- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05064943
Betrouwbaarheid en validiteit van de 2-minutenstappentest bij patiënten met knieartroplastiek
25 september 2023 bijgewerkt door: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
Totale knieartroplastiek (TKA) is een kosteneffectieve behandeling van eindstadium artrose van de knie.
Het heeft aantoonbare voordelen zoals het verminderen van pijn en het verbeteren van activiteit en kwaliteit van leven.
Ondanks de afname van pijn na de operatie, worden de verwachtingen van patiënten met betrekking tot hun fysieke functies niet volledig waargemaakt.
Fysieke prestatietests en rapportagetests worden gebruikt om de fysieke functie objectief te evalueren en de toestand van de patiënt te onthullen.
Het is bekend dat fysieke prestatietests postoperatieve veranderingen beter weergeven.
Daarnaast is gesteld dat er serieuze verschillen kunnen zijn tussen de resultaten van de op rapporten gebaseerde testen en de daadwerkelijke functionele capaciteiten van de patiënten.
De 2-minuten-looptest en de 6-minuten-looptest zijn tests die worden gebruikt bij de evaluatie van de fysieke prestaties van de onderste ledematen en waarvan is aangetoond dat ze valide en betrouwbaar zijn in verschillende populaties.
Er is echter een bepaalde ganglengte nodig om deze getimede looptesten uit te voeren.
Als alternatief hiervoor is de 2 minuten stappentest een andere test die wordt gebruikt bij de evaluatie van fysieke prestaties.
Deze in 1999 ontwikkelde test heeft niet veel apparatuur en ruimte nodig, waardoor de test eenvoudig in elke omgeving kan worden toegepast.
In deze test wordt een hoogte bepaald die specifiek is voor elk individu (zo hoog vanaf de grond als de afstand tussen de spina iliaca anterior superior en het midden van de patella), en de deelnemer wordt gevraagd beide knieën respectievelijk omhoog en omlaag te brengen om deze hoogte gedurende 2 minuten.
Deze tests die bij de evaluatie van patiënten worden gebruikt, moeten valide, betrouwbaar en gevoelig zijn.
In klinische studies is betrouwbaarheid een belangrijke psychometrische eigenschap.
Omdat stabiele gegevens nodig zijn om nauwkeurige gegevens te verstrekken over behandelingseffecten of de mate van verandering die in de loop van de tijd wordt waargenomen.
Een andere belangrijke psychometrische eigenschap is validiteit.
Validiteit wordt gedefinieerd als de mate waarin een concept nauwkeurig wordt gemeten in een kwantitatief onderzoek.
Betrouwbaarheidsonderzoeken van de 2-minuten stappentest bij actieve en sedentaire magere volwassenen zijn uitgevoerd, maar de psychometrische evaluaties die nodig zijn voor routinematig gebruik bij patiënten met TDP zijn niet uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een niet-experimentele, beschrijvende methodologische studie.
Negenenveertig patiënten die zich vanwege knieartrose hebben aangemeld bij de polikliniek van de Kütahya Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital, zullen in de studie worden opgenomen.
Er werd een vermogensanalyse vóór de studie uitgevoerd en het vermogen om klinisch significante verschillen te detecteren werd berekend als 90% (5% type I-foutniveau).
De kleinste te nemen steekproefomvang werd bepaald met behulp van de sectie voor het maken van steekproefomvang in de G-Power (versie 3.0.10)
programma.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
51
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kütahya, Kalkoen
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een totale knievervangende operatie hebben ondergaan en ouder zijn dan 18 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Gediagnosticeerd zijn met knieartrose door een orthopedisch specialist en een knieprothese laten plaatsen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die mondelinge en schriftelijke informatie in het Turks niet begrijpen
- Patiënten die een complexe operatie hebben ondergaan waarbij bottransplantatie nodig was
- Degenen met orthopedische of neurologische aandoeningen die loopstoornissen veroorzaken
- Degenen met pijn van 5 of meer op de numerieke pijnschaal
- Degenen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct
- Degenen die in de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan
- Degenen met gelijktijdig hartfalen
- Degenen met onstabiele angina
- Degenen met ongecontroleerde hypertensie
- Degenen met ernstige COPD, astma en interstitiële longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Totale knievervanging
Patiënten die een totale knievervanging hebben ondergaan
|
De deelnemer staat en telt gedurende 2 minuten.
De minimale hoogte om de knie op te heffen wordt voor elke deelnemer bepaald door het middelpunt tussen de patella en de spina iliaca anterior superior te berekenen.
Ze krijgen de opdracht om zoveel mogelijk stappen te voltooien tijdens de periode van 2 minuten.
Om de 30 seconden wordt er een mondeling commando gegeven om de prestaties te stimuleren: "Je doet het geweldig, ga zo door."
Als het claudicatio-symptoom ondraaglijk wordt, kan de patiënt tijdens de test stoppen, maar de tijd wordt niet gestopt.
Patiënten die stoppen met testen vanwege symptomen van claudicatio worden aangemoedigd om zo snel mogelijk weer te gaan testen.
Een beoordelaar registreert het aantal stappen in het rechterbeen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieschaal voor ziekenhuis voor speciale chirurgie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Knieschaal van het Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie is ontwikkeld om te worden gebruikt als een gestandaardiseerd hulpmiddel om de resultaten te meten bij patiënten met artrose en knieartroplastiek.
De schaal kan worden gebruikt om de patiënt vóór de operatie te evalueren en om de kniefunctie na de operatie te controleren.
Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie knie beoordelingsschaal wordt veel gebruikt in de kliniek door fysiotherapeuten en orthopedisch chirurgen.
|
Basislijn
|
|
Numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De pijnniveaus van de patiënten worden bepaald met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPS).
Deze schaal is een score met waarden tussen 0-10 op een horizontale lijn van 10 cm.
Bij het scoren geeft 0 punten de afwezigheid van pijn aan, terwijl 10 punten ondraaglijke pijn betekent.
Patiënten wordt gevraagd om het deel dat overeenkomt met hun eigen pijn op de 10 cm-lijn te markeren.
Zo wordt het pijnniveau van de patiënten bepaald.
|
Basislijn
|
|
Stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemer staat en telt gedurende 2 minuten.
De minimale hoogte om de knie op te heffen wordt voor elke deelnemer bepaald door het middelpunt tussen de patella en de spina iliaca anterior superior te berekenen.
Ze krijgen de opdracht om zoveel mogelijk stappen te voltooien tijdens de periode van 2 minuten.
Om de 30 seconden wordt er een mondeling commando gegeven om de prestaties te stimuleren: "Je doet het geweldig, ga zo door."
Als het claudicatio-symptoom ondraaglijk wordt, kan de patiënt tijdens de test stoppen, maar de tijd wordt niet gestopt.
Patiënten die stoppen met testen vanwege symptomen van claudicatio worden aangemoedigd om zo snel mogelijk weer te gaan testen.
Een beoordelaar registreert het aantal stappen in het rechterbeen.
|
Basislijn
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemer wordt gevraagd om in 6 minuten zo ver mogelijk door een rechte gang van 30 meter te lopen.
Hardlopen is niet toegestaan.
Tijdens de toets geeft de beoordelaar elke minuut de standaardprikkel "je bent goed bezig, ga zo door".
De afgelegde afstand in 6 minuten wordt geregistreerd in meters.
|
Basislijn
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deelnemers wordt gevraagd om binnen 2 minuten door een binnengang van 30 meter te lopen.
Ze mogen niet praten tijdens het lopen.
De gelopen afstand wordt geregistreerd in meters.
|
Basislijn
|
|
Stappentest van 2 minuten
Tijdsspanne: Binnen dezelfde dag na de baseline
|
De deelnemer staat en telt gedurende 2 minuten.
De minimale hoogte om de knie op te heffen wordt voor elke deelnemer bepaald door het middelpunt tussen de patella en de spina iliaca anterior superior te berekenen.
Ze krijgen de opdracht om zoveel mogelijk stappen te voltooien tijdens de periode van 2 minuten.
Om de 30 seconden wordt er een mondeling commando gegeven om de prestaties te stimuleren: "Je doet het geweldig, ga zo door."
Als het claudicatio-symptoom ondraaglijk wordt, kan de patiënt tijdens de test stoppen, maar de tijd wordt niet gestopt.
Patiënten die stoppen met testen vanwege symptomen van claudicatio worden aangemoedigd om zo snel mogelijk weer te gaan testen.
Een beoordelaar registreert het aantal stappen in het rechterbeen.
|
Binnen dezelfde dag na de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- Ricci PA, Cabiddu R, Jurgensen SP, Andre LD, Oliveira CR, Di Thommazo-Luporini L, Ortega FP, Borghi-Silva A. Validation of the two-minute step test in obese with comorbibities and morbidly obese patients. Braz J Med Biol Res. 2019;52(9):e8402. doi: 10.1590/1414-431X20198402. Epub 2019 Aug 29.
- Akkan H, Kaya Mutlu E, Kuyubasi SN. Reliability and validity of the two-minute step test in patients with total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2023 Jul 24:1-5. doi: 10.1080/09638288.2023.2239141. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KutahyaHSU-AKKAN001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .