BIPLONG - El Trastorno Bipolar en el Curso Longitudinal (BIPLONG)

Procedimiento de estudio:

Además de los pacientes bipolares, también se incluirán controles sanos. Se utilizarán los mismos inventarios para los sujetos de control y se realizarán los mismos exámenes o visitas; En los controles no se harán preguntas específicas sobre la enfermedad bipolar.

Intervención: Estudio longitudinal

Método:

Todos los pacientes y controles se someten a varias evaluaciones cada seis meses:

Las muestras de sangre se recogen con los siguientes parámetros principales de interés que se examinan:

• Recolección y análisis de ADN, establecimiento de líneas celulares permanentes, determinación de ARNm y productos génicos (proteínas), proteómica, lipidómica.
• Parámetros de rutina: Hemograma, TSH, T3, T4, homocisteína, creatinina, amilasa, lipasa, CK, urea, ácido úrico, coagulación, HBA1c, glucosa, lípidos (triglicerilo, LDL, HDL, colesterol, espectrometría de masas), transaminasas, PCR - niveles, vitamina D.
• Biomarcadores: parámetros de estrés oxidativo y antioxidantes, marcadores neuroinflamatorios (p. interleucinas, factor de necrosis tumoral, interferones, GDNF, VEGF, etc.), neurotrofinas (BDNF, NT, Trk..), insulina, IGF, adipoquinas, análisis de Apo-E y AAT, metabolitos de triptófano/quinurenina
• Hormonas intestinales grehlin, péptidos similares al glucagón 1 y 2 (GLP-1/2) y colecistoquinina

Además, se recopilan datos sociodemográficos y datos psicológicos mediante la administración de cuestionarios de autoevaluación. Además, se administran pruebas neurocognitivas.

El estado psicológico y psiquiátrico actual de todos los sujetos es examinado por calificaciones externas realizadas por expertos.

Se examinan medidas antropométricas (relación cintura-cadera, presión arterial, peso, altura).

Además, se realiza resonancia magnética en todos los sujetos (para pacientes cada 6 meses, para controles cada 12 meses).

Hipótesis primaria:

• Las interacciones gen-ambiente contribuyen significativamente al trastorno afectivo bipolar.
• Hay marcadores neurobiológicos patológicamente alterados que juegan un papel en la patogénesis del trastorno bipolar.
• Hay una influencia de los datos antropométricos en el curso del trastorno bipolar.

Análisis estadístico y tamaño de muestra previsto:

El análisis de datos de referencia se investigará mediante un diseño multifactorial entre sujetos, con las variables de grupo (pacientes bipolares frente a controles sanos), género (hombres frente a mujeres), peso (peso normal frente a sobrepeso), etc. como factores independientes, dependiendo sobre la pregunta de investigación. Como variables dependientes, además de variables sociodemográficas y clínicas (número de episodios, etc.), se investigarán parámetros fisiológicos (parámetros sanguíneos, datos antropométricos y lipométricos, EEG, ECG, RM) y variables psicológicas (cuestionarios psicológicos). Asimismo, se incluirán covariables como la edad o el índice de masa corporal según sea necesario.

Los análisis de correlación (bivariados, parciales) deben mostrar posibles correlaciones entre las variables. Los análisis discriminantes deben averiguar qué variable separa mejor a los grupos investigados (p. pacientes vs controles). Además, se realizarán análisis de regresión (lineal, múltiple) para obtener información adicional sobre el valor predictivo de las variables investigadas. Todos los análisis se calcularán utilizando IBM SPSS Statistics 20.

Para el "análisis a priori" del estudio de seguimiento (T1-T5), se adoptó un diseño de medidas repetidas (medidas repetidas dentro de los factores). El cálculo del número de caso (tamaño del efecto d entre .30 y .80; Cohen, 1988) para la prueba F da como resultado un tamaño de muestra de 47 pacientes con un tamaño del efecto objetivo de 0,40 (potencia 95%; alfa .05; calculado con GPower 3.1). Los análisis de correlación en el primer punto de tiempo de medición (potencia .95, alfa .05, tamaño del efecto: .35) produce 79 sujetos por grupo (Pat. vs. controles) en todos los puntos de tiempo.