- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05064943
Affidabilità e validità del 2-Minute Step Test nei pazienti con artroplastica del ginocchio
25 settembre 2023 aggiornato da: Hakan AKKAN, Kutahya Health Sciences University
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un trattamento economico per l'artrosi del ginocchio allo stadio terminale.
Ha benefici dimostrabili come la riduzione del dolore e il miglioramento dell'attività e della qualità della vita.
Nonostante la diminuzione del dolore dopo l'intervento chirurgico, le aspettative dei pazienti riguardo alle loro funzioni fisiche non sono pienamente soddisfatte.
I test delle prestazioni fisiche e i test di refertazione vengono utilizzati per valutare obiettivamente la funzione fisica e rivelare le condizioni del paziente.
È noto che i test delle prestazioni fisiche riflettono meglio i cambiamenti post-chirurgici.
Inoltre, è stato affermato che potrebbero esserci gravi differenze tra i risultati dei test basati sui referti e le effettive capacità funzionali dei pazienti.
Il test del cammino di 2 minuti e il test del cammino di 6 minuti sono test utilizzati nella valutazione delle prestazioni fisiche degli arti inferiori e si sono dimostrati validi e affidabili in diverse popolazioni.
Tuttavia, è necessaria una certa lunghezza del corridoio per eseguire questi test di camminata a tempo.
In alternativa a questi, un altro test utilizzato nella valutazione della prestazione fisica è il 2-minute step test.
Questo test, sviluppato nel 1999, non richiede molta attrezzatura e spazio, quindi il test può essere facilmente applicato in qualsiasi ambiente.
In questo test viene determinata un'altezza specifica per ogni individuo (tanto in alto da terra quanto la distanza tra la Spina iliaca anteriore superiore e il punto medio della rotula) e al partecipante viene chiesto di alzare e abbassare entrambe le ginocchia, rispettivamente, per questa altezza per 2 minuti.
Questi test utilizzati nella valutazione dei pazienti devono essere validi, affidabili e sensibili.
Negli studi clinici, l'affidabilità è un'importante proprietà psicometrica.
Perché sono necessari dati stabili per fornire dati accurati sugli effetti del trattamento o sulla quantità di cambiamento osservata nel tempo.
Un'altra importante proprietà psicometrica è la validità.
La validità è definita come il grado in cui un concetto viene accuratamente misurato in uno studio quantitativo.
Sono stati condotti studi sull'affidabilità del test del passo di 2 minuti in adulti magri attivi e sedentari, ma non sono state eseguite le valutazioni psicometriche necessarie per il suo uso di routine nei pazienti con TDP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio metodologico descrittivo non sperimentale.
Quarantanove pazienti che si sono rivolti alla clinica ambulatoriale della Kütahya Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital a causa di artrosi del ginocchio, saranno inclusi nello studio.
È stata eseguita l'analisi della potenza pre-studio e la potenza per rilevare la differenza clinicamente significativa è stata calcolata come 90% (5% livello di errore di tipo I).
La dimensione del campione più piccola da prelevare è stata determinata utilizzando la sezione di creazione della dimensione del campione in G-Power (versione 3.0.10)
programma.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
51
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Kütahya, Tacchino
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che hanno subito un intervento di sostituzione totale del ginocchio con età superiore ai 18 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Essere stato diagnosticato con OA del ginocchio da uno specialista ortopedico e aver applicato una protesi al ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non comprendono le informazioni verbali e scritte in turco
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici complessi che richiedono innesto osseo
- Quelli con malattie ortopediche o neurologiche che causano disturbi dell'andatura
- Quelli con dolore di 5 o più sulla scala numerica del dolore
- Quelli con una storia di infarto del miocardio
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Quelli con insufficienza cardiaca concomitante
- Quelli con angina instabile
- Quelli con ipertensione incontrollata
- Quelli con grave BPCO, asma e malattia polmonare interstiziale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sostituzione totale del ginocchio
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
|
Il partecipante si alza e conta per 2 minuti.
L'altezza minima per sollevare il ginocchio è determinata per ciascun partecipante calcolando il punto medio tra la rotula e la spina iliaca anteriore superiore.
Vengono istruiti a completare il maggior numero di passaggi possibile durante il periodo di 2 minuti.
Ogni 30 secondi viene dato un comando verbale per incoraggiare le prestazioni: "Stai andando alla grande, continua così".
Se il sintomo di claudicatio diventa insopportabile, il paziente può fermarsi durante il test, ma il tempo non viene fermato.
I pazienti che interrompono il test a causa di sintomi di claudicatio sono incoraggiati a tornare al test il prima possibile.
Un valutatore registra il numero di passi nella gamba destra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione del ginocchio dell'ospedale per chirurgia speciale
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala di valutazione del ginocchio dell'Hospital for Special Surgery è stata sviluppata per essere utilizzata come strumento standardizzato per misurare i risultati nei pazienti con osteoartrite e artroplastica del ginocchio.
La scala può essere utilizzata per valutare il paziente prima dell'intervento e per monitorare la funzione del ginocchio dopo l'intervento.
La scala di valutazione del ginocchio Hospital for Special Surgery è ampiamente utilizzata in clinica da fisioterapisti e chirurghi ortopedici.
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Linea di base
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Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di dolore dei pazienti saranno determinati utilizzando la Numerical Pain Scale (NPS).
Questa scala è un punteggio contenente valori compresi tra 0 e 10 su una linea orizzontale di 10 cm.
Nel punteggio, 0 punti indica l'assenza di dolore, mentre 10 punti significa dolore insopportabile.
Ai pazienti viene chiesto di segnare la parte che equivale al proprio dolore sulla linea dei 10 cm.
Pertanto, viene determinato il livello di dolore dei pazienti.
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Linea di base
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Test dei passi di 2 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
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Il partecipante si alza e conta per 2 minuti.
L'altezza minima per sollevare il ginocchio è determinata per ciascun partecipante calcolando il punto medio tra la rotula e la spina iliaca anteriore superiore.
Vengono istruiti a completare il maggior numero di passaggi possibile durante il periodo di 2 minuti.
Ogni 30 secondi viene dato un comando verbale per incoraggiare le prestazioni: "Stai andando alla grande, continua così".
Se il sintomo di claudicatio diventa insopportabile, il paziente può fermarsi durante il test, ma il tempo non viene fermato.
I pazienti che interrompono il test a causa di sintomi di claudicatio sono incoraggiati a tornare al test il prima possibile.
Un valutatore registra il numero di passi nella gamba destra.
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Linea di base
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
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Al partecipante viene chiesto di camminare il più lontano possibile lungo un corridoio rettilineo di 30 metri in un periodo di 6 minuti.
La corsa non è consentita.
Il valutatore dà l'incentivo standard "stai andando bene, continua così" ogni minuto durante il test.
La distanza percorsa in 6 minuti è registrata in metri.
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Linea di base
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
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Ai partecipanti viene chiesto di camminare entro 2 minuti lungo un corridoio interno di 30 m.
Non sono autorizzati a parlare mentre camminano.
La distanza percorsa è registrata in metri.
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Linea di base
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Test dei passi di 2 minuti
Lasso di tempo: Entro lo stesso giorno dopo il basale
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Il partecipante si alza e conta per 2 minuti.
L'altezza minima per sollevare il ginocchio è determinata per ciascun partecipante calcolando il punto medio tra la rotula e la spina iliaca anteriore superiore.
Vengono istruiti a completare il maggior numero di passaggi possibile durante il periodo di 2 minuti.
Ogni 30 secondi viene dato un comando verbale per incoraggiare le prestazioni: "Stai andando alla grande, continua così".
Se il sintomo di claudicatio diventa insopportabile, il paziente può fermarsi durante il test, ma il tempo non viene fermato.
I pazienti che interrompono il test a causa di sintomi di claudicatio sono incoraggiati a tornare al test il prima possibile.
Un valutatore registra il numero di passi nella gamba destra.
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Entro lo stesso giorno dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hakan Akkan, Kutahya Health Sciences University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nogueira MA, Almeida TDN, Andrade GS, Ribeiro AS, Rego AS, Dias RDS, Ferreira PR, Penha LRLN, Pires FO, Dibai-Filho AV, Bassi-Dibai D. Reliability and Accuracy of 2-Minute Step Test in Active and Sedentary Lean Adults. J Manipulative Physiol Ther. 2021 Feb;44(2):120-127. doi: 10.1016/j.jmpt.2020.07.013. Epub 2021 Jan 9.
- Braghieri HA, Kanegusuku H, Corso SD, Cucato GG, Monteiro F, Wolosker N, Correia MA, Ritti-Dias RM. Validity and reliability of 2-min step test in patients with symptomatic peripheral artery disease. J Vasc Nurs. 2021 Jun;39(2):33-38. doi: 10.1016/j.jvn.2021.02.004. Epub 2021 Mar 19.
- Ricci PA, Cabiddu R, Jurgensen SP, Andre LD, Oliveira CR, Di Thommazo-Luporini L, Ortega FP, Borghi-Silva A. Validation of the two-minute step test in obese with comorbibities and morbidly obese patients. Braz J Med Biol Res. 2019;52(9):e8402. doi: 10.1590/1414-431X20198402. Epub 2019 Aug 29.
- Akkan H, Kaya Mutlu E, Kuyubasi SN. Reliability and validity of the two-minute step test in patients with total knee arthroplasty. Disabil Rehabil. 2023 Jul 24:1-5. doi: 10.1080/09638288.2023.2239141. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KutahyaHSU-AKKAN001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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