- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05064943
Spolehlivost a platnost 2minutového krokového testu u pacientů s endoprotézou kolene
25. září 2023 aktualizováno: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je nákladově efektivní léčba konečného stádia osteoartrózy kolenního kloubu.
Má prokazatelné výhody, jako je snížení bolesti a zlepšení aktivity a kvality života.
Navzdory poklesu bolesti po operaci nejsou očekávání pacientů ohledně jejich fyzických funkcí plně naplněna.
Testy fyzické výkonnosti a reportovací testy slouží k objektivnímu hodnocení fyzických funkcí a odhalení stavu pacienta.
Je známo, že testy fyzické výkonnosti lépe odrážejí pooperační změny.
Kromě toho bylo uvedeno, že mohou existovat vážné rozdíly mezi výsledky testů založených na zprávách a skutečnými funkčními kapacitami pacientů.
2minutový test chůzí a 6minutový test chůzí jsou testy, které se používají při hodnocení fyzické výkonnosti dolních končetin a ukázaly se jako validní a spolehlivé v různých populacích.
K provedení těchto testů chůze na čas je však zapotřebí určitá délka koridoru.
Alternativně k nim je dalším testem používaným při hodnocení fyzické výkonnosti 2minutový krokový test.
Tento test, který byl vyvinut v roce 1999, nevyžaduje mnoho vybavení a prostoru, takže test lze snadno aplikovat v jakémkoli prostředí.
V tomto testu se určí výška specifická pro každého jednotlivce (tak vysoko od země, jako je vzdálenost mezi Spina iliaca anterior superior a středním bodem čéšky) a účastník je požádán, aby zvedl a snížil obě kolena. tuto výšku po dobu 2 minut.
Tyto testy používané při hodnocení pacientů by měly být validní, spolehlivé a citlivé.
V klinických studiích je spolehlivost důležitou psychometrickou vlastností.
Protože stabilní údaje jsou nezbytné k poskytnutí přesných údajů o účincích léčby nebo o množství změn pozorovaných v průběhu času.
Další důležitou psychometrickou vlastností je validita.
Validita je definována jako míra, do jaké je koncept přesně změřen v kvantitativní studii.
Byly provedeny studie spolehlivosti 2minutového krokového testu u aktivních a sedavých štíhlých dospělých, ale psychometrická hodnocení nezbytná pro jeho rutinní použití u pacientů s TDP nebyla provedena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je neexperimentální, deskriptivní metodologická studie.
Do studie bude zahrnuto 49 pacientů, kteří se kvůli osteoartróze kolena přihlásili na ambulanci Kütahya Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital.
Byla provedena analýza síly před studií a schopnost detekovat klinicky významný rozdíl byla vypočtena jako 90 % (5 % úroveň chyby typu I).
Nejmenší velikost vzorku, která má být odebrána, byla určena pomocí části pro vytváření velikosti vzorku v G-Power (verze 3.0.10)
program.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
51
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili operaci totální náhrady kolenního kloubu ve věku nad 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Poté, co ortopedický specialista diagnostikoval OA kolena a byla mu aplikována protéza kolena.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nerozumí verbálním a písemným informacím v turečtině
- Pacienti, kteří podstoupili složitou operaci vyžadující kostní štěp
- Osoby s ortopedickým nebo neurologickým onemocněním způsobujícím poruchy chůze
- Ti s bolestí 5 nebo více na numerické škále bolesti
- Ti s anamnézou infarktu myokardu
- Ti, kteří podstoupili operaci v posledních 6 měsících
- Ti se současným srdečním selháním
- Ti s nestabilní angínou
- Ti s nekontrolovanou hypertenzí
- Ti s těžkou CHOPN, astmatem a intersticiálním plicním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Totální náhrada kolena
Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu
|
Účastník stojí a počítá 2 minuty.
Minimální výška pro zvednutí kolena je určena pro každého účastníka výpočtem středu mezi čéškou a přední horní kyčelní páteří.
Jsou instruováni, aby během 2 minut dokončili co nejvíce kroků.
Každých 30 sekund je vydán slovní povel na povzbuzení výkonu: "Jde ti to skvěle, pokračuj."
Pokud se klaudikační symptom stane nesnesitelným, pacient se může během testu zastavit, ale čas se nezastaví.
Pacientům, kteří přeruší testování kvůli symptomům klaudikace, se doporučuje, aby se k testování co nejdříve vrátili.
Hodnotitel zaznamenává počet kroků v pravé noze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocnice pro speciální chirurgii hodnotící stupnice kolen
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice hodnocení kolenního kloubu Nemocnice pro speciální chirurgii byla vyvinuta za účelem použití jako standardizovaný nástroj k měření výsledků u pacientů s osteoartrózou a endoprotézou kolene.
Váhu lze použít k hodnocení pacienta před operací a ke sledování funkce kolena po operaci.
Stupnice hodnocení kolenního kloubu nemocnice pro speciální chirurgii je na klinice široce používána fyzioterapeuty a ortopedy.
|
Základní linie
|
|
Numerická stupnice bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Úrovně bolesti u pacientů budou stanoveny pomocí numerické škály bolesti (NPS).
Tato stupnice je skóre obsahující hodnoty mezi 0-10 na 10 cm vodorovné čáře.
Při bodování 0 bodů znamená absenci bolesti, zatímco 10 bodů znamená nesnesitelnou bolest.
Pacienti jsou požádáni, aby označili část, která je ekvivalentní jejich vlastní bolesti, na linii 10 cm.
Tak je stanovena míra bolesti pacientů.
|
Základní linie
|
|
2minutový krokový test
Časové okno: Základní linie
|
Účastník stojí a počítá 2 minuty.
Minimální výška pro zvednutí kolena je určena pro každého účastníka výpočtem středu mezi čéškou a přední horní kyčelní páteří.
Jsou instruováni, aby během 2 minut dokončili co nejvíce kroků.
Každých 30 sekund je vydán slovní povel na povzbuzení výkonu: "Jde ti to skvěle, pokračuj."
Pokud se klaudikační symptom stane nesnesitelným, pacient se může během testu zastavit, ale čas se nezastaví.
Pacientům, kteří přeruší testování kvůli symptomům klaudikace, se doporučuje, aby se k testování co nejdříve vrátili.
Hodnotitel zaznamenává počet kroků v pravé noze.
|
Základní linie
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie
|
Účastník je požádán, aby během 6 minut ušel co nejdále po 30metrové rovné chodbě.
Běh není povolen.
Hodnotitel uděluje během testu každou minutu standardní pobídku „děláš si dobře, pokračuj“.
Vzdálenost ujetá za 6 minut se zaznamenává v metrech.
|
Základní linie
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci jsou požádáni, aby do 2 minut prošli 30 m dlouhou vnitřní chodbou.
Za chůze nesmí mluvit.
Ušená vzdálenost se zaznamenává v metrech.
|
Základní linie
|
|
2minutový krokový test
Časové okno: Ve stejný den po základní linii
|
Účastník stojí a počítá 2 minuty.
Minimální výška pro zvednutí kolena je určena pro každého účastníka výpočtem středu mezi čéškou a přední horní kyčelní páteří.
Jsou instruováni, aby během 2 minut dokončili co nejvíce kroků.
Každých 30 sekund je vydán slovní povel na povzbuzení výkonu: "Jde ti to skvěle, pokračuj."
Pokud se klaudikační symptom stane nesnesitelným, pacient se může během testu zastavit, ale čas se nezastaví.
Pacientům, kteří přeruší testování kvůli symptomům klaudikace, se doporučuje, aby se k testování co nejdříve vrátili.
Hodnotitel zaznamenává počet kroků v pravé noze.
|
Ve stejný den po základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- Ricci PA, Cabiddu R, Jurgensen SP, Andre LD, Oliveira CR, Di Thommazo-Luporini L, Ortega FP, Borghi-Silva A. Validation of the two-minute step test in obese with comorbibities and morbidly obese patients. Braz J Med Biol Res. 2019;52(9):e8402. doi: 10.1590/1414-431X20198402. Epub 2019 Aug 29.
- Akkan H, Kaya Mutlu E, Kuyubasi SN. Reliability and validity of the two-minute step test in patients with total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2023 Jul 24:1-5. doi: 10.1080/09638288.2023.2239141. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KutahyaHSU-AKKAN001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální náhrada kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na 2minutový krokový test
-
AstraZenecaParexelAktivní, ne nábor
-
Mayo ClinicUkončenoAkutní mrtviceSpojené státy
-
Concordia University, St. PaulDokončenoFyzická aktivita | Rehabilitace | Funkční kapacitaSpojené státy
-
Stanford UniversityPHawareAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Faculdades Metropolitanas UnidasDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc; Colorado Prevention CenterDokončeno
-
University of ZurichAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní cévní onemocněníŠvýcarsko
-
University Hospital RegensburgDokončenoObličejová maska | Dlouhodobá kyslíková terapieNěmecko
-
Universidad Francisco de VitoriaDokončeno
-
Gazi UniversityDokončeno