천식을 예방하는 박테리아 용해물 (BLIPA)
심한 세기관지염 후 영아의 지속적인 천명을 예방하기 위한 구강 세균 용해물; 무작위 위약 대조 시험
세기관지염은 영아의 소기도의 일반적인 바이러스 감염이며 영향을 받은 일부 영아는 병원 입원이 필요합니다. 중증 세기관지염은 취학 전 쌕쌕거림과 차후 학령기 천식 발병 위험이 크게 증가하는 지표입니다. 역학 연구에 따르면 미생물 제품에 대한 노출은 유치원 천명으로부터 보호하므로 박테리아 용해물은 세기관지염 후 천명 발생을 예방할 수 있으며 장기적으로 유익한 결과를 가져올 수 있습니다.
BLIPA는 중증 세기관지염 후 영아의 쌕쌕거림 감소에 있어 위약보다 박테리아 용해물(Broncho Vaxom) 캡슐의 효능 우월성을 조사하는 2b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 연구의 1차 종점은 19-24개월에 부모가 보고한 의료 전문가 확인 천명음입니다. 이 연구의 목적은 안전성, 효능에 대해 박테리아 용해물 캡슐(24개월 동안 3.5mg)을 테스트하고 그 작용에 대한 기계론적 이해를 발전시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BLIPA 연구는 다음 연구 질문을 조사하는 것을 목표로 합니다.
- 세기관지염으로 입원한 소아에서 총 24개월 동안 매월 10일 동안 구강 Broncho Vaxom(BV)을 투여하고 IMP/위약 시작 후 19개월에서 24개월 사이에 부모가 보고하고 의료 전문가가 확인한 쌕쌕거림을 예방합니다.
- 구강 BV는 T 세포 및 수지상 세포(DC) 성숙을 조절하고 소화관 및 기도 미생물군을 변경함으로써 세기관지염 후 천명음의 위험을 감소시킵니다. (기계론적 가설)
BLIPA 연구는 2개의 다기관 무작위 시험 결과를 비슷하지만 별개의 프로토콜로 결합할 예정입니다. 골드 코스트, 멜버른, 다윈, 시드니.
BLIPA-UK는 영국에서 NIHR(National Institute for Health and Care Research)의 자금 지원을 받습니다. BLIPA-호주(BLIPA-Australia)는 국제 임상 시험 협력(ICTC)이 호주에서 자금을 지원합니다. ICTC는 호주 연구자들이 해외 연구자와 협력하여 임상 시험 연구를 수행할 수 있도록 지원합니다.
총 연구 기간은 54개월입니다. 1차 임상 목표는 적격한 참가자 모집단을 모집하여 경구용 기관지 박섬(3.5mg) 또는 위약으로 무작위 배정하여 24개월 동안 매일 10일 동안 매일 복용하고 24개월 동안 추적 관찰하고 1차 및 2차를 비교하는 것입니다. 시험 부문 간의 결과. 어린이의 부모 또는 보호자, 치료에 관여하는 임상의 및 시험 직원은 치료 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다. 모집은 18개월 동안 이루어지며 아동의 결과는 IMP(Investigational Medicinal Product) 또는 위약을 시작한 후 24개월 동안 평가됩니다.
세기관지염 입원 후 퇴원 6주 이내에 부모 또는 보호자는 자녀가 연구에 참여하는 데 동의할 수 있고 기준 데이터가 수집되며 자녀가 무작위 배정되고 IMP 또는 위약이 시작됩니다(12개월 공급). 치료 시작 시점부터 치료 기간과 동일한 기간인 24개월 동안 소아를 추적 관찰합니다. IMP 또는 위약을 1년 더 공급하기 위해 12개월에 최소 1회 예정된 대면 방문이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, E1 1FR
- Royal London Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 부모/보호자
- 세기관지염으로 퇴원 후 6주 이내
- 학습 동의 시점에 3-12개월 된 아동
- 입원이 필요한 세기관지염 진단(입원 4시간 이상으로 정의)
- 연구팀의 정기적인 후속 조치를 위해 연락 가능
제외 기준:
- 세기관지염에 대한 이전의 모든 병원 출석
- 지표 세기관지염 삽화 이전에 의료 전문가가 진단한 천명 삽화가 1회 이상
- 37주 미만의 조산아
- 낭포성 섬유증, 낫적혈구병, 심각한 발달 지연, 면역결핍 또는 호흡기에 중대한 영향을 미치거나(비침습적 환기의 필요성 등) 호흡기 감염에 대한 취약성을 증가시키는 것과 같은 심각한 만성 질환.
- 임상적으로 중요한 신생아 질환의 병력(예: 신생아 폐렴, 선천성 폐 이상, 신생아 만성 폐질환)
- 면역 체계에 영향을 미치는 유전적 상태(예: 다운증후군/삼염색체증 21)
- 현재 정기적인 경구 몬테루카스트 또는 흡입 코르티코스테로이드 요법 또는 흡입 살부타몰 요법
- 면역조절제(예: 경구용 스테로이드)를 사용한 현재의 정기적인 치료
- 약물 연구에 대한 알려진 알레르기 또는 이전 불내성.
- 현재 다른 무작위 임상 시험에 등록되어 있습니다. (주임 시험자의 사전 승인이 없는 한)
- BLIPA 참가자의 형제자매(같은 가구 또는 가족)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 중재
Oral Broncho-Vaxom (3.5mg) administered daily for 10 days per month for 12-24 months
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세균 용해물 의약품은 분해된 세균 세포로 만들어지며 면역 체계를 자극하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 대조군
월별 10일 동안 매일 투여되는 대조약제를 12~24개월 동안 투여
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세균 용해물 의약품은 분해된 세균 세포로 만들어지며 면역 체계를 자극하기 위한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 동안 천명 발작 횟수
기간: 12개월
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IMP/플라시보 시작 후 12개월 이내에 부모가 보고한 천명음 발작 감소에서 경구용 Broncho-Vaxom의 플라시보 대비 우월성을 확인하기 위함
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-24개월 사이의 치료군에 대한 부작용(AE)의 발생률
기간: 0~24개월
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0-24개월에 걸친 AE의 수
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0~24개월
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0-24개월 사이의 치료군에 대한 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 0~24개월
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0~24개월 동안의 SAE 수
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0~24개월
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0-24개월 사이에 치료군에 대한 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)의 발생률
기간: 0~24개월
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0-24개월 동안의 SUSAR 수
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0~24개월
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Broncho-Vaxom 또는 위약 치료 간에 IMP 투여 시작 후 12개월 이내에 의료 전문가가 확인한 천명 발작에서 차이가 있는지 확인하기 위함이다.
기간: 12개월
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다음 중 하나로 확인된 천명음:
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12개월
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12개월까지 천명음 관련 질병으로 인한 입원 발생률
기간: 12개월
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12개월까지 천명음 관련 질병으로 인한 입원 발생률
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12개월
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만 12개월까지 천명음 관련 질환으로 인한 비예정 의료 방문 발생률
기간: 12개월
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휘즈 관련 질환으로 인한 예정되지 않은 진료 발생 (비율[아동당 월간 에피소드 수] 및 유무)
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12개월
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12개월까지 천명음 진단 유무
기간: 12개월
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12개월까지 천명음 진단 존재
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12개월
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12개월 이내 첫 천명음 발병까지의 시간
기간: 0-12개월
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12개월 이내 첫 천명음 발병까지의 시간
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0-12개월
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만 12개월까지 천명음 지속 기간
기간: 12개월
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12개월까지 천명음 지속 기간
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12개월
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12개월까지의 습진 발생
기간: 12개월
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연구 추적 관찰에서 부모 보고로 확인된 12개월까지의 습진 발병 (부모 보고 결과)
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12개월
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12개월까지 의사 진단 식품 알레르기 발병
기간: 12개월
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12개월까지 의사가 진단한 식품 알레르기 발병
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12개월
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12개월 이내 모든 원인 급성 호흡기 감염 발생률
기간: 12개월
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12개월 이내 모든 원인 급성 호흡기 감염 발생률
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12개월
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12개월까지 호흡기 관련 질병으로 인한 입원 (비율[아동-개월당 발생 건수] 및 예/아니오)
기간: 12개월
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12개월까지 호흡기 질환 관련 병원 입원 (비율[건/아동-월] 및 예/아니오)
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12개월
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12개월까지 워릭 아동 건강 및 질병 평가로 확인된 삶의 질
기간: 12개월
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12개월까지 워릭 아동 건강 및 질병 상태로 확인된 삶의 질
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12개월
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12개월까지 천명음에 대한 경구 코르티코스테로이드 투여 횟수
기간: 12개월
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12개월까지 천명음에 대한 경구 코르티코스테로이드 투여 횟수
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12개월
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12개월까지 치료군의 이상사례 발생률
기간: 12개월
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12개월 이내 부작용 발생 건수
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12개월
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치료군의 12개월 동안의 중대한 이상사례(SAE) 발생률
기간: 12개월
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12개월 이내 심각한 이상사례 발생 건수
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12개월
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치료군에서 12개월까지 의심되는 예기치 않은 심각한 이상반응(SUSARs) 발생률
기간: 12개월
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12개월 동안의 SUSAR 건수
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jonathan Grigg, Prof. Dr, Queen Mary University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 295882
- 2021-000628-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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