- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05064943
Confiabilidad y Validez de la Prueba de Paso de 2 Minutos en Pacientes con Artroplastia de Rodilla
25 de septiembre de 2023 actualizado por: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un tratamiento rentable para la osteoartritis de rodilla en etapa terminal.
Tiene beneficios demostrables como reducir el dolor y mejorar la actividad y la calidad de vida.
A pesar de la disminución del dolor después de la cirugía, las expectativas de los pacientes con respecto a sus funciones físicas no se cumplen por completo.
Las pruebas de rendimiento físico y las pruebas de informes se utilizan para evaluar objetivamente la función física y revelar el estado del paciente.
Se sabe que las pruebas de rendimiento físico reflejan mejor los cambios posquirúrgicos.
Además, se ha afirmado que pueden existir serias diferencias entre los resultados de las pruebas basadas en informes y las capacidades funcionales reales de los pacientes.
La prueba de caminata de 2 minutos y la prueba de caminata de 6 minutos son pruebas que se utilizan en la evaluación del rendimiento físico de las extremidades inferiores y han demostrado ser válidas y confiables en diferentes poblaciones.
Sin embargo, se necesita una cierta longitud de pasillo para llevar a cabo estas pruebas de caminata cronometradas.
Como alternativa a estas, otra prueba utilizada en la evaluación del rendimiento físico es la prueba de pasos de 2 minutos.
Esta prueba, que se desarrolló en 1999, no requiere mucho equipo ni espacio, por lo que la prueba se puede aplicar fácilmente en cualquier entorno.
En esta prueba, se determina una altura específica para cada individuo (tan alta desde el suelo como la distancia entre la Espina ilíaca anterosuperior y el punto medio de la rótula), y se le pide al participante que suba y baje ambas rodillas, respectivamente, para esta altura durante 2 minutos.
Estas pruebas utilizadas en la evaluación de los pacientes deben ser válidas, fiables y sensibles.
En los estudios clínicos, la fiabilidad es una propiedad psicométrica importante.
Porque se necesitan datos estables para proporcionar datos precisos sobre los efectos del tratamiento o la cantidad de cambio observado a lo largo del tiempo.
Otra propiedad psicométrica importante es la validez.
La validez se define como el grado en que un concepto se mide con precisión en un estudio cuantitativo.
Se han realizado estudios de confiabilidad de la prueba del paso de 2 minutos en adultos delgados activos y sedentarios, pero no se han realizado las evaluaciones psicométricas necesarias para su uso rutinario en pacientes con TDP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio metodológico descriptivo no experimental.
Se incluirán en el estudio cuarenta y nueve pacientes que solicitaron ingreso en la clínica ambulatoria de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya, Hospital de Capacitación e Investigación Evliya Çelebi debido a osteoartritis de rodilla.
Se realizó un análisis de potencia previo al estudio y se calculó que la potencia para detectar diferencias clínicamente significativas era del 90 % (nivel de error tipo I del 5 %).
El tamaño de muestra más pequeño que se tomó se determinó utilizando la sección de creación de tamaño de muestra en G-Power (versión 3.0.10)
programa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo
- Kutahya Health Sciences University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de reemplazo total de rodilla con una edad mayor de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Haber sido diagnosticado con OA de rodilla por un especialista en ortopedia y tener una prótesis de rodilla aplicada.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no entienden la información verbal y escrita en turco.
- Pacientes que se sometieron a cirugías complejas que requirieron injertos óseos
- Aquellos con enfermedades ortopédicas o neurológicas que causan alteraciones de la marcha.
- Aquellos con dolor de 5 o más en la escala numérica del dolor.
- Aquellos con antecedentes de infarto de miocardio
- Quienes hayan sido operados en los últimos 6 meses
- Aquellos con insuficiencia cardíaca concomitante.
- Aquellos con angina inestable
- Aquellos con hipertensión no controlada.
- Aquellos con EPOC grave, asma y enfermedad pulmonar intersticial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reemplazo total de rodilla
Pacientes que se han sometido a un reemplazo total de rodilla
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El participante se pone de pie y cuenta durante 2 minutos.
La altura mínima para levantar la rodilla se determina para cada participante calculando el punto medio entre la rótula y la espina ilíaca anterosuperior.
Se les indica que completen tantos pasos como sea posible durante el período de 2 minutos.
Se da una orden verbal cada 30 segundos para fomentar el rendimiento: "Lo estás haciendo muy bien, sigue así".
Si el síntoma de claudicación se vuelve insoportable, el paciente puede detenerse durante la prueba, pero el tiempo no se detiene.
Se anima a los pacientes que interrumpen la prueba debido a síntomas de claudicación a que vuelvan a hacerse la prueba lo antes posible.
Un evaluador registra el número de pasos en la pierna derecha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de la rodilla del hospital para cirugía especial
Periodo de tiempo: Base
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La escala de calificación de la rodilla del Hospital for Special Surgery se desarrolló para usarse como una herramienta estandarizada para medir los resultados en pacientes con osteoartritis y artroplastia de rodilla.
La escala se puede utilizar para evaluar al paciente antes de la cirugía y para monitorear la función de la rodilla después de la cirugía.
La escala de calificación de la rodilla del Hospital for Special Surgery es ampliamente utilizada en la clínica por fisioterapeutas y cirujanos ortopédicos.
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Base
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de dolor de los pacientes se determinarán utilizando la Escala Numérica del Dolor (NPS).
Esta escala es una puntuación que contiene valores entre 0-10 en una línea horizontal de 10 cm.
En la puntuación, 0 puntos indica ausencia de dolor, mientras que 10 puntos significa dolor insoportable.
Se pide a los pacientes que marquen la parte que equivale a su propio dolor en la línea de 10 cm.
Así, se determina el nivel de dolor de los pacientes.
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Base
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Prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: Base
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El participante se pone de pie y cuenta durante 2 minutos.
La altura mínima para levantar la rodilla se determina para cada participante calculando el punto medio entre la rótula y la espina ilíaca anterosuperior.
Se les indica que completen tantos pasos como sea posible durante el período de 2 minutos.
Se da una orden verbal cada 30 segundos para fomentar el rendimiento: "Lo estás haciendo muy bien, sigue así".
Si el síntoma de claudicación se vuelve insoportable, el paciente puede detenerse durante la prueba, pero el tiempo no se detiene.
Se anima a los pacientes que interrumpen la prueba debido a síntomas de claudicación a que vuelvan a hacerse la prueba lo antes posible.
Un evaluador registra el número de pasos en la pierna derecha.
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Base
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base
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Se le pide al participante que camine la mayor distancia posible a lo largo de un corredor recto de 30 metros en un período de 6 minutos.
No se permite correr.
El evaluador da el incentivo estándar "lo estás haciendo bien, continúa" cada minuto durante la prueba.
La distancia recorrida en 6 minutos se registra en metros.
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Base
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Base
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Se pide a los participantes que caminen en 2 minutos a lo largo de un corredor interior de 30 m.
No se les permite hablar mientras caminan.
La distancia recorrida se registra en metros.
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Base
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Prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: Dentro del mismo día después de la línea de base
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El participante se pone de pie y cuenta durante 2 minutos.
La altura mínima para levantar la rodilla se determina para cada participante calculando el punto medio entre la rótula y la espina ilíaca anterosuperior.
Se les indica que completen tantos pasos como sea posible durante el período de 2 minutos.
Se da una orden verbal cada 30 segundos para fomentar el rendimiento: "Lo estás haciendo muy bien, sigue así".
Si el síntoma de claudicación se vuelve insoportable, el paciente puede detenerse durante la prueba, pero el tiempo no se detiene.
Se anima a los pacientes que interrumpen la prueba debido a síntomas de claudicación a que vuelvan a hacerse la prueba lo antes posible.
Un evaluador registra el número de pasos en la pierna derecha.
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Dentro del mismo día después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- Ricci PA, Cabiddu R, Jurgensen SP, Andre LD, Oliveira CR, Di Thommazo-Luporini L, Ortega FP, Borghi-Silva A. Validation of the two-minute step test in obese with comorbibities and morbidly obese patients. Braz J Med Biol Res. 2019;52(9):e8402. doi: 10.1590/1414-431X20198402. Epub 2019 Aug 29.
- Akkan H, Kaya Mutlu E, Kuyubasi SN. Reliability and validity of the two-minute step test in patients with total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2023 Jul 24:1-5. doi: 10.1080/09638288.2023.2239141. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KutahyaHSU-AKKAN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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