Bakteerilysaatti astman ehkäisyssä (BLIPA)
Suun kautta otettava bakteerilysaatti estämään jatkuvaa hengityksen vinkumista vauvoilla vaikean keuhkoputkentulehduksen jälkeen; satunnaistettu lumekontrolloitu koe
Bronkioliitti on yleinen pienten hengitysteiden virusinfektio, ja jotkin sairaat imeväiset tarvitsevat sairaalahoidon. Vaikea keuhkoputkentulehdus on merkki siitä, että riski sairastua sekä esikouluikäisten hengityksen vinkumiseen että myöhempään kouluikäiseen astmaan on lisääntynyt. Koska epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että altistuminen mikrobivalmisteille suojaa esikouluikäiseltä hengityksen vinkulta, bakteerilysaatit voivat estää hengityksen vinkunaa keuhkoputkentulehduksen jälkeen, millä on pitkäaikaisia hyödyllisiä seurauksia.
BLIPA on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan bakteerilysaatti (Broncho Vaxom) -kapseleiden tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna imeväisten hengityksen vinkumisen vähentämisessä vaikean keuhkoputkentulehduksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vanhempien ilmoittama, terveydenhuollon ammattilaisten vahvistama hengityksen vinkuminen 19–24 kuukauden iässä. Tutkimuksen tavoitteena on testata bakteerilysaattikapseleita (3,5 mg 24 kuukauden aikana) turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen ja edistää sen toiminnan mekaanista ymmärtämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BLIPA-tutkimuksen tavoitteena on tutkia seuraavia tutkimuskysymyksiä:
- Ehkäiseekö keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla lapsilla Broncho Vaxom (BV) suun kautta annettuna 10 päivää kuukaudessa yhteensä 24 kuukauden ajan vanhempien ilmoittaman, terveydenhuollon ammattilaisen vahvistaman hengityksen vinkumista 19–24 kuukautta IMP/plasebon aloittamisen jälkeen.
- Vähentääkö oraalinen BV hengityksen vinkumisen riskiä keuhkoputkentulehduksen jälkeen moduloimalla T-solujen ja dendriittisolujen (DC) kypsymistä ja muuttamalla suoliston ja hengitysteiden mikrobiota. (mekaaninen hypoteesi)
BLIPA-tutkimuksessa yhdistetään tulokset kahdesta monikeskustutkimuksesta, satunnaistetusta kokeesta, joilla on samanlaiset mutta erilliset protokollat: BLIPA-Yhdistynyt kuningaskunta (UK), rekrytointi Lontoossa, Southampton, Edinburgh ja Aberdeen ja BLIPA-Australia, rekrytointi Brisbanessa, Gold Coast, Melbourne, Darwin ja Sydney.
BLIPA-UK:ta rahoittaa Isossa-Britanniassa NIHR (National Institute for Health and Care Research). BLIPA-Australiaa rahoittaa Australiassa International Clinical Trial Collaboration (ICTC). ICTC tukee australialaisia tutkijoita tekemään kliinisiä koetutkimuksia yhteistyössä kansainvälisten tutkijoiden kanssa.
Opintojen kokonaiskesto on 54 kuukautta. Ensisijainen kliininen tavoite on rekrytoida joukko kelvollisia osallistujia, satunnaistaa heidät oraaliseen Broncho Vaxomiin (3,5 mg) tai lumelääkkeeseen, joka otetaan päivittäin 10 päivänä kuukaudessa 24 kuukauden ajan, seurata 24 kuukauden ajan ja vertailla ensisijaista ja toissijaista hoitoa. tulokset koeryhmien välillä. Lasten vanhemmat tai huoltajat, heidän hoitoonsa osallistuvat lääkärit ja tutkimushenkilökunta sokennetaan hoitovarrelle. Rekrytointi kestää 18 kuukautta ja lasten tuloksia arvioidaan 24 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen (IMP) tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen.
Kuuden viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta keuhkoputkentulehduksen takia vanhemmat tai huoltajat voivat antaa suostumuksensa lapsensa osallistumiseen tutkimukseen, perustiedot kerätään, lapsi satunnaistetaan ja IMP tai lumelääke aloitetaan (12 kuukauden toimitusaika). Hoidon aloitushetkestä lähtien lapsia seurataan 24 kuukauden ajan, joka on yhtä pitkä kuin hoitojakso. Ainakin yksi suunniteltu henkilökohtainen käynti 12 kuukauden kuluttua jaetaan seuraavan vuoden IMP- tai lumelääkettä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi/huoltaja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- 6 viikon sisällä sairaalasta keuhkoputkentulehduksen vuoksi
- Lapsi 3-12 kuukauden ikäinen opintosuostumuksen ajankohtana
- Keuhkoputkentulehduksen diagnoosi, joka vaatii sairaalahoitoa (määritelty yli 4 tuntia sairaalassa)
- Yhteydenotot tutkimusryhmän säännöllistä seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiempi sairaalahoito keuhkoputkentulehduksen vuoksi
- Useampi kuin yksi terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima hengityksen vinkuminen ennen keuhkoputkentulehdusjaksoa
- Ennenaikainen raskausaika alle 37 viikkoa
- Mikä tahansa vakava krooninen sairaus, kuten kystinen fibroosi, sirppisolusairaus, vakava kehitysviive, immuunipuutos tai mikä tahansa muu, jolla on merkittävä vaikutus hengitysteihin (kuten ei-invasiivisen ventilaation tarve) tai mikä lisää alttiutta hengitystieinfektioille.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä vastasyntyneen sairaus (esim. vastasyntyneen keuhkokuume, synnynnäinen keuhkojen poikkeavuus, vastasyntyneen krooninen keuhkosairaus)
- Immuunijärjestelmään vaikuttavat geneettiset sairaudet (esim. Downin oireyhtymä / Trisomia 21)
- Nykyinen säännöllinen oraalinen montelukasti- tai inhaloitava kortikosteroidihoito tai inhaloitava salbutamolihoito
- Nykyinen säännöllinen hoito immunomoduloivilla lääkkeillä (esim. suun kautta otettavat steroidit)
- Tiedossa oleva allergia tai aikaisempi intoleranssi tutkimuslääkitykseen.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. (Ellei päätutkija ole etukäteen antanut lupaa)
- BLIPA-jäsenen sisarus (saman kotitalouden tai perheen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
Suun kautta annosteltu Broncho-Vaxom (3,5 mg) päivittäin 10 päivän ajan kuukaudessa 12-24 kuukauden ajan
|
Bakteerilysaattilääkkeet valmistetaan bakteerisoluista, jotka hajoavat ja jotka on tarkoitettu stimuloimaan immuunijärjestelmää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebokontrolli
Sopivaa lumelääkettä annostellaan päivittäin 10 päivän ajan kuukaudessa 12–24 kuukauden ajan
|
Bakteerilysaattilääkkeet valmistetaan bakteerisoluista, jotka hajoavat ja jotka on tarkoitettu stimuloimaan immuunijärjestelmää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of a wheeze episodes by 12 months
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Selvittää, onko suun kautta annettavalla Broncho-Vaxomilla ylivoimaisuus placeboon verrattuna vanhempien raportoimien hengitysvaikeusjaksojen vähentämisessä 12 kuukautta IMP/placebo-aloituksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoitoryhmässä 0–24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
AE-tapausten määrä 0–24 kuukauden ajalta
|
0-24 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus hoitoryhmässä 0–24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
SAE-tapausten määrä 0–24 kuukauden ajalta
|
0-24 kuukautta
|
|
Epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) ilmaantuvuus hoitoryhmässä 0-24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Epäiltyjen vakavien haittavaikutusten määrä 0–24 kuukauden ajalta
|
0-24 kuukautta
|
|
Selvittää, onko hoito Broncho-Vaxomilla ja placebolla välillä eroa terveydenhuollon ammattilaisen vahvistamissa henkäysepisodeissa 12 kuukauden kuluessa IMP-alkamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vinkuna vahvistettu yhdellä seuraavista tavoista:
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoon johtaneiden vinkumistaipumuksien esiintyvyys 12 kuukauden kuluessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitoon johtaneiden vinkumiseen liittyvien sairauksien esiintyvyys 12 kuukauden kuluessa.
|
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden kuluessa tapahtuneet suunnittelemattomat lääkärikäynnit vinkumiseen liittyvän sairauden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aikatauluttoman lääkärin vastaanoton esiintyminen vinkumiseen liittyvän sairauden vuoksi (määrä[episodit per lapsi/kuukausi] ja kyllä/ei).
|
12 kuukautta
|
|
Vinkinan diagnoosi 12 kuukauden ikään mennessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vinkunadiagnoosin esiintyminen 12 kuukauden ikään mennessä
|
12 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen vinkumiskohtaukseen 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 0–12 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen vinkumisjaksoon 12 kuukauden kuluessa
|
0–12 kuukautta
|
|
Vinkun kesto 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vinkun kesto 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
|
Ekseeman kehittyminen 12 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ekseeman kehittyminen 12 kuukauden ikään mennessä, vahvistettu vanhempien raportoimana seurantatutkimuksissa (vanhempien raportoima tulos)
|
12 kuukautta
|
|
Lääkärin toteamien ruoka-allergioiden kehittyminen 12 kuukauden ikään mennessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehitys lääkärin diagnosoimaksi ruoka-allergiaksi 12 kuukauden ikään mennessä
|
12 kuukautta
|
|
Kaikkien syiden aiheuttaman akuutin hengitystieinfektion esiintyminen 12 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien syiden aiheuttaman akuutin hengitystieinfektion ilmaantuvuus 12 kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidot hengitystieoireisiin liittyvistä sairauksista (määrä[episodit per lapsikuukausi] ja kyllä/ei) 12 kuukauden ikään mennessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoidot hengitystieoireisiin liittyvistä sairauksista (määrä [jaksoa lasta-kuukaudessa] ja kyllä/ei) 12 kuukauden kuluessa
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu vahvistettu Warwick Child Health and Morbidity -tutkimuksella 12 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatu vahvistettu Warwickin lasten terveys- ja sairastuvuusindeksillä 12 kuukauden kuluessa
|
12 kuukautta
|
|
Suun kautta annettujen kortikosteroidikurien määrä henkäkohtauksiin 12 kuukauden ikään mennessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kurkkuäänen vuoksi 12 kuukauden aikana annettujen suun kautta otettavien kortikosteroidien kurssien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoryhmän haittatapahtumien esiintyvyys 12 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapausten määrä 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoryhmän vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SAE-määrä 12 kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoryhmän epäiltyjen odottamattomien vakavien haittareaktioiden (SUSAR) esiintyvyys 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SUSAR-tapausten määrä 12 kuukaudessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Grigg, Prof. Dr, Queen Mary University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkoputkentulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hengitysteiden infektiot
- Bronkioliitti
- Hengityksen äänet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adjuvantit, immunologiset
- Broncho-Vaxom
Muut tutkimustunnusnumerot
- 295882
- 2021-000628-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .