- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05064943
Fiabilité et validité du test en 2 minutes chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou
25 septembre 2023 mis à jour par: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est un traitement rentable pour l'arthrose du genou en phase terminale.
Il a des avantages démontrables tels que la réduction de la douleur et l'amélioration de l'activité et de la qualité de vie.
Malgré la diminution de la douleur après la chirurgie, les attentes des patients concernant leurs fonctions physiques ne sont pas pleinement réalisées.
Les tests de performance physique et les tests de rapport sont utilisés pour évaluer objectivement la fonction physique et révéler l'état du patient.
On sait que les tests de performance physique reflètent mieux les changements post-chirurgicaux.
En outre, il a été indiqué qu'il peut y avoir de sérieuses différences entre les résultats des tests basés sur les rapports et les capacités fonctionnelles réelles des patients.
Le test de marche de 2 minutes et le test de marche de 6 minutes sont des tests utilisés dans l'évaluation de la performance physique des membres inférieurs et se sont avérés valides et fiables dans différentes populations.
Cependant, une certaine longueur de couloir est nécessaire pour effectuer ces tests de marche chronométrés.
Comme alternative à ceux-ci, un autre test utilisé dans l'évaluation des performances physiques est le test de pas de 2 minutes.
Ce test, qui a été développé en 1999, ne nécessite pas beaucoup d'équipement et d'espace, de sorte que le test peut être facilement appliqué dans n'importe quel environnement.
Dans ce test, une hauteur spécifique à chaque individu est déterminée (aussi haute du sol que la distance entre le Spina iliaca antéro-supérieur et le milieu de la rotule), et le participant est invité à lever et abaisser les deux genoux, respectivement, pour cette hauteur pendant 2 minutes.
Ces tests utilisés dans l'évaluation des patients doivent être valides, fiables et sensibles.
Dans les études cliniques, la fiabilité est une propriété psychométrique importante.
Parce que des données stables sont nécessaires pour fournir des données précises sur les effets du traitement ou la quantité de changement observé au fil du temps.
Une autre propriété psychométrique importante est la validité.
La validité est définie comme le degré auquel un concept est mesuré avec précision dans une étude quantitative.
Des études de fiabilité du test de pas de 2 minutes chez des adultes maigres actifs et sédentaires ont été menées, mais les évaluations psychométriques nécessaires à son utilisation de routine chez les patients atteints de TDP n'ont pas été réalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude méthodologique descriptive non expérimentale.
Quarante-neuf patients qui ont postulé à la clinique externe de l'Université des sciences de la santé de Kütahya, Hôpital de formation et de recherche Evliya Çelebi en raison d'une arthrose du genou, seront inclus dans l'étude.
Une analyse de puissance pré-étude a été effectuée et la puissance de détection d'une différence cliniquement significative a été calculée à 90 % (niveau d'erreur de type I de 5 %).
La plus petite taille d'échantillon à prendre a été déterminée en utilisant la section de création de taille d'échantillon dans le G-Power (version 3.0.10)
programme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
51
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kütahya, Turquie
- Kutahya Health Sciences University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou âgés de plus de 18 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Avoir reçu un diagnostic d'arthrose du genou par un spécialiste en orthopédie et avoir une prothèse de genou appliquée.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne comprennent pas les informations verbales et écrites en turc
- Patients ayant subi une chirurgie complexe nécessitant une greffe osseuse
- Ceux qui ont une maladie orthopédique ou neurologique causant des troubles de la marche
- Ceux qui ont une douleur de 5 ou plus sur l'échelle numérique de la douleur
- Ceux qui ont des antécédents d'infarctus du myocarde
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
- Ceux qui souffrent d'insuffisance cardiaque concomitante
- Ceux qui ont une angine instable
- Ceux qui ont une hypertension non contrôlée
- Les personnes atteintes de BPCO sévère, d'asthme et de maladie pulmonaire interstitielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Remplacement total du genou
Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
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Le participant se lève et compte pendant 2 minutes.
La hauteur minimale pour lever le genou est déterminée pour chaque participant en calculant le point médian entre la rotule et l'épine iliaque antéro-supérieure.
Ils sont invités à effectuer autant d'étapes que possible pendant la période de 2 minutes.
Une commande verbale est donnée toutes les 30 secondes pour encourager la performance : "Tu vas bien, continue comme ça."
Si le symptôme de claudication devient insupportable, le patient peut s'arrêter pendant le test, mais le temps n'est pas arrêté.
Les patients qui interrompent le test en raison de symptômes de claudication sont encouragés à reprendre le test dès que possible.
Un évaluateur enregistre le nombre de pas de la jambe droite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale
Délai: Ligne de base
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L'échelle d'évaluation du genou de l'Hospital for Special Surgery a été développée pour être utilisée comme un outil standardisé pour mesurer les résultats chez les patients souffrant d'arthrose et d'arthroplastie du genou.
L'échelle peut être utilisée pour évaluer le patient avant la chirurgie et pour surveiller la fonction du genou après la chirurgie.
L'échelle d'évaluation du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale est largement utilisée dans la clinique par les physiothérapeutes et les chirurgiens orthopédistes.
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Ligne de base
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Échelle numérique de la douleur
Délai: Ligne de base
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Les niveaux de douleur des patients seront déterminés à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (NPS).
Cette échelle est un score contenant des valeurs comprises entre 0 et 10 sur une ligne horizontale de 10 cm.
Dans la notation, 0 point indique l'absence de douleur, tandis que 10 points signifie une douleur insupportable.
Les patients sont invités à marquer la partie qui équivaut à leur propre douleur sur la ligne des 10 cm.
Ainsi, le niveau de douleur des patients est déterminé.
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Ligne de base
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Test par étapes de 2 minutes
Délai: Ligne de base
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Le participant se lève et compte pendant 2 minutes.
La hauteur minimale pour lever le genou est déterminée pour chaque participant en calculant le point médian entre la rotule et l'épine iliaque antéro-supérieure.
Ils sont invités à effectuer autant d'étapes que possible pendant la période de 2 minutes.
Une commande verbale est donnée toutes les 30 secondes pour encourager la performance : "Tu vas bien, continue comme ça."
Si le symptôme de claudication devient insupportable, le patient peut s'arrêter pendant le test, mais le temps n'est pas arrêté.
Les patients qui interrompent le test en raison de symptômes de claudication sont encouragés à reprendre le test dès que possible.
Un évaluateur enregistre le nombre de pas de la jambe droite.
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Ligne de base
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base
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Le participant est invité à marcher le plus loin possible le long d'un couloir rectiligne de 30 mètres en une période de 6 minutes.
Courir n'est pas autorisé.
L'évaluateur donne l'incitatif standard "vous vous débrouillez bien, continuez" à chaque minute pendant le test.
La distance parcourue en 6 minutes est enregistrée en mètres.
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Ligne de base
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Test de marche de 2 minutes
Délai: Ligne de base
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Les participants sont invités à marcher en 2 minutes le long d'un couloir intérieur de 30 m.
Ils ne sont pas autorisés à parler en marchant.
La distance parcourue est enregistrée en mètres.
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Ligne de base
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Test par étapes de 2 minutes
Délai: Dans le même jour après la ligne de base
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Le participant se lève et compte pendant 2 minutes.
La hauteur minimale pour lever le genou est déterminée pour chaque participant en calculant le point médian entre la rotule et l'épine iliaque antéro-supérieure.
Ils sont invités à effectuer autant d'étapes que possible pendant la période de 2 minutes.
Une commande verbale est donnée toutes les 30 secondes pour encourager la performance : "Tu vas bien, continue comme ça."
Si le symptôme de claudication devient insupportable, le patient peut s'arrêter pendant le test, mais le temps n'est pas arrêté.
Les patients qui interrompent le test en raison de symptômes de claudication sont encouragés à reprendre le test dès que possible.
Un évaluateur enregistre le nombre de pas de la jambe droite.
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Dans le même jour après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- Ricci PA, Cabiddu R, Jurgensen SP, Andre LD, Oliveira CR, Di Thommazo-Luporini L, Ortega FP, Borghi-Silva A. Validation of the two-minute step test in obese with comorbibities and morbidly obese patients. Braz J Med Biol Res. 2019;52(9):e8402. doi: 10.1590/1414-431X20198402. Epub 2019 Aug 29.
- Akkan H, Kaya Mutlu E, Kuyubasi SN. Reliability and validity of the two-minute step test in patients with total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2023 Jul 24:1-5. doi: 10.1080/09638288.2023.2239141. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
1 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KutahyaHSU-AKKAN001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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