Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2 perces lépéses teszt megbízhatósága és érvényessége térdízületi műtéten átesett betegeknél

2023. szeptember 25. frissítette: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
A teljes térdízületi műtét (TKA) költséghatékony kezelés a térdízületi osteoarthritis végstádiumában. Kimutatható előnyei vannak, mint például a fájdalom csökkentése, valamint az aktivitás és az életminőség javítása. A műtét utáni fájdalom csökkenése ellenére a betegek fizikai funkcióival kapcsolatos elvárásai nem teljesülnek. A fizikai teljesítménytesztek és jelentési tesztek a fizikai funkció objektív értékelésére és a páciens állapotának feltárására szolgálnak. Ismeretes, hogy a fizikai teljesítménytesztek jobban tükrözik a műtét utáni változásokat. Emellett elhangzott, hogy a beszámoló alapú vizsgálatok eredményei és a betegek tényleges funkcionális képességei között komoly eltérések lehetnek. A 2 perces sétateszt és a 6 perces sétateszt olyan tesztek, amelyeket az alsó végtagok fizikai teljesítményének értékelésére használnak, és különböző populációkban érvényesnek és megbízhatónak bizonyultak. Egy bizonyos hosszúságú folyosóra azonban szükség van ezen időzített sétatesztek elvégzéséhez. Ezek alternatívájaként a fizikai teljesítmény értékelésénél alkalmazott másik teszt a 2 perces lépésteszt. Ez az 1999-ben kifejlesztett teszt nem sok felszerelést és helyet igényel, így a teszt bármilyen környezetben könnyen alkalmazható. Ebben a tesztben minden egyedre jellemző magasságot határoznak meg (olyan magasan a talajtól, mint amekkora a távolság a Spina iliaca anterior superior és a térdkalács középpontja között), és megkérik a résztvevőt, hogy emelje fel, illetve engedje le mindkét térdét, ezen a magasságon 2 percig. A betegek értékeléséhez használt teszteknek érvényesnek, megbízhatónak és érzékenynek kell lenniük. A klinikai vizsgálatokban a megbízhatóság fontos pszichometriai tulajdonság. Mivel stabil adatokra van szükség ahhoz, hogy pontos adatokat kapjunk a kezelés hatásairól vagy az idő múlásával megfigyelt változás mértékéről. Egy másik fontos pszichometriai tulajdonság az érvényesség. Az érvényességet úgy definiáljuk, mint azt a fokot, amellyel egy fogalmat pontosan mérnek egy kvantitatív vizsgálatban. A 2 perces lépésteszt megbízhatósági vizsgálatait aktív és ülő sovány felnőtteknél végezték, de a TDP-ben szenvedő betegek rutinszerű használatához szükséges pszichometriai értékeléseket nem végezték el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nem kísérleti jellegű, leíró módszertani vizsgálat. Negyvenkilenc olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik térdízületi gyulladás miatt jelentkeztek a Kütahya Egészségtudományi Egyetem, Evliya Çelebi Oktató- és Kutatókórház járóbeteg-klinikájára. A vizsgálat előtti teljesítményelemzést elvégeztük, és a klinikailag szignifikáns különbség kimutatásának képességét 90%-ban (5%-os I. típusú hibaszint) számítottuk. A legkisebb mintaméretet a G-Power (3.0.10-es verzió) mintaméret-létrehozási szakasza segítségével határoztuk meg. program.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kütahya, Pulyka
        • Kutahya Health Sciences University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti teljes térdprotézis műtéten átesett betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Ortopéd szakorvos térd OA-t diagnosztizált, és térdprotézist alkalmaztak.

Kizárási kritériumok:

  • Akik nem értik a szóbeli és írásbeli tájékoztatást törökül
  • Csontátültetést igénylő komplex műtéten átesett betegek
  • Járászavart okozó ortopédiai vagy neurológiai betegségben szenvedők
  • Azok, akiknél a fájdalom 5 vagy több a numerikus fájdalomskálán
  • Azok, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus szerepel
  • Azok, akik az elmúlt 6 hónapban műtéten estek át
  • Egyidejű szívelégtelenségben szenvedők
  • Instabil anginás betegek
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedők
  • Súlyos COPD-ben, asztmában és intersticiális tüdőbetegségben szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljes térdcsere
Teljes térdprotézisen átesett betegek
Diagnosztikai vizsgálat: 2 perces lépésteszt
A résztvevő feláll és 2 percig számol. A térd felemeléséhez szükséges minimális magasságot minden résztvevőnél a térdkalács és az elülső felső csípőgerinc közötti középpont kiszámításával határozzák meg. Azt az utasítást kapják, hogy a lehető legtöbb lépést hajtsák végre a 2 perces időtartam alatt. 30 másodpercenként szóbeli parancsot adnak a teljesítmény ösztönzése érdekében: "Nagyon jól csinálod, csak így tovább." Ha a claudicatio tünet elviselhetetlenné válik, a beteg megállhat a vizsgálat alatt, de az idő nem áll meg. Azokat a betegeket, akik a claudicatio tünetei miatt abbahagyják a vizsgálatot, javasoljuk, hogy a lehető leghamarabb térjenek vissza a vizsgálathoz. Az értékelő rögzíti a lépések számát a jobb lábban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Speciális sebészeti kórház térdértékelő skála
Időkeret: Alapvonal
A Speciális Sebészeti Kórház térdértékelő skáláját úgy fejlesztették ki, hogy szabványos eszközként használják az osteoarthritisben és térdízületi műtétben szenvedő betegek eredményeinek mérésére. A skála használható a páciens műtét előtti értékelésére, illetve műtét után a térdfunkció monitorozására. A Speciális Sebészeti Kórház térdértékelő skáláját széles körben használják a klinikán a gyógytornászok és az ortopéd sebészek.
Alapvonal
Numerikus fájdalomskála
Időkeret: Alapvonal
A betegek fájdalomszintjét a Numerical Pain Scale (NPS) segítségével határozzák meg. Ez a skála egy olyan pontszám, amely 0-10 közötti értékeket tartalmaz egy 10 cm-es vízszintes vonalon. A pontozásnál a 0 pont a fájdalom hiányát, míg a 10 pont az elviselhetetlen fájdalmat jelenti. A betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg a 10 cm-es vonalon azt a részt, amely megfelel a saját fájdalmuknak. Így meghatározzák a betegek fájdalomszintjét.
Alapvonal
2 perces lépésteszt
Időkeret: Alapvonal
A résztvevő feláll és 2 percig számol. A térd felemeléséhez szükséges minimális magasságot minden résztvevőnél a térdkalács és az elülső felső csípőgerinc közötti középpont kiszámításával határozzák meg. Azt az utasítást kapják, hogy a lehető legtöbb lépést hajtsák végre a 2 perces időtartam alatt. 30 másodpercenként szóbeli parancsot adnak a teljesítmény ösztönzése érdekében: "Nagyon jól csinálod, csak így tovább." Ha a claudicatio tünet elviselhetetlenné válik, a beteg megállhat a vizsgálat alatt, de az idő nem áll meg. Azokat a betegeket, akik a claudicatio tünetei miatt abbahagyják a vizsgálatot, javasoljuk, hogy a lehető leghamarabb térjenek vissza a vizsgálathoz. Az értékelő rögzíti a lépések számát a jobb lábban.
Alapvonal
6 perces sétateszt
Időkeret: Alapvonal
A résztvevőt arra kérik, hogy a lehető legmesszebb menjen végig egy 30 méteres egyenes folyosón 6 perc alatt. Futni tilos. Az értékelő a teszt alatt minden percben a szokásos ösztönzést adja: „Jól csinálod, folytasd”. A 6 perc alatt megtett távolságot méterben rögzítik.
Alapvonal
2 perces séta teszt
Időkeret: Alapvonal
A résztvevőket arra kérik, hogy 2 percen belül sétáljanak végig egy 30 m-es fedett folyosón. Séta közben nem beszélhetnek. A megtett távolságot méterben rögzítik.
Alapvonal
2 perces lépésteszt
Időkeret: Az alapvonal utáni napon belül
A résztvevő feláll és 2 percig számol. A térd felemeléséhez szükséges minimális magasságot minden résztvevőnél a térdkalács és az elülső felső csípőgerinc közötti középpont kiszámításával határozzák meg. Azt az utasítást kapják, hogy a lehető legtöbb lépést hajtsák végre a 2 perces időtartam alatt. 30 másodpercenként szóbeli parancsot adnak a teljesítmény ösztönzése érdekében: "Nagyon jól csinálod, csak így tovább." Ha a claudicatio tünet elviselhetetlenné válik, a beteg megállhat a vizsgálat alatt, de az idő nem áll meg. Azokat a betegeket, akik a claudicatio tünetei miatt abbahagyják a vizsgálatot, javasoljuk, hogy a lehető leghamarabb térjenek vissza a vizsgálathoz. Az értékelő rögzíti a lépések számát a jobb lábban.
Az alapvonal utáni napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kutahya Health Sciences University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KutahyaHSU-AKKAN001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel