- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05064943
Pålitelighet og gyldighet av 2-minutters trinntest hos pasienter med kneproteser
25. september 2023 oppdatert av: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
Total kneartroplastikk (TKA) er en kostnadseffektiv behandling for sluttstadium av kneartrose.
Det har påviselige fordeler som å redusere smerte og forbedre aktivitet og livskvalitet.
Til tross for reduksjonen i smerte etter operasjonen, blir pasientenes forventninger til deres fysiske funksjoner ikke fullt ut realisert.
Fysiske ytelsestester og rapporteringstester brukes til å objektivt evaluere fysisk funksjon og avdekke pasientens tilstand.
Det er kjent at fysiske ytelsestester bedre reflekterer post-kirurgiske endringer.
I tillegg er det opplyst at det kan være alvorlige forskjeller mellom resultatene av de rapportbaserte testene og pasientenes faktiske funksjonsevne.
2-minutters gangtesten og 6-minutters gangtesten er tester som brukes i evaluering av fysisk ytelse i nedre ekstremiteter og har vist seg å være gyldige og pålitelige i forskjellige populasjoner.
En viss korridorlengde er imidlertid nødvendig for å gjennomføre disse tidsbestemte gangtestene.
Som et alternativ til disse er en annen test som brukes i evalueringen av fysisk ytelse, 2-minutters stegtesten.
Denne testen, som ble utviklet i 1999, krever ikke mye utstyr og plass, så testen kan enkelt brukes i alle miljøer.
I denne testen bestemmes en høyde spesifikk for hvert individ (like høy fra bakken som avstanden mellom Spina iliaca anterior superior og midtpunktet av patella), og deltakeren blir bedt om å henholdsvis heve og senke begge knærne for å denne høyden i 2 minutter.
Disse testene som brukes i evalueringen av pasienter bør være gyldige, pålitelige og sensitive.
I kliniske studier er reliabilitet en viktig psykometrisk egenskap.
Fordi stabile data er nødvendige for å gi nøyaktige data om behandlingseffekter eller mengden av endringer observert over tid.
En annen viktig psykometrisk egenskap er validitet.
Validitet er definert som i hvilken grad et konsept er nøyaktig målt i en kvantitativ studie.
Reliabilitetsstudier av 2-minutters trinntesten hos aktive og stillesittende magre voksne er utført, men de psykometriske evalueringene som er nødvendige for rutinemessig bruk hos pasienter med TDP er ikke utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en ikke-eksperimentell, beskrivende metodologisk studie.
Førti-ni pasienter som søkte til poliklinikken ved Kütahya Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital på grunn av kneartrose, vil inkluderes i studien.
Effektanalyse før studien ble utført og evnen til å oppdage klinisk signifikant forskjell ble beregnet til 90 % (5 % type I feilnivå).
Den minste prøvestørrelsen som ble tatt, ble bestemt ved å bruke delen for opprettelse av prøvestørrelser i G-Power (versjon 3.0.10)
program.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
51
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har gjennomgått total kneproteseoperasjon med alder over 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Etter å ha blitt diagnostisert med OA av en ortopedisk spesialist og fått påført kneprotese.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke forstår muntlig og skriftlig informasjon på tyrkisk
- Pasienter som gjennomgikk kompleks kirurgi som krever beintransplantasjon
- De med ortopedisk eller nevrologisk sykdom som forårsaker gangforstyrrelser
- De med smerte på 5 eller mer på den numeriske smerteskalaen
- De med en historie med hjerteinfarkt
- De som er operert siste 6 måneder
- De med samtidig hjertesvikt
- De med ustabil angina
- De med ukontrollert hypertensjon
- De med alvorlig kols, astma og interstitiell lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Total kneerstatning
Pasienter som har gjennomgått total kneprotese
|
Deltakeren står og teller i 2 minutter.
Minimumshøyden for å heve kneet bestemmes for hver deltaker ved å beregne midtpunktet mellom patella og anterior superior iliacacolumn.
De blir bedt om å fullføre så mange trinn som mulig i løpet av 2-minutters perioden.
En verbal kommando gis hvert 30. sekund for å oppmuntre til ytelse: "Du gjør det bra, fortsett med det."
Hvis claudicatiosymptomet blir uutholdelig, kan pasienten stoppe under testen, men tiden stoppes ikke.
Pasienter som avbryter testing på grunn av symptomer på claudicatio oppfordres til å gå tilbake til testing så snart som mulig.
En evaluator registrerer antall skritt i høyre ben.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital for Special Surgery Kne-Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Knevurderingsskalaen Hospital for Special Surgery ble utviklet for å brukes som et standardisert verktøy for å måle utfall hos pasienter med slitasjegikt og kneartroplastikk.
Skalaen kan brukes til å evaluere pasienten før operasjonen og til å overvåke knefunksjonen etter operasjonen.
Hospital for Special Surgery knevurderingsskala er mye brukt i klinikken av fysioterapeuter og ortopediske kirurger.
|
Grunnlinje
|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smertenivåene til pasientene vil bli bestemt ved hjelp av Numerical Pain Scale (NPS).
Denne skalaen er en poengsum som inneholder verdier mellom 0-10 på en 10 cm horisontal linje.
Ved scoring indikerer 0 poeng fravær av smerte, mens 10 poeng betyr uutholdelig smerte.
Pasientene bes om å markere den delen som tilsvarer deres egen smerte på 10 cm-linjen.
Dermed bestemmes smertenivået til pasientene.
|
Grunnlinje
|
|
2-minutters trinntest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeren står og teller i 2 minutter.
Minimumshøyden for å heve kneet bestemmes for hver deltaker ved å beregne midtpunktet mellom patella og anterior superior iliacacolumn.
De blir bedt om å fullføre så mange trinn som mulig i løpet av 2-minutters perioden.
En verbal kommando gis hvert 30. sekund for å oppmuntre til ytelse: "Du gjør det bra, fortsett med det."
Hvis claudicatiosymptomet blir uutholdelig, kan pasienten stoppe under testen, men tiden stoppes ikke.
Pasienter som avbryter testing på grunn av symptomer på claudicatio oppfordres til å gå tilbake til testing så snart som mulig.
En evaluator registrerer antall skritt i høyre ben.
|
Grunnlinje
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakeren blir bedt om å gå så langt som mulig langs en 30 meter rett korridor i løpet av en 6-minutters periode.
Løping er ikke tillatt.
Evaluatoren gir standardincentivet "du gjør det bra, fortsett" hvert minutt under testen.
Avstanden tilbakelagt på 6 minutter registreres i meter.
|
Grunnlinje
|
|
2-minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne bes om å gå innen 2 minutter langs en 30 m innendørs korridor.
De har ikke lov til å snakke mens de går.
Den gått distanse registreres i meter.
|
Grunnlinje
|
|
2-minutters trinntest
Tidsramme: Innen samme dag etter baseline
|
Deltakeren står og teller i 2 minutter.
Minimumshøyden for å heve kneet bestemmes for hver deltaker ved å beregne midtpunktet mellom patella og anterior superior iliacacolumn.
De blir bedt om å fullføre så mange trinn som mulig i løpet av 2-minutters perioden.
En verbal kommando gis hvert 30. sekund for å oppmuntre til ytelse: "Du gjør det bra, fortsett med det."
Hvis claudicatiosymptomet blir uutholdelig, kan pasienten stoppe under testen, men tiden stoppes ikke.
Pasienter som avbryter testing på grunn av symptomer på claudicatio oppfordres til å gå tilbake til testing så snart som mulig.
En evaluator registrerer antall skritt i høyre ben.
|
Innen samme dag etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- Ricci PA, Cabiddu R, Jurgensen SP, Andre LD, Oliveira CR, Di Thommazo-Luporini L, Ortega FP, Borghi-Silva A. Validation of the two-minute step test in obese with comorbibities and morbidly obese patients. Braz J Med Biol Res. 2019;52(9):e8402. doi: 10.1590/1414-431X20198402. Epub 2019 Aug 29.
- Akkan H, Kaya Mutlu E, Kuyubasi SN. Reliability and validity of the two-minute step test in patients with total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2023 Jul 24:1-5. doi: 10.1080/09638288.2023.2239141. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KutahyaHSU-AKKAN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .