Lisato batterico nella prevenzione dell'asma (BLIPA)
Lisato batterico orale per prevenire il respiro sibilante persistente nei neonati dopo grave bronchiolite; uno studio randomizzato controllato con placebo
La bronchiolite è una comune infezione virale delle piccole vie aeree dei neonati e alcuni neonati affetti richiedono il ricovero in ospedale. La bronchiolite grave è un indicatore di un rischio notevolmente aumentato di sviluppare sia il respiro sibilante in età prescolare che la successiva asma in età scolare. Poiché gli studi epidemiologici suggeriscono che l'esposizione a prodotti microbici protegge dal respiro sibilante in età prescolare, i lisati di batteri possono prevenire lo sviluppo di respiro sibilante dopo la bronchiolite, con conseguenze benefiche a lungo termine.
BLIPA è uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che indaga la superiorità dell'efficacia delle capsule di lisato batterico (Broncho Vaxom) rispetto al placebo, nel ridurre il respiro sibilante nei neonati dopo bronchiolite grave. L'endpoint primario dello studio è il respiro sibilante segnalato dai genitori e confermato dal personale sanitario a 19-24 mesi. Lo studio mira a testare le capsule di lisato batterico (3,5 mg in 24 mesi) per la sicurezza, l'efficacia e per far avanzare la comprensione meccanicistica della sua azione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio BLIPA si propone di indagare le seguenti domande di ricerca:
- Nei bambini ricoverati in ospedale con bronchiolite, Broncho Vaxom (BV) per via orale somministrato per 10 giorni al mese per un totale di 24 mesi, previene il respiro sibilante riferito dai genitori, confermato dall'operatore sanitario, tra 19 e 24 mesi dopo l'inizio di IMP/placebo.
- La BV orale riduce il rischio di respiro sibilante dopo la bronchiolite modulando la maturazione delle cellule T e delle cellule dendritiche (DC) e alterando il microbiota intestinale e delle vie aeree. (ipotesi meccanicistica)
Lo studio BLIPA combinerà i risultati di due studi randomizzati multicentrici con protocolli simili ma separati: BLIPA-Regno Unito (Regno Unito), con reclutamento a Londra, Southampton, Edimburgo e Aberdeen e BLIPA-Australia, con reclutamento a Brisbane, Gold Coast, Melbourne, Darwin e Sydney.
BLIPA-UK è finanziato nel Regno Unito dal NIHR (National Institute for Health and Care Research). BLIPA-Australia è finanziato in Australia dalla International Clinical Trial Collaboration (ICTC). L'ICTC supporta i ricercatori australiani nella conduzione di studi clinici in collaborazione con ricercatori internazionali.
La durata totale dello studio è di 54 mesi. L'obiettivo clinico primario è reclutare una popolazione di partecipanti idonei, randomizzarli a Broncho Vaxom orale (3,5 mg) o placebo, da assumere quotidianamente per 10 giorni al mese per 24 mesi, follow-up per 24 mesi e confrontare primario e secondario risultati tra i bracci di prova. I genitori o i tutori dei bambini, i medici coinvolti nella loro cura e il personale della sperimentazione saranno all'oscuro del braccio di trattamento. Il reclutamento durerà 18 mesi e gli esiti dei bambini saranno valutati per 24 mesi dopo l'inizio del prodotto medicinale sperimentale (IMP) o del placebo.
Entro sei settimane dalla dimissione dall'ospedale dopo il ricovero per bronchiolite, i genitori o i tutori possono acconsentire alla partecipazione del proprio figlio allo studio, vengono raccolti i dati di riferimento, il bambino viene randomizzato e viene avviato l'IMP o il placebo (fornitura di 12 mesi). Dal momento dell'inizio del trattamento, i bambini vengono seguiti per 24 mesi, la stessa durata del periodo di trattamento. Ci sarà almeno una visita faccia a faccia programmata ogni 12 mesi per erogare un ulteriore anno di fornitura di IMP o placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, E1 1FR
- Royal London Hospital
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato scritto
- Entro 6 settimane dalla dimissione dall'ospedale per bronchiolite
- Bambino di età compresa tra 3 e 12 mesi al momento del consenso allo studio
- Una diagnosi di bronchiolite che richiede un ricovero ospedaliero (definito come più di 4 ore in ospedale)
- Contattabile per un regolare follow-up da parte del gruppo di ricerca
Criteri di esclusione:
- Eventuali precedenti ricoveri ospedalieri per bronchiolite
- Più di un episodio di respiro sibilante diagnosticato da personale sanitario prima dell'episodio di bronchiolite indice
- Età gestazionale prematura inferiore a 37 settimane
- Qualsiasi condizione cronica grave come fibrosi cistica, anemia falciforme, grave ritardo dello sviluppo, immunodeficienza o qualsiasi cosa che abbia un impatto significativo sulle vie respiratorie (come la necessità di ventilazione non invasiva) o aumenti la vulnerabilità alle infezioni delle vie respiratorie.
- Anamnesi di malattia neonatale clinicamente significativa (ad es. polmonite neonatale, anomalia polmonare congenita, malattia polmonare cronica neonatale)
- Condizioni genetiche che influenzano il sistema immunitario (ad es. sindrome di Down/Trisomia 21)
- Attuale terapia regolare con montelukast orale o corticosteroidi per via inalatoria o terapia con salbutamolo per via inalatoria
- Attuale trattamento regolare con farmaci immunomodulatori (ad es. steroidi orali)
- Allergia nota o precedente intolleranza ai farmaci in studio.
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico randomizzato. (Salvo previa approvazione da parte del Principal Investigator)
- Fratello di un partecipante BLIPA (della stessa abitazione o famiglia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento attivo
Broncho-Vaxom orale (3,5 mg) somministrato quotidianamente per 10 giorni al mese per 12-24 mesi
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I medicinali a base di lisato batterico sono costituiti da cellule batteriche che vengono scomposte e hanno lo scopo di stimolare il sistema immunitario.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo con placebo
Placebo corrispondente somministrato quotidianamente per 10 giorni al mese per 12-24 mesi
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I medicinali a base di lisato batterico sono costituiti da cellule batteriche che vengono scomposte e hanno lo scopo di stimolare il sistema immunitario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi di respiro sibilante entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stabilire se vi è una superiorità del Broncho-Vaxom orale rispetto al placebo nella riduzione degli episodi di sibilo riportati dai genitori entro 12 mesi dall'inizio dell'IMP/placebo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE) per il gruppo di trattamento tra 0 e 24 mesi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Numero di eventi avversi nel periodo 0-24 mesi
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0-24 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) per il gruppo di trattamento tra 0 e 24 mesi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Numero di SAE nel periodo 0-24 mesi
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0-24 mesi
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Incidenza di sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR) per il gruppo di trattamento tra 0 e 24 mesi
Lasso di tempo: 0-24 mesi
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Numero di SUSAR nel periodo 0-24 mesi
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0-24 mesi
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Per stabilire se esiste una differenza tra il trattamento con Broncho-Vaxom o placebo negli episodi di respiro sibilante confermati da professionisti sanitari entro 12 mesi dall'inizio del prodotto medicinale in studio (IMP).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sibilo confermato tramite uno dei seguenti:
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12 mesi
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Occorrenza di ricoveri ospedalieri per malattie correlate al respiro sibilante entro 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occorrenza di ricoveri ospedalieri per malattie correlate al respiro sibilante entro 12 mesi.
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12 mesi
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Occorrenza di consulto medico non programmato per malattia correlata a respiro sibilante entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occorrenza di visite mediche non programmate per malattie correlate al respiro sibilante (tasso [episodi per bambino/mese] e sì/no).
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12 mesi
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Presenza di diagnosi di sibili entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza di diagnosi di respiro sibilante entro 12 mesi
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12 mesi
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Tempo fino al primo episodio di respiro sibilante entro 12 mesi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Tempo fino al primo episodio di respiro sibilante entro 12 mesi
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0-12 mesi
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Durata del respiro sibilante entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata del respiro sibilante entro i 12 mesi
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12 mesi
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Sviluppo di eczema entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sviluppo di eczema entro i 12 mesi confermato da segnalazione dei genitori durante i follow-up dello studio (esito riportato dai genitori)
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12 mesi
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Sviluppo di allergie alimentari diagnosticate dal medico entro i 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sviluppo di allergie alimentari diagnosticate dal medico entro i 12 mesi
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12 mesi
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Occorrenza di infezioni respiratorie acute da tutte le cause entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Occorrenza di infezione respiratoria acuta da tutte le cause entro 12 mesi
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12 mesi
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Ricoveri ospedalieri per malattie respiratorie (tasso[episodi per bambino-mese] e sì/no) entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ricoveri ospedalieri per malattie respiratorie (tasso [episodi per bambino-mese] e sì/no) entro 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita confermata da Warwick Child Health and Morbidity entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualità della vita confermata da Warwick Child Health and Morbidity entro 12 mesi
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12 mesi
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Numero di cicli di corticosteroidi orali per il respiro sibilante entro i 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di cicli di corticosteroidi orali per il respiro sibilante entro i 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi (EA) per il gruppo di trattamento entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di EA entro 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) per il gruppo di trattamento entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di SAE entro 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza di sospette reazioni avverse gravi inaspettate (SUSAR) per il gruppo di trattamento entro 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di SUSAR entro 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jonathan Grigg, Prof. Dr, Queen Mary University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Segni e sintomi, respiratori
- Bronchite
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Bronchiolite
- Suoni respiratori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Adiuvanti, immunologici
- Broncho-Vaxom
Altri numeri di identificazione dello studio
- 295882
- 2021-000628-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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