- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05064943
Pålidelighed og validitet af 2-minutters trintesten hos patienter med knæarthroplastik
25. september 2023 opdateret af: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
Total knæarthroplasty (TKA) er en omkostningseffektiv behandling for slutstadiet af knæartrose.
Det har påviselige fordele såsom at reducere smerte og forbedre aktivitet og livskvalitet.
På trods af faldet i smerte efter operation er patienternes forventninger til deres fysiske funktioner ikke fuldt ud realiseret.
Fysiske præstationstest og rapporteringstest bruges til objektivt at evaluere fysisk funktion og afsløre patientens tilstand.
Det er kendt, at fysiske præstationstests bedre afspejler post-kirurgiske ændringer.
Derudover er det oplyst, at der kan være alvorlige forskelle mellem resultaterne af de rapportbaserede tests og patienternes faktiske funktionsevne.
2-minutters gangtesten og 6-minutters gangtesten er tests, der bruges til evaluering af den fysiske ydeevne i nedre ekstremiteter og har vist sig at være valide og pålidelige i forskellige populationer.
Der kræves dog en vis længde af korridoren for at udføre disse tidsindstillede gangtest.
Som et alternativ til disse er en anden test, der bruges i evalueringen af fysisk ydeevne, 2-minutters trintesten.
Denne test, som blev udviklet i 1999, kræver ikke meget udstyr og plads, så testen kan let anvendes i ethvert miljø.
I denne test bestemmes en højde specifik for hvert individ (så højt fra jorden som afstanden mellem Spina iliaca anterior superior og midtpunktet af knæskallen), og deltageren bliver bedt om at hæve og sænke begge knæ hhv. denne højde i 2 minutter.
Disse tests, der anvendes til evaluering af patienter, bør være valide, pålidelige og følsomme.
I kliniske undersøgelser er pålidelighed en vigtig psykometrisk egenskab.
Fordi stabile data er nødvendige for at give nøjagtige data om behandlingseffekter eller mængden af observerede ændringer over tid.
En anden vigtig psykometrisk egenskab er validitet.
Validitet er defineret som den grad, i hvilken et begreb måles nøjagtigt i en kvantitativ undersøgelse.
Pålidelighedsundersøgelser af 2-minutters trintesten i aktive og stillesiddende magre voksne er blevet udført, men de psykometriske evalueringer, der er nødvendige for dens rutinemæssige brug hos patienter med TDP, er ikke blevet udført.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en ikke-eksperimentel, beskrivende metodologisk undersøgelse.
49 patienter, der ansøgte til ambulatoriet på Kütahya Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital på grund af knæartrose, vil inkluderet i undersøgelsen.
Effektanalyse før undersøgelse blev udført, og evnen til at detektere klinisk signifikant forskel blev beregnet til 90 % (5 % type I fejlniveau).
Den mindste prøvestørrelse, der skulle tages, blev bestemt ved at bruge afsnittet om oprettelse af prøvestørrelser i G-Power (version 3.0.10)
program.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
51
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Kalkun
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået en total knæproteseoperation med en alder af 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- At være blevet diagnosticeret med OA af en ortopædisk specialist og fået påsat en knæprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke forstår mundtlig og skriftlig information på tyrkisk
- Patienter, der gennemgik kompleks operation, der krævede knogletransplantation
- Dem med ortopædisk eller neurologisk sygdom, der forårsager gangforstyrrelser
- Dem med smerter på 5 eller mere på den numeriske smerteskala
- Dem med en historie med myokardieinfarkt
- Dem, der er blevet opereret inden for de sidste 6 måneder
- Dem med samtidig hjertesvigt
- Dem med ustabil angina
- Dem med ukontrolleret hypertension
- Dem med svær KOL, astma og interstitiel lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Total knæudskiftning
Patienter, der har gennemgået total udskiftning af knæet
|
Deltageren står og tæller i 2 minutter.
Minimumshøjden til at hæve knæet bestemmes for hver deltager ved at beregne midtpunktet mellem knæskallen og den anteriore superior iliaca spine.
De instrueres i at gennemføre så mange trin som muligt i løbet af 2-minutters perioden.
En verbal kommando gives hvert 30. sekund for at opmuntre til præstation: "Du klarer dig godt, fortsæt med det."
Hvis claudicatiosymptomet bliver uudholdeligt, kan patienten stoppe under testen, men tiden stoppes ikke.
Patienter, der afbryder testen på grund af symptomer på claudicatio, opfordres til at vende tilbage til testen så hurtigt som muligt.
En evaluator registrerer antallet af trin i højre ben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital for Special Kirurgi Knævurderingsskala
Tidsramme: Baseline
|
Hospital for Special Surgery knævurderingsskalaen blev udviklet til at blive brugt som et standardiseret værktøj til at måle resultater hos patienter med slidgigt og knæarthroplastik.
Skalaen kan bruges til at evaluere patienten før operationen og til at overvåge knæets funktion efter operationen.
Hospital for Special Kirurgis knævurderingsskala er meget brugt i klinikken af fysioterapeuter og ortopædkirurger.
|
Baseline
|
|
Numerisk smerteskala
Tidsramme: Baseline
|
Patienternes smerteniveauer vil blive bestemt ved hjælp af Numerical Pain Scale (NPS).
Denne skala er en score, der indeholder værdier mellem 0-10 på en 10 cm vandret linje.
Ved scoring indikerer 0 point fravær af smerte, mens 10 point betyder uudholdelig smerte.
Patienterne bliver bedt om at markere den del, der svarer til deres egen smerte, på 10 cm stregen.
Således er smerteniveauet for patienterne bestemt.
|
Baseline
|
|
2-minutters trintest
Tidsramme: Baseline
|
Deltageren står og tæller i 2 minutter.
Minimumshøjden til at hæve knæet bestemmes for hver deltager ved at beregne midtpunktet mellem knæskallen og den anteriore superior iliaca spine.
De instrueres i at gennemføre så mange trin som muligt i løbet af 2-minutters perioden.
En verbal kommando gives hvert 30. sekund for at opmuntre til præstation: "Du klarer dig godt, fortsæt med det."
Hvis claudicatiosymptomet bliver uudholdeligt, kan patienten stoppe under testen, men tiden stoppes ikke.
Patienter, der afbryder testen på grund af symptomer på claudicatio, opfordres til at vende tilbage til testen så hurtigt som muligt.
En evaluator registrerer antallet af trin i højre ben.
|
Baseline
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline
|
Deltageren bedes gå så langt som muligt ad en 30 meter lige korridor i en 6-minutters periode.
Løb er ikke tilladt.
Evaluatoren giver standardincitamentet "du klarer dig godt, fortsæt" hvert minut under testen.
Den tilbagelagte distance på 6 minutter registreres i meter.
|
Baseline
|
|
2-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne bliver bedt om at gå inden for 2 minutter langs en 30 m indendørs korridor.
De må ikke tale, mens de går.
Den tilbagelagte distance registreres i meter.
|
Baseline
|
|
2-minutters trintest
Tidsramme: Inden for samme dag efter baseline
|
Deltageren står og tæller i 2 minutter.
Minimumshøjden til at hæve knæet bestemmes for hver deltager ved at beregne midtpunktet mellem knæskallen og den anteriore superior iliaca spine.
De instrueres i at gennemføre så mange trin som muligt i løbet af 2-minutters perioden.
En verbal kommando gives hvert 30. sekund for at opmuntre til præstation: "Du klarer dig godt, fortsæt med det."
Hvis claudicatiosymptomet bliver uudholdeligt, kan patienten stoppe under testen, men tiden stoppes ikke.
Patienter, der afbryder testen på grund af symptomer på claudicatio, opfordres til at vende tilbage til testen så hurtigt som muligt.
En evaluator registrerer antallet af trin i højre ben.
|
Inden for samme dag efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- Ricci PA, Cabiddu R, Jurgensen SP, Andre LD, Oliveira CR, Di Thommazo-Luporini L, Ortega FP, Borghi-Silva A. Validation of the two-minute step test in obese with comorbibities and morbidly obese patients. Braz J Med Biol Res. 2019;52(9):e8402. doi: 10.1590/1414-431X20198402. Epub 2019 Aug 29.
- Akkan H, Kaya Mutlu E, Kuyubasi SN. Reliability and validity of the two-minute step test in patients with total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2023 Jul 24:1-5. doi: 10.1080/09638288.2023.2239141. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2021
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KutahyaHSU-AKKAN001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæudskiftning
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
Kliniske forsøg med 2-minutters trintest
-
The AlfredMonash UniversityAfsluttetFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustKing's College LondonAfsluttetCystisk fibroseDet Forenede Kongerige
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetCystisk fibrose (CF)Spanien
-
University of ChicagoRekruttering
-
University of Illinois College of Medicine RockfordAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu