- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05064943
Wiarygodność i trafność testu 2-minutowego kroku u pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego
25 września 2023 zaktualizowane przez: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest opłacalną metodą leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Ma wymierne korzyści, takie jak zmniejszenie bólu oraz poprawa aktywności i jakości życia.
Pomimo zmniejszenia dolegliwości bólowych po zabiegach chirurgicznych, oczekiwania pacjentów co do sprawności fizycznej nie są w pełni realizowane.
Testy wydolności fizycznej i testy sprawozdawcze służą obiektywnej ocenie sprawności fizycznej i ujawnieniu stanu pacjenta.
Wiadomo, że testy sprawności fizycznej lepiej odzwierciedlają zmiany pooperacyjne.
Ponadto stwierdzono, że mogą występować poważne różnice między wynikami badań opartych na raportach a rzeczywistymi możliwościami funkcjonalnymi pacjentów.
2-minutowy test marszu i 6-minutowy test marszu to testy stosowane w ocenie wydolności fizycznej kończyn dolnych, które okazały się trafne i wiarygodne w różnych populacjach.
Jednak do przeprowadzenia tych testów chodu w określonym czasie potrzebna jest pewna długość korytarza.
Jako alternatywę dla nich, innym testem stosowanym do oceny wydolności fizycznej jest 2-minutowy test krokowy.
Ten test, który został opracowany w 1999 roku, nie wymaga dużo sprzętu i miejsca, więc test można łatwo zastosować w dowolnym środowisku.
W tym teście określa się wysokość charakterystyczną dla każdej osoby (tak wysoko od podłoża, jak odległość między przednim górnym kręgosłupem biodrowym a środkiem rzepki), a uczestnik jest proszony o odpowiednio podniesienie i opuszczenie obu kolan, aby tej wysokości przez 2 minuty.
Testy te stosowane w ocenie pacjentów powinny być trafne, wiarygodne i czułe.
W badaniach klinicznych rzetelność jest ważną właściwością psychometryczną.
Ponieważ stabilne dane są niezbędne do dostarczenia dokładnych danych na temat efektów leczenia lub wielkości zmian obserwowanych w czasie.
Inną ważną właściwością psychometryczną jest trafność.
Trafność definiuje się jako stopień, w jakim koncepcja jest dokładnie mierzona w badaniu ilościowym.
Przeprowadzono badania wiarygodności 2-minutowego testu krokowego u aktywnych i prowadzących siedzący tryb życia szczupłych dorosłych, ale nie przeprowadzono ocen psychometrycznych niezbędnych do jego rutynowego stosowania u pacjentów z TDP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest nieeksperymentalnym, opisowym badaniem metodologicznym.
Badaniem zostanie objętych czterdziestu dziewięciu pacjentów, którzy zgłosili się do ambulatorium Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Kütahya, Evliya Çelebi Training and Research Hospital z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Przeprowadzono analizę mocy przed badaniem i obliczono moc wykrywania klinicznie istotnej różnicy jako 90% (5% poziom błędu typu I).
Najmniejszy rozmiar próbki do pobrania został określony za pomocą sekcji tworzenia rozmiaru próbki w G-Power (wersja 3.0.10)
program.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w wieku powyżej 18 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- Po rozpoznaniu przez ortopedę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i założeniu protezy stawu kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie rozumieją ustnych i pisemnych informacji w języku tureckim
- Pacjenci, którzy przeszli skomplikowaną operację wymagającą przeszczepu kości
- Osoby z chorobami ortopedycznymi lub neurologicznymi powodującymi zaburzenia chodu
- Osoby z bólem 5 lub więcej w numerycznej skali bólu
- Osoby z historią zawału mięśnia sercowego
- Ci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby ze współistniejącą niewydolnością serca
- Osoby z niestabilną dusznicą bolesną
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem
- Osoby z ciężką POChP, astmą i śródmiąższową chorobą płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Całkowita wymiana kolana
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
|
Uczestnik stoi i liczy przez 2 minuty.
Minimalna wysokość do uniesienia kolana jest ustalana dla każdego uczestnika poprzez obliczenie punktu środkowego między rzepką a kolcem biodrowym przednim górnym.
Są poinstruowani, aby wykonać jak najwięcej kroków w ciągu 2 minut.
Co 30 sekund wydawane jest polecenie słowne, aby zachęcić do działania: „Dobrze sobie radzisz, tak trzymaj”.
Jeśli objaw chromania staje się nie do zniesienia, pacjent może zatrzymać się w trakcie badania, ale czas się nie zatrzymuje.
Pacjentów, którzy przerywają badania z powodu objawów chromania, zachęca się do jak najszybszego powrotu do badań.
Oceniający rejestruje liczbę kroków w prawej nodze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny kolana w Szpitalu Chirurgii Specjalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceny stawu kolanowego Szpitala Chirurgii Specjalnej została opracowana jako standardowe narzędzie do pomiaru wyników u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i alloplastyką stawu kolanowego.
Skala może być wykorzystana do oceny stanu pacjenta przed operacją oraz do monitorowania funkcji kolana po operacji.
Skala oceny stawu kolanowego Szpitala Chirurgii Specjalnej jest szeroko stosowana w klinice przez fizjoterapeutów i chirurgów ortopedów.
|
Linia bazowa
|
|
Numeryczna Skala Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Poziom bólu pacjentów zostanie określony za pomocą Numerycznej Skali Bólu (NPS).
Skala ta jest wynikiem zawierającym wartości od 0 do 10 na linii poziomej o długości 10 cm.
W punktacji 0 punktów oznacza brak bólu, a 10 punktów oznacza ból nie do zniesienia.
Pacjenci proszeni są o zaznaczenie części odpowiadającej ich własnemu bólowi na linii 10 cm.
W ten sposób określa się poziom bólu pacjentów.
|
Linia bazowa
|
|
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnik stoi i liczy przez 2 minuty.
Minimalna wysokość do uniesienia kolana jest ustalana dla każdego uczestnika poprzez obliczenie punktu środkowego między rzepką a kolcem biodrowym przednim górnym.
Są poinstruowani, aby wykonać jak najwięcej kroków w ciągu 2 minut.
Co 30 sekund wydawane jest polecenie słowne, aby zachęcić do działania: „Dobrze sobie radzisz, tak trzymaj”.
Jeśli objaw chromania staje się nie do zniesienia, pacjent może zatrzymać się w trakcie badania, ale czas się nie zatrzymuje.
Pacjentów, którzy przerywają badania z powodu objawów chromania, zachęca się do jak najszybszego powrotu do badań.
Oceniający rejestruje liczbę kroków w prawej nodze.
|
Linia bazowa
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnik jest proszony o przejście jak najdłuższego 30-metrowego prostego korytarza w ciągu 6 minut.
Bieganie jest zabronione.
Oceniający daje standardową zachętę „dobrze sobie radzisz, kontynuuj” co minutę podczas testu.
Odległość przebytą w ciągu 6 minut wyraża się w metrach.
|
Linia bazowa
|
|
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy proszeni są o przejście w ciągu 2 minut wzdłuż 30-metrowego wewnętrznego korytarza.
Podczas spaceru nie wolno im rozmawiać.
Przebyty dystans jest zapisywany w metrach.
|
Linia bazowa
|
|
2-minutowy test krokowy
Ramy czasowe: W ciągu tego samego dnia po linii bazowej
|
Uczestnik stoi i liczy przez 2 minuty.
Minimalna wysokość do uniesienia kolana jest ustalana dla każdego uczestnika poprzez obliczenie punktu środkowego między rzepką a kolcem biodrowym przednim górnym.
Są poinstruowani, aby wykonać jak najwięcej kroków w ciągu 2 minut.
Co 30 sekund wydawane jest polecenie słowne, aby zachęcić do działania: „Dobrze sobie radzisz, tak trzymaj”.
Jeśli objaw chromania staje się nie do zniesienia, pacjent może zatrzymać się w trakcie badania, ale czas się nie zatrzymuje.
Pacjentów, którzy przerywają badania z powodu objawów chromania, zachęca się do jak najszybszego powrotu do badań.
Oceniający rejestruje liczbę kroków w prawej nodze.
|
W ciągu tego samego dnia po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- Ricci PA, Cabiddu R, Jurgensen SP, Andre LD, Oliveira CR, Di Thommazo-Luporini L, Ortega FP, Borghi-Silva A. Validation of the two-minute step test in obese with comorbibities and morbidly obese patients. Braz J Med Biol Res. 2019;52(9):e8402. doi: 10.1590/1414-431X20198402. Epub 2019 Aug 29.
- Akkan H, Kaya Mutlu E, Kuyubasi SN. Reliability and validity of the two-minute step test in patients with total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2023 Jul 24:1-5. doi: 10.1080/09638288.2023.2239141. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KutahyaHSU-AKKAN001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita wymiana kolana
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
Badania kliniczne na 2-minutowy test krokowy
-
The AlfredMonash UniversityZakończonyZwłóknienie | Choroby płuc | Choroby trzustki | Mukowiscydoza | Choroby genetyczne | Choroby układu oddechowegoAustralia
-
University of ChicagoRekrutacyjny
-
Gynuity Health ProjectsZakończonyRegulacja miesiączkiPakistan
-
University of Illinois College of Medicine RockfordZakończony
-
Gynuity Health ProjectsZakończonyTransfer embrionówWietnam
-
Harpoon TherapeuticsZakończonyZaawansowany rak prostatyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Chonnam National University HospitalZakończony
-
Harpoon TherapeuticsZakończonyZaawansowane nowotwory związane z ekspresją mezotelinyStany Zjednoczone
-
University of ZurichZakończony
-
Gen-Probe, IncorporatedZakończonyChlamydia Trachomatis | Zakażenie Neisseria GonorrhoeaeStany Zjednoczone