细菌裂解物预防哮喘 (BLIPA)
口服细菌裂解物预防严重毛细支气管炎后婴儿持续喘息；随机安慰剂对照试验
细支气管炎是婴儿小气道的常见病毒感染，一些受影响的婴儿需要住院。 严重的细支气管炎是患学龄前喘息和随后的学龄期哮喘的风险大大增加的标志。 由于流行病学研究表明接触微生物产品可以防止学龄前喘息，因此细菌裂解物可以预防毛细支气管炎后喘息的发展，并具有长期有益的后果。
BLIPA 是一项 2b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查细菌裂解物 (Broncho Vaxom) 胶囊在减少严重毛细支气管炎后婴儿喘息方面优于安慰剂的疗效。 该研究的主要终点是 19-24 个月时父母报告的、医疗保健专业人员确认的喘息。 该研究旨在测试细菌裂解物胶囊（24 个月内 3.5 毫克）的安全性、有效性，并促进对其作用机制的理解。
研究概览
详细说明
BLIPA 研究旨在调查以下研究问题：
- 在因毛细支气管炎住院的儿童中，每月口服 Broncho Vaxom (BV) 10 天，共 24 个月，以防止父母报告、医疗保健专业人员确认的 IMP/安慰剂开始后 19 至 24 个月之间的喘息。
- 口服 BV 是否通过调节 T 细胞和树突状细胞 (DC) 成熟以及改变肠道和气道微生物群来降低毛细支气管炎后喘息的风险。 （机械假说）
BLIPA 研究将两个多中心、随机试验的结果与相似但独立的方案结合起来：BLIPA-英国（英国），在伦敦、南安普顿、爱丁堡和阿伯丁和 BLIPA-澳大利亚招募，在布里斯班招募，黄金海岸、墨尔本、达尔文和悉尼。
BLIPA-UK 在英国由 NIHR（国家健康与护理研究所）资助。 BLIPA-Australia 在澳大利亚由国际临床试验合作组织 (ICTC) 资助。 ICTC 支持澳大利亚研究人员与国际研究人员合作开展临床试验研究。
总学习时间为54个月。 主要临床目标是招募符合条件的参与者群体，将他们随机分配至口服 Broncho Vaxom（3.5 毫克）或安慰剂，每天服用 24 个月，每月服用 10 天，随访 24 个月并比较主要和次要试验组之间的结果。 儿童的父母或监护人、参与他们护理的临床医生和试验人员将对治疗组不知情。 招募将持续 18 个月，儿童的结果将在研究性药品 (IMP) 或安慰剂开始后的 24 个月内进行评估。
在因毛细支气管炎入院后出院六周内，父母或监护人可以同意他们的孩子参加研究，收集基线数据，对孩子进行随机分组，并启动 IMP 或安慰剂（12 个月的供应量）。 从开始治疗开始，对儿童进行为期 24 个月的随访，与治疗期的长度相同。 在 12 个月时将至少进行一次预定的面对面访问，以分配下一年的 IMP 或安慰剂供应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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London、英国、E1 1FR
- Royal London Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 家长/监护人能够提供书面知情同意书
- 因毛细支气管炎出院后 6 周内
- 同意学习时年龄为 3-12 个月的儿童
- 需要住院的毛细支气管炎诊断（定义为住院时间超过 4 小时）
- 联系研究团队定期跟进
排除标准：
- 之前是否曾因毛细支气管炎住院
- 在指数毛细支气管炎发作前超过一次的医疗保健专业人员诊断的喘息发作
- 小于 37 周的早产儿
- 任何严重的慢性疾病，例如囊性纤维化、镰状细胞病、严重的发育迟缓、免疫缺陷，或任何对呼吸道有重大影响（例如需要无创通气）或增加呼吸道感染易感性的疾病。
- 有临床意义的新生儿疾病史（例如 新生儿肺炎、先天性肺部异常、新生儿慢性肺病）
- 影响免疫系统的遗传条件（例如 唐氏综合症/21 三体）
- 当前定期口服孟鲁司特或吸入皮质类固醇治疗或吸入沙丁胺醇治疗
- 当前使用免疫调节药物（例如口服类固醇）进行常规治疗
- 已知过敏或以前对研究药物不耐受。
- 目前正在参加另一项随机临床试验。 （除非事先获得首席研究员的批准）
- BLIPA 参与者的兄弟姐妹（同一家庭）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动干预
口服支气管疫苗（3.5毫克），每月连续服用10天，持续12-24个月
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细菌裂解物药物由分解的细菌细胞制成，旨在刺激免疫系统。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
匹配安慰剂每日给药，每月持续10天，疗程12-24个月
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细菌裂解物药物由分解的细菌细胞制成，旨在刺激免疫系统。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月内喘息发作次数
大体时间：12个月
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确定口服泛福舒在IMP/安慰剂开始后12个月内，相对于安慰剂在减少家长报告的喘息发作方面是否具有优越性
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组 0-24 个月的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：0-24个月
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0-24 个月期间的 AE 数量
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0-24个月
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治疗组 0-24 个月严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：0-24个月
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0-24 个月期间的 SAE 数量
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0-24个月
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治疗组 0-24 个月期间疑似意外严重不良反应 (SUSAR) 的发生率
大体时间：0-24个月
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0-24 个月的 SUSAR 数量
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0-24个月
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旨在确定在IMP开始后12个月内，使用Broncho-Vaxom治疗与安慰剂治疗在医护人员确诊的喘息发作方面是否存在差异。
大体时间：12个月
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通过以下任一方式确认喘息：
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12个月
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至12个月时因喘息相关疾病住院的发生率。
大体时间：12个月
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至12个月时因喘息相关疾病住院的发生率。
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12个月
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12个月内因喘息相关疾病进行非计划就医的发生率
大体时间：12个月
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非计划性喘息相关疾病就医发生率（发生率[每名儿童每月发作次数]及是否发生）。
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12个月
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12个月内出现喘息诊断
大体时间：12个月
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12个月时出现哮鸣音诊断
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12个月
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12个月内首次喘息发作时间
大体时间：0-12 个月
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至12个月时首次出现喘息发作的时间
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0-12 个月
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12个月内喘息持续时间
大体时间：12个月
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12个月内喘息持续时间
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12个月
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12个月大时湿疹的发病情况
大体时间：12个月
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通过家长在随访研究中报告确认的12个月内湿疹发生情况（家长报告结局）
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12个月
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12个月时经医生诊断的食物过敏发生率
大体时间：12个月
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截至12个月时经医生诊断的食物过敏发展情况
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12个月
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12个月内全因性急性呼吸道感染发生率
大体时间：12个月
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12个月内全因急性呼吸道感染发生率
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12个月
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12个月内因呼吸系统相关疾病住院（发生率[每儿童月发作次数]及是否发生）
大体时间：12个月
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12个月内因呼吸系统相关疾病住院（发生率[每儿童月发作次数]和是/否）
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12个月
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生活质量通过沃里克儿童健康与发病率量表在12个月时确认
大体时间：12个月
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经沃里克儿童健康与发病率量表确认的12个月时生活质量
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12个月
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12个月内因喘息口服糖皮质激素疗程次数
大体时间：12个月
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12个月内因喘息口服糖皮质激素的疗程数
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12个月
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治疗组在12个月内不良事件（AEs）发生率
大体时间：12个月
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12个月内不良事件数量
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12个月
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治疗组在12个月内严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：12个月
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12个月内严重不良事件数量
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12个月
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治疗组12个月内疑似非预期的严重不良反应(SUSARs)发生率
大体时间：12个月
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12个月内SUSAR数量
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jonathan Grigg, Prof. Dr、Queen Mary University of London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 295882
- 2021-000628-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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