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Confiabilidad y Validez de la Prueba de Paso de 2 Minutos en Pacientes con Artroplastia de Rodilla

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
La artroplastia total de rodilla (ATR) es un tratamiento rentable para la osteoartritis de rodilla en etapa terminal. Tiene beneficios demostrables como reducir el dolor y mejorar la actividad y la calidad de vida. A pesar de la disminución del dolor después de la cirugía, las expectativas de los pacientes con respecto a sus funciones físicas no se cumplen por completo. Las pruebas de rendimiento físico y las pruebas de informes se utilizan para evaluar objetivamente la función física y revelar el estado del paciente. Se sabe que las pruebas de rendimiento físico reflejan mejor los cambios posquirúrgicos. Además, se ha afirmado que pueden existir serias diferencias entre los resultados de las pruebas basadas en informes y las capacidades funcionales reales de los pacientes. La prueba de caminata de 2 minutos y la prueba de caminata de 6 minutos son pruebas que se utilizan en la evaluación del rendimiento físico de las extremidades inferiores y han demostrado ser válidas y confiables en diferentes poblaciones. Sin embargo, se necesita una cierta longitud de pasillo para llevar a cabo estas pruebas de caminata cronometradas. Como alternativa a estas, otra prueba utilizada en la evaluación del rendimiento físico es la prueba de pasos de 2 minutos. Esta prueba, que se desarrolló en 1999, no requiere mucho equipo ni espacio, por lo que la prueba se puede aplicar fácilmente en cualquier entorno. En esta prueba, se determina una altura específica para cada individuo (tan alta desde el suelo como la distancia entre la Espina ilíaca anterosuperior y el punto medio de la rótula), y se le pide al participante que suba y baje ambas rodillas, respectivamente, para esta altura durante 2 minutos. Estas pruebas utilizadas en la evaluación de los pacientes deben ser válidas, fiables y sensibles. En los estudios clínicos, la fiabilidad es una propiedad psicométrica importante. Porque se necesitan datos estables para proporcionar datos precisos sobre los efectos del tratamiento o la cantidad de cambio observado a lo largo del tiempo. Otra propiedad psicométrica importante es la validez. La validez se define como el grado en que un concepto se mide con precisión en un estudio cuantitativo. Se han realizado estudios de confiabilidad de la prueba del paso de 2 minutos en adultos delgados activos y sedentarios, pero no se han realizado las evaluaciones psicométricas necesarias para su uso rutinario en pacientes con TDP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio metodológico descriptivo no experimental. Se incluirán en el estudio cuarenta y nueve pacientes que solicitaron ingreso en la clínica ambulatoria de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya, Hospital de Capacitación e Investigación Evliya Çelebi debido a osteoartritis de rodilla. Se realizó un análisis de potencia previo al estudio y se calculó que la potencia para detectar diferencias clínicamente significativas era del 90 % (nivel de error tipo I del 5 %). El tamaño de muestra más pequeño que se tomó se determinó utilizando la sección de creación de tamaño de muestra en G-Power (versión 3.0.10) programa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kütahya, Pavo
        • Kutahya Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que se hayan sometido a una cirugía de reemplazo total de rodilla con una edad mayor de 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más
  • Haber sido diagnosticado con OA de rodilla por un especialista en ortopedia y tener una prótesis de rodilla aplicada.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no entienden la información verbal y escrita en turco.
  • Pacientes que se sometieron a cirugías complejas que requirieron injertos óseos
  • Aquellos con enfermedades ortopédicas o neurológicas que causan alteraciones de la marcha.
  • Aquellos con dolor de 5 o más en la escala numérica del dolor.
  • Aquellos con antecedentes de infarto de miocardio
  • Quienes hayan sido operados en los últimos 6 meses
  • Aquellos con insuficiencia cardíaca concomitante.
  • Aquellos con angina inestable
  • Aquellos con hipertensión no controlada.
  • Aquellos con EPOC grave, asma y enfermedad pulmonar intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Reemplazo total de rodilla
Pacientes que se han sometido a un reemplazo total de rodilla
El participante se pone de pie y cuenta durante 2 minutos. La altura mínima para levantar la rodilla se determina para cada participante calculando el punto medio entre la rótula y la espina ilíaca anterosuperior. Se les indica que completen tantos pasos como sea posible durante el período de 2 minutos. Se da una orden verbal cada 30 segundos para fomentar el rendimiento: "Lo estás haciendo muy bien, sigue así". Si el síntoma de claudicación se vuelve insoportable, el paciente puede detenerse durante la prueba, pero el tiempo no se detiene. Se anima a los pacientes que interrumpen la prueba debido a síntomas de claudicación a que vuelvan a hacerse la prueba lo antes posible. Un evaluador registra el número de pasos en la pierna derecha.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la rodilla del hospital para cirugía especial
Periodo de tiempo: Base
La escala de calificación de la rodilla del Hospital for Special Surgery se desarrolló para usarse como una herramienta estandarizada para medir los resultados en pacientes con osteoartritis y artroplastia de rodilla. La escala se puede utilizar para evaluar al paciente antes de la cirugía y para monitorear la función de la rodilla después de la cirugía. La escala de calificación de la rodilla del Hospital for Special Surgery es ampliamente utilizada en la clínica por fisioterapeutas y cirujanos ortopédicos.
Base
Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Base
Los niveles de dolor de los pacientes se determinarán utilizando la Escala Numérica del Dolor (NPS). Esta escala es una puntuación que contiene valores entre 0-10 en una línea horizontal de 10 cm. En la puntuación, 0 puntos indica ausencia de dolor, mientras que 10 puntos significa dolor insoportable. Se pide a los pacientes que marquen la parte que equivale a su propio dolor en la línea de 10 cm. Así, se determina el nivel de dolor de los pacientes.
Base
Prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: Base
El participante se pone de pie y cuenta durante 2 minutos. La altura mínima para levantar la rodilla se determina para cada participante calculando el punto medio entre la rótula y la espina ilíaca anterosuperior. Se les indica que completen tantos pasos como sea posible durante el período de 2 minutos. Se da una orden verbal cada 30 segundos para fomentar el rendimiento: "Lo estás haciendo muy bien, sigue así". Si el síntoma de claudicación se vuelve insoportable, el paciente puede detenerse durante la prueba, pero el tiempo no se detiene. Se anima a los pacientes que interrumpen la prueba debido a síntomas de claudicación a que vuelvan a hacerse la prueba lo antes posible. Un evaluador registra el número de pasos en la pierna derecha.
Base
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base
Se le pide al participante que camine la mayor distancia posible a lo largo de un corredor recto de 30 metros en un período de 6 minutos. No se permite correr. El evaluador da el incentivo estándar "lo estás haciendo bien, continúa" cada minuto durante la prueba. La distancia recorrida en 6 minutos se registra en metros.
Base
Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Base
Se pide a los participantes que caminen en 2 minutos a lo largo de un corredor interior de 30 m. No se les permite hablar mientras caminan. La distancia recorrida se registra en metros.
Base
Prueba de pasos de 2 minutos
Periodo de tiempo: Dentro del mismo día después de la línea de base
El participante se pone de pie y cuenta durante 2 minutos. La altura mínima para levantar la rodilla se determina para cada participante calculando el punto medio entre la rótula y la espina ilíaca anterosuperior. Se les indica que completen tantos pasos como sea posible durante el período de 2 minutos. Se da una orden verbal cada 30 segundos para fomentar el rendimiento: "Lo estás haciendo muy bien, sigue así". Si el síntoma de claudicación se vuelve insoportable, el paciente puede detenerse durante la prueba, pero el tiempo no se detiene. Se anima a los pacientes que interrumpen la prueba debido a síntomas de claudicación a que vuelvan a hacerse la prueba lo antes posible. Un evaluador registra el número de pasos en la pierna derecha.
Dentro del mismo día después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KutahyaHSU-AKKAN001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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