold Coast, Melbourne, Darwin und Sydney.

BLIPA-UK wird im Vereinigten Königreich vom NIHR (National Institute for Health and Care Research) finanziert. BLIPA-Australia wird in Australien von der International Clinical Trial Collaboration (ICTC) finanziert. Das ICTC unterstützt australische Forscher bei der Durchführung klinischer Studien in Zusammenarbeit mit internationalen Forschern.

Die Gesamtstudiendauer beträgt 54 Monate. Das primäre klinische Ziel besteht darin, eine Population in Frage kommender Teilnehmer zu rekrutieren, sie randomisiert auf orales Broncho-Vaxom (3,5 mg) oder Placebo zu verteilen, das täglich an 10 Tagen im Monat über 24 Monate eingenommen wird, 24 Monate lang nachzuverfolgen und primäre und sekundäre Studien zu vergleichen Ergebnisse zwischen den Studienarmen. Eltern oder Erziehungsberechtigte von Kindern, an ihrer Betreuung beteiligte Kliniker und Studienpersonal werden gegenüber dem Behandlungsarm verblindet. Die Rekrutierung dauert 18 Monate, und die Ergebnisse der Kinder werden 24 Monate lang nach Beginn der Behandlung mit Prüfpräparat (IMP) oder Placebo bewertet.

Innerhalb von sechs Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Aufnahme wegen Bronchiolitis können Eltern oder Erziehungsberechtigte der Teilnahme ihres Kindes an der Studie zustimmen, Ausgangsdaten werden erhoben, das Kind wird randomisiert und die IMP oder Placebo wird eingeleitet (Vorrat für 12 Monate). Ab dem Zeitpunkt des Behandlungsbeginns werden die Kinder 24 Monate lang nachbeobachtet, was der Dauer der Behandlung entspricht. Es wird mindestens einen geplanten persönlichen Besuch nach 12 Monaten geben, um IMP oder Placebo für ein weiteres Jahr zu verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Innerhalb von 6 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus wegen Bronchiolitis
  • Kind im Alter von 3-12 Monaten zum Zeitpunkt der Studieneinwilligung
  • Eine Diagnose von Bronchiolitis, die eine Krankenhauseinweisung erfordert (definiert als mehr als 4 Stunden Krankenhausaufenthalt)
  • Kontaktierbar für regelmäßige Nachverfolgung durch das Forschungsteam

Ausschlusskriterien:

  • Jeder frühere Krankenhausaufenthalt wegen Bronchiolitis
  • Mehr als eine von medizinischem Fachpersonal diagnostizierte Keuchatmung vor der Index-Bronchiolitis-Episode
  • Vorzeitiges Gestationsalter weniger als 37 Wochen
  • Jede schwere chronische Erkrankung wie Mukoviszidose, Sichelzellenanämie, schwere Entwicklungsverzögerung, Immunschwäche oder alles, was einen erheblichen Einfluss auf die Atemwege hat (z. B. die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung) oder die Anfälligkeit für Atemwegsinfektionen erhöht.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung des Neugeborenen (z. neonatale Pneumonie, angeborene Lungenanomalie, chronische Lungenerkrankung des Neugeborenen)
  • Genetische Bedingungen, die das Immunsystem beeinflussen (z. Down-Syndrom/Trisomie 21)
  • Aktuelle regelmäßige orale Montelukast- oder inhalative Kortikosteroidtherapie oder inhalative Salbutamoltherapie
  • Aktuelle regelmäßige Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten (z. B. orale Steroide)
  • Bekannte Allergie oder frühere Intoleranz gegenüber Studienmedikation.
  • Derzeit für eine andere randomisierte klinische Studie angemeldet. (Es sei denn, es liegt eine vorherige Genehmigung durch den leitenden Prüfarzt vor)
  • Geschwister eines BLIPA-Teilnehmers (aus demselben Haushalt oder derselben Familie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Intervention
Oral Broncho-Vaxom (3,5 mg) täglich für 10 Tage pro Monat über 12-24 Monate verabreicht
Arzneimittel: Bakterienlysat
Bakterienlysat-Arzneimittel werden aus abgebauten Bakterienzellen hergestellt und sollen das Immunsystem stimulieren.
Andere Namen:
  • Broncho Vaxom
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Matched Placebo, täglich über 10 Tage pro Monat für 12-24 Monate verabreicht
Arzneimittel: Bakterienlysat
Bakterienlysat-Arzneimittel werden aus abgebauten Bakterienzellen hergestellt und sollen das Immunsystem stimulieren.
Andere Namen:
  • Broncho Vaxom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Giemen-Episoden innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob orales Broncho-Vaxom gegenüber Placebo bei der Reduzierung der von den Eltern gemeldeten Keuchatmungs-Episoden 12 Monate nach der IMP/Placebo-Einleitung überlegen ist
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) für die Behandlungsgruppe zwischen 0-24 Monaten
Zeitfenster: 0-24 Monate
Anzahl der UE über 0-24 Monate
0-24 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) für die Behandlungsgruppe zwischen 0 und 24 Monaten
Zeitfenster: 0-24 Monate
Anzahl der SUE über 0–24 Monate
0-24 Monate
Inzidenz vermuteter unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen (SUSARs) für die Behandlungsgruppe zwischen 0 und 24 Monaten
Zeitfenster: 0-24 Monate
Anzahl der SUSARs über 0-24 Monate
0-24 Monate
Um festzustellen, ob ein Unterschied zwischen der Behandlung mit Broncho-Vaxom oder Placebo bei von medizinischem Fachpersonal bestätigten Giemen-Episoden bis 12 Monate nach IMP-Initierung besteht.
Zeitfenster: 12 Monate

Giemen bestätigt durch eines der folgenden Kriterien:

  1. Verschreibung von mehr als einem Salbutamol-Inhalator, kodiert in der Primärversorgungsakte zwischen 0-12 Monaten nach IMP/Placebo-Start.
  2. Aktiver Giemen-Code in der Primärversorgungsakte zwischen 0-12 Monaten nach IMP/Placebo-Start.
  3. Asthma-Diagnosecode in der Primärversorgungsakte zwischen 0-12 Monaten nach IMP/Placebo-Start.
12 Monate
Auftreten von Krankenhauseinweisungen aufgrund von keuchbezogenen Erkrankungen bis zum Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von Krankenhausaufenthalten aufgrund von pfeifender Atmung bis zum Alter von 12 Monaten.
12 Monate
Auftreten ungeplanter Arztbesuche aufgrund von pfeifender Atmung innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von ungeplanten Arztbesuchen aufgrund von Keuch-Atem-Erkrankungen (Rate [Episoden pro Kind/Monat] und Ja/Nein).
12 Monate
Vorhandensein einer Giemen-Diagnose bis zum 12. Lebensmonat
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein einer Giemen-Diagnose bis zum Alter von 12 Monaten
12 Monate
Zeit bis zur ersten Giemen-Episode bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 0-12 Monate
Zeit bis zur ersten Giemen-Episode bis zum Alter von 12 Monaten
0-12 Monate
Dauer des Giemens bis zum Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer des Giemens bis zum Alter von 12 Monaten
12 Monate
Entwicklung von Ekzemen bis zum 12. Lebensmonat
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung von Ekzemen bis zum Alter von 12 Monaten, bestätigt durch Elternberichte bei Studien-Nachuntersuchungen (von Eltern berichtetes Ergebnis)
12 Monate
Entwicklung einer ärztlich diagnostizierten Nahrungsmittelallergie bis zum 12. Lebensmonat
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung einer ärztlich diagnostizierten Nahrungsmittelallergie bis zum 12. Lebensmonat
12 Monate
Auftreten akuter Atemwegsinfektionen jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten aller akuten Atemwegsinfektionen jeglicher Ursache innerhalb von 12 Monaten
12 Monate
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Atemwegserkrankungen (Rate [Episoden pro Kind-Monat] und Ja/Nein) bis zum Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhauseinweisungen aufgrund von Atemwegserkrankungen (Rate [Episoden pro Kind-Monat] und ja/nein) bis zum Alter von 12 Monaten
12 Monate
Lebensqualität bestätigt durch Warwick Child Health and Morbidity bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität bestätigt durch Warwick Child Health and Morbidity bis 12 Monate
12 Monate
Anzahl der oralen Kortikosteroid-Kuren wegen Giemen bis zum Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der oralen Kortikosteroid-Kuren wegen Giemen bis zum Alter von 12 Monaten
12 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) für die Behandlungsgruppe bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse innerhalb von 12 Monaten
12 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) für die Behandlungsgruppe innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 12 Monaten
12 Monate
Inzidenz von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SUSARs) für die Behandlungsgruppe innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der SUSARs innerhalb von 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Mary University of London

Mitarbeiter

Queensland University of Technology

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan Grigg, Prof. Dr, Queen Mary University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 295882
  • 2021-000628-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

Klinische Studien zur Bakterienlysat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren