Bakteriellt lysat för att förebygga astma (BLIPA)

BLIPA-studien syftar till att undersöka följande forskningsfrågor:

1. Hos barn som är inlagda på sjukhus med bronkiolit, förhindrar oral Broncho Vaxom (BV) givet i 10 dagar per månad i totalt 24 månader förälderrapporterad, sjukvårdspersonal bekräftad, väsande andning mellan 19 och 24 månader efter påbörjad IMP/placebo.
2. Minskar oral BV risken för väsande andning efter bronkiolit genom att modulera mognad av T-celler och dendritiska celler (DC) och förändra tarm- och luftvägsmikrobiotan. (mekanistisk hypotes)

BLIPA-studien kommer att kombinera resultaten från två randomiserade multicenterstudier med liknande men separata protokoll: BLIPA-United Kingdom (UK), med rekrytering i London, Southampton, Edinburgh och Aberdeen och BLIPA-Australien, med rekrytering i Brisbane, Gold Coast, Melbourne, Darwin och Sydney.

BLIPA-UK finansieras i Storbritannien av NIHR (National Institute for Health and Care Research). BLIPA-Australia finansieras i Australien av International Clinical Trial Collaboration (ICTC). ICTC stöder australiensiska forskare att bedriva klinisk prövningsforskning i samarbete med internationella forskare.

Den totala studietiden är 54 månader. Det primära kliniska målet är att rekrytera en population av kvalificerade deltagare, att randomisera dem till oral Broncho Vaxom (3,5 mg) eller placebo, att tas dagligen under 10 dagar i månaden under 24 månader, följa upp i 24 månader och jämföra primär och sekundär resultat mellan rättegångsarmarna. Föräldrar eller vårdnadshavare till barn, läkare involverade i deras vård och försökspersonal kommer att bli blinda för behandlingsarmen. Rekryteringen kommer att pågå under 18 månader och barns resultat kommer att bedömas i 24 månader efter påbörjande av Investigational Medicinal Product (IMP) eller placebo.

Inom sex veckor efter utskrivning från sjukhuset efter inläggning för bronkiolit kan föräldrar eller vårdnadshavare samtycka till att deras barn deltar i studien, baslinjedata samlas in, barnet randomiseras och IMP eller placebo initieras (12 månaders leverans). Från det att behandlingen påbörjas följs barn upp i 24 månader, lika lång som behandlingsperioden. Det kommer att finnas minst ett schemalagt ansikte mot ansikte besök efter 12 månader för att dispensera ytterligare ett års leverans av IMP eller placebo.