Bakteriell lysat for å forhindre astma (BLIPA)
Oral bakteriell lysat for å forhindre vedvarende hvesing hos spedbarn etter alvorlig bronkiolitt; et randomisert placebokontrollert forsøk
Bronkiolitt er en vanlig virusinfeksjon i de små luftveiene til spedbarn, og noen berørte spedbarn vil kreve sykehusinnleggelse. Alvorlig bronkiolitt er en markør for sterkt økt risiko for å utvikle både hvesing i førskolealderen og påfølgende astma i skolealder. Siden epidemiologiske studier tyder på at eksponering for mikrobielle produkter beskytter mot hvesing i førskolealderen, kan lysater av bakterier forhindre utvikling av hvesing etter bronkiolitt, med langsiktige gunstige konsekvenser.
BLIPA er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effektiviteten av bakterielysat (Broncho Vaxom) kapsler over placebo, for å redusere hvesing hos spedbarn etter alvorlig bronkiolitt. Det primære endepunktet for studien er foreldrerapportert, bekreftet hvesing fra helsepersonell etter 19-24 måneder. Studien tar sikte på å teste bakterielle lysatkapsler (3,5 mg over 24 måneder) for sikkerhet, effekt og å fremme mekanistisk forståelse av virkningen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BLIPA-studien tar sikte på å undersøke følgende forskningsspørsmål:
- Hos barn innlagt på sykehus med bronkiolitt, forhindrer oral Broncho Vaxom (BV) gitt i 10 dager per måned i totalt 24 måneder foreldrerapportert, helsepersonell bekreftet, hvesing mellom 19 og 24 måneder etter oppstart av IMP/placebo.
- Reduserer oral BV risikoen for hvesing etter bronkiolitt ved å modulere modning av T-celler og dendritiske celler (DC) og endre tarm- og luftveismikrobiota. (mekanistisk hypotese)
BLIPA-studien vil kombinere resultatene av to multisenter, randomiserte studier med lignende, men separate protokoller: BLIPA-United Kingdom (UK), med rekruttering i London, Southampton, Edinburgh og Aberdeen og BLIPA-Australia, med rekruttering i Brisbane, Gold Coast, Melbourne, Darwin og Sydney.
BLIPA-UK er finansiert i Storbritannia av NIHR (National Institute for Health and Care Research). BLIPA-Australia er finansiert i Australia av International Clinical Trial Collaboration (ICTC). ICTC støtter australske forskere til å utføre klinisk utprøvingsforskning i samarbeid med internasjonale forskere.
Total studietid er 54 måneder. Det primære kliniske målet er å rekruttere en populasjon av kvalifiserte deltakere, å randomisere dem til oral Broncho Vaxom (3,5 mg) eller placebo, som skal tas daglig i 10 dager i måneden over 24 måneder, følge opp i 24 måneder og sammenligne primær og sekundær utfall mellom forsøksarmene. Foreldre eller foresatte til barn, klinikere som er involvert i deres omsorg og prøvepersonell vil bli blindet for behandlingsarmen. Rekruttering vil vare i 18 måneder og barns resultater vil bli vurdert i 24 måneder etter oppstart av Investigational Medicinal Product (IMP) eller placebo.
Innen seks uker etter utskrivning fra sykehus etter innleggelse for bronkiolitt, kan foreldre eller foresatte samtykke til at barnet deres deltar i studien, baselinedata samles inn, barnet randomiseres og IMP eller placebo igangsettes (12 måneders forsyning). Fra behandlingsstart følges barn opp i 24 måneder, like lang som behandlingsperioden. Det vil være minst ett planlagt ansikt til ansikt-besøk etter 12 måneder for å dispensere ytterligere et års forsyning av IMP eller placebo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre/foresatte kan gi skriftlig informert samtykke
- Innen 6 uker etter utskrivning fra sykehus for bronkiolitt
- Barn i alderen 3-12 måneder på tidspunktet for samtykke til studier
- En diagnose av bronkiolitt som krever sykehusinnleggelse (definert som mer enn 4 timer på sykehus)
- Kontaktbar for jevnlig oppfølging av forskerteamet
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere sykehusoppmøte for bronkiolitt
- Mer enn én episode med tungpust diagnostisert av helsepersonell før episoden med indeksbronkiolitt
- Prematur svangerskapsalder mindre enn 37 uker
- Enhver alvorlig kronisk tilstand som cystisk fibrose, sigdcellesykdom, alvorlig utviklingsforsinkelse, immunsvikt eller noe som har en betydelig innvirkning på luftveiene (som behov for ikke-invasiv ventilasjon) eller øker sårbarheten for luftveisinfeksjoner.
- Anamnese med klinisk signifikant neonatal sykdom (f.eks. neonatal lungebetennelse, medfødt lungeabnormitet, neonatal kronisk lungesykdom)
- Genetiske tilstander som påvirker immunsystemet (f. Downs syndrom/trisomi 21)
- Gjeldende vanlig oral montelukast eller inhalert kortikosteroidbehandling eller inhalert salbutamolbehandling
- Gjeldende regelmessig behandling med immunmodulerende legemidler (f.eks. orale steroider)
- Kjent allergi eller tidligere intoleranse for å studere medisiner.
- Er for øyeblikket påmeldt til en annen randomisert klinisk studie. (Med mindre forhåndsgodkjenning er gitt av hovedetterforsker)
- Søsken til en BLIPA-deltaker (av samme husholdning eller familie)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv intervensjon
Oral Broncho-Vaxom (3,5 mg) administrert daglig i 10 dager per måned i 12–24 måneder
|
Bakterielysatmedisiner er laget av bakterieceller som brytes ned og er ment å stimulere immunsystemet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Matchet placebo administrert daglig i 10 dager per måned i 12-24 måneder
|
Bakterielysatmedisiner er laget av bakterieceller som brytes ned og er ment å stimulere immunsystemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hveseepisoder innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Å fastslå om oral Broncho-Vaxom er overlegen placebo i reduksjonen av foreldrerapporterte hveseepisoder innen 12 måneder etter IMP/placebo-innledning
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) for behandlingsgruppen mellom 0-24 måneder
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Antall AE over 0-24 måneder
|
0-24 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) for behandlingsgruppen mellom 0-24 måneder
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Antall SAE over 0-24 måneder
|
0-24 måneder
|
|
Forekomst av mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) for behandlingsgruppen mellom 0-24 måneder
Tidsramme: 0-24 måneder
|
Antall SUSAR over 0-24 måneder
|
0-24 måneder
|
|
For å fastslå om det er en forskjell mellom behandling med Broncho-Vaxom eller placebo i helsepersonell-bekreftede hveteanfall innen 12 måneder etter IMP-oppstart.
Tidsramme: 12 måneder
|
Piping bekreftet via ett av følgende:
|
12 måneder
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelser for pipende pust-relaterte sykdommer innen 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av sykehusinnleggelser for pustenød-relatert sykdom innen 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Forekomst av uplanlagt legebesøk for pipsrelatert sykdom innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av uplanlagt medisinsk oppmøte for wheeze-relatert sykdom (rate[episoder per barn/måned] og ja/nei).
|
12 måneder
|
|
Tilstedeværelse av pipingdiagnose innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av pipingdiagnose innen 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid til første hveteepisode innen 12 måneder
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Tid til første hveteepisode innen 12 måneder
|
0-12 måneder
|
|
Varighet av piping innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av piping innen 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Utvikling av eksem innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Utvikling av eksem innen 12 måneder bekreftet av foreldrerapport ved oppfølgingsundersøkelser (foreldrerapportert utfall)
|
12 måneder
|
|
Utvikling av lege-diagnostisert matallergi innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Utvikling av legediagnostisert matallergi innen 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av akutt luftveisinfeksjon fra alle årsaker innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av akutt luftveisinfeksjon av alle årsaker innen 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Innleggelser på sykehus for luftveisrelaterte sykdommer (rate[episoder per barn-måned] og ja/nei) innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Innleggelser på sykehus for luftveisrelatert sykdom (rate[episoder per barn-måned] og ja/nei) innen 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet bekreftet av Warwick Child Health and Morbidity innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitet bekreftet av Warwick Child Health and Morbidity innen 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antall kurer med orale kortikosteroider for piping innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall kurer med orale kortikosteroider for piping i brystet innen 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AEs) for behandlingsgruppen innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall bivirkninger innen 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) for behandlingsgruppen innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall SAE-er innen 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst av mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) for behandlingsgruppen innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall SUSAR-er innen 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jonathan Grigg, Prof. Dr, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Tegn og symptomer, luftveier
- Bronkitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Luftveisinfeksjoner
- Bronkiolitt
- Luftveislyder
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adjuvanser, immunologiske
- Broncho-Vaxom
Andre studie-ID-numre
- 295882
- 2021-000628-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .