Lizat bakteryjny w zapobieganiu astmie (BLIPA)

Badanie BLIPA ma na celu zbadanie następujących pytań badawczych:

1. Czy u dzieci hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików doustna szczepionka Broncho Vaxom (BV) podawana przez 10 dni w miesiącu przez łącznie 24 miesiące zapobiega zgłaszanym przez rodziców i potwierdzonym przez pracowników służby zdrowia świszczącym oddechom między 19 a 24 miesiącem po rozpoczęciu leczenia IMP/placebo.
2. Czy doustny BV zmniejsza ryzyko świszczącego oddechu po zapaleniu oskrzelików poprzez modulowanie dojrzewania komórek T i komórek dendrytycznych (DC) oraz zmianę mikroflory jelitowej i dróg oddechowych. (hipoteza mechanistyczna)

Badanie BLIPA połączy wyniki dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badań z podobnymi, ale odrębnymi protokołami: BLIPA-Wielka Brytania (Wielka Brytania) z rekrutacją w Londynie, Southampton, Edynburgu i Aberdeen oraz BLIPA-Australia z rekrutacją w Brisbane, Gold Coast, Melbourne, Darwin i Sydney.

BLIPA-UK jest finansowana w Wielkiej Brytanii przez NIHR (National Institute for Health and Care Research). BLIPA-Australia jest finansowana w Australii przez International Clinical Trial Collaboration (ICTC). ICTC wspiera australijskich naukowców w prowadzeniu badań klinicznych we współpracy z międzynarodowymi naukowcami.

Całkowity czas trwania studiów wynosi 54 miesiące. Głównym celem klinicznym jest rekrutacja populacji kwalifikujących się uczestników, randomizacja ich do doustnej szczepionki Broncho Vaxom (3,5 mg) lub placebo, przyjmowanej codziennie przez 10 dni w miesiącu przez 24 miesiące, obserwacja przez 24 miesiące i porównanie pierwotnej i drugorzędowej wyniki między ramionami badania. Rodzice lub opiekunowie dzieci, klinicyści zajmujący się opieką nad nimi oraz personel biorący udział w badaniach nie będą znali grupy terapeutycznej. Rekrutacja potrwa 18 miesięcy, a wyniki dzieci będą oceniane przez 24 miesiące od rozpoczęcia stosowania Badanego Produktu Leczniczego (IMP) lub placebo.

W ciągu sześciu tygodni od wypisu ze szpitala po przyjęciu do szpitala z powodu zapalenia oskrzelików, rodzice lub opiekunowie mogą wyrazić zgodę na udział ich dziecka w badaniu, zbierane są dane wyjściowe, dziecko jest randomizowane i rozpoczyna się IMP lub placebo (podaż na 12 miesięcy). Od momentu rozpoczęcia leczenia dzieci pozostają pod obserwacją przez 24 miesiące, tyle samo co okres leczenia. Po 12 miesiącach odbędzie się co najmniej jedna zaplanowana wizyta twarzą w twarz w celu wydania zapasu IMP lub placebo na kolejny rok.