- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05064943
Tillförlitlighet och validitet av 2-minuters stegtestet hos patienter med knäprotesplastik
25 september 2023 uppdaterad av: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
Total knäprotes (TKA) är en kostnadseffektiv behandling för knäartros i slutstadiet.
Det har påvisbara fördelar som att minska smärta och förbättra aktivitet och livskvalitet.
Trots minskningen av smärta efter operationen förverkligas inte patienternas förväntningar på deras fysiska funktioner fullt ut.
Fysiska prestationstester och rapporteringstester används för att objektivt utvärdera fysisk funktion och avslöja patientens tillstånd.
Det är känt att fysiska prestationstest bättre återspeglar postoperativa förändringar.
Dessutom har det konstaterats att det kan finnas allvarliga skillnader mellan resultaten av de rapportbaserade testerna och patienternas faktiska funktionsförmåga.
2-minuters gångtestet och 6-minuters gångtestet är tester som används vid utvärdering av nedre extremiteters fysiska prestation och har visat sig vara giltiga och tillförlitliga i olika populationer.
Det krävs dock en viss korridorlängd för att kunna genomföra dessa tidsinställda gångtester.
Som ett alternativ till dessa är ett annat test som används vid utvärdering av fysisk prestation stegtestet på 2 minuter.
Detta test, som utvecklades 1999, kräver inte mycket utrustning och utrymme, så testet kan enkelt tillämpas i vilken miljö som helst.
I detta test bestäms en höjd som är specifik för varje individ (lika hög från marken som avståndet mellan Spina iliaca anterior superior och knäskålens mittpunkt), och deltagaren uppmanas att höja respektive sänka båda knäna för att denna höjd i 2 minuter.
Dessa tester som används vid utvärdering av patienter bör vara giltiga, tillförlitliga och känsliga.
I kliniska studier är tillförlitlighet en viktig psykometrisk egenskap.
Eftersom stabila data är nödvändiga för att ge korrekta data om behandlingseffekter eller mängden förändring som observerats över tid.
En annan viktig psykometrisk egenskap är validitet.
Validitet definieras som den grad i vilken ett begrepp mäts korrekt i en kvantitativ studie.
Tillförlitlighetsstudier av stegtestet på 2 minuter i aktiva och stillasittande magra vuxna har utförts, men de psykometriska utvärderingar som är nödvändiga för rutinmässig användning hos patienter med TDP har inte utförts.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en icke-experimentell, beskrivande metodologisk studie.
Fyrtio-nio patienter som sökte till polikliniken vid Kütahya Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital på grund av knäartros, kommer att inkluderas i studien.
Effektanalys förstudie utfördes och förmågan att upptäcka kliniskt signifikant skillnad beräknades till 90 % (5 % typ I-felnivå).
Den minsta provstorleken som skulle tas bestämdes genom att använda avsnittet för att skapa provstorlekar i G-Power (version 3.0.10)
program.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Kalkon
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har genomgått en total knäprotesoperation med ålder över 18 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre
- Att ha fått diagnosen knä-OA av en ortopedisk specialist och fått en knäprotes applicerad.
Exklusions kriterier:
- De som inte förstår muntlig och skriftlig information på turkiska
- Patienter som genomgick komplex operation som krävde bentransplantation
- De med ortopedisk eller neurologisk sjukdom som orsakar gångstörningar
- De med smärta på 5 eller mer på den numeriska smärtskalan
- De med en historia av hjärtinfarkt
- De som har opererats de senaste 6 månaderna
- De med samtidig hjärtsvikt
- De med instabil angina
- De med okontrollerad hypertoni
- De med svår KOL, astma och interstitiell lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Totalt knäbyte
Patienter som genomgått total knäprotes
|
Deltagaren står och räknar i 2 minuter.
Minsta höjd för att höja knät bestäms för varje deltagare genom att beräkna mittpunkten mellan knäskålen och den främre övre höftryggraden.
De instrueras att genomföra så många steg som möjligt under 2-minutersperioden.
Ett verbalt kommando ges var 30:e sekund för att uppmuntra prestation: "Du gör det bra, fortsätt så."
Om claudicatio-symptomet blir outhärdligt kan patienten stanna under testet, men tiden stoppas inte.
Patienter som avbryter testning på grund av symtom på claudicatio uppmanas att återgå till testning så snart som möjligt.
En utvärderare registrerar antalet steg i höger ben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hospital for Special Surgery Knee-Rating Scale
Tidsram: Baslinje
|
Knävärderingsskalan Hospital for Special Surgery har utvecklats för att användas som ett standardiserat verktyg för att mäta resultat hos patienter med artros och knäprotesplastik.
Skalan kan användas för att utvärdera patienten före operation och för att övervaka knäfunktion efter operation.
Sjukhus för specialkirurgisknäskala används i stor utsträckning på kliniken av sjukgymnaster och ortopedkirurger.
|
Baslinje
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Baslinje
|
Patienternas smärtnivåer kommer att bestämmas med hjälp av Numerical Pain Scale (NPS).
Denna skala är en poäng som innehåller värden mellan 0-10 på en 10 cm horisontell linje.
I poängsättning indikerar 0 poäng frånvaro av smärta, medan 10 poäng betyder outhärdlig smärta.
Patienterna uppmanas att markera den del som motsvarar deras egen smärta på 10 cm-linjen.
Därmed bestäms smärtnivån hos patienterna.
|
Baslinje
|
|
2-minuters stegtest
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren står och räknar i 2 minuter.
Minsta höjd för att höja knät bestäms för varje deltagare genom att beräkna mittpunkten mellan knäskålen och den främre övre höftryggraden.
De instrueras att genomföra så många steg som möjligt under 2-minutersperioden.
Ett verbalt kommando ges var 30:e sekund för att uppmuntra prestation: "Du gör det bra, fortsätt så."
Om claudicatio-symptomet blir outhärdligt kan patienten stanna under testet, men tiden stoppas inte.
Patienter som avbryter testning på grund av symtom på claudicatio uppmanas att återgå till testning så snart som möjligt.
En utvärderare registrerar antalet steg i höger ben.
|
Baslinje
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje
|
Deltagaren uppmanas att gå så långt som möjligt längs en 30 meter rak korridor under en 6-minutersperiod.
Löpning är inte tillåtet.
Utvärderaren ger standardincitamentet "du mår bra, fortsätt" varje minut under testet.
Tillryggalagd sträcka på 6 minuter registreras i meter.
|
Baslinje
|
|
2-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarna uppmanas att gå inom 2 minuter längs en 30 m inomhuskorridor.
De får inte prata när de går.
Den gångna sträckan registreras i meter.
|
Baslinje
|
|
2-minuters stegtest
Tidsram: Inom samma dag efter baslinjen
|
Deltagaren står och räknar i 2 minuter.
Minsta höjd för att höja knät bestäms för varje deltagare genom att beräkna mittpunkten mellan knäskålen och den främre övre höftryggraden.
De instrueras att genomföra så många steg som möjligt under 2-minutersperioden.
Ett verbalt kommando ges var 30:e sekund för att uppmuntra prestation: "Du gör det bra, fortsätt så."
Om claudicatio-symptomet blir outhärdligt kan patienten stanna under testet, men tiden stoppas inte.
Patienter som avbryter testning på grund av symtom på claudicatio uppmanas att återgå till testning så snart som möjligt.
En utvärderare registrerar antalet steg i höger ben.
|
Inom samma dag efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- Ricci PA, Cabiddu R, Jurgensen SP, Andre LD, Oliveira CR, Di Thommazo-Luporini L, Ortega FP, Borghi-Silva A. Validation of the two-minute step test in obese with comorbibities and morbidly obese patients. Braz J Med Biol Res. 2019;52(9):e8402. doi: 10.1590/1414-431X20198402. Epub 2019 Aug 29.
- Akkan H, Kaya Mutlu E, Kuyubasi SN. Reliability and validity of the two-minute step test in patients with total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2023 Jul 24:1-5. doi: 10.1080/09638288.2023.2239141. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KutahyaHSU-AKKAN001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .