Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiarygodność i trafność testu 2-minutowego kroku u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego

25 września 2023 zaktualizowane przez: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest opłacalną metodą leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Ma wymierne korzyści, takie jak zmniejszenie bólu oraz poprawa aktywności i jakości życia. Pomimo zmniejszenia dolegliwości bólowych po zabiegach chirurgicznych, oczekiwania pacjentów co do sprawności fizycznej nie są w pełni realizowane. Testy wydolności fizycznej i testy sprawozdawcze służą obiektywnej ocenie sprawności fizycznej i ujawnieniu stanu pacjenta. Wiadomo, że testy sprawności fizycznej lepiej odzwierciedlają zmiany pooperacyjne. Ponadto stwierdzono, że mogą występować poważne różnice między wynikami badań opartych na raportach a rzeczywistymi możliwościami funkcjonalnymi pacjentów. 2-minutowy test marszu i 6-minutowy test marszu to testy stosowane w ocenie wydolności fizycznej kończyn dolnych, które okazały się trafne i wiarygodne w różnych populacjach. Jednak do przeprowadzenia tych testów chodu w określonym czasie potrzebna jest pewna długość korytarza. Jako alternatywę dla nich, innym testem stosowanym do oceny wydolności fizycznej jest 2-minutowy test krokowy. Ten test, który został opracowany w 1999 roku, nie wymaga dużo sprzętu i miejsca, więc test można łatwo zastosować w dowolnym środowisku. W tym teście określa się wysokość charakterystyczną dla każdej osoby (tak wysoko od podłoża, jak odległość między przednim górnym kręgosłupem biodrowym a środkiem rzepki), a uczestnik jest proszony o odpowiednio podniesienie i opuszczenie obu kolan, aby tej wysokości przez 2 minuty. Testy te stosowane w ocenie pacjentów powinny być trafne, wiarygodne i czułe. W badaniach klinicznych rzetelność jest ważną właściwością psychometryczną. Ponieważ stabilne dane są niezbędne do dostarczenia dokładnych danych na temat efektów leczenia lub wielkości zmian obserwowanych w czasie. Inną ważną właściwością psychometryczną jest trafność. Trafność definiuje się jako stopień, w jakim koncepcja jest dokładnie mierzona w badaniu ilościowym. Przeprowadzono badania wiarygodności 2-minutowego testu krokowego u aktywnych i prowadzących siedzący tryb życia szczupłych dorosłych, ale nie przeprowadzono ocen psychometrycznych niezbędnych do jego rutynowego stosowania u pacjentów z TDP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest nieeksperymentalnym, opisowym badaniem metodologicznym. Badaniem zostanie objętych czterdziestu dziewięciu pacjentów, którzy zgłosili się do ambulatorium Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Kütahya, Evliya Çelebi Training and Research Hospital z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Przeprowadzono analizę mocy przed badaniem i obliczono moc wykrywania klinicznie istotnej różnicy jako 90% (5% poziom błędu typu I). Najmniejszy rozmiar próbki do pobrania został określony za pomocą sekcji tworzenia rozmiaru próbki w G-Power (wersja 3.0.10) program.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kütahya, Indyk
        • Kutahya Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w wieku powyżej 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • Po rozpoznaniu przez ortopedę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i założeniu protezy stawu kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie rozumieją ustnych i pisemnych informacji w języku tureckim
  • Pacjenci, którzy przeszli skomplikowaną operację wymagającą przeszczepu kości
  • Osoby z chorobami ortopedycznymi lub neurologicznymi powodującymi zaburzenia chodu
  • Osoby z bólem 5 lub więcej w numerycznej skali bólu
  • Osoby z historią zawału mięśnia sercowego
  • Ci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby ze współistniejącą niewydolnością serca
  • Osoby z niestabilną dusznicą bolesną
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem
  • Osoby z ciężką POChP, astmą i śródmiąższową chorobą płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Całkowita wymiana kolana
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Uczestnik stoi i liczy przez 2 minuty. Minimalna wysokość do uniesienia kolana jest ustalana dla każdego uczestnika poprzez obliczenie punktu środkowego między rzepką a kolcem biodrowym przednim górnym. Są poinstruowani, aby wykonać jak najwięcej kroków w ciągu 2 minut. Co 30 sekund wydawane jest polecenie słowne, aby zachęcić do działania: „Dobrze sobie radzisz, tak trzymaj”. Jeśli objaw chromania staje się nie do zniesienia, pacjent może zatrzymać się w trakcie badania, ale czas się nie zatrzymuje. Pacjentów, którzy przerywają badania z powodu objawów chromania, zachęca się do jak najszybszego powrotu do badań. Oceniający rejestruje liczbę kroków w prawej nodze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny kolana w Szpitalu Chirurgii Specjalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceny stawu kolanowego Szpitala Chirurgii Specjalnej została opracowana jako standardowe narzędzie do pomiaru wyników u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i alloplastyką stawu kolanowego. Skala może być wykorzystana do oceny stanu pacjenta przed operacją oraz do monitorowania funkcji kolana po operacji. Skala oceny stawu kolanowego Szpitala Chirurgii Specjalnej jest szeroko stosowana w klinice przez fizjoterapeutów i chirurgów ortopedów.
Linia bazowa
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom bólu pacjentów zostanie określony za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS). Skala ta jest wynikiem zawierającym wartości od 0 do 10 na linii poziomej o długości 10 cm. W punktacji 0 punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza ból nie do zniesienia. Pacjenci proszeni są o zaznaczenie części odpowiadającej ich własnemu bólowi na linii 10 cm. W ten sposób określa się poziom bólu pacjentów.
Linia bazowa
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik stoi i liczy przez 2 minuty. Minimalna wysokość do uniesienia kolana jest ustalana dla każdego uczestnika poprzez obliczenie punktu środkowego między rzepką a kolcem biodrowym przednim górnym. Są poinstruowani, aby wykonać jak najwięcej kroków w ciągu 2 minut. Co 30 sekund wydawane jest polecenie słowne, aby zachęcić do działania: „Dobrze sobie radzisz, tak trzymaj”. Jeśli objaw chromania staje się nie do zniesienia, pacjent może zatrzymać się w trakcie badania, ale czas się nie zatrzymuje. Pacjentów, którzy przerywają badania z powodu objawów chromania, zachęca się do jak najszybszego powrotu do badań. Oceniający rejestruje liczbę kroków w prawej nodze.
Linia bazowa
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik jest proszony o przejście jak najdłuższego 30-metrowego prostego korytarza w ciągu 6 minut. Bieganie jest zabronione. Oceniający daje standardową zachętę „dobrze sobie radzisz, kontynuuj” co minutę podczas testu. Odległość przebytą w ciągu 6 minut wyraża się w metrach.
Linia bazowa
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy proszeni są o przejście w ciągu 2 minut wzdłuż 30-metrowego wewnętrznego korytarza. Podczas spaceru nie wolno im rozmawiać. Przebyty dystans jest zapisywany w metrach.
Linia bazowa
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: W ciągu tego samego dnia po linii bazowej
Uczestnik stoi i liczy przez 2 minuty. Minimalna wysokość do uniesienia kolana jest ustalana dla każdego uczestnika poprzez obliczenie punktu środkowego między rzepką a kolcem biodrowym przednim górnym. Są poinstruowani, aby wykonać jak najwięcej kroków w ciągu 2 minut. Co 30 sekund wydawane jest polecenie słowne, aby zachęcić do działania: „Dobrze sobie radzisz, tak trzymaj”. Jeśli objaw chromania staje się nie do zniesienia, pacjent może zatrzymać się w trakcie badania, ale czas się nie zatrzymuje. Pacjentów, którzy przerywają badania z powodu objawów chromania, zachęca się do jak najszybszego powrotu do badań. Oceniający rejestruje liczbę kroków w prawej nodze.
W ciągu tego samego dnia po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KutahyaHSU-AKKAN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana

Badania kliniczne na 2-minutowy test krokowy

Subskrybuj