Lisado bacteriano na prevenção da asma (BLIPA)
Lisado bacteriano oral para prevenir sibilância persistente em bebês após bronquiolite grave; um estudo randomizado controlado por placebo
A bronquiolite é uma infecção viral comum das pequenas vias aéreas de bebês e alguns bebês afetados exigirão internação hospitalar. A bronquiolite grave é um marcador de risco muito aumentado de desenvolver chiado pré-escolar e asma subseqüente em idade escolar. Uma vez que estudos epidemiológicos sugerem que a exposição a produtos microbianos protege contra sibilância pré-escolar, lisados de bactérias podem prevenir o desenvolvimento de sibilância após bronquiolite, com consequências benéficas a longo prazo.
BLIPA é um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que investiga a superioridade da eficácia das cápsulas de lisado bacteriano (Broncho Vaxom) em relação ao placebo, na redução da respiração ofegante em lactentes após bronquiolite grave. O ponto final primário do estudo é a sibilância confirmada por profissionais de saúde relatada pelos pais aos 19-24 meses. O estudo visa testar as cápsulas de lisado bacteriano (3,5 mg ao longo de 24 meses) quanto à segurança, eficácia e avançar na compreensão mecanicista de sua ação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo BLIPA tem como objetivo investigar as seguintes questões de pesquisa:
- Em crianças hospitalizadas com bronquiolite, Broncho Vaxom (BV) oral administrado por 10 dias por mês durante um total de 24 meses, previne sibilos relatados pelos pais e confirmados por profissionais de saúde entre 19 e 24 meses após o início do IMP/placebo.
- A VB oral reduz o risco de sibilância após bronquiolite, modulando a maturação das células T e das células dendríticas (DC) e alterando a microbiota intestinal e das vias aéreas. (hipótese mecanicista)
O estudo BLIPA combinará os resultados de dois estudos randomizados multicêntricos com protocolos semelhantes, mas separados: BLIPA-Reino Unido (Reino Unido), com recrutamento em Londres, Southampton, Edimburgo e Aberdeen e BLIPA-Austrália, com recrutamento em Brisbane, Costa Dourada, Melbourne, Darwin e Sydney.
O BLIPA-UK é financiado no Reino Unido pelo NIHR (National Institute for Health and Care Research). O BLIPA-Austrália é financiado na Austrália pela International Clinical Trial Collaboration (ICTC). O ICTC apóia pesquisadores australianos na realização de pesquisas de ensaios clínicos em colaboração com pesquisadores internacionais.
A duração total do estudo é de 54 meses. O objetivo clínico primário é recrutar uma população de participantes elegíveis, randomizá-los para Broncho Vaxom oral (3,5 mg) ou placebo, a ser tomado diariamente durante 10 dias por mês durante 24 meses, acompanhar por 24 meses e comparar primário e secundário resultados entre os braços de ensaio. Os pais ou responsáveis pelas crianças, os médicos envolvidos em seus cuidados e a equipe do estudo serão cegos para o braço de tratamento. O recrutamento será por 18 meses e os resultados das crianças serão avaliados por 24 meses após o início do Medicamento Experimental (PIM) ou placebo.
Dentro de seis semanas após a alta hospitalar após a admissão por bronquiolite, os pais ou responsáveis podem consentir que seu filho participe do estudo, os dados da linha de base são coletados, a criança é randomizada e o IMP ou placebo é iniciado (fornecimento de 12 meses). A partir do início do tratamento, as crianças são acompanhadas por 24 meses, a mesma duração do período de tratamento. Haverá pelo menos uma visita presencial agendada aos 12 meses para dispensar o suprimento de IMP ou placebo para mais um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai/responsável capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Dentro de 6 semanas após a alta do hospital por bronquiolite
- Criança de 3 a 12 meses no momento do consentimento para estudar
- Um diagnóstico de bronquiolite que requer internação hospitalar (definida como mais de 4 horas no hospital)
- Contactável para acompanhamento regular pela equipa de investigação
Critério de exclusão:
- Qualquer atendimento hospitalar anterior por bronquiolite
- Mais de um episódio de sibilância diagnosticada por profissional de saúde antes do episódio de bronquiolite índice
- Idade gestacional prematura inferior a 37 semanas
- Qualquer condição crônica grave, como fibrose cística, doença falciforme, atraso grave no desenvolvimento, imunodeficiência ou qualquer coisa que tenha um impacto significativo no trato respiratório (como necessidade de ventilação não invasiva) ou aumente a vulnerabilidade a infecções do trato respiratório.
- História de doença neonatal clinicamente significativa (p. pneumonia neonatal, anormalidade pulmonar congênita, doença pulmonar crônica neonatal)
- Condições genéticas que afetam o sistema imunológico (por exemplo, Síndrome de Down/Trissomia 21)
- Montelucaste oral regular atual ou terapia com corticosteroides inalatórios ou terapia com salbutamol inalatório
- Tratamento regular atual com medicamentos imunomoduladores (por exemplo, esteróides orais)
- Alergia conhecida ou intolerância prévia à medicação em estudo.
- Atualmente inscrito em outro ensaio clínico randomizado. (A menos que a aprovação prévia seja dada pelo Investigador Principal)
- Irmão de participante do BLIPA (do mesmo domicílio ou família)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção ativa
Broncho-Vaxom oral (3,5mg) administrado diariamente durante 10 dias por mês durante 12-24 meses
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Os medicamentos de lisados bacterianos são produzidos a partir de células bacterianas que são decompostas e destinam-se a estimular o sistema imunológico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controlo de placebo
Placebo correspondente administrado diariamente durante 10 dias por mês durante 12-24 meses
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Os medicamentos de lisados bacterianos são produzidos a partir de células bacterianas que são decompostas e destinam-se a estimular o sistema imunológico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de pieira aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Para estabelecer se há superioridade do Broncho-Vaxom oral em relação ao placebo na redução de episódios de sibilância reportados pelos pais até 12 meses após o início do IMP/placebo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) para o grupo de tratamento entre 0-24 meses
Prazo: 0-24 meses
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Número de EAs em 0-24 meses
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0-24 meses
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) para o grupo de tratamento entre 0-24 meses
Prazo: 0-24 meses
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Número de SAEs em 0-24 meses
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0-24 meses
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Incidência de suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSARs) para o grupo de tratamento entre 0-24 meses
Prazo: 0-24 meses
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Número de SUSARs em 0-24 meses
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0-24 meses
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Para estabelecer se existe uma diferença entre o tratamento com Broncho-Vaxom ou placebo nos episódios de sibilância confirmados por profissionais de saúde até 12 meses após o início do IMP.
Prazo: 12 meses
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Sibilos confirmados através de um dos seguintes:
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12 meses
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Ocorrência de internamentos hospitalares por doenças relacionadas com sibilância até aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de internamentos hospitalares por doenças relacionadas com pieira até aos 12 meses.
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12 meses
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Ocorrência de consulta médica não programada por doença relacionada com pieira até aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de consulta médica não programada por doença relacionada com pieira (taxa [episódios por criança/mês] e sim/não).
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12 meses
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Presença de diagnóstico de sibilos até aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Presença de diagnóstico de sibilos até aos 12 meses
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12 meses
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Tempo até o primeiro episódio de sibilos aos 12 meses
Prazo: 0-12 meses
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Tempo até o primeiro episódio de pieira aos 12 meses
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0-12 meses
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Duração do sibilo aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Duração do sibilo aos 12 meses
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12 meses
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Desenvolvimento de eczema aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Desenvolvimento de eczema aos 12 meses confirmado por relato dos pais nos acompanhamentos do estudo (resultado reportado pelos pais)
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12 meses
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Desenvolvimento de alergia alimentar diagnosticada por médico aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Desenvolvimento de alergia alimentar diagnosticada por médico aos 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de infeção respiratória aguda por todas as causas aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Ocorrência de infeção respiratória aguda de todas as causas aos 12 meses
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12 meses
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Admissões hospitalares por doenças respiratórias (taxa [episódios por criança-mês] e sim/não) até aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Internamentos hospitalares por doenças respiratórias (taxa [episódios por criança-mês] e sim/não) aos 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida confirmada pelo Warwick Child Health and Morbidity aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida confirmada pela Warwick Child Health and Morbidity até aos 12 meses
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12 meses
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Número de ciclos de corticosteroides orais para pieira até aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número de ciclos de corticosteroides orais para pieira aos 12 meses
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12 meses
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Incidência de eventos adversos (EA) para o grupo de tratamento aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número de EAs aos 12 meses
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12 meses
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Incidência de eventos adversos graves (EAGs) no grupo de tratamento aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número de EA graves aos 12 meses
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12 meses
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Incidência de Suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSARs) no grupo de tratamento aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Número de SUSARs aos 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonathan Grigg, Prof. Dr, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Bronquite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Infecções do Trato Respiratório
- Bronquiolite
- Sons Respiratórios
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Adjuvantes Imunológicos
- Broncho-Vaxom
Outros números de identificação do estudo
- 295882
- 2021-000628-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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