Bakterielysat til forebyggelse af astma (BLIPA)

BLIPA-undersøgelsen har til formål at undersøge følgende forskningsspørgsmål:

1. Hos børn, der er indlagt med bronchiolitis, forhindrer oral Broncho Vaxom (BV) givet i 10 dage om måneden i i alt 24 måneder forældrerapporteret, sundhedspersonale bekræftet, hvæsen mellem 19 og 24 måneder efter påbegyndelse af IMP/placebo.
2. Reducerer oral BV risikoen for hvæsen efter bronchiolitis ved at modulere modning af T-celler og dendritiske celler (DC) og ændre tarm- og luftvejsmikrobiota. (mekanistisk hypotese)

BLIPA-undersøgelsen vil kombinere resultaterne af to multicenter, randomiserede forsøg med lignende, men separate protokoller: BLIPA-United Kingdom (UK), med rekruttering i London, Southampton, Edinburgh og Aberdeen og BLIPA-Australien, med rekruttering i Brisbane, Gold Coast, Melbourne, Darwin og Sydney.

BLIPA-UK er finansieret i Storbritannien af ​​NIHR (National Institute for Health and Care Research). BLIPA-Australia er finansieret i Australien af ​​International Clinical Trial Collaboration (ICTC). ICTC støtter australske forskere til at udføre klinisk forsøgsforskning i samarbejde med internationale forskere.

Den samlede studietid er 54 måneder. Det primære kliniske mål er at rekruttere en population af kvalificerede deltagere, at randomisere dem til oral Broncho Vaxom (3,5 mg) eller placebo, der skal tages dagligt i 10 dage om måneden over 24 måneder, følge op i 24 måneder og sammenligne primær og sekundær resultater mellem forsøgsarme. Forældre eller værger til børn, klinikere involveret i deres pleje og forsøgspersonale vil blive blindet for behandlingsarmen. Rekruttering vil være i 18 måneder, og børns resultater vil blive vurderet i 24 måneder efter påbegyndelse af Investigational Medicinal Product (IMP) eller placebo.

Inden for seks uger efter hospitalsudskrivning efter indlæggelse for bronchiolitis kan forældre eller værger give deres barns samtykke til, at deres barn deltager i undersøgelsen, baseline data indsamles, barnet randomiseres, og IMP eller placebo påbegyndes (12 måneders levering). Fra tidspunktet for behandlingsstart følges børn op i 24 måneder i samme længde som behandlingsperioden. Der vil være mindst ét ​​planlagt ansigt til ansigt besøg efter 12 måneder for at udlevere yderligere et års forsyning af IMP eller placebo.