Bakteerilysaatti astman ehkäisyssä (BLIPA)
Suun kautta otettava bakteerilysaatti estämään jatkuvaa hengityksen vinkumista vauvoilla vaikean keuhkoputkentulehduksen jälkeen; satunnaistettu lumekontrolloitu koe
Bronkioliitti on yleinen pienten hengitysteiden virusinfektio, ja jotkin sairaat imeväiset tarvitsevat sairaalahoidon. Vaikea keuhkoputkentulehdus on merkki siitä, että riski sairastua sekä esikouluikäisten hengityksen vinkumiseen että myöhempään kouluikäiseen astmaan on lisääntynyt. Koska epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että altistuminen mikrobivalmisteille suojaa esikouluikäiseltä hengityksen vinkulta, bakteerilysaatit voivat estää hengityksen vinkunaa keuhkoputkentulehduksen jälkeen, millä on pitkäaikaisia hyödyllisiä seurauksia.
BLIPA on vaiheen 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan bakteerilysaatti (Broncho Vaxom) -kapseleiden tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna imeväisten hengityksen vinkumisen vähentämisessä vaikean keuhkoputkentulehduksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on vanhempien ilmoittama, terveydenhuollon ammattilaisten vahvistama hengityksen vinkuminen 19–24 kuukauden iässä. Tutkimuksen tavoitteena on testata bakteerilysaattikapseleita (3,5 mg 24 kuukauden aikana) turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen ja edistää sen toiminnan mekaanista ymmärtämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BLIPA-tutkimuksen tavoitteena on tutkia seuraavia tutkimuskysymyksiä:
- Ehkäiseekö keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla lapsilla Broncho Vaxom (BV) suun kautta annettuna 10 päivää kuukaudessa yhteensä 24 kuukauden ajan vanhempien ilmoittaman, terveydenhuollon ammattilaisen vahvistaman hengityksen vinkumista 19–24 kuukautta IMP/plasebon aloittamisen jälkeen.
- Vähentääkö oraalinen BV hengityksen vinkumisen riskiä keuhkoputkentulehduksen jälkeen moduloimalla T-solujen ja dendriittisolujen (DC) kypsymistä ja muuttamalla suoliston ja hengitysteiden mikrobiota. (mekaaninen hypoteesi)
BLIPA-tutkimuksessa yhdistetään tulokset kahdesta monikeskustutkimuksesta, satunnaistetusta kokeesta, joilla on samanlaiset mutta erilliset protokollat: BLIPA-Yhdistynyt kuningaskunta (UK), rekrytointi Lontoossa, Southampton, Edinburgh ja Aberdeen ja BLIPA-Australia, rekrytointi Brisbanessa, Gold Coast, Melbourne, Darwin ja Sydney.
BLIPA-UK:ta rahoittaa Isossa-Britanniassa NIHR (National Institute for Health and Care Research). BLIPA-Australiaa rahoittaa Australiassa International Clinical Trial Collaboration (ICTC). ICTC tukee australialaisia tutkijoita tekemään kliinisiä koetutkimuksia yhteistyössä kansainvälisten tutkijoiden kanssa.
Opintojen kokonaiskesto on 54 kuukautta. Ensisijainen kliininen tavoite on rekrytoida joukko kelvollisia osallistujia, satunnaistaa heidät oraaliseen Broncho Vaxomiin (3,5 mg) tai lumelääkkeeseen, joka otetaan päivittäin 10 päivänä kuukaudessa 24 kuukauden ajan, seurata 24 kuukauden ajan ja vertailla ensisijaista ja toissijaista hoitoa. tulokset koeryhmien välillä. Lasten vanhemmat tai huoltajat, heidän hoitoonsa osallistuvat lääkärit ja tutkimushenkilökunta sokennetaan hoitovarrelle. Rekrytointi kestää 18 kuukautta ja lasten tuloksia arvioidaan 24 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen (IMP) tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen.
Kuuden viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta keuhkoputkentulehduksen takia vanhemmat tai huoltajat voivat antaa suostumuksensa lapsensa osallistumiseen tutkimukseen, perustiedot kerätään, lapsi satunnaistetaan ja IMP tai lumelääke aloitetaan (12 kuukauden toimitusaika). Hoidon aloitushetkestä lähtien lapsia seurataan 24 kuukauden ajan, joka on yhtä pitkä kuin hoitojakso. Ainakin yksi suunniteltu henkilökohtainen käynti 12 kuukauden kuluttua jaetaan seuraavan vuoden IMP- tai lumelääkettä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Grigg, Prof. Dr
- Puhelinnumero: 00447789397850
- Sähköposti: j.grigg@qmul.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katie Edeke
- Sähköposti: Blipa@qmul.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King'S College Hospital Nhs Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Atul
- Sähköposti: atul.gupta@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Suddens
- Sähköposti: r.suddens@nhs.net
-
Päätutkija:
- Atul Gupta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Rekrytointi
- Royal London Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wahida Kayyum, BSc
- Puhelinnumero: 02035941551
- Sähköposti: wahida.kayyum@nhs.net
-
Päätutkija:
- Jonathan Grigg, MRCP FRCPCH
-
Alatutkija:
- Abigail Whitehouse, MBCHB MRCPH
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Rekrytointi
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Graham
- Sähköposti: g.c.roberts@soton.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Amber Cook
- Sähköposti: Amber.Cook@uhs.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Graham Roberts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi/huoltaja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- 6 viikon sisällä sairaalasta keuhkoputkentulehduksen vuoksi
- Lapsi 3-12 kuukauden ikäinen opintosuostumuksen ajankohtana
- Keuhkoputkentulehduksen diagnoosi, joka vaatii sairaalahoitoa (määritelty yli 4 tuntia sairaalassa)
- Yhteydenotot tutkimusryhmän säännöllistä seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiempi sairaalahoito keuhkoputkentulehduksen vuoksi
- Useampi kuin yksi terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima hengityksen vinkuminen ennen keuhkoputkentulehdusjaksoa
- Ennenaikainen raskausaika alle 37 viikkoa
- Mikä tahansa vakava krooninen sairaus, kuten kystinen fibroosi, sirppisolusairaus, vakava kehitysviive, immuunipuutos tai mikä tahansa muu, jolla on merkittävä vaikutus hengitysteihin (kuten ei-invasiivisen ventilaation tarve) tai mikä lisää alttiutta hengitystieinfektioille.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä vastasyntyneen sairaus (esim. vastasyntyneen keuhkokuume, synnynnäinen keuhkojen poikkeavuus, vastasyntyneen krooninen keuhkosairaus)
- Immuunijärjestelmään vaikuttavat geneettiset sairaudet (esim. Downin oireyhtymä / Trisomia 21)
- Nykyinen säännöllinen oraalinen montelukasti- tai inhaloitava kortikosteroidihoito tai inhaloitava salbutamolihoito
- Nykyinen säännöllinen hoito immunomoduloivilla lääkkeillä (esim. suun kautta otettavat steroidit)
- Tiedossa oleva allergia tai aikaisempi intoleranssi tutkimuslääkitykseen.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. (Ellei päätutkija ole etukäteen antanut lupaa)
- BLIPA-jäsenen sisarus (saman kotitalouden tai perheen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen interventio
Suun kautta otettava Broncho-Vaxom (3,5 mg) päivittäin 10 päivää kuukaudessa 24 kuukauden ajan
|
Bakteerilysaattilääkkeet valmistetaan bakteerisoluista, jotka hajoavat ja jotka on tarkoitettu stimuloimaan immuunijärjestelmää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Vastaava lumelääke annettuna päivittäin 10 päivää kuukaudessa 24 kuukauden ajan
|
Bakteerilysaattilääkkeet valmistetaan bakteerisoluista, jotka hajoavat ja jotka on tarkoitettu stimuloimaan immuunijärjestelmää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen vinkuminen 19-24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Vanhempi tai huoltaja ilmoitti hengityksen vinkumisesta 19-24 kuukauden iässä, minkä vahvistaa myös yksi tai useampi seuraavista perusterveydenhuollon tiedoista: salbutamoliinhalaattori, aktiivisen hengityksen vinkuminen, astmadiagnoosi.
|
19-24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resepti useammalle kuin yhdelle salbutamoli-inhalaattorille 19-24 kuukauden ikäisille
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Salbutamoli-inhalaattorireseptien määrä perusterveydenhuollon tiedoissa 19-24 kuukauden välillä
|
19-24 kuukautta
|
|
Aktiivinen hengityksen vinkuminen perusterveydenhuollon tiedoissa 19-24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Aktiivinen hengityksen vinkuminen -diagnoosi, joka on kirjattu perusterveydenhuollon tietueeseen 19-24 kuukauden välillä
|
19-24 kuukautta
|
|
Astmadiagnoosi perusterveydenhuollon tiedoissa 19-24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Astmadiagnoosin läsnäolo perusterveydenhuollon tietueessa 19-24 kuukauden iässä
|
19-24 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen vanhempien ilmoittaman vinkumisen jaksoon 24 kuukauden aikana tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Aika ensimmäiseen vanhempien ilmoittaman hengityksen jaksoon 24 kuukauden aikana tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
0-24 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomien lääkärinkäyntien määrä hengityksen vinkumisen vuoksi 19-24 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Suunnittelemattomien lääkärinkäyntien määrä hengityksen vinkumisen vuoksi 19-24 kuukauden välillä.
|
19-24 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä hengityksen vinkumisen vuoksi 19-24 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä hengityksen vinkumisen vuoksi 19-24 kuukauden välillä.
|
19-24 kuukautta
|
|
Sairaalaan hengityksen vuoksi 19–24 kuukauden ikäisten päivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Sairaalaan hengityksen vuoksi 19–24 kuukauden ikäisten päivien lukumäärä.
|
19-24 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä alempien hengitysteiden oireiden vuoksi 19-24 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä alempien hengitysteiden oireiden vuoksi 19-24 kuukauden välillä.
|
19-24 kuukautta
|
|
Systeemisten kortikosteroidihoitojen määrä hengityksen vinkumiseen 24 kuukauden aikana tutkimuslääkkeen aloittamisesta
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Systeemisten kortikosteroidihoitojen määrä hengityksen vinkumiseen 24 kuukauden aikana tutkimuslääkkeen aloittamisesta
|
0-24 kuukautta
|
|
Suun kautta otettavien kortikosteroidihoitojen määrä hengityksen vinkumiseen 19-24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Suun kautta otettavien kortikosteroidihoitojen määrä hengityksen vinkumiseen 19-24 kuukauden välillä
|
19-24 kuukautta
|
|
Antibioottikuurien määrä hengityksen vinkumiseen välillä 19-24 kuukautta
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Antibioottikuurien määrä hengityksen vinkumiseen välillä 19-24 kuukautta
|
19-24 kuukautta
|
|
Resepti tavalliselle suun kautta otettavalle montelukastille 19-24 kuukauden ikäisille
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Tavallisen oraalisen montelukastin reseptin läsnäolo kirjattu perusterveydenhuoltoon 19-24 kuukauden iässä.
|
19-24 kuukautta
|
|
Ekseeman esiintyminen 19-24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Ekseeman esiintyminen 19-24 kuukauden iässä, vahvistettu vanhemman raportilla tutkimuksen seurannassa (vanhempien raportoitu tulos)
|
19-24 kuukautta
|
|
Ison-Britannian työryhmän atooppisen ihottuman diagnostiset kriteerit vahvistavat ihottuman. 19-24 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Ison-Britannian työryhmän atooppisen ihottuman diagnostiset kriteerit vahvistavat ekseeman esiintymisen. 19-24 kuukauden välillä.
|
19-24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoitoryhmässä 0–24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
AE-tapausten määrä 0–24 kuukauden ajalta
|
0-24 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus hoitoryhmässä 0–24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
SAE-tapausten määrä 0–24 kuukauden ajalta
|
0-24 kuukautta
|
|
Epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) ilmaantuvuus hoitoryhmässä 0-24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta
|
Epäiltyjen vakavien haittavaikutusten määrä 0–24 kuukauden ajalta
|
0-24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus hoitoryhmässä 19-24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
AE-tapausten määrä 19–24 kuukauden ajalta
|
19-24 kuukautta
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus hoitoryhmässä 19–24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
SAE-tapausten määrä 19–24 kuukauden ajalta
|
19-24 kuukautta
|
|
Epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten (SUSAR) ilmaantuvuus hoitoryhmässä 19-24 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 19-24 kuukautta
|
Epäiltyjen vakavien haittavaikutusten määrä 19–24 kuukauden ajalta
|
19-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Grigg, Prof. Dr, Queen Mary University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 295882
- 2021-000628-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat