- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05064943
2 minuutin askeltestin luotettavuus ja kelpoisuus potilailla, joilla on polven artroplastia
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on kustannustehokas hoitomuoto polven nivelrikon loppuvaiheessa.
Sillä on todistettavia etuja, kuten kivun vähentäminen sekä aktiivisuuden ja elämänlaadun parantaminen.
Leikkauksen jälkeisestä kivun vähenemisestä huolimatta potilaiden odotukset fyysisistä toiminnoistaan eivät ole täysin toteutuneet.
Fyysisen suorituskyvyn testejä ja raportointitestejä käytetään objektiivisesti arvioimaan fyysistä toimintaa ja paljastamaan potilaan tila.
Tiedetään, että fyysisen suorituskyvyn testit heijastavat paremmin leikkauksen jälkeisiä muutoksia.
Lisäksi on todettu, että raportteihin perustuvien testien tulosten ja potilaiden todellisten toimintakykyjen välillä voi olla vakavia eroja.
2 minuutin kävelytesti ja 6 minuutin kävelytesti ovat testejä, joita käytetään alaraajojen fyysisen suorituskyvyn arvioinnissa ja jotka on osoitettu päteviksi ja luotettaviksi eri väestöryhmissä.
Näiden ajoitettujen kävelytestien suorittamiseen tarvitaan kuitenkin tietyn pituinen käytävä.
Vaihtoehtona näille toinen fyysisen suorituskyvyn arvioinnissa käytetty testi on 2 minuutin askeltesti.
Tämä vuonna 1999 kehitetty testi ei vaadi paljon laitteita ja tilaa, joten testiä voidaan helposti soveltaa missä tahansa ympäristössä.
Tässä testissä määritetään kullekin yksilölle oma korkeus (niin korkealle maasta kuin Spina iliaca anterior superiorin ja polvilumpion keskipisteen välinen etäisyys), ja osallistujaa pyydetään nostamaan ja laskemaan molempia polvia. tällä korkeudella 2 minuuttia.
Näiden potilaiden arvioinnissa käytettävien testien tulee olla päteviä, luotettavia ja herkkiä.
Kliinisissä tutkimuksissa luotettavuus on tärkeä psykometrinen ominaisuus.
Koska vakaat tiedot ovat tarpeen tarkkojen tietojen saamiseksi hoidon vaikutuksista tai ajan mittaan havaitun muutoksen määrästä.
Toinen tärkeä psykometrinen ominaisuus on validiteetti.
Validiteetti määritellään asteena, jolla käsite mitataan tarkasti kvantitatiivisessa tutkimuksessa.
2 minuutin askeltestin luotettavuustutkimuksia aktiivisilla ja istumista laihoilla aikuisilla on tehty, mutta sen rutiininomaiseen käyttöön tarvittavia psykometrisiä arviointeja TDP-potilailla ei ole tehty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on ei-kokeellinen, kuvaava metodologinen tutkimus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 49 potilasta, jotka hakeutuivat Kütahya Health Sciences Universityn Evliya Çelebin koulutus- ja tutkimussairaalan poliklinikalle polven nivelrikon vuoksi.
Esitutkimusta suoritettiin tehoanalyysi ja tehoksi havaita kliinisesti merkittävä ero laskettiin 90 %:ksi (5 % tyypin I virhetaso).
Pienin otettava näytekoko määritettiin G-Powerin (versio 3.0.10) näytekoon luontiosion avulla.
ohjelmoida.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty täydellinen polven tekonivelleikkaus yli 18-vuotiaana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Ortopedi on diagnosoinut polven OA ja saanut polviproteesin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät ymmärrä suullista ja kirjallista tietoa turkin kielellä
- Potilaat, joille tehtiin monimutkainen leikkaus, joka vaati luunsiirtoa
- Ne, joilla on kävelyhäiriöitä aiheuttava ortopedinen tai neurologinen sairaus
- Ne, joiden kipu on 5 tai enemmän numeerisella kipuasteikolla
- Ne, joilla on ollut sydäninfarkti
- Ne, joille on tehty leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ne, joilla on samanaikainen sydämen vajaatoiminta
- Ne, joilla on epästabiili angina pectoris
- Ne, joilla on hallitsematon verenpaine
- Ne, joilla on vaikea COPD, astma ja interstitiaalinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Täydellinen polven vaihto
Potilaat, joille on tehty täydellinen polviproteesi
|
Osallistuja seisoo ja laskee 2 minuuttia.
Polven vähimmäiskorkeus määritetään kullekin osallistujalle laskemalla polvilumpion ja suoliluun anteriorisen ylärangan välinen keskipiste.
Heitä neuvotaan suorittamaan mahdollisimman monta vaihetta 2 minuutin aikana.
Suullinen komento annetaan joka 30. sekunti suorituskyvyn rohkaisemiseksi: "Menet hyvin, jatka samaan malliin."
Jos kyynärhäiriöoireet muuttuvat sietämättömiksi, potilas voi pysähtyä testin ajaksi, mutta aikaa ei pysäytetä.
Potilaita, jotka keskeyttävät testin kypsytysoireiden vuoksi, kehotetaan palaamaan testaukseen mahdollisimman pian.
Arvioija kirjaa oikean jalan askelmäärän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erikoiskirurgian sairaalan polviluokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hospital for Special Surgery -polviluokitusasteikko kehitettiin käytettäväksi standardoituna työkaluna mittaamaan tuloksia potilailla, joilla on nivelrikko ja polven nivelleikkaus.
Asteikkoa voidaan käyttää potilaan arvioimiseen ennen leikkausta ja polven toiminnan seurantaan leikkauksen jälkeen.
Hospital for Special Surgery -polviluokitusasteikkoa käyttävät klinikalla laajasti fysioterapeutit ja ortopedit.
|
Perustaso
|
|
Numeerinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden kiputasot määritetään Numerical Pain Scale (NPS) -asteikolla.
Tämä asteikko on pistemäärä, joka sisältää arvot välillä 0-10 10 cm:n vaakaviivalla.
Pisteydessä 0 pistettä tarkoittaa kivun puuttumista, kun taas 10 pistettä tarkoittaa sietämätöntä kipua.
Potilaita pyydetään merkitsemään 10 cm:n viivalla se osa, joka vastaa omaa kipuaan.
Siten potilaiden kiputaso määritetään.
|
Perustaso
|
|
2 minuutin askeltesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistuja seisoo ja laskee 2 minuuttia.
Polven vähimmäiskorkeus määritetään kullekin osallistujalle laskemalla polvilumpion ja suoliluun anteriorisen ylärangan välinen keskipiste.
Heitä neuvotaan suorittamaan mahdollisimman monta vaihetta 2 minuutin aikana.
Suullinen komento annetaan joka 30. sekunti suorituskyvyn rohkaisemiseksi: "Menet hyvin, jatka samaan malliin."
Jos kyynärhäiriöoireet muuttuvat sietämättömiksi, potilas voi pysähtyä testin ajaksi, mutta aikaa ei pysäytetä.
Potilaita, jotka keskeyttävät testin kypsytysoireiden vuoksi, kehotetaan palaamaan testaukseen mahdollisimman pian.
Arvioija kirjaa oikean jalan askelmäärän.
|
Perustaso
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujaa pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle 30 metrin suoraa käytävää pitkin 6 minuutin aikana.
Juokseminen ei ole sallittua.
Arvioija antaa standardin kannustimen "voit hyvin, jatka" joka minuutti testin aikana.
Kuudessa minuutissa kuljettu matka kirjataan metreinä.
|
Perustaso
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujia pyydetään kävelemään 2 minuutissa 30 metrin sisäkäytävää pitkin.
He eivät saa puhua kävellessä.
Kävelty matka kirjataan metreinä.
|
Perustaso
|
|
2 minuutin askeltesti
Aikaikkuna: Saman päivän sisällä lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistuja seisoo ja laskee 2 minuuttia.
Polven vähimmäiskorkeus määritetään kullekin osallistujalle laskemalla polvilumpion ja suoliluun anteriorisen ylärangan välinen keskipiste.
Heitä neuvotaan suorittamaan mahdollisimman monta vaihetta 2 minuutin aikana.
Suullinen komento annetaan joka 30. sekunti suorituskyvyn rohkaisemiseksi: "Menet hyvin, jatka samaan malliin."
Jos kyynärhäiriöoireet muuttuvat sietämättömiksi, potilas voi pysähtyä testin ajaksi, mutta aikaa ei pysäytetä.
Potilaita, jotka keskeyttävät testin kypsytysoireiden vuoksi, kehotetaan palaamaan testaukseen mahdollisimman pian.
Arvioija kirjaa oikean jalan askelmäärän.
|
Saman päivän sisällä lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- Ricci PA, Cabiddu R, Jurgensen SP, Andre LD, Oliveira CR, Di Thommazo-Luporini L, Ortega FP, Borghi-Silva A. Validation of the two-minute step test in obese with comorbibities and morbidly obese patients. Braz J Med Biol Res. 2019;52(9):e8402. doi: 10.1590/1414-431X20198402. Epub 2019 Aug 29.
- Akkan H, Kaya Mutlu E, Kuyubasi SN. Reliability and validity of the two-minute step test in patients with total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2023 Jul 24:1-5. doi: 10.1080/09638288.2023.2239141. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KutahyaHSU-AKKAN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .