人工膝関節置換術患者における 2 分間ステップ テストの信頼性と妥当性
2023年9月25日 更新者:Hakan AKKAN、Kutahya Health Sciences University
人工膝関節全置換術 (TKA) は、末期の変形性膝関節症に対する費用対効果の高い治療法です。
痛みを軽減し、活動や生活の質を改善するなど、明らかなメリットがあります。
手術後の痛みの減少にもかかわらず、身体機能に関する患者の期待は完全には実現されていません。
身体能力検査と報告検査は、身体機能を客観的に評価し、患者の状態を明らかにするために使用されます。
身体能力テストは、術後の変化をよりよく反映することが知られています。
さらに、レポートに基づくテストの結果と患者の実際の機能的能力との間には重大な違いがある可能性があると述べられています。
2 分間歩行テストと 6 分間歩行テストは、下肢の身体能力の評価に使用されるテストであり、さまざまな集団で有効で信頼できることが示されています。
ただし、これらの時限歩行テストを実行するには、一定の長さの廊下が必要です。
これらに代わるものとして、身体能力の評価に使用されるもう 1 つのテストは、2 分間のステップ テストです。
1999年に開発されたこのテストは、多くの機器とスペースを必要としないため、あらゆる環境で簡単にテストを適用できます。
このテストでは、各個人に固有の高さ (上前腸骨棘と膝蓋骨の中間点との間の距離と同じくらい地面からの高さ) が決定され、参加者はそれぞれ両膝を上げ下げするように求められます。この高さを2分間。
患者の評価に使用されるこれらのテストは、有効で信頼性が高く、感度が高い必要があります。
臨床研究では、信頼性は重要な心理測定特性です。
安定したデータは、治療効果または経時的に観察される変化量に関する正確なデータを提供するために必要だからです。
もう1つの重要な心理測定特性は妥当性です。
妥当性は、概念が定量的調査で正確に測定される程度として定義されます。
活動的で座りがちな痩せた成人を対象とした 2 分間ステップ テストの信頼性研究は実施されていますが、TDP 患者で日常的に使用するために必要な心理測定評価は実施されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非実験的で記述的な方法論的研究です。
変形性膝関節症のため、キュタヒヤ健康科学大学、エヴリヤ・チェレビ研修研究病院の外来診療所に申請した49人の患者が研究に含まれます。
研究前の検出力分析を実施し、臨床的に有意な差を検出する検出力を 90% (5% タイプ I エラーレベル) として計算しました。
取得する最小のサンプル サイズは、G-Power (バージョン 3.0.10) のサンプル サイズ作成セクションを使用して決定されました。
プログラム。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
51
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kütahya、七面鳥
- Kutahya Health Sciences University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上で人工膝関節全置換術を受けた方。
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 整形外科専門医により膝OAと診断され、人工膝関節を装着している。
除外基準:
- トルコ語の口頭および書面による情報が理解できない方
- 骨移植を必要とする複雑な手術を受けた患者
- 歩行障害を引き起こす整形外科疾患または神経疾患のある方
- 痛みの数値尺度で5以上の痛みがある方
- 心筋梗塞の既往歴のある方
- 過去6ヶ月以内に手術を受けた方
- 心不全を合併している方
- 不安定狭心症の方
- コントロール不良の高血圧の方
- 重度の COPD、喘息、間質性肺疾患のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膝関節全置換術
人工膝関節全置換術を受けた患者
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参加者は立って 2 分間カウントします。
膝を上げるための最小の高さは、膝蓋骨と上前腸骨棘の間の中間点を計算することによって、参加者ごとに決定されます。
2 分間でできるだけ多くのステップを完了するように指示されます。
パフォーマンスを促進するために、30 秒ごとに口頭でコマンドが与えられます。
跛行症状が耐えられなくなった場合、患者はテスト中に停止できますが、時間は停止しません。
跛行の症状のために検査を中止した患者は、できるだけ早く検査に戻ることをお勧めします。
評価者は、右脚の歩数を記録します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特殊外科病院の膝評価尺度
時間枠:ベースライン
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Hospital for Special Surgery 膝評価尺度は、変形性関節症および膝関節形成術の患者の転帰を測定するための標準化されたツールとして使用するために開発されました。
このスケールは、手術前に患者を評価し、手術後に膝の機能を監視するために使用できます。
Hospital for Special Surgery 膝評価スケールは、理学療法士や整形外科医によってクリニックで広く使用されています。
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ベースライン
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数値疼痛スケール
時間枠:ベースライン
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患者の疼痛レベルは、数値疼痛尺度(NPS)を使用して決定されます。
このスケールは、10 cm の水平線上で 0 ~ 10 の値を含むスコアです。
スコアリングでは、0 点は痛みがないことを示し、10 点は耐えられないほどの痛みを意味します。
患者は、10cmのライン上で自分の痛みに相当する部分に印を付けてもらいます。
このようにして、患者の痛みのレベルが決定される。
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ベースライン
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2分間ステップテスト
時間枠:ベースライン
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参加者は立って 2 分間カウントします。
膝を上げるための最小の高さは、膝蓋骨と上前腸骨棘の間の中間点を計算することによって、参加者ごとに決定されます。
2 分間でできるだけ多くのステップを完了するように指示されます。
パフォーマンスを促進するために、30 秒ごとに口頭でコマンドが与えられます。
跛行症状が耐えられなくなった場合、患者はテスト中に停止できますが、時間は停止しません。
跛行の症状のために検査を中止した患者は、できるだけ早く検査に戻ることをお勧めします。
評価者は、右脚の歩数を記録します。
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ベースライン
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6分間歩行テスト
時間枠:ベースライン
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参加者は、30 メートルの直線の廊下を 6 分間でできるだけ遠くまで歩くよう求められます。
ランニングは禁止です。
評価者は、テスト中、毎分、標準的なインセンティブ「あなたはうまくやっています。続けてください」を与えます。
6分間で移動した距離がメートルで記録されます。
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ベースライン
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2分間歩行テスト
時間枠:ベースライン
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参加者は、30 m の屋内廊下を 2 分以内に歩くよう求められます。
彼らは歩きながら話すことは許されていません。
歩いた距離はメートルで記録されます。
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ベースライン
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2分間ステップテスト
時間枠:ベースライン後、同日以内
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参加者は立って 2 分間カウントします。
膝を上げるための最小の高さは、膝蓋骨と上前腸骨棘の間の中間点を計算することによって、参加者ごとに決定されます。
2 分間でできるだけ多くのステップを完了するように指示されます。
パフォーマンスを促進するために、30 秒ごとに口頭でコマンドが与えられます。
跛行症状が耐えられなくなった場合、患者はテスト中に停止できますが、時間は停止しません。
跛行の症状のために検査を中止した患者は、できるだけ早く検査に戻ることをお勧めします。
評価者は、右脚の歩数を記録します。
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ベースライン後、同日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hakan Akkan、Kutahya Health Sciences University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- Ricci PA, Cabiddu R, Jurgensen SP, Andre LD, Oliveira CR, Di Thommazo-Luporini L, Ortega FP, Borghi-Silva A. Validation of the two-minute step test in obese with comorbibities and morbidly obese patients. Braz J Med Biol Res. 2019;52(9):e8402. doi: 10.1590/1414-431X20198402. Epub 2019 Aug 29.
- Akkan H, Kaya Mutlu E, Kuyubasi SN. Reliability and validity of the two-minute step test in patients with total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2023 Jul 24:1-5. doi: 10.1080/09638288.2023.2239141. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月25日
一次修了 (実際)
2022年8月16日
研究の完了 (実際)
2022年8月16日
試験登録日
最初に提出
2021年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。