Bacterieel lysaat bij het voorkomen van astma (BLIPA)
Oraal bacterieel lysaat om aanhoudende piepende ademhaling bij zuigelingen na ernstige bronchiolitis te voorkomen; een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie
Bronchiolitis is een veel voorkomende virale infectie van de kleine luchtwegen van zuigelingen en sommige getroffen zuigelingen zullen in het ziekenhuis moeten worden opgenomen. Ernstige bronchiolitis is een marker voor een sterk verhoogd risico op het ontwikkelen van zowel voorschoolse piepende ademhaling als daaropvolgende astma op schoolleeftijd. Aangezien epidemiologische studies suggereren dat blootstelling aan microbiële producten bescherming biedt tegen piepende ademhaling op de basisschool, kunnen lysaten van bacteriën de ontwikkeling van piepende ademhaling na bronchiolitis voorkomen, met gunstige gevolgen op de lange termijn.
BLIPA is een fase 2b, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, waarin de superioriteit van werkzaamheid van capsules met bacterieel lysaat (Broncho Vaxom) ten opzichte van placebo wordt onderzocht bij het verminderen van piepende ademhaling bij zuigelingen na ernstige bronchiolitis. Het primaire eindpunt van het onderzoek is door de ouders gerapporteerde, door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bevestigde piepende ademhaling na 19-24 maanden. De studie heeft tot doel bacteriële lysaatcapsules (3,5 mg gedurende 24 maanden) te testen op veiligheid, werkzaamheid en om mechanistisch inzicht in de werking ervan te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De BLIPA-studie heeft tot doel de volgende onderzoeksvragen te onderzoeken:
- Bij kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis, voorkomt orale Broncho Vaxom (BV), gegeven gedurende 10 dagen per maand gedurende een totaal van 24 maanden, door ouders gemeld, door een beroepsbeoefenaar bevestigde piepende ademhaling tussen 19 en 24 maanden na de start van IMP/placebo.
- Does oral BV vermindert het risico op piepende ademhaling na bronchiolitis door de rijping van T-cellen en dendritische cellen (DC) te moduleren en de darm- en luchtwegmicrobiota te veranderen. (mechanische hypothese)
De BLIPA-studie combineert de resultaten van twee gerandomiseerde onderzoeken in meerdere centra met vergelijkbare maar afzonderlijke protocollen: BLIPA-Verenigd Koninkrijk (VK), met rekrutering in Londen, Southampton, Edinburgh en Aberdeen en BLIPA-Australië, met rekrutering in Brisbane, Gold Coast, Melbourne, Darwin en Sydney.
BLIPA-UK wordt in het VK gefinancierd door het NIHR (National Institute for Health and Care Research). BLIPA-Australia wordt in Australië gefinancierd door de International Clinical Trial Collaboration (ICTC). ICTC ondersteunt Australische onderzoekers bij het uitvoeren van klinisch onderzoek in samenwerking met internationale onderzoekers.
De totale studieduur is 54 maanden. Het primaire klinische doel is om een populatie van in aanmerking komende deelnemers te rekruteren, deze te randomiseren naar orale Broncho Vaxom (3,5 mg) of placebo, dagelijks in te nemen gedurende 10 dagen per maand gedurende 24 maanden, follow-up gedurende 24 maanden en primaire en secundaire behandelingen te vergelijken. uitkomsten tussen proefarmen. Ouders of voogden van kinderen, clinici die betrokken zijn bij hun zorg en onderzoekspersoneel zullen blind zijn voor de behandelarm. De rekrutering duurt 18 maanden en de resultaten van de kinderen worden beoordeeld gedurende 24 maanden na de start van het Investigational Medicinal Product (IMP) of placebo.
Binnen zes weken na ontslag uit het ziekenhuis na opname voor bronchiolitis, kunnen ouders of voogden toestemming geven voor deelname van hun kind aan het onderzoek, basisgegevens worden verzameld, het kind wordt gerandomiseerd en het IMP of placebo wordt gestart (voorraad voor 12 maanden). Vanaf het begin van de behandeling worden kinderen 24 maanden gevolgd, even lang als de behandelingsperiode. Na 12 maanden zal er ten minste één face-to-face bezoek zijn gepland om een extra jaarvoorraad IMP of placebo uit te delen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder/voogd kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Binnen 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis wegens bronchiolitis
- Kind van 3-12 maanden oud op het moment van toestemming om te studeren
- Een diagnose van bronchiolitis die een ziekenhuisopname vereist (gedefinieerd als meer dan 4 uur in het ziekenhuis)
- Bereikbaar voor regelmatige opvolging door het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere ziekenhuisopname voor bronchiolitis
- Meer dan één episode van door een beroepsbeoefenaar gediagnosticeerde piepende ademhaling voorafgaand aan een episode van indexbronchiolitis
- Vroegtijdige zwangerschapsduur minder dan 37 weken
- Elke ernstige chronische aandoening zoals cystische fibrose, sikkelcelziekte, ernstige ontwikkelingsachterstand, immunodeficiëntie of iets dat een significante invloed heeft op de luchtwegen (zoals de behoefte aan niet-invasieve beademing) of de kwetsbaarheid voor luchtweginfecties vergroot.
- Voorgeschiedenis van klinisch significante neonatale ziekte (bijv. neonatale pneumonie, aangeboren longafwijking, neonatale chronische longziekte)
- Genetische aandoeningen die het immuunsysteem aantasten (bijv. Downsyndroom/trisomie 21)
- Huidige reguliere orale montelukast- of inhalatiecorticosteroïdtherapie of inhalatiesalbutamoltherapie
- Huidige reguliere behandeling met immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. Orale steroïden)
- Bekende allergie of eerdere intolerantie voor studiemedicatie.
- Momenteel ingeschreven voor een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek. (Tenzij voorafgaande toestemming is gegeven door de hoofdonderzoeker)
- Broer of zus van een BLIPA-deelnemer (van hetzelfde huishouden of gezin)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve interventie
Orale Broncho-Vaxom (3,5 mg) dagelijks toegediend gedurende 10 dagen per maand voor 12-24 maanden
|
Geneesmiddelen met bacterieel lysaat worden gemaakt van afgebroken bacteriecellen en zijn bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocontrole
Overeenkomend placebo dagelijks toegediend gedurende 10 dagen per maand gedurende 12-24 maanden
|
Geneesmiddelen met bacterieel lysaat worden gemaakt van afgebroken bacteriecellen en zijn bedoeld om het immuunsysteem te stimuleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal piepende ademhalingsepisodes na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om vast te stellen of er superioriteit is van oraal Broncho-Vaxom ten opzichte van placebo in de vermindering van door ouders gerapporteerde piepende ademhaling-episodes 12 maanden na IMP/placebo-initiatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's) voor de behandelingsgroep tussen 0-24 maanden
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Aantal AE's in de periode 0-24 maanden
|
0-24 maanden
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) voor de behandelingsgroep tussen 0-24 maanden
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Aantal SAE's over 0-24 maanden
|
0-24 maanden
|
|
Incidentie van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) voor de behandelingsgroep tussen 0-24 maanden
Tijdsspanne: 0-24 maanden
|
Aantal SUSAR's over 0-24 maanden
|
0-24 maanden
|
|
Om vast te stellen of er een verschil bestaat tussen behandeling met Broncho-Vaxom of placebo in door zorgprofessionals bevestigde piepende ademhaling episodes tegen 12 maanden na aanvang van het IMP.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Piepen bevestigd via een van de volgende:
|
12 maanden
|
|
Voorkomen van ziekenhuisopnames voor piepende ademhaling gerelateerde aandoeningen binnen 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorkomen van ziekenhuisopnames voor piepgerelateerde aandoeningen tegen 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Voorkomen van ongeplande medische behandeling voor piepende ademhaling-gerelateerde aandoeningen binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorkomen van ongeplande medische bezoeken voor piepende ademhaling-gerelateerde aandoeningen (frequentie[episodes per kind\/maand] en ja\/nee).
|
12 maanden
|
|
Aanwezigheid van piepende ademhaling diagnose voor 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid van piepende ademhaling diagnose voor 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tijd tot eerste piepende ademhaling episode binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Tijd tot eerste piepende ademhalingsepisode binnen 12 maanden
|
0-12 maanden
|
|
Duur van piepen op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van piepen na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ontwikkeling van eczeem binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontwikkeling van eczeem tegen 12 maanden bevestigd door ouderrapportage tijdens studie follow-ups (door ouders gerapporteerde uitkomst)
|
12 maanden
|
|
Ontwikkeling van door arts gediagnosticeerde voedselallergie tegen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontwikkeling van door arts gediagnosticeerde voedselallergie tegen 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Voorkomen van acute luchtweginfecties door alle oorzaken binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voorkomen van acute luchtweginfecties door alle oorzaken binnen 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopnames voor luchtwegaandoeningen (percentage [episodes per kind-maand] en ja/nee) tegen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuisopnames voor luchtwegaandoeningen (frequentie [episodes per kind-maand] en ja/nee) tegen 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven bevestigd door Warwick Child Health and Morbidity binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven bevestigd door Warwick Child Health and Morbidity binnen 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal kuren orale corticosteroïden voor piepen op 12-maandenleeftijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal kuren orale corticosteroïden voor piepen op de leeftijd van 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AEs) voor de behandelgroep binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal bijwerkingen na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (EBW's) voor de behandelgroep na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ernstige bijwerkingen binnen 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Incidentie van vermoedde onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) voor de behandelingsgroep binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal SUSAR's na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jonathan Grigg, Prof. Dr, Queen Mary University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Bronchitis
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Luchtweginfecties
- Bronchiolitis
- Ademhalingsgeluiden
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adjuvantia, immunologisch
- Broncho-Vaxom
Andere studie-ID-nummers
- 295882
- 2021-000628-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .