- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05064943
Confiabilidade e Validade do Teste do Degrau de 2 Minutos em Pacientes com Artroplastia de Joelho
25 de setembro de 2023 atualizado por: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um tratamento custo-efetivo para a osteoartrite do joelho em estágio terminal.
Tem benefícios demonstráveis, como redução da dor e melhoria da atividade e qualidade de vida.
Apesar da diminuição da dor após a cirurgia, as expectativas dos pacientes em relação às suas funções físicas não são plenamente realizadas.
Testes de desempenho físico e testes de relatórios são usados para avaliar objetivamente a função física e revelar a condição do paciente.
Sabe-se que os testes de desempenho físico refletem melhor as alterações pós-cirúrgicas.
Além disso, foi afirmado que pode haver sérias diferenças entre os resultados dos testes baseados em relatórios e as capacidades funcionais reais dos pacientes.
O teste de caminhada de 2 minutos e o teste de caminhada de 6 minutos são testes utilizados na avaliação do desempenho físico de membros inferiores e têm se mostrado válidos e confiáveis em diferentes populações.
No entanto, é necessário um certo comprimento de corredor para realizar esses testes de caminhada cronometrada.
Como alternativa a estes, outro teste utilizado na avaliação do desempenho físico é o teste do degrau de 2 minutos.
Este teste, que foi desenvolvido em 1999, não requer muitos equipamentos e espaço, então o teste pode ser facilmente aplicado em qualquer ambiente.
Neste teste, é determinada uma altura específica para cada indivíduo (tão alta do solo quanto a distância entre a espinha ilíaca ântero-superior e o ponto médio da patela), e o participante é solicitado a levantar e abaixar ambos os joelhos, respectivamente, para esta altura por 2 minutos.
Esses testes utilizados na avaliação dos pacientes devem ser válidos, confiáveis e sensíveis.
Em estudos clínicos, a confiabilidade é uma importante propriedade psicométrica.
Porque dados estáveis são necessários para fornecer dados precisos sobre os efeitos do tratamento ou a quantidade de mudança observada ao longo do tempo.
Outra propriedade psicométrica importante é a validade.
A validade é definida como o grau em que um conceito é medido com precisão em um estudo quantitativo.
Estudos de confiabilidade do teste do degrau de 2 minutos em adultos magros ativos e sedentários foram realizados, mas as avaliações psicométricas necessárias para seu uso rotineiro em pacientes com TDP não foram realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo metodológico não experimental, descritivo.
Quarenta e nove pacientes que se inscreveram no ambulatório da Kütahya Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital devido à osteoartrite do joelho, serão incluídos no estudo.
A análise de poder pré-estudo foi realizada e o poder para detectar diferenças clinicamente significativas foi calculado como 90% (nível de erro Tipo I de 5%).
O menor tamanho de amostra a ser obtido foi determinado usando a seção de criação de tamanho de amostra no G-Power (versão 3.0.10)
programa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kütahya, Peru
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho com idade superior a 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ter sido diagnosticado com OA de joelho por um especialista em ortopedia e ter colocado uma prótese de joelho.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não entendem informações verbais e escritas em turco
- Pacientes submetidos a cirurgias complexas que requerem enxerto ósseo
- Pessoas com doenças ortopédicas ou neurológicas que causam distúrbios da marcha
- Aqueles com dor de 5 ou mais na escala numérica de dor
- Aqueles com história de infarto do miocárdio
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia nos últimos 6 meses
- Aqueles com insuficiência cardíaca concomitante
- Aqueles com angina instável
- Aqueles com hipertensão não controlada
- Pessoas com DPOC grave, asma e doença pulmonar intersticial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Substituição total do joelho
Pacientes submetidos a artroplastia total do joelho
|
O participante se levanta e conta por 2 minutos.
A altura mínima para elevar o joelho é determinada para cada participante calculando o ponto médio entre a patela e a espinha ilíaca ântero-superior.
Eles são instruídos a completar o máximo de passos possível durante o período de 2 minutos.
Um comando verbal é dado a cada 30 segundos para encorajar o desempenho: "Você está indo muito bem, continue assim."
Se o sintoma de claudicação se tornar insuportável, o paciente pode parar durante o teste, mas o tempo não é interrompido.
Os pacientes que interrompem o teste devido a sintomas de claudicação são encorajados a retornar ao teste o mais rápido possível.
Um avaliador registra o número de passos na perna direita.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação do joelho para cirurgias especiais
Prazo: Linha de base
|
A escala de classificação do joelho do Hospital for Special Surgery foi desenvolvida para ser usada como uma ferramenta padronizada para medir os resultados em pacientes com osteoartrite e artroplastia do joelho.
A escala pode ser usada para avaliar o paciente antes da cirurgia e para monitorar a função do joelho após a cirurgia.
A escala de classificação do joelho do Hospital for Special Surgery é amplamente utilizada na clínica por fisioterapeutas e cirurgiões ortopédicos.
|
Linha de base
|
|
Escala Numérica de Dor
Prazo: Linha de base
|
Os níveis de dor dos pacientes serão determinados por meio da Escala Numérica de Dor (NPS).
Esta escala é uma pontuação contendo valores entre 0-10 em uma linha horizontal de 10 cm.
Na pontuação, 0 pontos indica ausência de dor, enquanto 10 pontos significa dor insuportável.
Os pacientes são solicitados a marcar a parte que equivale à sua própria dor na linha de 10 cm.
Assim, o nível de dor dos pacientes é determinado.
|
Linha de base
|
|
Teste de Passo de 2 Minutos
Prazo: Linha de base
|
O participante se levanta e conta por 2 minutos.
A altura mínima para elevar o joelho é determinada para cada participante calculando o ponto médio entre a patela e a espinha ilíaca ântero-superior.
Eles são instruídos a completar o máximo de passos possível durante o período de 2 minutos.
Um comando verbal é dado a cada 30 segundos para encorajar o desempenho: "Você está indo muito bem, continue assim."
Se o sintoma de claudicação se tornar insuportável, o paciente pode parar durante o teste, mas o tempo não é interrompido.
Os pacientes que interrompem o teste devido a sintomas de claudicação são encorajados a retornar ao teste o mais rápido possível.
Um avaliador registra o número de passos na perna direita.
|
Linha de base
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base
|
O participante é solicitado a caminhar a maior distância possível ao longo de um corredor reto de 30 metros em um período de 6 minutos.
Correr não é permitido.
O avaliador dá o incentivo padrão "você está indo bem, continue" a cada minuto durante o teste.
A distância percorrida em 6 minutos é registrada em metros.
|
Linha de base
|
|
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: Linha de base
|
Os participantes são convidados a caminhar dentro de 2 minutos ao longo de um corredor interno de 30 m.
Eles não podem falar enquanto caminham.
A distância percorrida é registrada em metros.
|
Linha de base
|
|
Teste de Passo de 2 Minutos
Prazo: No mesmo dia após a linha de base
|
O participante se levanta e conta por 2 minutos.
A altura mínima para elevar o joelho é determinada para cada participante calculando o ponto médio entre a patela e a espinha ilíaca ântero-superior.
Eles são instruídos a completar o máximo de passos possível durante o período de 2 minutos.
Um comando verbal é dado a cada 30 segundos para encorajar o desempenho: "Você está indo muito bem, continue assim."
Se o sintoma de claudicação se tornar insuportável, o paciente pode parar durante o teste, mas o tempo não é interrompido.
Os pacientes que interrompem o teste devido a sintomas de claudicação são encorajados a retornar ao teste o mais rápido possível.
Um avaliador registra o número de passos na perna direita.
|
No mesmo dia após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- Ricci PA, Cabiddu R, Jurgensen SP, Andre LD, Oliveira CR, Di Thommazo-Luporini L, Ortega FP, Borghi-Silva A. Validation of the two-minute step test in obese with comorbibities and morbidly obese patients. Braz J Med Biol Res. 2019;52(9):e8402. doi: 10.1590/1414-431X20198402. Epub 2019 Aug 29.
- Akkan H, Kaya Mutlu E, Kuyubasi SN. Reliability and validity of the two-minute step test in patients with total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2023 Jul 24:1-5. doi: 10.1080/09638288.2023.2239141. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KutahyaHSU-AKKAN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .