Lisado bacteriano en la prevención del asma (BLIPA)
Lisado bacteriano oral para prevenir las sibilancias persistentes en lactantes después de una bronquiolitis grave; un ensayo aleatorizado controlado con placebo
La bronquiolitis es una infección viral común de las vías respiratorias pequeñas de los bebés y algunos bebés afectados requerirán hospitalización. La bronquiolitis grave es un marcador de un riesgo mucho mayor de desarrollar sibilancias preescolares y asma posterior en la edad escolar. Dado que los estudios epidemiológicos sugieren que la exposición a productos microbianos protege contra las sibilancias preescolares, los lisados de bacterias pueden prevenir el desarrollo de sibilancias después de la bronquiolitis, con consecuencias beneficiosas a largo plazo.
BLIPA es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que investiga la superioridad de la eficacia de las cápsulas de lisado bacteriano (Broncho Vaxom) sobre el placebo para reducir las sibilancias en lactantes después de una bronquiolitis grave. El criterio principal de valoración del estudio son las sibilancias informadas por los padres y confirmadas por un profesional sanitario a los 19-24 meses. El estudio tiene como objetivo probar las cápsulas de lisado bacteriano (3,5 mg durante 24 meses) para determinar la seguridad, la eficacia y avanzar en la comprensión mecánica de su acción.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio BLIPA tiene como objetivo investigar las siguientes preguntas de investigación:
- En niños hospitalizados con bronquiolitis, Broncho Vaxom (BV) administrado por vía oral durante 10 días al mes durante un total de 24 meses, ¿previene las sibilancias informadas por los padres y confirmadas por el profesional de la salud entre 19 y 24 meses después del inicio de IMP/placebo?
- ¿La BV oral reduce el riesgo de sibilancias después de la bronquiolitis al modular la maduración de las células T y las células dendríticas (DC) y al alterar la microbiota intestinal y de las vías respiratorias? (hipótesis mecanicista)
El estudio BLIPA combinará los resultados de dos ensayos aleatorios multicéntricos con protocolos similares pero separados: BLIPA-Reino Unido (UK), con reclutamiento en Londres, Southampton, Edimburgo y Aberdeen y BLIPA-Australia, con reclutamiento en Brisbane, Costa Dorada, Melbourne, Darwin y Sídney.
BLIPA-UK está financiado en el Reino Unido por el NIHR (Instituto Nacional para la Investigación de la Salud y la Atención). BLIPA-Australia está financiado en Australia por la Colaboración Internacional de Ensayos Clínicos (ICTC). ICTC apoya a los investigadores australianos para realizar investigaciones de ensayos clínicos en colaboración con investigadores internacionales.
La duración total del estudio es de 54 meses. El objetivo clínico principal es reclutar una población de participantes elegibles, aleatorizarlos para recibir Broncho Vaxom oral (3,5 mg) o placebo, que se tomarán diariamente durante 10 días al mes durante 24 meses, seguimiento durante 24 meses y comparación primaria y secundaria. resultados entre los brazos del ensayo. Los padres o tutores de los niños, los médicos que participan en su atención y el personal del ensayo no conocerán el brazo de tratamiento. El reclutamiento será durante 18 meses y los resultados de los niños se evaluarán durante 24 meses después del inicio del medicamento en investigación (IMP) o placebo.
Dentro de las seis semanas posteriores al alta hospitalaria después de la admisión por bronquiolitis, los padres o tutores pueden dar su consentimiento para que su hijo participe en el estudio, se recopilan los datos de referencia, se aleatoriza al niño y se inicia el MI o el placebo (suministro para 12 meses). Desde el momento del inicio del tratamiento, los niños son seguidos durante 24 meses, la misma duración que el período de tratamiento. Habrá al menos una visita presencial programada a los 12 meses para administrar el suministro de IMP o placebo para un año más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre/tutor capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dentro de las 6 semanas posteriores al alta hospitalaria por bronquiolitis
- Niño de 3 a 12 meses de edad en el momento del consentimiento para el estudio
- Un diagnóstico de bronquiolitis que requiere ingreso hospitalario (definido como más de 4 horas en el hospital)
- Localizable para un seguimiento regular por parte del equipo de investigación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier asistencia hospitalaria previa por bronquiolitis.
- Más de un episodio de sibilancias diagnosticado por un profesional de la salud antes del episodio índice de bronquiolitis
- Edad gestacional prematura menor de 37 semanas
- Cualquier condición crónica grave como fibrosis quística, enfermedad de células falciformes, retraso grave en el desarrollo, inmunodeficiencia o cualquier cosa que tenga un impacto significativo en las vías respiratorias (como la necesidad de ventilación no invasiva) o aumente la vulnerabilidad a las infecciones de las vías respiratorias.
- Antecedentes de enfermedad neonatal clínicamente significativa (p. neumonía neonatal, anomalía pulmonar congénita, enfermedad pulmonar crónica neonatal)
- Condiciones genéticas que afectan el sistema inmunológico (p. Síndrome de Down/Trisomía 21)
- Montelukast oral regular actual o terapia con corticosteroides inhalados o terapia con salbutamol inhalado
- Tratamiento habitual actual con fármacos inmunomoduladores (p. ej., esteroides orales)
- Alergia conocida o intolerancia previa a la medicación del estudio.
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico aleatorizado. (A menos que el Investigador Principal dé la aprobación previa)
- Hermano de un participante de BLIPA (del mismo hogar o familia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención activa
Broncho-Vaxom oral (3,5 mg) administrado diariamente durante 10 días al mes durante 12-24 meses
|
Los medicamentos de lisado bacteriano están hechos de células bacterianas que se descomponen y están destinados a estimular el sistema inmunitario.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control con placebo
Placebo equivalente administrado diariamente durante 10 días al mes durante 12-24 meses
|
Los medicamentos de lisado bacteriano están hechos de células bacterianas que se descomponen y están destinados a estimular el sistema inmunitario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios de sibilancias a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para establecer si existe superioridad del Broncho-Vaxom oral sobre el placebo en la reducción de episodios de sibilancias reportados por los padres a los 12 meses posteriores al inicio del IMP/placebo
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (AA) para el grupo de tratamiento entre 0-24 meses
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Número de eventos adversos entre 0 y 24 meses
|
0-24 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAEs) para el grupo de tratamiento entre 0 y 24 meses
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Número de SAE en 0-24 meses
|
0-24 meses
|
|
Incidencia de sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) para el grupo de tratamiento entre 0 y 24 meses
Periodo de tiempo: 0-24 meses
|
Número de SUSAR entre 0 y 24 meses
|
0-24 meses
|
|
Para determinar si existe una diferencia entre el tratamiento con Broncho-Vaxom o placebo en los episodios de sibilancias confirmados por profesionales sanitarios a los 12 meses tras el inicio del IMP.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sibilancias confirmadas mediante uno de los siguientes criterios:
|
12 meses
|
|
Ocurrencia de ingresos hospitalarios por enfermedad relacionada con sibilancias a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ocurrencia de ingresos hospitalarios por enfermedad relacionada con sibilancias a los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Ocurrencia de consulta médica no programada por enfermedad relacionada con sibilancias a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ocurrencia de atención médica no programada por enfermedad relacionada con sibilancias (tasa[episodios por niño/mes] y sí/no).
|
12 meses
|
|
Presencia de diagnóstico de sibilancia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia de diagnóstico de sibilancia a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Tiempo hasta el primer episodio de sibilancias a los 12 meses
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
Tiempo hasta el primer episodio de sibilancias a los 12 meses
|
0-12 meses
|
|
Duración de los sibilantes a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Duración de los sibilantes a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Desarrollo de eczema a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Desarrollo de eccema a los 12 meses confirmado por informe de los padres en los seguimientos del estudio (resultado comunicado por los padres)
|
12 meses
|
|
Desarrollo de alergia alimentaria diagnosticada por médico a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Desarrollo de alergia alimentaria diagnosticada por médico a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Presencia de infección respiratoria aguda por todas las causas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ocurrencia de infección respiratoria aguda por todas las causas a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Ingresos hospitalarios por enfermedades respiratorias (tasa [episodios por niño-mes] y sí/no) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ingresos hospitalarios por enfermedades respiratorias (tasa [episodios por niño-mes] y sí/no) a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Calidad de vida confirmada por Warwick Child Health and Morbidity a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Calidad de vida confirmada por Warwick Child Health and Morbidity a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de ciclos de corticosteroides orales para sibilancias a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de ciclos de corticosteroides orales para sibilancias a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos (EA) para el grupo de tratamiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de EA a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (EAG) para el grupo de tratamiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de EAG a los 12 meses
|
12 meses
|
|
Incidencia de sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR) en el grupo de tratamiento a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de SUSAR a los 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jonathan Grigg, Prof. Dr, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Bronquitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Bronquiolitis
- Sonidos Respiratorios
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Adyuvantes Inmunológicos
- Broncho-Vaxom
Otros números de identificación del estudio
- 295882
- 2021-000628-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .