Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежность и валидность 2-минутного ступенчатого теста у пациентов с эндопротезированием коленного сустава

25 сентября 2023 г. обновлено: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является экономически эффективным методом лечения остеоартрита коленного сустава в терминальной стадии. Он имеет очевидные преимущества, такие как уменьшение боли и улучшение активности и качества жизни. Несмотря на уменьшение болевого синдрома после операции, ожидания пациентов относительно их физических функций реализуются не в полной мере. Тесты физической работоспособности и отчетные тесты используются для объективной оценки физической функции и выявления состояния пациента. Известно, что тесты физической работоспособности лучше отражают послеоперационные изменения. Кроме того, было заявлено, что могут быть серьезные различия между результатами тестов, основанных на отчетах, и фактическими функциональными возможностями пациентов. Тест 2-минутной ходьбы и тест 6-минутной ходьбы — это тесты, которые используются для оценки физической работоспособности нижних конечностей и показали свою достоверность и надежность в различных популяциях. Однако для проведения этих тестов с ходьбой на время необходима определенная длина коридора. В качестве альтернативы другому тесту, используемому для оценки физической работоспособности, является 2-минутный степ-тест. Этот тест, разработанный в 1999 году, не требует много оборудования и места, поэтому его можно легко применять в любых условиях. В этом тесте определяется высота, специфичная для каждого человека (высота от земли, равная расстоянию между передней верхней остью подвздошной кости и серединой надколенника), и участника просят поднять и опустить оба колена соответственно, чтобы этой высоты в течение 2 минут. Эти тесты, используемые при обследовании пациентов, должны быть достоверными, надежными и чувствительными. В клинических исследованиях надежность является важным психометрическим свойством. Потому что стабильные данные необходимы для предоставления точных данных об эффектах лечения или количестве изменений, наблюдаемых с течением времени. Еще одним важным психометрическим свойством является валидность. Валидность определяется как степень точности измерения концепции в количественном исследовании. Были проведены исследования надежности 2-минутного шагового теста у активных и малоподвижных худощавых взрослых, но психометрические оценки, необходимые для его рутинного использования у пациентов с TDP, не проводились.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является неэкспериментальным, описательным методологическим исследованием. В исследование будут включены 49 пациентов, которые обратились в амбулаторную клинику Университета медицинских наук Кютахья, Учебно-исследовательскую больницу Эвлия Челеби по поводу остеоартрита коленного сустава. Был проведен анализ мощности перед исследованием, и мощность для обнаружения клинически значимой разницы была рассчитана как 90% (уровень ошибки I типа 5%). Наименьший размер выборки, который необходимо взять, был определен с помощью раздела создания размера выборки в G-Power (версия 3.0.10). программа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kütahya, Турция
        • Kutahya Health Sciences University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию тотального эндопротезирования коленного сустава в возрасте старше 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Врач-ортопед поставил диагноз ОА коленного сустава и установил протез коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Тем, кто не понимает устную и письменную информацию на турецком языке
  • Пациенты, перенесшие сложные операции, требующие костной пластики
  • Людям с ортопедическими или неврологическими заболеваниями, вызывающими нарушение походки.
  • Те, у кого боль составляет 5 и более баллов по числовой шкале боли
  • Те, у кого в анамнезе инфаркт миокарда
  • Те, кто перенес операцию в течение последних 6 месяцев
  • Лица с сопутствующей сердечной недостаточностью
  • Те, у кого нестабильная стенокардия
  • Людям с неконтролируемой артериальной гипертензией
  • Те, у кого тяжелая ХОБЛ, астма и интерстициальное заболевание легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Полная замена коленного сустава
Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава
Диагностический тест: 2-минутный пошаговый тест
Участник стоит и считает 2 минуты. Минимальная высота подъема колена определяется для каждого участника путем вычисления средней точки между надколенником и передней верхней подвздошной остью. Им предлагается выполнить как можно больше шагов в течение 2-минутного периода. Каждые 30 секунд дается словесная команда для поощрения производительности: «Ты молодец, продолжай в том же духе». Если симптом хромоты становится невыносимым, пациент может остановиться во время теста, но время не останавливается. Пациентам, прекратившим тестирование из-за симптомов перемежающейся хромоты, рекомендуется вернуться к тестированию как можно скорее. Оценщик записывает количество шагов правой ногой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больница специальной хирургии Шкала оценки коленного сустава
Временное ограничение: Базовый уровень
Шкала оценки коленного сустава Больницы специальной хирургии была разработана для использования в качестве стандартизированного инструмента для оценки результатов у пациентов с остеоартритом и эндопротезированием коленного сустава. Шкалу можно использовать для оценки состояния пациента перед операцией и для контроля функции коленного сустава после операции. Шкала оценки коленного сустава Госпиталя специальной хирургии широко используется в клинике физиотерапевтами и хирургами-ортопедами.
Базовый уровень
Числовая шкала боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни боли у пациентов будут определяться с использованием числовой шкалы боли (NPS). Эта шкала представляет собой оценку, содержащую значения от 0 до 10 на 10-сантиметровой горизонтальной линии. При подсчете баллов 0 баллов указывает на отсутствие боли, а 10 баллов – на нестерпимую боль. Пациентов просят отметить на 10-сантиметровой линии ту часть, которая эквивалентна их собственной боли. Таким образом, определяется уровень боли у пациентов.
Базовый уровень
2-минутный пошаговый тест
Временное ограничение: Базовый уровень
Участник стоит и считает 2 минуты. Минимальная высота подъема колена определяется для каждого участника путем вычисления средней точки между надколенником и передней верхней подвздошной остью. Им предлагается выполнить как можно больше шагов в течение 2-минутного периода. Каждые 30 секунд дается словесная команда для поощрения производительности: «Ты молодец, продолжай в том же духе». Если симптом хромоты становится невыносимым, пациент может остановиться во время теста, но время не останавливается. Пациентам, прекратившим тестирование из-за симптомов перемежающейся хромоты, рекомендуется вернуться к тестированию как можно скорее. Оценщик записывает количество шагов правой ногой.
Базовый уровень
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
Участника просят пройти как можно дальше по 30-метровому прямому коридору за 6 минут. Бег запрещен. Экзаменатор дает стандартный стимул «у вас все хорошо, продолжайте в том же духе» каждую минуту во время теста. Расстояние, пройденное за 6 минут, записывают в метрах.
Базовый уровень
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
Участников просят пройти в течение 2 минут по 30-метровому внутреннему коридору. Им запрещено разговаривать во время прогулки. Пройденное расстояние записывается в метрах.
Базовый уровень
2-минутный пошаговый тест
Временное ограничение: В течение того же дня после исходного уровня
Участник стоит и считает 2 минуты. Минимальная высота подъема колена определяется для каждого участника путем вычисления средней точки между надколенником и передней верхней подвздошной остью. Им предлагается выполнить как можно больше шагов в течение 2-минутного периода. Каждые 30 секунд дается словесная команда для поощрения производительности: «Ты молодец, продолжай в том же духе». Если симптом хромоты становится невыносимым, пациент может остановиться во время теста, но время не останавливается. Пациентам, прекратившим тестирование из-за симптомов перемежающейся хромоты, рекомендуется вернуться к тестированию как можно скорее. Оценщик записывает количество шагов правой ногой.
В течение того же дня после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kutahya Health Sciences University

Следователи

  • Главный следователь: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KutahyaHSU-AKKAN001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться