Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lysat bactérien dans la prévention de l'asthme (BLIPA)

18 mai 2026 mis à jour par: Queen Mary University of London

Lysat bactérien oral pour prévenir la respiration sifflante persistante chez les nourrissons après une bronchiolite sévère ; un essai randomisé contrôlé par placebo

La bronchiolite est une infection virale courante des petites voies respiratoires des nourrissons et certains nourrissons touchés devront être hospitalisés. La bronchiolite sévère est un marqueur d'un risque considérablement accru de développer à la fois une respiration sifflante préscolaire et un asthme d'âge scolaire ultérieur. Étant donné que des études épidémiologiques suggèrent que l'exposition à des produits microbiens protège contre la respiration sifflante préscolaire, les lysats de bactéries peuvent prévenir le développement d'une respiration sifflante après une bronchiolite, avec des conséquences bénéfiques à long terme.

BLIPA est une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l'efficacité supérieure des gélules de lysat bactérien (Broncho Vaxom) par rapport au placebo, pour réduire la respiration sifflante chez les nourrissons après une bronchiolite sévère. Le principal critère d'évaluation de l'étude est la respiration sifflante déclarée par les parents et confirmée par un professionnel de la santé à 19-24 mois. L'étude vise à tester l'innocuité et l'efficacité des capsules de lysat bactérien (3,5 mg sur 24 mois) et à faire progresser la compréhension mécaniste de son action.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude BLIPA vise à étudier les questions de recherche suivantes :

  1. Chez les enfants hospitalisés pour une bronchiolite, le Broncho Vaxom (BV) oral administré 10 jours par mois pendant un total de 24 mois, prévient-il la respiration sifflante signalée par les parents et confirmée par un professionnel de la santé entre 19 et 24 mois après le début de l'IMP/placebo.
  2. Est-ce que la BV orale réduit le risque de respiration sifflante après une bronchiolite en modulant la maturation des cellules T et des cellules dendritiques (DC) et en modifiant le microbiote intestinal et des voies respiratoires. (hypothèse mécaniste)

L'étude BLIPA combinera les résultats de deux essais randomisés multicentriques avec des protocoles similaires mais distincts : BLIPA-Royaume-Uni (Royaume-Uni), avec recrutement à Londres, Southampton, Édimbourg et Aberdeen et BLIPA-Australie, avec recrutement à Brisbane, Gold Coast, Melbourne, Darwin et Sydney.

BLIPA-UK est financé au Royaume-Uni par le NIHR (National Institute for Health and Care Research). BLIPA-Australia est financé en Australie par l'International Clinical Trial Collaboration (ICTC). Le CTIC aide les chercheurs australiens à mener des recherches sur des essais cliniques en collaboration avec des chercheurs internationaux.

La durée totale de l'étude est de 54 mois. L'objectif clinique principal est de recruter une population de participants éligibles, de les randomiser pour recevoir du Broncho Vaxom oral (3,5 mg) ou un placebo, à prendre quotidiennement pendant 10 jours par mois pendant 24 mois, un suivi pendant 24 mois et de comparer le primaire et le secondaire. résultats entre les bras d'essai. Les parents ou les tuteurs des enfants, les cliniciens impliqués dans leurs soins et le personnel de l'essai ne connaîtront pas le bras de traitement. Le recrutement durera 18 mois et les résultats des enfants seront évalués pendant 24 mois après le début du médicament expérimental (IMP) ou du placebo.

Dans les six semaines suivant la sortie de l'hôpital suivant l'admission pour bronchiolite, les parents ou les tuteurs peuvent consentir à ce que leur enfant participe à l'étude, les données de base sont collectées, l'enfant est randomisé et l'IMP ou le placebo est initié (approvisionnement de 12 mois). Dès le début du traitement, les enfants sont suivis pendant 24 mois, soit la même durée que la période de traitement. Il y aura au moins une visite en face à face programmée à 12 mois pour distribuer l'approvisionnement d'une année supplémentaire d'IMP ou de placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parent/tuteur en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Dans les 6 semaines suivant la sortie de l'hôpital pour bronchiolite
  • Enfant âgé de 3 à 12 mois au moment du consentement à l'étude
  • Un diagnostic de bronchiolite nécessitant une hospitalisation (définie comme plus de 4 heures à l'hôpital)
  • Joignable pour un suivi régulier par l'équipe de recherche

Critère d'exclusion:

  • Toute hospitalisation antérieure pour bronchiolite
  • Plus d'un épisode de respiration sifflante diagnostiqué par un professionnel de la santé avant l'épisode de bronchiolite index
  • Âge gestationnel prématuré inférieur à 37 semaines
  • Toute affection chronique grave telle que la fibrose kystique, la drépanocytose, un retard de développement grave, l'immunodéficience ou tout ce qui a un impact significatif sur les voies respiratoires (comme le besoin d'une ventilation non invasive) ou augmente la vulnérabilité aux infections des voies respiratoires.
  • Antécédents de maladie néonatale cliniquement significative (par ex. pneumonie néonatale, anomalie pulmonaire congénitale, maladie pulmonaire chronique néonatale)
  • Les conditions génétiques qui affectent le système immunitaire (par ex. Syndrome de Down/Trisomie 21)
  • Traitement régulier actuel par montelukast oral ou corticothérapie inhalée ou traitement par salbutamol inhalé
  • Traitement régulier actuel avec des médicaments immunomodulateurs (par exemple, des stéroïdes oraux)
  • Allergie connue ou intolérance antérieure aux médicaments à l'étude.
  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique randomisé. (Sauf autorisation préalable du chercheur principal)
  • Frère ou sœur d'un participant BLIPA (du même ménage ou de la même famille)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention active
Broncho-Vaxom oral (3,5 mg) administré quotidiennement pendant 10 jours par mois sur 12 à 24 mois
Médicament: Lysat bactérien
Les médicaments à base de lysat bactérien sont fabriqués à partir de cellules bactériennes décomposées et sont destinés à stimuler le système immunitaire.
Autres noms:
  • Broncho Vaxom
Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo correspondant administré quotidiennement pendant 10 jours par mois pendant 12 à 24 mois
Médicament: Lysat bactérien
Les médicaments à base de lysat bactérien sont fabriqués à partir de cellules bactériennes décomposées et sont destinés à stimuler le système immunitaire.
Autres noms:
  • Broncho Vaxom

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de sifflement respiratoire à 12 mois
Délai: 12 mois
Établir s'il y a une supériorité du Broncho-Vaxom oral par rapport au placebo dans la réduction des épisodes de respiration sifflante rapportés par les parents à 12 mois après le début de l'IMP/placebo
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) pour le groupe de traitement entre 0 et 24 mois
Délai: 0-24 mois
Nombre d'EI sur la période 0-24 mois
0-24 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG) pour le groupe de traitement entre 0 et 24 mois
Délai: 0-24 mois
Nombre d'EIG sur la période 0-24 mois
0-24 mois
Incidence des effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR) pour le groupe de traitement entre 0 et 24 mois
Délai: 0-24 mois
Nombre de SUSAR entre 0 et 24 mois
0-24 mois
Pour établir s'il existe une différence entre le traitement par Broncho-Vaxom ou un placebo dans les épisodes de sifflement confirmés par un professionnel de santé à 12 mois après le début du produit de recherche.
Délai: 12 mois

Sifflement confirmé par l'un des éléments suivants :

  1. Prescription de plus d'un inhalateur de salbutamol codée dans le dossier de soins primaires entre 0 et 12 mois après l'initiation du PIM/placebo.
  2. Code de sifflement actif dans les dossiers de soins primaires entre 0 et 12 mois après l'initiation du PIM/placebo.
  3. Code de diagnostic d'asthme dans les dossiers de soins primaires entre 0 et 12 mois après l'initiation du PIM/placebo.
12 mois
Occurrence d'hospitalisations pour maladie liée à la respiration sifflante à 12 mois.
Délai: 12 mois
Occurrence d'hospitalisations pour maladie liée au wheezing avant 12 mois.
12 mois
Occurrence d'une consultation médicale non programmée pour une maladie liée à une respiration sifflante avant 12 mois
Délai: 12 mois
Occurrence de consultation médicale non programmée pour une maladie liée à une respiration sifflante (taux[épisodes par enfant/mois] et oui/non).
12 mois
Présence d'un diagnostic de sifflement à 12 mois
Délai: 12 mois
Présence d'un diagnostic de respiration sibilante à 12 mois
12 mois
Temps jusqu'au premier épisode de sifflement à 12 mois
Délai: 0-12 mois
Temps jusqu'au premier épisode de sifflement respiratoire à 12 mois
0-12 mois
Durée des sifflements à 12 mois
Délai: 12 mois
Durée de la respiration sifflante à 12 mois
12 mois
Développement de l'eczéma à 12 mois
Délai: 12 mois
Développement de l'eczéma à 12 mois confirmé par le rapport parental lors des suivis de l'étude (résultat rapporté par les parents)
12 mois
Développement d'une allergie alimentaire diagnostiquée par un médecin à 12 mois
Délai: 12 mois
Développement d'une allergie alimentaire diagnostiquée par un médecin à 12 mois
12 mois
Occurrence d'infections respiratoires aiguës toutes causes confondues à 12 mois
Délai: 12 mois
Occurrence d'infections respiratoires aiguës toutes causes confondues à 12 mois
12 mois
Hospitalisations pour maladies respiratoires (taux [épisodes par enfant-mois] et oui/non) à 12 mois
Délai: 12 mois
Admissions hospitalières pour maladies respiratoires (taux [épisodes par enfant-mois] et oui/non) à 12 mois
12 mois
Qualité de vie confirmée par Warwick Child Health and Morbidity d'ici 12 mois
Délai: 12 mois
Qualité de vie confirmée par Warwick Child Health and Morbidity à 12 mois
12 mois
Nombre de cures de corticostéroïdes oraux pour la respiration sifflante avant 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre de cures de corticostéroïdes oraux pour la respiration sifflante à 12 mois
12 mois
Incidence des événements indésirables (EI) pour le groupe de traitement à 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre d'EA à 12 mois
12 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG) pour le groupe de traitement à 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre d'effets indésirables graves à 12 mois
12 mois
Incidence des réactions indésirables graves suspectées inattendues (SUSAR) pour le groupe de traitement à 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre de SUSAR sur 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen Mary University of London

Collaborateurs

Queensland University of Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan Grigg, Prof. Dr, Queen Mary University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Première publication (Réel)

1 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 295882
  • 2021-000628-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner