BIPLONG - 縦方向コースにおける双極性障害 (BIPLONG)
2021年9月23日 更新者：Medical University of Graz
双極性障害の縦断的経過 - 遺伝子型1 - 表現型2の全ゲノム解析 - 縦断的精神病の関係
BIPLONG (The Bipolar Disorder in the Longitudinal Course ) 研究は、双極性障害の経過に関する縦断的研究であり、2 つのサブ研究で構成されています。双極性障害における代謝変化、臨床症状および認知が評価されます。
BIPLONG の現在のサブプロジェクトは、COVID-19 (コロナ ウイルス病) パンデミックの心理的反応の分析です。
BIPLONG で検討されたパラメータを使用して、縦断コースにおける双極性障害の理解を深めることが期待されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究手順:
双極患者に加えて、健康なコントロールも含まれます。 対照被験者には同じ目録が使用され、同じ検査または訪問が行われます。コントロールでは、双極性特異的な疾患に関する質問は行われません。
介入: 縦断的研究
方法：
すべての患者とコントロールは、6 か月ごとにいくつかの評価を受けます。
血液サンプルは、検査対象の次の主なパラメータで収集されます。
- DNA の収集と分析、永久細胞株の確立、mRNA および遺伝子産物 (タンパク質) の測定、プロテオミクス、リピドミクス。
- ルーチンパラメータ：血球数、TSH、T3、T4、ホモシステイン、クレアチニン、アミラーゼ、リパーゼ、CK、尿素、尿酸、凝固、HBA1c、グルコース、脂質（トリグリセリル、LDL、HDL、コレステロール、質量分析）、トランスアミナーゼ、CRP - レベル、ビタミン D。
- バイオマーカー: 酸化ストレスパラメーターと抗酸化物質、神経炎症マーカー (例: インターロイキン、腫瘍壊死因子、インターフェロン、GDNF、VEGF など)、ニューロトロフィン (BDNF、NT、Trk..)、インスリン、IGF、アディポカイン、Apo-E および AAT 分析、トリプトファン/キヌレニン代謝物
- 腸内ホルモングレリン、グルカゴン様ペプチド 1 および 2 (GLP-1/2)、コレシストキニン
さらに、社会人口学的データと心理学的データは、自己評価アンケートを実施することによって収集されます。 さらに、神経認知検査が行われます。
すべての被験者の現在の心理的および精神医学的状態は、専門家による外部評価によって調べられます。
人体測定値が検査されます（ウエストとヒップの比率、血圧、体重、身長）。
さらに、すべての被験者に対して MRI を実施します (患者は 6 か月ごと、対照は 12 か月ごと)。
一次仮説:
- 遺伝子環境相互作用は、双極性感情障害に大きく寄与しています。
- 双極性障害の病因において役割を果たす、病理学的に変化した神経生物学的マーカーがあります。
- 双極性障害の経過には人体測定データの影響があります。
統計分析と予想されるサンプル サイズ:
ベースラインデータ分析は、グループ（双極性患者対健常対照者）、性別（男性対女性）、体重（正常体重対過体重）などの変数を独立した要因として、被験者デザイン間の多要因を使用して調査されます。リサーチクエスチョンについて。 従属変数として、社会人口学的および臨床的変数（エピソード数など）に加えて、生理学的パラメーター（血液パラメーター、人体測定および脂肪計データ、EEG、ECG、MRI）および心理的変数（心理学的アンケート）が調査されます。 同様に、年齢や体格指数などの共変量も必要に応じて含まれます。
相関分析 (二変量、部分) は、変数間の可能な相関を示す必要があります。 判別分析は、どの変数が調査対象のグループを最もよく分離するかを見つける必要があります (例: 患者対対照）。 さらに、調査中の変数の予測値に関する追加情報を取得するために、回帰分析 (線形、多重) が実行されます。 すべての分析は、IBM SPSS Statistics 20 を使用して計算されます。
フォローアップ研究 (T1-T5) の「アプリオリ分析」では、反復測定デザイン (因子内反復測定) が採用されました。 ケース数の計算 (効果量 d の間.30 そして.80; Cohen, 1988) による F 検定の場合、サンプル サイズは 47 人の患者となり、目標効果サイズは 0.40 になります。 (パワー 95%; アルファ .05; GPower 3.1 で計算)。 最初の測定時点での相関分析 (検出力 .95、 アルファ .05、 効果量: .35) グループごとに79人の被験者が得られます（Pat. 対コントロール) すべての時点で。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
560
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eva Reininghaus, MD, PhD, MBA
- 電話番号：+43 316 385 80968
- メール：eva.reininghaus@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nina Dalkner, PhD, MSc
- 電話番号：+43 316 385 30081
- メール：nina.dalkner@medunigraz.at
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- 募集
- Medical University Graz
-
コンタクト：
- Eva Reininghaus, MD, PhD, MBA
- 電話番号：+43 316 385 80968
- メール：eva.reininghaus@medunigraz.at
-
コンタクト：
- Nina Dalkner, PhD, MSc
- 電話番号：+43 316 385 30081
- メール：nina.dalkner@medunigraz.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
双極性障害の患者と 18 ～ 75 歳の健康なコントロールが含まれます。
説明
包含基準:
- パット。 18歳から85歳までの双極性障害。
- 同意時に正常/最大の軽度のうつ病 (このため、うつ病の重症度はハミルトンうつ病スケールを使用して決定され、これも計算に含まれます)。
除外基準:
- パット。参加を拒否します
- 同意の時点で現在重度のうつ病/躁病エピソード
- その他現在活動中の重篤な精神・脳器質疾患（てんかん、脳腫瘍等）
- St.p。重度の頭蓋脳外傷/脳手術。
- 知能の低下 (IQ< 70)
- 中程度/重度の認知症 (ミニ精神状態検査、MMSE、20 歳以上)
- 明らかに物質誘発性の臨床像
包含基準の健康なコントロール:
- 手順全体で、作成されたコントロール (年齢、性別) が必要です。 この目的のために、口コミでコントロールを募集するか、双極性障害患者の親戚に参加したいかどうか尋ねます。 患者は、Mini-DIPS (Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen) を使用して精神疾患の可能性についてテストされます。
- 包含基準：18〜75歳、重度の精神疾患（うつ病、躁病、精神病、治療を必要とする重度の不安障害または強迫性障害、ニコチン以外の中毒性障害）がないこと。
除外基準:
- 重度の精神疾患を持つ第一度近親者。
- 重度の能動的薬物依存（すなわち、 アルコール、ベンゾジアゼピン、モルヒネ)
- 現在の大うつ病/躁病エピソード
- その他の現在進行中の重度の精神/脳疾患 (てんかん、脳腫瘍..)
- St.p。重度の頭蓋脳外傷/脳手術。
- 先天性/幼児期の後天性知能障害
- 中等度/重度の認知症 (MMSE 20 から)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐
双極性障害と診断された患者
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健康管理
双極性障害の診断を受けていない個人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVLT - カリフォルニア州言語学習テスト
時間枠：6ヶ月で
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California Verbal Learning Test (CVLT) は、口頭学習戦略とプロセスの簡単で個別の評価を提供します。
スコアが高いほど、結果が良くなります
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6ヶ月で
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STROOP Farbe-Wort-Interferenz-Test (FWIT)
時間枠：6ヶ月で
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客観的で信頼できる多次元パフォーマンス テストとして、Color-Word.
干渉テストは、視覚言語機能ドメインにおける基本的な情報処理スキル (選択、エンコード、およびデコード) を測定します。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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6ヶ月で
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D2-R
時間枠：6ヶ月で
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被験者の集中力と、類似の視覚刺激を識別する速度と精度を測定します。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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6ヶ月で
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「心の目を読む」＝心の理論
時間枠：6ヶ月で
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社会的合図を検出する能力の測定。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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6ヶ月で
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トレイルメイキングテストA/B、TMT-A
時間枠：6ヶ月で
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認知処理速度、言語、実行、注意の各要素の測定。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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6ヶ月で
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Mehrfachwahl Wortschatz Test (MWT-B)
時間枠：6ヶ月で
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一般的な知能レベルの測定。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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6ヶ月で
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数字記号テスト
時間枠：6ヶ月で
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処理速度の測定。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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6ヶ月で
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ナンバーリピート
時間枠：6ヶ月で
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ワーキングメモリの測定。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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6ヶ月で
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Beck Depressions Inventar II (BDI-II)
時間枠：6ヶ月で
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うつ病の重症度の測定; 0 ～ 3 のスケール (昇順) の 21 項目。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6ヶ月で
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Manie-Selbstbeurteilungsskala (MSS) (自己評価尺度)
時間枠：6ヶ月で
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躁症状の測定; 48項目（二分）。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6ヶ月で
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宗教に関するアンケート
時間枠：6ヶ月で
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宗教性の社会人口学的評価。 2 アイテム。
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6ヶ月で
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ビッグ ファイブ インベントリ-10 (BFI-10)
時間枠：6ヶ月で
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性格変数の測定; 1 ～ 5 段階 (昇順) の 10 項目。
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6ヶ月で
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL Bref)
時間枠：6ヶ月で
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生活の質と健康の測定; 1 ～ 5 段階 (昇順) の 26 項目。
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6ヶ月で
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ライフイベントアンケート (LEQ)
時間枠：6ヶ月で
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ライフイベントとその影響の測定; 0 ～ 3 段階 (昇順) の 79 項目
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6ヶ月で
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気質と感情障害 (TEMPS-A) - スケール
時間枠：6ヶ月で
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1 ～ 5 段階 (昇順) の 35 項目。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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6ヶ月で
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簡単な症状一覧 (BSI)
時間枠：6ヶ月で
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心理症状の測定; 0 ～ 4 (昇順) のスケールで 53 項目。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6ヶ月で
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アンヘドニアスケール（AS）
時間枠：6ヶ月で
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無快感症の測定; 1 ～ 4 段階 (昇順) の 14 項目。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6ヶ月で
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マスラッハ バーンアウト インベントリ (MBI-GS-D)
時間枠：6ヶ月で
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燃え尽き症候群の測定; 1 ～ 6 段階 (昇順) の 16 項目。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6ヶ月で
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セクシュアリティとパートナーシップ (RSP) のリソース
時間枠：6ヶ月で
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関係感情の測定; 1 ～ 5 段階 (昇順) の 25 項目。スコアが高いほど、結果が良くなります。
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6ヶ月で
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夫婦関係の満足度 (ZIP)
時間枠：6ヶ月で
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関係満足度の測定; 1 ～ 5 段階 (昇順) の 7 項目、未解決の 3 項目。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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6ヶ月で
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人口統計データ
時間枠：6ヶ月で
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人口統計データの測定
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6ヶ月で
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現在の生活状況のアンケート
時間枠：6ヶ月で
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人口統計および診断データの測定;
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6ヶ月で
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人体測定データ - 体重
時間枠：6ヶ月で
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体重測定
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6ヶ月で
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人体測定データ - 身長
時間枠：6ヶ月で
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高さの測定
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6ヶ月で
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人体測定データ - ウエストとヒップの比率
時間枠：6ヶ月で
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ウエストヒップ比の測定
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6ヶ月で
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人体測定データ - 血圧
時間枠：6ヶ月で
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血圧の測定
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6ヶ月で
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：6ヶ月で
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症状の重症度の外部評価。 0 ～ 7 のスケール (昇順) の 2 つの項目。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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6ヶ月で
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グローバル機能評価尺度 (GAF)
時間枠：6ヶ月で
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機能レベルの外部評価; 1 ～ 100 段階 (昇順) の 1 項目。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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6ヶ月で
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ハミルトンうつ病尺度 (HAMD)
時間枠：6ヶ月で
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うつ病の症状の外部評価; 0-4 (昇順) のスケールで 21 項目。スコアが高いほど、結果は悪化します。
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6ヶ月で
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）
時間枠：6ヶ月で
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躁症状の外部評価; 0-4/0-8 (昇順) のスケールで 11 項目。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6ヶ月で
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特定レベルの機能評価と身体的健康インベントリ (SLOF)
時間枠：6ヶ月で
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機能の外部評価; 1 から 5 のスケール (昇順) で 43 項目、未解決の 2 項目。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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6ヶ月で
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外部格付補足資料
時間枠：6ヶ月で
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双極性症状の外部評価; 7項目。
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月13日
一次修了 (予想される)
2022年6月13日
研究の完了 (予想される)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月23日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-355 ex 12/13
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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